兽药gsp制度目录.doc

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1、目 录1、质量管理目标、承诺和信息公示制度2、员工培训、考核制度 3、员工质量责任制度4、企业负责人岗位职责 5、质量管理人员岗位职责6、采购人员岗位职责7、兽药验收员岗位职责8、兽药养护员岗位职责9、仓库管理人员岗位职责10、销售人员岗位职责11、兽药采购管理制度12、首营企业与首营品种审核管理制度13、兽药验收管理制度14、兽药入库和查验制度15、兽药陈列与养护管理制度16、兽药储存与养护管理制度17、仓库管理制度18、兽药出库和查验制度19、兽药销售管理制度20、兽药售后服务制度21、供货商和采购兽药的质量评估制度22、兽药不良反应报告制度23、清洁卫生管理制度24、温湿度控制和特殊监管

2、兽药监控制度25、兽药退货管理程序26、不合格、过期兽药管理制度27、兽药投诉和用药事故管理制度28、拆零兽药质量管理制度29、质量信息管理制度30、质量管理体系文件管理制度31、票据、台账、记录管理制度32、运输车辆管理制度1、质量管理目标、承诺和信息公示文件名称文件编码001起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门本店颁发数量1生效日期分发部门一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个公司的日常管理。三、责任人：全体员工四、正文：（一）本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管

3、理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。（二）企业质量目标如下：1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营兽药质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及不断改进；4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。（三）企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为国家批准的兽药GMP企业生产的合法产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 （四）信息公示制度：企业经营场所设置质量信息公示板，对企业经营情况进行定期公示，接受兽医行政主管

4、部门和消费者的监督指导。公示内容： 1、企业经营质量管理制度规范和经营承诺 2、经营兽药产品信息和近期货源情况 3、企业员工信息和近期人事变动情况 4、企业质量信誉和服务范围2、员工培训、考核制度 文件名称 文件编码002起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：强化培训，提高员工业务素质。二、适用范围：适用于对公司全体员工的培训过程。三、责任人：企业负责人、质量负责人四、正文： （一）按兽药经营质量管理规范的要求，质量管理负责人和经营企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 （二）兽药经营企业至少每季度组织企业自身员工进行

5、一次质量管理、业务、经营方面的培训。 （三）质量管理部门负责制定公司员工年度培训计划，并组织实施。 （四）质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作，培训人员覆盖面积应达到100%。每次培训后应做好考核工作，验证培训效果，经考核合格后上岗。（五）建立员工培训档案，员工培训情况、考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。3、员工质量责任制度文件名称文件编码003起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围

6、：适用于公司内质量意识的管理。 三、责任人：全体员工四、正文：（一）本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。（二）本制度依据兽药经营质量管理规范要求制定。（三）企业负责人对公司兽药质量和工作质量负全面责任。（四）质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对企业负责人负责。（五）业务部门及仓库的管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。（六）企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量

7、负责。（七）全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。（八）公司设立质量奖惩制度，用于各种质量管理工作的奖励或惩罚。4、企业负责人岗位职责 文件名称 文件编码004起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：明确企业负责人的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。二、适用范围：适用于加强企业负责人的质量责任。三、责任人：企业负责人四、正文： （一）工作职责1、企业负责人是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。2、拟定公司发展规划、

8、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。5、建立健全公司规章制度和工作流程。6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。10、兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

9、兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任。5、质量管理人员岗位职责文件名称文件编码005起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：明确质量管理人员的责任和权利，确保公司兽药产品质量。二、适用范围：适用于加强公司质量管理人员的责任。三、责任人：质量管理人员四、正文： （一）工作职责1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：（1）组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。（2）宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。（3）确保企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格遵守有关

10、法律、法规。2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并组织实施。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业（必要时）。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种（必要时）。5、负责建立企业所经营品种的质量档案。6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责兽药的验收管理。8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工兽药质量管

11、理方面的教育或培训。（二）任职资格兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。6、采购人员岗位职责文件名称文件编码006起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。二、适用范围：适用加强公司采购人员的责任。三、责任人：兽药采购人员四、正文：（一）工作职责1、树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规；2、对企业依法经营、

12、规范市场行为承担主要责任；3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量

13、管理部门的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。（二）任职资格：高中（或中专）以上文化程度，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。7、兽药验收人员岗位职责文件名称文件编码007起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、 目的：规范兽药的验收工作，保证入库兽药的质量。二、适用范围：适用于企业的兽药验收员。三、责任人：兽药验收员四、正文 （一）工作职责1、审核供应商是否具有符合规定的供货资格。2、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。3、按法定标准和验收规程，及时完成入库兽药的验收工作并做好验收记录。4、严

