药业公司变更管理规定.doc
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1、 文件名称编 号制 定 人日期: 年 月 日审 核 人日期: 年 月 日批 准 人日期: 年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量部文件页码第1页 共*页 分发部门1 目的:建立一个变更控制系统,确保公司所有变更活动均可按标准程序进行实施,使所有影响产品质量的变更都得到评估和管理。2 范围:变更控制的范围包括但不限于以下内容: 2.1 处方的变更; 2.2 原辅料的变更; 2.3 标签和包装材料的变更; 2.4 质量标准的变更; 2.5 在药品监管部门注册、备案的技术文件的变更; 2.6 生产工艺的变更; 2.7 物料供应商的变更; 2.8检验方法的变更,包括取样方法、条件的变化,样品制备和处
2、理方法的变化。对照品 配备方法的变化,检验仪器型号的改变等; 2.9 产品品种的增加与取消; 2.10 厂房、设施和设备的变更; 2.11生产环境(或场所)的变更 2.12公用系统的变更 2.13有效期,复验期,贮存条件或稳定性方案的变更; 2.14操作规程的变更,包括操作的方法、条件的变化; 2.15其他可能影响产品质量的变更,如清洁和消毒方法的变更、计算机系统的变更等; 2.16 其他3 职责 3.1 总体职责: 3.1.1 生产工艺变更由生产技术部负责; 3.1.2 厂房、设施和设备的变更由工程技术部负责; 3.1.3 质量标准的变更、检验方法的变更由质量部提出; 3.1.4 原辅料供应
3、商变更有物料管理部门提出负责; 3.1.5在药品监管部门注册、备案的技术文件的变更由技术开发部负责。 3.2 各职能部门职责: 3.2.1 质量部QA负责审核工艺、原辅料、包材、包装和标签、设备设施、厂房等与产品质量有 江 西 百 神 药 业 股 份 有 限 公 司 文 件第2 页 共*页关的变更。 3.2.2 质量部QC负责提出对分析方法等的变更,以及提供变更数据分析的支持依据。 3.2.3 公司质量受权人负责审批所有的变更。 3.2.4 销售部负责向产品销售客户提供变更的有关信息。 3.2.5 技术开发部负责向江西省食品药品监督管理局、宜春市食品药品监督管理局或其他药监注册部门提供相关的变
4、更信息。3.3、具体职责:3.3.1、变更申请部门的职责:(1)向主管部门或分管系统的公司部长或副总提出变更申请;(2)负责提供变更申请所需的支持性材料,如:数据和信息的收集;(3)变更申请批准后,实施变更前配合组织培训及执行具体的变更;(4)变更实施后跟踪信息的整理;(5)收集相关的数据并送质量部归档。3.3.2变更所属主管部门的职责:(1)组织相关部门人员实施变更前的对比性试验及评估变更可行性;(2)撰写评价报告;(3)负责变更项目的审核;(4)变更批准后,监督执行部门实施变更工作;(5)组织变更实施后的再评价。3.3.3、质量部(QA)的职责:(1)审核评定变更申请的类型(分级为:微小变
5、更、一般变更、重大变更);(2)参与变更的评估;(3)审核变更项目;(4)监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认;(5)变更相关资料的归档保存。3.3.4、质量、技术、生产、设备等部门主任的职责:(1)参与变更的评估;(2)实施所分管系统的变更审核;(3)批准对药品质量无影响的微小变更的实施。3.3.5、公司总经理、质量受权人、公司生产负责人、公司质量负责人:(1)参与重大变更的评估;(2)公司生产负责人、公司质量负责人审核所分管系统中对药品质量有影响的微小变更、一般变更及重大变更的实施计划; 江 西 百 神 药 业 股 份 有 限 公 司 文 件第2 页 共*页(3)质量受权人批准对药品质量有
6、影响的微小变更及一般变更的实施;(4)质量受权人审核重大变更的实施计划;(5)公司总经理批准重大变更的最终实施。4 变更分级 根据变更对生产工艺和产品质量(含中间产品)的影响程度,变更划分为三级,即微小变更、一般变更和重大变更。4.1微小变更 指对产品安全性、有效性和质量可控性基本没有影响的变更,可用确认或验证的结果支持的变更,微小变更主要包括但不限于下述内容:a.生产工艺过程中增加检测项目;b.由于药品药典或国家标准升级改版而进行的更改;c.修改非关键原料的分析方法;d.修订参数限度;e.实验过程微小的变更;f.设备备件结构、功能等的变更;g.质量保证体系等同或升级的变更;h.其他生产过程中
