无菌灌装生产技术课件.ppt

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1、无菌灌装生产技术,概 述,1、无菌充填系统2、无菌充填成功关键3、无菌设计要点4、环境5、容器6、原料7、操作规范8、微生物的安定性,9、品质保证10、无菌充填的品质保证11、品质管理12、微生物检查13、水14、平板定期检查（钛板）15、CIP16、COP,17、SIP18、流程管理19、记录（报告）20、客户投诉21、非碳酸饮料（标识）22、最近产品出现问题23、设备常出现的问题24、公司现存在问题25、总结,1、无菌充填系统,设 备 空气、水 灭 菌 原 料 灭 菌 无菌充填系统 无 菌 环 境 隔 离 容 器 人,2、无菌充填成功关键,21设备和装置的设计设备设计考虑设备成本、运行成本

2、、寿命成本、生产成本22瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性23洁净的环境24无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须认真、严格。,25无菌操作效率26设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生产运作，不断改进。27品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，进行监控，验证体系，（不断改善）确定用好，设备好。,3、无菌设计要点,31机器的简单化32表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封33排水顺畅，无积水34闭密性要好，防止外界微生物渗入35选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。36自动化的CIP、COP、SIP系统37关键设备的定期维护-UHT38划分生产区域，

3、无菌和非无菌，生产区域物料、人等隔离和管制。,4、环 境,1洁净室区域划分：充填封盖容器灭菌交接区域外部房子人,灰色区域 灰色区域 100000级区域 灰色区域 100000级区域,100级区域 10000级区域,二灭菌机,封盖机,淋风室,脚消毒室,更衣室,观察室,待机室,储存室,无菌水冲瓶机,一灭菌机,充填机,42机器、墙壁等表面进行清洗、灭菌管理（定期进行清洗、灭菌，不断研究、改善、评估）43空气管理灭菌通过过滤；用串联双过滤；正压空差、流速定期进行更换；定期空气粒子计数检查。,5、容 器,*容器设计*材质耐腐蚀，耐热*杀菌液、洗净液完全接触。*杀菌液、洗净液、灭菌与无菌系统要有兼容性*排

4、水*洗瓶结果进行检查6D（菌指标）*容器包括瓶子、瓶盖保管和输送,灭菌工程前条件一、瓶子*空气输送要装高效过滤器（HEDA）；*瓶口安装UV杀菌*倒瓶胚包装物不能进入清洁室二、瓶盖*瓶盖包装物不能进入清洁室*通道保持干净。,6、原 料,*无菌充填原料要求61非碳酸饮料可充填（例外：颗粒、高粒度的产品）62加热影响的产品风味、颜色变化（含氧影响较大，例绿茶）6加强管理，加氮，脱气。,64原料灭菌初期污染最小化*原料微生物管理*未杀菌溶液（低温、短时间保管）*定期的进行洗净（4.5，24小时；4.5,48小时）65适当灭菌条件*温度、流量、时间管理*压力、产品*产品检查，对UHT要求更高。,7、操

5、作规范,*操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。*无菌环境维持（意识）。*高效率运转。*无菌充填系统的项目*无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。*无菌操作规范、SOP遵守。*操作工一般察觉异常时，马上向上级汇报。*采取措施，并做好详细记录。,要达到以上要求，制定以下要求：*制定作业标准指导书。*教育、培训、定期、考核（反复）。*管理者经常巡察、指导。*定期召开会议。管理者无菌充填系统管理能力、意识更重要。*品质不良，成品制造*生产难度大。*存在问题的改善。,管理者所具备条件*对无菌充填系统要从设计、充填的理解。*对无菌充填操作规范、SOP的理解。*对无菌充填机器构造的理解。*对操作工反映的异常的问

6、题要进行分析、理解、解决。*对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会。*对工厂存在问题进行资源共享（包括外部厂家），对问题进行分析总结，学到什么，采取措施，加强管理。,8、微生物的安定性81品质管制项目、要求,*容器 6D*设备 130 30分*环境 6D*产品（UHT）133 30秒（PH4.5）95 10秒（PH4.5）,82无菌管制内容（参数）*温度、压力、时间、流量*初期污染降低到最小程度（吹瓶增加瓶口紫外线照射）,9、品质保证,综合管理品质保证，每个条件都要求达到。91遵守操作规程、GMP、SSOP的遵守。*适当环境洁净、灭菌*适当容器灭菌*适当原料灭菌*品质、工程管理92重要点

