单体药房新版GSP操作规程新鲜出炉.doc

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1、单体药房新版GSP操作本文包括了操作规程全部内容！1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了！药店的小伙伴们耐心些，慢慢看！非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖

2、药！每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号!药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。4、内容：4.1采购员按照药品采购管理制度要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。4.2.1按药品采购管理制度规定确定供货单位的合法资格、确定

3、采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。4.2.3首营企业和首营品种按照首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程执行4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数

4、据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。4.5 符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。药圈会员整理4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。4.7到货药品与随货同行

5、单或采购记录不符的，收货员按药品收货管理制度及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度的规定。首营企业审核操作规程1、目的：建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法性和质量可靠性。2、适用范围：适用与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业的质量审核。3、责任人：企业负责人、质量负责人、采购员对本操作规程的实施负责。4、内容：药圈会员整理4.1采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章的以下资质，审核首营企业的合法资格：4.1.1药品生产许可证或药品经营

6、许可证复印件；4.1.2营业执照复印件4.1.3药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书复印件4.1.4税务登记证和组织机构代码证复印件4.1.5相关印章及随货同行单（票）样式；4.1.6开户户名、开户银行及账号；4.2采购员了解首营企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业公章原印章的质量体系调查表。4.3 采购员索取加盖首营企业公章原印章的药品销售人员以下资料，审核药品销售人员的合法资格：4.3.1索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，审核授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.3.2索取并加盖供货单位公章原印章的销售人员

7、身份证复印件，身份证与法定代表人授权书上所注明的被授权人为同一人4.3.3了解销售人员是否有非法销售行为等情况，必要时索取加盖首营企业公章原印章的销售人员情况调查表。4.4对以上资质的完整性、真实性、有效性、合法性进行审核。4.5采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营企业基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营企业审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。4.6质量负责人严格审核首营企业资质4.6.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.6.2审核资料内容

8、不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。4.6.3审核资质合格的，质量负责人在计算机系统中录入各项资质有效期、经营范围等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质送企业负责人审批。4.7企业负责人审核资质材料，依据质量负责人的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后审核把关。4.7.1企业负责人不同意做为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.

9、7.2企业负责人同意作为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质同审批表返采购员。4.8采购员将审核通过的首营企业列为合格供货商，与供货单位签订质量保证协议及购销合同，相关资质交质量负责人规范存档。4.9首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察、评价其质量管理体系是否满足药品质量的要求。首营品种审核操作规程1目的：建立首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作，保证采购药品质量。2适用范围：适用于本公司

10、首次采购的药品质量审核。3责任人：企业负责人、采购员、质量负责人对本操作规程的实施负责。4内容：药圈会员整理4.1采购员向合格供货商索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核购入药品的合法性。4.2对以上资料的审核内容包括：4.2.1 审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。4.2.2审核首营品种是否符合供货单位的经营范围。4.2.3审核首营品种是否符合本公司的经营范围。4.2.4审核首映品种是否符合供货单位法人授权书的授权范围。4.2.5了解首营品种的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。4.3采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录入

11、审核意见并审核通过，填写首营品种审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。4.4质量负责人严格审核首营品种资质4.4.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.4.2审核资料内容不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。4.4.3审核资质合格的，质量负责人在计算机系统中录入各项资质有效期等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意购进的意见，将资质送企业负责人审批。4

12、.5企业负责人审核首营品种资质，依据质量负责人的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后审核把关。4.5.1企业负责人不同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.5.2企业负责人同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意作购进的意见，将资质同审批表返采购员。4.6采购员将审核通过的首营品种办理采购手续，相关资质交质量负责人规范存档。药品收货操作规程1.目的：建立药品收货操作规程，规范药品收货工作。2.适用范围：适用于采购药品、销后退回药品的收货。3.责任：药品收货员对本

13、操作规程的实施负责。4.内容：药圈会员整理4.1药品到货时，收货员按照第4.6条药品收货标准对购进药品、销后退回药品进行检查。4.1.1检查运输工具和运输状况是否符合收货标准。4.1.2检查冷藏冷冻药品到货情况是否符合收货标准。4.1.3 依据药品随货同行单（票）核对药品实物是否符合收货标准。4.1.4检查药品随货同行单（票）以及相关的药品采购记录是否符合收货标准。4.1.5检查药品外包装是否符合收货标准。4.1.6检查销后退回药品的退货凭证或通知、冷藏冷冻药品相关文件是否符合收货标准4.2收货员检查到货药品不符合收货标准的，按照收货管理制度规定报质量负责人处理并通知采购员。4.3收货员检查符