7、可控范围的参数或质量内控标准的轻微调整。i.生产用容器规格的改变4.2一般变更 指对产品质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容: a.关键工序变更同类型或相似的设备; b.非关键工艺条件和参数的变更,如原辅料、溶媒的调整、设备拆装顺序以及加料顺序的改变等; c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的标准更高的中间体检验方法; d.产品外包材的变更; e.标签的变更; f.生产辅助设备(动力设施、计量器具)的变更; g.生产及质量管理使用计算机软件的变更; h.产品的仓储条件及运送方法等的变更; i.非关键物料供应商的改变; j.原材料、中间体、成品以
8、及过程分析的分析装置的变更; k.厂房、生产地址的变更(生产工艺不发生变化); l.批产量超过原设备产能计算范围的增加或减少(仅限于减小或扩大生产的变更,如使用不同产量的设备); m.物料质量标准中新增加检验参数及变更或替代所增加检验项目的检验方法; n.生产工艺中一般变更引起的杂质或产品理化性质方面的变更; o.试剂或培养基生产商的改变; p.其他对产品质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。4.3 重大变更 对中间体或成品质量有较大影响的变更,对质量影响分为降低、等同、提高;一般包括但不限于下列内容: a.关键工序工艺改变或原料、辅料成份(原辅料配比)的改变; b.使用的起始物料和关键
9、原料的改变(包括关键供应商和变更); c.生产设施和设备(非同类型或相似)的改变; d.产品内包材的变更; e.关键工艺条件和参数的改变; f.产品质量标准的变更; g.产品有效期的变更。 h.许可范围内的变更(如生产场地的变更) i.新增药品规格变更 j.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改; k.剂型的变更5 变更流程 5.1 变更申请 变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进,则变更申请人就需要按照企业的变更控制程序提出变更申请。按本流程提出变更申请。变更申请人须填写变更申请计划表,
10、详细说明变更的描述、理由或需求;由其直属部门负责人批准后交至质量管理部门的变更控制专员处。 5.2 变更申请的编号 质量管理部门在接到变更申请后,应由指定的变更控制专员在3个工作日内对申请的变更类型、级别进行界定,并给出变更编号。变更编号的编码原则见5.11.1 “变更项目的编号管理”。 5.3 变更申请的评估和审核 5.3.1 变更控制专员将编号完毕的变更申请计划表交回申请发起部门的负责人。 5.3.2 对产品质量基本没有影响的微小变更由提出变更申请的部门自行评估、经质量部审核、自行实施;变更完成后报质量管理部门存档。 5.3.3 对一般变更和严重变更应由提出变更申请的部门在6个工作日内召集
11、相关的各部门负责人,组成评估小组,进行评估、审核,质量部必须参与评估和审核。5.3.4 评估、审核的内容应包括但不限于下述内容: a. 对申请的客观评价,包括同意或不同意变更申请及理由; b. 因实施该变更而产生的费用、产品成本的增加或降低; c. 开发部门应特别注意启用前是否需要药品监管部门备案或批准; d. 各部门的实施计划; e. 是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查项、是否需要进行稳定性实验、小规模和(或)试验批生产; 5.3.5 必要时应组织相关专家对变更项目的必要性和可能导致的风险、效果进行评估。 5.3.6 评估小组成员将各自意见、理由及实施计划写入
12、评估报告,作为变更申请计划表的附件;在6个工作日内交由变更控制专员整理汇总后交至质量部。 5.3.7 变更控制专员应将变更实施计划汇总整理,作为变更申请计划表的附件,一并递交至质量部。 5.3.8评估的结果及实施计划必须经相关部门负责人和质量负责人批准;5.4 变更申请的批准 5.4.1 对无异议的变更申请质量部应在3个工作日内作出审核评估意见; 5.4.2 对有异议的变更申请质量部应综合评估,有必要时可再次召开评估、审核会议,最终由质量受权人作出是否批准的结论,不批准的变更申请由变更控制专员归档,同时将不批准的意见反馈给申请部门或申请人。5.5. 变更实施前的准备、研究工作对于批准的变更申请
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