文件61质量手册范本文件(服务站版).doc

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1、质 量 手 册 文件编号：盘JSZXZ-1-2012第A版依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2012年3月3日盘县乡镇计生服务站检验室授 权 书为确保检验室的运作符合ISO15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求，现授权给本站检验室负责本站的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验室负责人负责检验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。本站对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求站属各相关科室对检验室的工作予以配合。计生服务站站长:年 月 日批 准 令本手册依据ISO 15189：2003医学

2、实验室质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了乡镇计生服务站检验室的质量方针和质量目标，并对计生服务站检验室的质量管理体系提出了具体要求，适用于计生服务站检验室全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：XX乡计生服务站站长批准日期：2012 年 3月 3日01 目 录章节号章节名称页号授权书.2批准令.301目录.402修订页.603检验科室概况.704公正性声明.81质量手册说明.92质量手册管理.103质量方针、目标.124管理要求134.2质量管理体系.164.3文件控制.194.6外部服务和供给.214.7咨询服务.224.8投

3、诉的处理.234.9不符合项的识别和控制.244.10纠正措施.264.11预防措施.274.12持续改进.284.13质量和技术记录.294.14内部审核.314.15管理评审.325技术要求345.1人员.345.2设施和环境条件.365.3实验室设备.385.4检验前程序.415.5检验程序.445.6检验程序的质量保证.465.7检验后程序.475.8结果报告.48附录A伦理学. .50附件1内部组织结构图.53附件2外部组织结构图.54附件3授权签字人情况表.55附件4质量管理体系图.56附件5程序文件目录.57附件6关键岗位人员任命书.58附件7检测能力表.59附件8全检验科室工作

4、人员一览表. . .60附件9质量管理体系职责分配表.61附件10实验室平面图.62附件11量值溯源图.63附件12仪器设备一览表.6402 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103 检验室概况检验室现有业务用房面积XX平方米，现有工作人员 X 人,初级X人；本科X人，大专X人。设有临床检验1个专业组。主要仪器设备：优利特810半自动生化分析仪、迈瑞BC2900血细胞三分类分析仪、普朗2048B双通道血凝分析仪、优利特UF-50A全自动尿液分析仪等一大批的先进的检验设备，总价值8余万元。检验室开展的项目：

5、常规生化项目、血常规、尿常规、血凝、白带常规和沙眼衣原体抗原检测等项目。为全面提高检验室的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验室几年来一直在向中国国家认可实验室资格的通用要求标准进步。2012年检验室按照ISO 15189：2003医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定检验室质量手册及工作程序文件，检验人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。04 公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本站检验室特作如下公正性声明：1、本站检验室检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、

6、本站检验室检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本站检验室对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本站检验室工作人员不得从事可能影响本检验室公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买私人物品。5、除本站检验室人员外，其他人员不得介入本站检验室的检测工作。6、本站检验室郑重声明，我检验室对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话： XX乡计生服务站站长： 年 月 日1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验室的质量方针、

7、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本检验室质量管理体系符合ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。1.2.2 适用范围本手册覆盖ISO 15189：2003 医学实验室质量和能力的专用要求标准的全部要素，是本检验室各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验室所有质量管理体系活动。1.3 引用标准ISO 15189：2003医学实

8、验室质量和能力的专用要求。2 质量手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责化验室负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写审核批准2.3.1 质量手册由站长授权化验室负责人，根据ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验室的实际情况，起草质量手册。2.3.2 初稿由站长审核后，报县站批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本根据需要的文件分发数量复印，并在每份

9、文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：站长化验室负责人检验员非受控文本发放范围：国家实验室认可机构站办公室及相关科室2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回质量管理组。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 站长应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，作为修订手册的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由化验室负责人提出申请，经站长审核，并报县站批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，在修改状态栏中注明

10、修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，化验室负责人应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.6.1.2 组织机构进行重大调整； 2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管

11、理体系运行中存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验室全体员工必须遵守的纲领性文件。站长负责组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9 手册的解释本手册的解释权归本站检验室。3 质量方针与质量目标3.1 质量方针我室的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确认真执行本室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。办事高

12、效在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。3.2 质量目标：3.2.1长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。（2）参加室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；（3）病人满意率：大于98%以上；3.2.2 近期目标a) 病人满意率：大于95%。b) 全年无重度缺陷和差错事故。c) 急诊检验和普通检验在规定时间内完成。d) 报告单合格率达95%以上。e) 设备管理良好，设备完好率达95%以上。3.2.3质量目标的达成情况由化验室负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 概述 本检验室是为诊断、预防、治疗

13、人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本验室检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。4.1.2 职责 组织机构的设置由站长提出，负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位 检验室是经计生服务站授权独立开展检验工作的机构4.1.3.2 组织机构

14、a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。b. 机构设置：本检验室根据检验工作的需要及人员配置情况，内设临检、生化、标本采集、质量管理四个组。内部组织机构见附件1内部组织结构图。c.岗位设置：检验室设以下岗位。质量管理负责人、检验员。4.1.3.3岗位设置和职责（一）质量管理负责人1、全面领导检验室业务、行政、人事、财务、后勤工作，由站长兼任。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本检验室质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验室的

15、服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验室的工作计划和发展规划并实施,完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本室的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确检验室的组织和管理结构，调整检验室负责人，批准检验室人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检验室各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 11、审核