7、自动检查COP、SIP、容器灭菌、UHT、蒸汽障等,93目视检查*原料、水、CIP洗涤剂有无泄漏*冲瓶、洗瓶冲洗，灭菌状态94产品出厂放行检查制程记录要查看产品检验结果：微生物、感官、理化指标符合要求，方可出厂。,10、无菌充填的品质保证,11、品质管理,*水外观、滋气味、PH、电导度、残留氯、微生物（细菌、大肠菌）*原料外观、色、味、糖度、PH、单宁*成品日期标示、容器外观、净含量、原料（溶液）的外观、色、味、糖度、含氧量、单宁（成品0.6ml/100ml）*出厂检测微生物（总菌、大肠菌群、霉菌、酵母菌；PH4.5，367天；PH4.5，305天）。,出厂检测抽检一览表,12、微生物检查,*

8、水：细菌、酵母菌、霉菌、大肠菌群（膜过滤法）。*原料、成品：细菌、酵母、霉菌（琼脂平板培养法，取样2ml）*瓶身、瓶口、瓶盖：细菌、酵母、霉菌（膜过滤法）。*沉降菌：细菌、酵母、霉菌（平板培养法）。*设备：细菌、酵母菌、霉菌（擦试法）。*环境（空气）：尘埃粒子（计数器控制）。*微生物检测：成品容器、环境微生物检测更难，不能检出微生物。,注意事项：对无菌室、工器具、检测方法、操作。技能不能有对样品造成二次污染，检查出微生物时，要进行分析、判断是什么菌（主要是霉菌、菌落总数）。,13、水,*水的种类成品水：纯净水纯净水（冲瓶水）：无菌水纯净水：无菌水或氯水*无菌水工程*水的品质要求重要*硬度（30

9、ppm）、氯离子、二氯化硅、矿物质沉淀。,*UHT维护、保养*UHT的小孔、泄漏、焊缝、密封圈寿命的影响。*平板定期检查（钛板）泄漏、颜色变化，水的腐蚀比半成品快（管式压力测试）。,14、洗净、灭菌隔离,问题点：污垢、表面、构造,16、COP,无菌机器、室内外、表面洗净、灭菌目的：去除污垢和灭菌（微生物）*COP工程：用水预洗 泡沫洗涤剂洗净 冲洗 灭菌 干燥COP药剂：Paa H2O2蒸发COP间隔：奶制品48小时；茶72小时；高酸48小时。,17、SIP,*机器内部灭菌无菌充填关键在机器内部的加热，以及使用药剂，到达灭菌。（UHT 封口）*SIP工程产品线 130 30分钟（水或蒸汽）无菌

10、水线 130 30分钟（不能加热的地 方用paa 1500ppm）无菌空气线 130 30分钟（接头阀门用paa1500ppm）SIP间隔：奶制品48小时；茶72小时。,18、流程管理,一、方法目视-记录；自动测定-记录；手动测定-记录二、频率无菌充填的重要管理点每小时无菌充填的管理点 每4小时所有（全线）的管理点 每8小时,19记录（报告）,*各工程管理日报*自动记录*异常、事故报告书*隔离品处理、隔离品报告书*追溯记录原料报告：生产日报（生产批号、时间）流 程：流程管理日报（时间）成 品：成品记录、表示、时间、批号 成品、保质期、制造登记号 纸箱、时间、批号 托盘、托盘号、代表号出厂：出厂

11、记录（出厂记录、出厂日期、厂代表号）,20客户投诉,*其它 霉菌A 霉菌B 异味 沉淀 杂质 高盖*消费者投诉热灌无菌冷灌,21非碳酸饮料（标识）,*由于原料成份、风味有可能在容器附着、变白或出现浮油，沉淀，绝无品质问题。*开启后冷藏、避光储存，避免高温、阳光照射。*不要对容器强烈冲击，可能导致密封不良。*不要冷冻，若冷冻膨胀，造成容器破损或发生成份分离或沉淀现象。*内容液有变色情况，但绝无品质问题。,22、最近产品出现问题,产品微生物污染的不良品*UHT至无菌注入机之间管道、阀门松动，吸入空气。*防止UHT以后溶液泄漏措施。*管道焊接质量*过滤器前后的构造*CIP、SIP以后的泄漏、紧密、痕