14、格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5、对验收合格的兽药，与仓库保管员办理入库交接手续。6、对验收不合格的兽药拒收，做好不合格兽药的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。7、规范填写验收记录，并签章。收集兽药质量检验报告书和进口兽药检验报告书，按规定保存备查。8、收集质量信息，配合质量管理人员做好兽药质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。9、直接责任：（1）对所验收兽药的质量负责。（2）对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。（3）对验收工作的及时性负责。（4）对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。（二）考核指标：1、兽药验收的及时性（未及时完成次

15、数）。2、兽药验收的准确、合格率。3、兽药质量问题是否按程序正确处理。4、兽药验收记录的完整性。（三）任职资格：1、高中以上文化程度，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。2、熟悉兽药知识、有关法规、验收标准，明确兽药验收程序及出现问题的处理方法。8、兽药养护人员岗位职责文件名称文件编码008起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：规范企业的养护工作，保证在库和陈列兽药的质量。二、适用范围：适用于兽药养护员。三、责任：兽药养护员四、正文 （一）工作职责1、依据企业兽药储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导

16、仓库保管员，正确分库（区）、分类、合理存放兽药，实行色标管理，纠正兽药存放中的违规行为。依据兽药陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列兽药进行分类摆放和管理。2、坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。3、依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。4、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。5、 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护。（二）考核指标：1、储存和陈列兽药按规定的要求储存。2、储存和陈列兽药质量养护结果（在库兽

17、药发生问题次数）。3、兽药养护记录的规范性（规范与全面）。4、设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。（三）任职资格：1、高中以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。2、有质量管理经验，对兽药养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。9、仓库管理人员岗位职责文件名称文件编码009起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质量二、适用范围：适用加强仓库管理人员的责任。三、责任人：仓库管理人员四、正文： （一）主要职责1、树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等

18、法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；5、做好仓库温湿度管理工作，对温室度有要求的仓库，每天记录两次温湿度，如温湿度不符合规定要求，要及时采取措施予以调整；6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；8、做好货位编号及色标管理；9、兽药应按批号、有效

19、期分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；13、严格按先产先出、近有效期先出、按批号发货的原则办理出库；14、对出库兽药进行复核，把好兽药出库数量质量关。（二）任职资格具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。10、销售人员岗位职责文件名称文件编码010起 草 人 审 核 人 批 准 人

20、起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。二、适用范围：适用于加强销售人员的责任。三、责任人：销售人员四、正文： （一）工作职责1、认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对有效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；4、认真执行处

21、方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；5、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。7、兽药销售应定时定期将资金回拢，门市销售的应现卖现付。8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。9、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。10、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。（二）任职资格具有高中（或中专）以上学

22、历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。11、兽药采购管理制度文件名称文件编码011起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本企业，保证兽药质量。二、适用范围：适用于本企业兽药采购全过程的控制管理。三、责任人：企业负责人、质量负责人、质量管理员、兽药采购人员四、正文（一）供货方是指提供兽药的组织或个人。（二）企业负责人负责本企业重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合

23、法性和质量信誉的审核。（三）兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章，依法购进。（四）选择供货方：1、供货方必须具备法定资格，具有合法的兽药生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营范围与证照内容一致。2、以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。3、供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。4、供货方履行合同的能力，包括药品品种、数量、价格、交货期及服务等。（五）确定供货方：1、确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。2、建立合格供货方档案。重

24、要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。 （六）首营企业和首营品种的供货方：1、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。2、对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对首营企业和首营品种还应分别填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。3、首营企业应附企业的“一证一照”及GMP证书复印件，首营品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；出厂检验报告书等相关资料。（七）对销售人员进行合法资格的验证：对与本企业发生业务联系的供货方

25、销售人员，应索取以下相关的证明文件：1、加盖有兽药供货企业印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；2、兽药销售员身份证复印件；3、兽药供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。（八）与供货方签定购销合同或质量协议1、采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。2、正式合同应标明的内容包括：签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的兽药，必须在采购

26、文件中注明相关保证质量的内容。3、采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的进口兽药注册证书和进口兽药检验报告书复印件或进口兽药通关单复印件。4、购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载供货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以上。（九）定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。附：购货合同与购进记录内容一、购货合同方式1、标准书面合同2、质量保证协议（必须明确有效期，一般应与产品有效期对应）3、文书、传真、电话记录、电报等。二、书面合同的项目与内容1、合同项目购销双方企业名