14、合收货标准的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。4.4收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。4.5附：药品收货标准：一、运输工具和运输状况1、运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。2、启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。3、供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。二、冷藏冷冻药品冷藏、冷冻药品采用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存项的温度规

15、定。三、依据药品随货同行单（票）核对药品实物依据随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，核对与药品实物相符。四、随货同行单（票）以及相关的药品采购记录1、到货药品有随货同行单（票）并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与备案相符。2、计算机系统中有到货药品的采购记录。3、随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本公司实际情况相符。五、药品外包装：拆除药品的运输防护包装，药品外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。六、销后退回药品1、销后退回药品具有销售部门确认

16、的退货凭证或通知，确认为本公司销售的药品。2、销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据符合药品储存项的温度规定。药品验收操作规程1.目的：建立药品验收工作操作规程，确保验收药品符合验收标准和有关规定的要求。2.适用范围：适用于公司采购药品的验收工作及销后退回药品验收。3.责任：药品验收人员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责验收的管理。4.内容： 药圈会员整理4.1验收地点：待验收的药品放置在待验区域，药品待验区域及验收药品的设施设备，并符合以下要求：4.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；4

17、.1.3保持验收设施设备清洁，不得污染药品；4.1.4按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。4.2验收时限：验收一般不超过24小时，大宗货物不超过48小时。冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。4.3检查药品合格证明文件：按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量负责人处理。4.3.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。4.3.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专

18、用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。4.3.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：4.3.3.1进口药品注册证或医药产品注册证；4.3.3.2进口药材需有进口药材批件；4.3.3.3进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 4.3.3.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和进口药品检验报告书。4.4对每次到货药品进行逐批抽样验收。4.4.1抽取的样品具有代表性。4.4.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。4.4.3整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样

19、检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。4.4.4对抽取的整件药品开箱抽样检查。4.4.5从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加一倍抽样数量进行检查。4.4.6到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4.4.7破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。4.4.8外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检

20、查。4.5 对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照4.4条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包 装，必要时送药品检验机构检验。销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度有关规定处理。4.6对抽样的药品按照药品验收标准进行药品质量检查。4.6.1逐一检查、核对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合验收标准。4.6.2对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状符合验收标准。可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。4.7药品验收要

21、进行有效期控制。一般情况下按以下原则：4.7.1有效期为一年的，入库时距生产日期6个月以内。4.7.2有效期为一年、一年半的，入库时距生产日期在9个月以内。4.7.3有效期为两年、两年半的，入库时距生产日期在12个月之内。4.7.4有效期为三年（含）以上，入库时距生产日起18个月以内。4.7.5某些销量较大、数量不多、顾客急需等情况且质量合格的药品若超出以上要求可以在店长确认下予以验收入库。4.8药监部门要求实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.8.1对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或因监管码的印刷不符合规定要求的，造成扫描设

22、备无法识别的拒收。4.8.2监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.9检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。4.9.1对验收合格的药品，由验收人员及时与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。4.9.2对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的、检查不符合验收标准的、不符合电子监管要求的、不符合有效期控制要求的，不得入库，填写拒收单报质量负责人处理并通知采购人员。 4.10验收员在计算机系统收货记录的基础上录入验

23、收合格数量、质量状况、验收结论等内容并确认后，由系统生成验收记录，对拒收的药品生成拒收记录。验收记录相关内容符合药品验收管理制度要求。4.11附：药品验收标准药圈会员整理一、验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。（一）运输储存包装的封条无损坏，包装上清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。（二）最小包装的封口严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。（三）检查每一最小包装的标签、说明书符合以下规定：1. 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症

24、或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企 业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药 品通用名称。2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子 式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老 年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮

25、藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、 电话和传真）。3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。5进口药品的包装、标签以中文注明药品通

26、用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。7中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。二、对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状应符合质量标准要求（各剂型的外观质量检查依照现行中国药典的规定执行）：(一)片剂外观应完整光洁，色泽均匀，无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘

27、瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。1、一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。2、包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。3、含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。(二)胶囊剂整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并无异臭。检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。1、硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊检查有无变色现象。2、软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。3、装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。(三)颗粒