12、迹的检查*创造检查环境，、脚手架、外面清洗、反光镜、放大镜*定期检查和记录：每4小时，CIP后*使用适用的密封圈,使用前的检查*不重复使用，不应使用聚四氟乙烯（一次性使用），应使用复元性良好密封圈（EPDM）*支撑环损坏。*盖子污垢（瓶口残留），产品灌注时不要溢流，瓶口冲洗洗净*瓶口变形，造成盖子内塞不稳合，损伤，造成泄漏。*瓶口检查装置*冲洗瓶口冲洗装置*吹瓶机瓶口装置转子转动,*产品污垢造成退货（储存、运输不良）*产品标签破损造成退货。*成品的损伤泄漏、凹陷*盖防盗齿断裂混入。*瓶口、盖的螺纹变形,*盖子不防盗*混盖（产品）*调配差错。*茶制品生产时离心机破损*无菌罐混入水*产品数量不足*

13、产品串味。,23、设备常出现的问题*主要是灭菌剂（paa）对设备的腐蚀。,24、公司现存在问题,1、吹瓶机增加瓶口在线检测装置2、容器液位标示观察有待于进一步改善3、部分管道有渗漏4、无菌间的物品进入要充分灭菌5、配料、CIP温度探头要安装在回流管上6、卫生管理,24、总 结,*设备是基础，人才是关键，管理是保障*成效=组织技术士气,谢 谢 大 家！,1、最孤独的时光，会塑造最坚强的自己。2、把脸一直向着阳光，这样就不会见到阴影。3、永远不要埋怨你已经发生的事情，要么就改变它，要么就安静的接受它。4、不论你在什么时候开始，重要的是开始之后就不要停止。5、通往光明的道路是平坦的，为了成功，为了奋

14、斗的渴望，我们不得不努力。6、付出了不一定有回报，但不付出永远没有回报。7、成功就是你被击落到失望的深渊之后反弹得有多高。8、为了照亮夜空，星星才站在天空的高处。9、我们的人生必须励志，不励志就仿佛没有灵魂。10、拼尽全力，逼自己优秀一把，青春已所剩不多。11、一个人如果不能从内心去原谅别人，那他就永远不会心安理得。12、每个人心里都有一段伤痕，时间才是最好的疗剂。13、如果我不坚强，那就等着别人来嘲笑。14、早晨给自己一个微笑，种下一天旳阳光。15、没有爱不会死，不过有了爱会活过来。16、失败的定义：什么都要做，什么都在做，却从未做完过，也未做好过。17、当我微笑着说我很好的时候，你应该对我

15、说，安好就好。18、人不仅要做好事，更要以准确的方式做好事。19、我们并不需要用太华丽的语言来包裹自己，因为我们要做最真实的自己。20、一个人除非自己有信心，否则无法带给别人信心。21、为别人鼓掌的人也是在给自己的生命加油。22、失去金钱的人损失甚少，失去健康的人损失极多，失去勇气的人损失一切。23、相信就是强大，怀疑只会抑制能力，而信仰就是力量。24、那些尝试去做某事却失败的人，比那些什么也不尝试做却成功的人不知要好上多少。25、自己打败自己是最可悲的失败，自己战胜自己是最可贵的胜利。26、没有热忱，世间便无进步。27、失败并不意味你浪费了时间和生命，失败表明你有理由重新开始。28、青春如此

16、华美，却在烟火在散场。29、生命的道路上永远没有捷径可言，只有脚踏实地走下去。30、只要还有明天，今天就永远是起跑线。31、认真可以把事情做对，而用心却可以做到完美。32、如果上帝没有帮助你那他一定相信你可以。33、只要有信心，人永远不会挫败。34、珍惜今天的美好就是为了让明天的回忆更美好。35、只要你在路上，就不要放弃前进的勇气，走走停停的生活会一直继续。36、大起大落谁都有拍拍灰尘继续走。37、孤独并不可怕，每个人都是孤独的，可怕的是害怕孤独。38、宁可失败在你喜欢的事情上，也不要成功在你所憎恶的事情上。39、我很平凡，但骨子里的我却很勇敢。40、眼中闪烁的泪光，也将化作永不妥协的坚强。4

