浅析生产批号与灭菌批号生产日期的关系.docx

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浅析生产批号与灭菌批号生产日期的关系浅析无菌医疗器械生产批号与灭菌批号、生产日期的关系 灭菌批号即经过一次灭菌后的产品即组成一个灭菌批，我们认为同一灭菌批产品的微生物状况或是菌检状况是相同的；既然灭菌批号是经过灭菌后才生成的，那么这个批号我们不可能通过喷码打印在外包装上，法规文件也不规定我们要打印灭菌批号，只是要理顺灭菌批号与生产批号的关系，本人认为：同一个灭菌批可以由不同的生产批组成，但同一个生产批不能由多个灭菌批组成，也就是一个生产批只能做一次灭菌，而不能做多次灭菌；因为灭菌批号从外包装上无从直观体现，我们只能借助生产批号识别，即一个灭菌批号对应一个生产批号，如果生产批号是惟一的，那么我们认为这个生产批号的产品就是这个灭菌批的；而如果一个生产批次产品分多次灭菌，那么喷码标识一样的产品，根本无从识别哪些产品属于哪个灭菌批的；如果同一个生产批号分多次灭菌，假如其中一个灭菌批存在微生物问题，而又通过检验已放行，那么一经发现问题，那么召回产品的范围将会比实际问题产品多很多，因为此灭菌批产品我们无从识别，而惟有将此生产批号产品全部召回；这个思路是符合产品追溯要求的。 生产批号与生产日期的关系，一个生产批号的医疗器械产品只能对应一个生产日期，此生产日期可以由生产企业根据产品特性在产品生产当中来确定一个日期，可以是当批产品投入生产的第一天，也可以是出成品的第一天。