27、称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。2、合同正文内容A. 兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额；B. 交货时间、方式、地点；C. 结算方式与付款期限；D. 质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；E. 违约处理方式。三、购进合同评审1、合同评审人员：A. 负责该品种的采购进货人员；B. 质量管理部负责人；C. 企业主要负责人；D. 主管兽药购进的负责人；E. 财务及物价人员。2、合同评审内容：A. 供货方是否为合法的兽药供货企业；B. 待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；C. 进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应

28、；D. 购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；E. 付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；F. 货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；G. 质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；H. 其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。四、购进记录购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，兽药购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。购进记录由兽药采购部门填制并保存。12、首营企业与首营品种审核管理制度文件名称文件编码012起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期

29、审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：适用于公司对首营企业与首营品种的管理。三、责任人：企业负责人、质量负责人、兽药采购人员四、正文：（一）企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的；2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。（二）、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生

30、产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。4、中药材应当为符合注明产地要求的。（三）首营企业审核程序1、首营企业，是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。3、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。4、企业负责人批准。（四）首营品种审核程序1、采购人员按规定填写

31、“首营品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、企业负责人批准。13、兽药验收管理制度文件名称文件编码013起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生效日期 分发部门一、目的：严格验收程序，确保购进兽药的质量可靠性。二、适用范围：适用于公司对购进兽药的入库验收过程。三、责任人：兽药验收员（质量管理员、质量负责人）四、正文：（一）兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在

32、质量有怀疑时，应送有资质兽药检验部门检验，合格后方可收货。1、兽药质量检查验收（1）对运输条件有特殊要求的兽药首先检查是否符合保证药品质量的运输条件。（2）兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标明，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，包装使用合理、清洁、无破损、封口严密；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成

33、份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、休药期等，标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。商品名、通用名比例应符合规定。（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、产地、生产企业、生产许可证号、生产日期等。2、合法性审核（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种

34、审核的内容一致。3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。4、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。5、验收首营品种时，应有该批号产品的检验报告。（二）兽药产品的拒收当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：1、未经合法性审核的兽药品种；2、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3、标签、说明书的内容与备案内容不符的；4、拒绝验收时应根据实际情况填写“兽药拒收报告单”。14、兽药入库和查验制度文件名称文件编码014起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门本店颁发数量1生

35、效日期 分发部门一、目的：建立兽药质量查验制度，确保验收兽药符合法定标准和有关规定的要求。二、适用范围：适用于购入兽药入库、查验工作。三、责任人：兽药验收员（兽药质量管理员）、仓库保管员四、正文： （一）仓库管理员收货：仓库管理员依据兽药购进人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号兽药的进口兽药检验报告书或进口兽药通关单、进口兽药注册证的复印件。仓库管理员应将属购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。（二）兽药查验：兽药查

36、验包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查；兽药验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查；兽药验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收；各剂型的外观性状检查验收标准：（依照中国药典2005年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）查验的场所、步骤与方法：兽药验收员（质量管理员）在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查兽药内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在兽药验收记录上填写兽药质量状况、验收

37、结论和签章，并将兽药验收记录归档；同时通知仓库管理员办理兽药入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写兽药拒收报告表，交质量管理人员复查处理。（三）兽药包装、标识主要查验内容：1、兽药的每一整件包装中，应有产品合格证。2、药品包装的标签或说明书上，应有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。3、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检验合格报告书。4、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5、进口兽药，其包装的标签应以中文注

38、明兽药的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。6、 外用兽药其包装应有国家规定的专有标识。7、 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明兽药名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明兽药名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。8、验收的时限：所购进兽药均应在一个工作日内验收完毕。9、验收记录：a. 兽药验收记录的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员（质量管理员）签章。b. 兽药验收记录的保存：

39、兽药验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存不得少于三年。（四）兽药入库：1、查验完毕后，验收员在验收记录上写明兽药质量状况、签章并交仓库管理员；仓库管理员依据验收合格结论和验收员的签章将兽药放置于相应的合格兽药库（区），并做好记录。2、仓库管理员如发现兽药有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。3、有关问题的处理：a、验收员发现不合格兽药时，应按过期、不合格兽药管理制度报质量管理人员复查处理。b、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。附：兽药验收、养护、外观查验项目剂 型类 型外 观 质 量 检 查 项 目片

40、剂压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂)性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他滴 丸 剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂注射用粉针

41、性状（色泽）、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他颗粒剂（冲剂）性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他口服乳剂性状（色泽）异