28、剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。1、块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。2、颗粒剂干燥，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。(四)散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。(五)丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。1、水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。2、水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。3、包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。(六)滴丸：大小均匀，色泽一致

29、，光亮，无畸形、粘连、粘瓶、破裂、漏油、霉变等现象。(七)口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，不得有混浊、沉淀、分层、变色、霉变、结晶、异物、渗漏等现象，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀。(八)糖浆剂澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。(九)软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变、变硬、变色油水分离等现象。(十)栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。(十一)橡胶膏剂：

30、检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失黏现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端大于胶布。(十二)滴眼剂：检查澄明度，不得有漏液、霉变、异物、结晶等现象。(十三)锭剂平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。(十四)煎膏剂无焦臭、异味、渗漏，霉变，无糖的结晶析出。(十五)胶剂为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。(十六)巴布膏剂膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。(十七)合剂澄清。不得有漏液、酸败、异臭、异物、产生气体等现象(十八)酒剂、酊剂澄清，不得有异物、渗漏等现象，允许有少量轻摇易散的沉淀

31、。(十九)膏药乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口。(二十)露剂澄清,不得有沉淀、异物等杂质,不得有酸败、异臭、霉变等变质现象。(二十一)搽剂无酸败、异臭、变色、渗漏等现象。(二十二)气雾剂和喷雾剂无破漏、渗漏、漏气、喷嘴堵塞等现象。(二十三)中药材、中药饮片外观性状符合现行中国药典或地方炮制规范要求。药品储存操作规程1、目的：规范药品的储存管理，保证在库药品的质量。 2、适用范围：库房药品的储存。3、责任：保管员对本操作规程的实施负责，养护员负责指导。4、内容：4.1 药品入库 药圈会员整理4.1.1保管员依据验收员的验收结论办理药品入库手续，保管员与验收员交接后，保管

32、员须对待入库品 种进行审核。4.1.2保管员认真核对入库药品与验收记录所列项目，逐项确 认药品品名、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、包装数 量、储存条件等，如有单货不符须立即通知验收员复验。4.1.3入库药品须质量完好、数量正确、包装牢固、标识清楚，包装破损、污染、标识模糊及其他不符合的药品均不 得入库。4.1.4保管员对入库药品的储存要求进行检查，严格按照药品所需要求分别储存于与之相适应的仓库。4.1.4.1药品储存项明示“10以下”、“2-10”、“冷处”、“冷暗处”储存的药品必须冷藏储存。4.1.4.2药品储存项明示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20 以下”、

33、“25以下”储存的药品必须存放阴凉库。4.1.4.3药品储存项明示“常温”、“0-30”或无明示温度要求的药品须 存放常温库。4.1.5入库搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装 4.1.6保管员对入库药品点验完毕确认无误后，在计算机系统中确认，形成库存记录。4.2在库储存4.2.1保管员严格按照药品外包装图示标志要求进行合理堆码，按要求牢固、整齐堆放。堆码无倒置、侧置、混堆混放现 象，易于数量清点、易于识别标识，整件按数量合理堆放在地垫或货架上。4.2.2保管员合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品 不得混垛，垛间距不小于5 厘米，与库

34、房内墙、顶、温度调控设备及 管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于10 厘米。4.2.3药品储存按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 4.2.4在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。 4.2.4.1 药品与非药品分开存放； 4.2.4.2 内用药与外用药分开存放；4.2.4.3 中药材和中药饮片分库存放；4.2.4.4拆除外包装的零货药品集中存放4.2.4.5各库区具有明显标识4.2.5每月底进行在库药品盘点，点验库存药 品的数量、批号、效期等，保证帐货相符。4.2.6保管员对近效期药品加挂近效期牌。 4.2.8根据养护员的指导进行仓间温

35、湿度的调控，在养护员的指导下 做好防虫、防鼠、防潮等工作。4.2.9保持库区的清洁卫生及库容库貌，每日清扫，每周进行大扫 除一次。 4.3药品出库药圈会员整理4.3.1保管员依据门店要货计划，打印药品出库单，严格按照出库单配发，对手续不全及“白条”拒绝发货。4.3.2药品遵守 “先进先出，近效期先出”的原则按批号发货，保管员须严格按照发货单据所列要货单位、药品品名、规格、 数量、生产企业等进行配发。4.3.3配发整件药品按货位顺序依次取货，从药品堆垛上方取货，保持货垛的整齐、牢固， 严禁乱取混发，需开箱拆零时，用剪刀 从箱顶部开拆，严禁从底部、侧面取货。4.3.4 出现发货单据与实货不符停止发

