盐酸奥洛他定滴眼液说明书.docx

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1、盐酸奥洛他定滴眼液说明书盐酸奥洛他定滴眼液 本药为无色至微黄色澄明液体。 奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制I型速发型过敏反应。奥洛他定对-肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱I型和II型受体及5-羟色胺受体没有作用。 毒理研究 致癌作用、致突变和对生与功能的损坏 以500 mg/公斤/日和200 mg/公斤/日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴40 uL算,这些剂量比最大的人眼推荐用量大78,125和31,250倍。在体外进行的细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变的可能性。给雄和雌的大鼠

2、口服最大人眼推荐用量的62,500倍剂量的奥洛他定后,生育指数稍有下降且受孕率下降 ；口服最大人眼推荐用量的7,800倍时未发现影响生育功能。 适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状 推荐剂量为患眼每次1-2滴,每日2次,间隔6-8小时以上。 已有报告,用药后头痛的发生率为7%。下列不良反应已有报告,发生率小于5% ：乏力,视力模糊,烧灼或刺痛感,感冒综合征,眼干,异物感,充血,过敏,角膜炎,眼睑水肿,恶心,咽炎,瘙痒,鼻炎,鼻窦炎及味觉倒错。相当一部分的不良反应和疾病本身的症状相似。 对该产品中的任何成分过敏者禁用。 只限眼局部滴用,不能注射。配戴角膜接触镜的患者,使用奥洛他定滴眼液时,请勿配戴

3、角膜接触镜。 购买时，如果发现封口损坏或破裂，请勿使用。 为避免污染瓶口药液，使用时不要使瓶口接触眼睑或眼周皮肤。 不用是请将瓶口拧紧 请将本品防御儿童接触不到的地方。 本品开盖4周后应不再使用。 妊娠 ：妊娠类别C ：在大鼠和兔子中未发现奥洛他定有致畸胎作用。然而在器官发生期大鼠用600 mg/公斤/日,或最大人眼推荐用量的93,750倍时 ；兔子用400 mg/公斤/日,或最大人眼推荐用量的62,500倍时,胎儿成活率下降。在孕妇方面尚无适当的对照研究。因为动物研究并不总和人的反应一样,当该药对母亲的好处大于对胚胎或胎儿可能的危险时,孕妇可用此药。 哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的奶中发现含有奥洛他定。还不知道眼局部滴用后是否会有足够量的全身吸收,以致在母乳中可测到药物。不管怎样,哺乳的母亲用奥洛他定滴眼液时应谨慎。 尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。 5ml：5mg。 1支/盒 4-30之间贮藏。 36个月 比利时