注射剂的制备思考题及答案小CC.docx

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1、注射剂的制备思考题及答案 小CC注射剂的制备思考题及答案 1.影响注射剂澄明度的因素有哪些？ 答:影响注射剂澄明度的因素有原料药材质量的优劣、提取工艺的选择、配伍不当、配药环境、溶液PH的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的情况、灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其他影响因素。 2.哪些品种应检查不溶性微粒？不溶性微粒对人体有何危害？ 答:不溶性检查法用以检查静脉注射剂及供静脉注射用无菌原材料中不溶性微粒的大小及数量。对于输液微粒严重危害人体健康，是引起临床输液反应的主要原因，同时也可引起血管栓塞、静脉炎、肺水肿、血小板减少、过敏反应等。 3.冷冻干燥品为什么不能再补充灭菌？ 答:冷冻干燥本身

2、就是为了保证药品不经过高温干燥处理，以免破坏药品的药用价值与结构，若再补充灭菌会破坏药品的稳定性。 4.制备注射剂的操作要点是什么？ 答:注意配制环境达到相关要求，原辅料和注射用水达到注射级别，按照操作规程进行浓配与稀配，选用合适的滤材过滤，注意灌装的装量，灭菌条件的选择要兼顾药品的稳定性。 5.影响注射剂成品率的因素有哪些？ 答:影响注射剂成品率的因素有:中间产品、待包装产品、环境、人员、成品取样检验、系统残留尾料、设备等。 6.盐酸普鲁卡因注射液的制备过程中要调节PH值，其目的是什么？ 答:在制备过程中其水溶液在碱性时不稳定易分解失效，溶于水后PH值为5-6最易水解，故控制PH值至关重要，规定其溶液PH值为3.5-5.0之间，制备过程中将其成品PH值控制在4.2-4.5之间最为稳定，经灭菌后其成品PH值在药典规定范围。调节PH值可使其不易水解，保证其药理作用和安全性。