36、货，及时进行核查。4.3.5保管员配发药品完毕后，将配好的药品放至发货区，通知出库复核员进行复核。4.3.5药品出库时进行质量复核，对照实物逐品种、规格、批号复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；有差错不出库，不合格品、待验品不出库，包装不合格不出库。4.4在入库、储存、出库中发现药品有外观性状异常、包装污损、过期失效等药品须暂停发货并转移至待处理区，在计算机系统中锁定后报质量负责人处理。药品养护操作规程1、目的：建立药品养护操作规程，规范养护工作，实现科学养护，确保储存药品质量。2、适用范围：储存药品的养护。3、责任：养护员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督养

37、护员。4、内容：4.1养护计划：4.1.1计算机系统依据质量管理基础数据及药品养护管理制度生成养护计划和重点品种养护计划，养护员按照养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。4.1.2一般药品按“三三四”原则每季度全部循环检查一次，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。4.2.3养护员每三个月确定一次重点养护品种目录并报质量负责人确认，确定的品种每月进行重点养护，重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、存放时间较长的药品以及中药饮片。4.2养护的内容：4.2.1养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护和检查。

38、4.2.2养护员指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。4.2.3检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。4.2.3.1检查储存药品的摆放条件符合其质量标准中贮藏项的规定，药品的分类、分区和标示牌、标签、色标等符合规定。4.2.3.2检查库房防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等措施符合要求。4.2.3.3库房、货架、药品及相关设施设备等干净卫生，无污染物。4.2.4根据温湿度监控系统数据对库房温湿度进行有效监测、调控，出现温湿度超标报警的，根据温湿度的情况，及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。4.2.5参照药品验收标准检查项目，对药品的外观、包装、性状等进行检查，

39、可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。4.2.6检查药品是否在有效期之内或属于近效期药品。4.2.7对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染。4.2.8检查设备设施、仪器运行良好并定期进行维护保养。4.3养护的处理：4.3.1在养护中发现质量问题的药品，暂停出库，转移至待处理区，及时在计算机系统中锁定，通知质量负责人进行确认。4.3.2质量负责人确认合格的解除锁定，确认为不合格药品的移入不合格药品区，按不合格药品管理制度处理。4.4养护记录4.4.1依据质量管理基础数据，养护员在计

40、算机系统中进行养护记录、重点养护记录，录入质量状况、处理措施等内容并保存，养护记录内容符合养护管理制度的要求，记录保存5年。4.4.2出现不合格药品的按不合格药品管理制度处理，并有完善的手续和记录。4.4.3养护员次月10号以前从温湿度监控系统中导出并规范保存温湿度记录数据，记录保存5年。4.4.4养护员指导和监督保管员认真如实填写设备运行记录、设备保养维修记录等相关记录。4.4.5养护员每月10号前在计算机系统中导出近效期药品预警表，报送并提示采购员、店长。4.4.6养护员每季度对养护信息进行汇总、分析，填报养护信息汇总分析表报送质量负责人。营业场所药品陈列及检查操作规程1、目的：确保经营场

41、所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。2、适用范围：营业场所的药品陈列及检查。3、责任：营业员、养护员对本操作规程实施负责，质量负责人负责指导。4、内容：4.1药品陈列4.1.1门店验收员的对到货药品验收合格后，营业员方可对合格药品进行上架陈列。4.1.2营业员仔细查看药品外包装标注的储存条件、专有标识、剂型、用途等，严格按药品陈列管理制度规定进行分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确：4.1.2.1药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；4.1.2.2冷藏药品放置在冷藏设备中；4.1.2.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.1.2.4处方

42、药不得采用开架自选的方式陈列和销售；4.1.2.5外用药与其他药品分开摆放；4.1.2.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。4.1.2.7非药品专区陈列，与药品区域明显隔离并有醒目标志。4.1.3中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行质量复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前清斗并记录；4.2药品陈列检查4.2.1陈列检查计划:4.2.1.1计算机系统依据质量管理基础数据及药品陈列管理制度生成陈列检查计划和重点品种陈列检查计划，养护员按照计划对陈列药品进行有序、合理的检查。4.2.1.2一般陈列药品每月全部循环检查一次。4.2.1.3养护员每三

