实体肿瘤疗效评价标准课件.ppt

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1、实体瘤疗效评价的新标准RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors),实体瘤疗效评价标准的发展,20世纪60年代，美国国家卫生研究院（NIH）癌症研究组根据大量临床试验的经验制定了一系列临床试验的标准。这些标准中最重要的一项就是实体瘤疗效评价标准。这些标准对如何进行肿瘤测量达成了共识观察治疗前后肿瘤的大小来作为评价疗效的依据；同时也运用针对疗效有关的临床症状来评价疗效。缓解(positive response)定义：一、肿瘤的总体积变缩小，同时无任何一个肿瘤体积增大，亦无新的 肿瘤出现；二、医疗组观察到病人症状有改善并评价药物的副作用后

2、认为治疗对病人整体有益。同时规定，缓解期间必须连续两次测量肿瘤都维持同样大小或缩小才能定义为开始缓解，连续两次测量肿瘤都增大时缓解结束。,肿瘤治疗评价WHO标准,1976年，Moertel及Hanley研究发现原有标准的测量方法在影像学诊断技术进步的情形下已经落后，需要新的标准跟上时代发展的步伐。世界卫生组织(WHO)因此召开了二次国际性会议，随后于1979年发表了新的修订评价标准。,WHO实体瘤疗效评价标准（1979年）,注：WHO标准规定疗效需在4周后确定。,WHO标准 RECIST（2000年）,1985年，Warr等研究发现临床试验疗效评价的偏倚有5%10%是因为WHO标准对有些病灶的

3、定义模糊和肿瘤测量上的误差造成的。临床试验中还发现不同的研究组对于判断为PD时应记录的最小病灶大小及病灶数目有不同的规定，从而降低临床试验结果的可比性，影响结论的可靠性。近年来，CT和MRI等先进影像学诊断设备在临床中的应用已渐成为常规，但如何应用CT、MRI等三维测量手段进行疗效评价的标准尚未确立。,WHO标准和RECIST对肿瘤测量的定义和疗效评价的标准,肿瘤测量方法,B,A,A,二维测量（双径测量）,一维测量（单径测量）,James等研究了肿瘤最大径和双径乘积与肿瘤细胞的对数关系后，发现肿瘤长轴的直径与肿瘤细胞数量的变化关系比肿瘤双径乘积与肿瘤细胞的数量的变化关系更为密切。,肿瘤的直径（

4、RECIST）、面积（WHO标准）和体积的关系,注：加粗部分表示分别满足RECIST和WHO标准中关于PR和PD的定义。,肿瘤测定的新标准RECIST可测量病灶不可测量病灶,肿瘤可分为可以测量(measurable)及无法测量的(nonmeasurable)两种，WHO标准中的“不可以评估的(nonevaluable)病灶”一词不再采用。因为这个词汇不能提供更多的涵义并缺乏精确性。可测量病灶：用常规技术，病灶最长径 20 mm或spiral CT 10 mm（测量 基准值）的至少在一个径向上可以精确测量的病灶。但对于可测量 病灶经治 疗后缩小，则未规定最小的测量标准。不可测量病灶：除可测量病灶

5、外的所有其它病灶：包括传统方法测量20mm或spiral CT10mm的病灶、骨病灶、脑膜病灶、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎症性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能证实的评价的腹部肿块和曩性病灶。,肿瘤重新评价的频率,肿瘤重新评价的频率应依临床治疗计划的需要结合治疗目的和程序而定。在 II期临床试验中，因疗效待定，故重新评价的频率较合理为每2周期（68周）重新评价一次。亦可根据化疗方案和特殊情况调整重新评价间隔时间的长短。,RECTST 1.0版存在的问题：1、评价肿瘤负荷是否一定需要10个靶病灶？2、以生存为终点的临床试验患者是否一定要有可测量的靶病灶？3、非细胞毒性靶向治疗药物临

6、床试验如何运用RECIST？4、如何应用FDG-PET和MRI等新的影像学技术？5、如何评估淋巴结？,RECIST 1.1版（2009年）,1、与RECIST 1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。2、RECIST 1.1版具有更科学的理论基础：采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据。3、主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新。,1.1版RECTST小结,靶病灶数目：最多5个，每个器官2个，尽量包含受侵器官。（1.0版规定为

7、最多10，每个器官5个）重新定义淋巴结的测量：LN短径或=15mm为靶病灶；LN短径或=10mm和15mm为有病理意义的非靶病灶；LN短径10mm为非病理正常淋巴结。CT作为解剖成像技术对病灶分辨能力强、重现性好，为RECIST疗效评价首选和基本的方法。,RECIST 1.1版疗效判断标准,可测量病灶：CR：所有靶病灶消失；病理性淋巴结短径10 mm。PR：靶病灶长径总和缩小至少30%。SD：靶病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。PD：靶病灶长径总和增加20%以上，并且其绝对值增加超过5mm，出现新病变也视为PD。不可测量病灶：CR：所有不可测量病灶消失；肿瘤标志物正常；所有的淋巴

8、结短径10 mm。SD：非CR/非PD：持续存在的一个或多个不可测量病灶和/或肿瘤标志物异常增高。PD：不可测量病灶明显增大，新发一个或多个病灶都视为PD。,FDG-PET在实体肿瘤疗效中的应用,1、FDG-PET无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效。尽管FDG-PET应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。2、在新病灶出现时，FDG-PET检查可补充CT扫描用于评价PD。（1）基线FDG-PET为阴性，随访时为阳性是出现新病变的信号。（2）如无基线PDG-PET，而随访中出现PDG-PET阳性但未被CT证实，则应 增加随访CT扫描，如此部位确实出现新病

9、变，PD日期应为首次出现PDG-PET阳性的日期。（3）若随访PDG-PET阳性病灶与此前的CT扫描所示病灶部位一致，而且解剖成像显示其为非进展，则不能评价为PD。,患者，女，47岁，林艳芬，女，47岁，肺乳头状腺癌，,2011-4-2,2011-10-18,化疗,2011-10-18左肺上叶前段最大径 1.9cmSUVmax 5.1,2011-4-2左肺上叶前段最大径 2.8cmSUVmax 11.7,2011-10-18斜裂胸膜最大径3.1cm代谢无增高,2011-4-2斜裂胸膜最大径4.8cmSUVmax 15.1,2011-10-18胸膜 SUVmax 7.3,2011-4-2胸膜 SUVmax 11.3,