新GSP认证员现场检查注意事项.docx

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1、新GSP认证员现场检查注意事项认证员现场检查注意事项 建大仁科提供 一、检查是否会用，用的效果如何，如何用 二、每个环节都要检查体系搭建的情况 三、必备资料 1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件 4. 精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录 6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审 四、检查程序 1. 认门 2. 找人 3. 询问 4. 核文 5. 演示、包括计算机 6. 查看：设施设备、计算机设备 7. 记录：完整、真实 五、检查原则 六、缺陷确定原则 1不要自定标准 1 2.不要主观判断，要锁定证据 3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.

2、不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证 B.要求测点终端最高温最低温 C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A实物证据 B书面证据：记录、档案 C当事人陈述：陈述人签字 D影像资料 E电子证据、截图 8.证据保留 检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据 8. 证据描述：唯一性特征 A B 药品质量记录内容要素 设备：名称、牌照号 2 C D 记录：内容引述 报告：名称、日期、内容引述 E 档案：名称、标记、编号 F 陈述记录：内容、岗位、签字 G 冷库、车辆、自

3、动调控 现场岗位检查通则 1 岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图 A 确定岗位、职责 B 确定部门负责人，岗位负责人资质 C 核实各岗位培训类别、内容 D 核实各岗位体检着装 E 抽查核实各岗位职责 F 核查出示各岗位工作文件 G 核对文件版本 H 抽查文件内容 I 对照规程演示操作 J 检查数据、记录 企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门 质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理 3 基础数据 质管、盘点管理、风险分析 文件类别 监测系统：几套 运输温度：空白 弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定 内审： 培养企业自我完善能力 企业子我知道 风险管理： 防范于未然，处理事故说明体系有问题 质量管理、采购、文件 储运 人员、机构设置、培训 4