43、个月确定一次重点检查品种目录并报质量负责人确认，确定的品种每月进行重点检查，重点检查品种包括：对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、拆零药品、存放时间较长的药品以及中药饮片。4.2.2陈列检查的内容:4.2.2.1养护员指导和督促营业员对药品进行合理陈列4.2.2.2 检查并改善陈列条件、防护措施、卫生环境。4.2.2.2.1检查陈列药品的摆放条件符合其质量标准中贮藏项的规定，药品的分类、分区和标示牌、标签、色标等符合规定。4.2.2.2.2检查营业场所防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等措施符合要求。4.2.2.2.3货架、货柜、药品及相关设施设备等

44、干净卫生，无污染物。4.2.2.3对营业场所温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各记录一次温湿度，根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。4.2.2.4参照药品验收标准检查项目，对药品的外观、包装、性状等进行检查，可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。4.2.2.5检查药品是否在有效期之内或属于近效期药品。4.2.2.6检查设备设施、仪器运行良好并定期进行维护保养。4.2.2.7中药饮片检查内容：4.2.2.7.1装斗做到一货一斗，不同批号的饮片装

45、斗前清斗并记录，不得有错斗、串斗、混斗情况。4.2.2.7.2斗内中药饮片外观性状符合现行中国药典或地方炮制规范要求。4.2.2.7.3斗内中药饮片不得有生虫、霉变、走油、变色、吸潮、结块、结串等变质情况4.2.3陈列检查的处理:4.2.3.1在陈列检查中发现质量问题的药品，下架暂停销售，转移至待处理区，及时在计算机系统中锁定，通知质量负责人进行确认。4.2.3.2质量负责人确认合格的解除锁定，确认为不合格药品的移入不合格药品区，按不合格药品管理制度处理。4.2.4陈列检查记录:4.2.4.1依据质量管理基础数据，养护员在计算机系统中进行陈列检查记录、重点陈列检查记录，录入质量状况、处理措施等

46、内容并保存，陈列检查记录内容符合陈列检查管理制度的要求，记录保存5年。4.2.4.2出现不合格药品的按不合格药品管理制度处理，并有完善的手续和记录。4.2.4.3做好营业场所、冰柜等温湿度记录，记录保存5年。4.2.4.4养护员指导和监督中药调配员做好装斗复核记录、清斗记录。4.2.4.5养护员指导和监督营业员认真如实填写设备运行记录、设备保养维修记录等相关记录。4.2.4.6养护员每月10号前在计算机系统中导出近效期药品预警表，报送并提示采购员、店长。营业场所冷藏药品存放操作规程1、目的：规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为，保证冷藏、冷冻药品安全有效2、适用范围：营业场所冷藏药品的存放操作3、

47、责任： 门店收货员、验收员、养护员、营业员对本操作规程实施负责，质量负责人负责指导。4、内容：4.1冷藏药品的收货验收：4.1.1门店冷藏药品到货时，收货员检查是否使用符合规定的冷藏车或者冷藏箱、保温箱运输，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品予以拒收。4.1.2 门店收货员查看冷藏设备到货时温度数据，导出保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况符合要求，不符合要求的予以拒收。对到货温度记录妥善保存五年。4.1.3冷藏药品在冷藏环境进行待验，门店验收员参照药品收货管理制度和药品验收管理制度进行收货验收，不符合规定的予以拒收。4.2冷藏药品的存放4.2.1经验收合格的冷藏药品立即转入

48、冷藏柜。4.2.2对冷藏柜温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各记录一次温湿度，根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。4.2.3门店养护员按照营业场所药品陈列及检查操作规程，对冷藏药品进行重点陈列检查。4.2.4设备管理人员每月对冷藏柜进行保养检查，发现问题的及时调试、维修。4.2.5冷藏药品陈列期间发现质量异常的，立即转移至待处理区并在计算机中锁定，通知质量负责人处理。4.3冷藏药品的销售4.3.1销售冷藏药品时，在顾客付款并核对销售票据无误后再将冷藏药品从冷藏柜中取出。4.3.2门店配备冷冻设备和蓄冷剂（冰盒、冰袋等），销售冷藏药品时如果顾客无冷藏携带措施的，为顾客配备蓄冷剂，方便顾客冷藏携带。4.3.3销售冷藏药品特别提醒顾客在冷藏环境对药品进行保存。药品销售操作规程1、 目的：规范药品销售的操作。2、 适用范围：适用于