17、1、我不去想是否能够成功，既然选了远方，便只顾风雨兼程。42、宁可自己去原谅别人，莫等别人来原谅自己。43、踩着垃圾到达的高度和踩着金子到达的高度是一样的。44、每天告诉自己一次：我真的很不错。45、人生最大的挑战没过于战胜自己！46、愚痴的人，一直想要别人了解他。有智慧的人，却努力的了解自己。47、现实的压力压的我们喘不过气也压的我们走向成功。48、心若有阳光，你便会看见这个世界有那么多美好值得期待和向往。49、相信自己，你能作茧自缚，就能破茧成蝶。50、不能强迫别人来爱自己，只能努力让自己成为值得爱的人。51、不要拿过去的记忆，来折磨现在的自己。52、汗水是成功的润滑剂。53、人必须有自信

18、，这是成功的秘密。54、成功的秘密在于始终如一地忠于目标。55、只有一条路不能选择那就是放弃。56、最后的措手不及是因为当初游刃有余的自己57、现实很近又很冷，梦想很远却很温暖。58、没有人能替你承受痛苦，也没有人能抢走你的坚强。59、不要拿我跟任何人比，我不是谁的影子，更不是谁的替代品，我不知道年少轻狂，我只懂得胜者为。60、如果你看到面前的阴影，别怕，那是因为你的背后有阳光。61、宁可笑着流泪，绝不哭着后悔。62、觉得自己做得到和做不到，只在一念之间。63、跌倒，撞墙，一败涂地，都不用害怕，年轻叫你勇敢。64、做最好的今天，回顾最好的昨天，迎接最美好的明天。65、每件事情都必须有一个期限，

19、否则，大多数人都会有多少时间就花掉多少时间。66、当你被压力压得透不过气来的时候，记住，碳正是因为压力而变成闪耀的钻石。67、现实会告诉你，不努力就会被生活给踩死。无需找什么借口，一无所有，就是拼的理由。68、人生道路，绝大多数人，绝大多数时候，人都只能靠自己。69、不是某人使你烦恼，而是你拿某人的言行来烦恼自己。70、当一个人真正觉悟的一刻，他放弃追寻外在世界的财富，而开始追寻他內心世界的真正财富。71、失败并不意味你浪费了时间和生命，失败表明你有理由重新开始。72、人生应该树立目标，否则你的精力会白白浪费。73、山涧的泉水经过一路曲折，才唱出一支美妙的歌。74、时间告诉我，无理取闹的年龄过

20、了，该懂事了。75、命运是不存在的，它不过是失败者拿来逃避现实的借口。76、人总是在失去了才知道珍惜！77、要铭记在心：每天都是一年中最美好的日子。78、生活远没有咖啡那么苦涩，关键是喝它的人怎么品味！每个人都喜欢和向往随心所欲的生活，殊不知随心所欲根本不是生活。79、别拿自己的无知说成是别人的愚昧！80、天空的高度是鸟儿飞出来的，水无论有多深是鱼儿游出来的。81、思想如钻子，必须集中在一点钻下去才有力量。82、如果我坚持什么，就是用大炮也不能打倒我。83、我们要以今天为坐标，畅想未来几年后的自己。84、日出时，努力使每一天都开心而有意义，不为别人，为自己。85、有梦就去追，没死就别停。86、

21、今天不为学习买单，未来就为贫穷买单。87、因为一无所有这才是拼下去的理由。88、只要我还有梦，就会看到彩虹!89、你既认准这条路，又何必在意要走多久。90、尽管社会是这样的现实和残酷，但我们还是必须往下走。91、能把在面前行走的机会抓住的人，十有八九都会成功。92、你能够先知先觉地领导产业，后知后觉地苦苦追赶，或不知不觉地被淘汰。93、强烈的信仰会赢取坚强的人，然后又使他们更坚强。94、人生，不可能一帆风顺，有得就有失，有爱就有恨，有快乐就会有苦恼，有生就有死，生活就是这样。95、好习惯的养成，在于不受坏习惯的诱惑。96、凡过于把幸运之事归功于自我的聪明和智谋的人多半是结局很不幸的。97、如果我们一直告诫自己要开心过每一天，就是说我们并不开心。98、天气影响身体，身体决定思想，思想左右心情。99、不论你在什么时候结束，重要的是结束之后就不要悔恨。100、只要还有明天，今天就永远是起跑线。,