16、采购申请。12、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。13、批准内审年度计划和内审实施计划。14、对合同评审进行审批。15、与检验室相关方有效地联系并开展工作。16、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理, 17、负责院感监控和生物安全工作的管理。18、监控检验室内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；19、为检验室工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验室具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验室工作的要求。20、负责对下级工作的监督和考核。21、负

17、责检验室人员的工作安排、考核和培训。22、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（二）检验员1、全面负责本检验室技术工作。按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范，保证检验工作质量，负责对检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施，完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 3、完成本检验室作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件，负责试剂、耗材的验收、储存、保管并在使用中保证其质量，负责本组仪器设备的使用、维护管理。4、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的

18、技术指标是否能满足检验工作的要求。负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。5、负责设备的验收、标识、建档。负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。负责仪器设备维护保养工作。负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。6、确保质量管理体系正常运行。完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。4.1.3.5保护机密和所有权本检验室为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序。4.1.3.6检验科行为的公正、准确、诚实性的保证本检验室公正性声明即为本检验室行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全

19、体人员在工作中严格遵守确保公正性程序。4.1.3.7监督工作的实施为确保检验工作质量,本检验室配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.4.1.4 支持性文件4.1.4.1 保护机密信息程序 4.1.4.2 监督管理程序 4.1.4.3 确保公正性程序4.2 质量管理体系4.2.1 概述本室按照ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求标准要求，结合本室人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本室的质量管理体系、确保本室全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本室的检验工作符合规定要求。4.2.2 职责4.2.3.1

20、站长负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。4.2.3.2 化验室负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。确保质量管理体系的正常运行,负责质量管理体系文件的控制。4.2.3 要求4.2.3.1 质量管理体系的建立a. 由站长主持建立质量管理体系，根据本室检验工作范围、性质及发展方向，制定本室的质量方针和质量目标。b. 化验室负责人按照ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求和本室的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。4.2.3.2 质量管理体系要素本室确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求 组织

21、和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审 b. 技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告4.2.3.3 质量管理体系文件的结构质量手册程序文件作业指导书记录 第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件 本室质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。质量手册：是阐述本室质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同

22、时是向客户及监督机构展示本室质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。 程序文件：根据本室实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件：是本室为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。4.2.3.4 质量管理体系的运行a.

23、站长负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；b. 本室设置质量管理岗位和技术岗位；并规定其职责，以确保本室实验室质量管理体系的有效运行。c. 本室为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；设立监督机制，由站长依照监督管理程序对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；提供现行有效文件；对质量/技术活动的结果进行记录并保存；建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评

24、审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。4.2.4实验室设备管理：见 ：5.3实验室设备4.2.5 支持性文件4.2.5.1 监督管理程序 4.2.5.2 质量管理体系职责分配表4.2.5.3质量管理体系运行示意图4.3 文件控制4.3.1 概述本室对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2 职责4.3.2.1 站长负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；4.3.3 质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面

25、文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。4.3.3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。a. 质量手册：按ISO15189:2003 医学实验室-质量和能力的专用要求各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。b. 程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。c. 作业指导书: 质量手册

26、和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。d. 质量和技术记录: 指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。4.3.3.2 外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的

27、非标方法等。a. 实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文件。b. 法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文件。c. 上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。d. 检验标准方法: 指现行有效的国际或国家发布的标准方法。e. 客户提供文件: 指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或图纸等。4.3.4 要求4.3.4.1 文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务

28、/技术管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。4.3.4.2 文件的编制、审批、a. 质量手册的编制应符合ISO15189:2003医学实验室-质量和能力的专用要求的要求，其它文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。b. 由站长负责组织有关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文件的编制；c. 质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。 d.按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准发布（见4.3.2职责）

29、。4.3.4.3 文件的发放a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。b. 由质量管理组按照文件控制程序，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。c. 作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识。4.3.4.4 文件的更改a. 遇下列情况之一时，文件应予以修改：文件不适应质量管理体系运行；文件与国家有关法规不相适应；本室的组织机构及其职能发生变化时；其它需要修改的情况。b. 文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序相同。c.

30、 文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，在页眉上做出修改标识。d. 本实验室所有受控文件不允许采用手写更改。4.3.4.5 文件评审 质量管理体系文件由站长定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。4.3.4.5 保存在计算机系统内的文件按计算机管理规定执行。4.3.5 支持性文件4.3.5.1 文件控制程序 4.3.5.2 计算机管理规定4.6外部服务和供给4.6.1概述检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施 仪器设备采

31、购控制程序和检验试剂耗材控制程序，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。4.6.2 职责4.6.2.1化验室负责人根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。对采购申请进行论证，提出技术意见。站长对供应商进行评价，提出供应商名录。4.6.2.2站长负责按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收。4.6.2.1 化验室负责人负责对仪器、设备、标准物质进行验收、保管及日常管理。4.6.3 相关术语 服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，

32、仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。 供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。4.6.4要求4.6.4.1制定仪器设备采购控制程序和检验试剂耗材控制程序，对与检验质量有影响的服务和供应品进行选择和购买，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。4.6.4.2 严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合规定的检验工作要求后方可投入使用，并保存符合性检查活动的记录。4.6.4.3 对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容包括：名称、规格型号、需购置数量、技术要求、交货日期、用途、计划资金等，采购申请由化验室根据需求申请提出，经站长审批后实施采购。4.6.4.4由化验室负责人负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中包括：全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接受日期以及这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。4.6.5 支持性文件4.6.5.1 仪器设备采购控制程序 4.6.5