疫苗与冷链管理课件.pptx

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1、疫苗与冷链管理,主要内容,疫苗、冷链管理疫苗、注射器信息网络报告系统,一、疫苗、冷链管理,主要内容,疫苗与注射器管理的目的当前疫苗与注射器管理存在的主要问题疫苗、注射器管理冷链管理,一、疫苗和注射器管理的目的,保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件避免疫苗和注射器的浪费,疫苗与注射器管理的目的当前疫苗与注射器管理存在的主要问题疫苗、注射器管理冷链管理,主要内容,“做有益于他人的事就必须从 点滴做起”,如果不能随时随地得到有效的疫苗，预防接种每年保护数百万母亲和儿童的潜在效益就不能实现。为保证疫苗供应充足，管理人员必须具备估算疫苗供应需求的技能，而且还需要

2、监测疫苗质量的监管机制。,二、当前疫苗与注射器管理存在的主要问题,1.第一类疫苗存在浪费现象,管理不到位 思想上重视不够重视第二类疫苗管理；轻视第一类疫苗管理。计划不合理人口数掌握不准；不扣除库存疫苗。接种率低,二、当前疫苗与注射器管理存在的主要问题,有的疾控机构存在疫苗账物不符；疫苗出入库记录登记不全；无疫苗使用计划；,疫苗报废程序未规范未使用疫苗管理软件管理，查询不便捷。培训和督导不够，部分人员缺乏疫苗管理知识。疫苗损耗系数难以掌握无追究责任,二、当前疫苗与注射器管理存在的主要问题,疫苗的报废,失效、破损或有质量问题时应及时报废报废疫苗手续必须完整尤其应注意过期报废的管理,疫苗与注射器管理

3、的目的当前疫苗与注射器管理存在的主要问题疫苗、注射器管理冷链管理,主要内容,三、疫苗与注射器管理,1、疫苗和注射器的计划管理2、疫苗和注射器的储存运输,预防接种工作相关预防接种工作规范附表20080502.doc表格,表2-1 _年国家免疫规划疫苗和注射器计划报表(各级通用)表2-2 疫苗出入库登记表(各级通用)表2-3 注射器出入库登记表(各级通用)表3-4 疫苗运输记录表(各级通用)表6-1 _年_月国家免疫规划疫苗常规接种情况报表(乡村级用)表6-2 _年_月第二类疫苗接种情况报表(乡村级用),1、国家免疫规划疫苗、注射器计划管理,使用计划编制的类别和主要项目使用计划编制的基本原则使用计

4、划编制的依据使用计划编制的方法使用计划编制程序,疫苗类别,使用计划编制的主要项目,疫苗使用计划编制的基本原则,保证需要,适当储备,避免浪费,注意：,疫苗使用计划的编制应以保护人群，特别是儿童健康为宗旨，以社会效益为准则，以控制和消灭国家免疫规划疫苗针对传染病为目标。编制计划要从本地区实际情况出发，坚持实事求是，讲求实际效果，避免教条和本本主义。计划的编制应在上级疾病预防控制机构的指导下，采取自下而上，层层审核的办法，防止简单、草率行事。,疫苗使用计划编制的依据,现行国家免疫规划疫苗的免疫程序；本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和 开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划；

5、本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，漏种儿童数，以及适 龄的流动儿童数；疫苗运输、储存形式与能力；上年底疫苗库存量；疫苗消耗系数,损耗系数,疫苗使用率：每个儿童或母亲实际接种的疫苗供应量比例。疫苗损耗率：供应但从未使用疫苗比例。,损耗系数,疫苗损耗系数=疫苗使用人份数疫苗实际接种人份数 如：BCG5（人份/支）/22.5,损耗系数,疫苗和注射器损耗系数参考标准为：单人份疫苗1.05(脊灰糖丸1.1)；2人份疫苗1.2；3人份疫苗1.5；4人份疫苗2.0；5人份疫苗2.5。注射器1.02。,损耗系数,不可避免的疫苗损失的常见原因 1、不可能获得多剂量安瓿中所有的疫苗剂量；2、任何免疫活动应接种

6、人数可能比预期的少；3、反复出现接种中实际接种儿童少于预期的情况；4、库存管理较差；5、冷链故障导致疫苗暴露于过高或过低温度条件下；6、冻干疫苗稀释不正确；7、剂量错误；8、疫苗安瓿过大；9、未遵守多剂安瓿使用原则。,疫苗使用计划编制的方法,疫苗年需求量=（基础免疫需求量+加强免疫需求量+特殊免疫需求量）-上年底库存量；基础免疫疫苗年需求量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）每人次剂量免疫次数损耗系数；加强免疫疫苗年需求量=加强年龄组人口数之和每人次剂量免疫次数损耗系数；特殊免疫需求量=特殊免疫人口数每人次剂量免疫次数损耗系数。,公 式,某种疫苗年度计划量（剂次）上年度统计人口数出生率接种

7、剂次数损耗系数-年底疫苗估计库存量（剂次）注射器计划量（支）注射疫苗接种剂次数（不包括疫苗的损耗系数）损耗系数-年底注射器库存量（支）（注意不同规格的注射器）稀释用注射器计划量（支）疫苗的剂次数/疫苗规格,疫苗规格,疫苗规格（续表）,举例：肃州区2007年出生2000儿童，流动儿童100人。,BCG需用量（为接种剂次数）:2000+10012.55250人份 自毁型注射器（为接种人次数）：2100具 稀释用注射器疫苗剂次数/疫苗规格 5250/5 1050具DPT需用剂次:210032.0 12600人份 自毁型注射器：21003 6300具,计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料

8、计算；计算年龄组儿童数时，需考虑人口流动因素（包括流出和流入）需考虑本级年底库存量；强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的省级或国家级根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围另行制定。,计算时应注意的问题,乡级防保组织应当根据预防接种工作的要求，每年制定国家免疫规划疫苗和注射器的需求计划，于每年3月向县级疾控机构报告“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”。县级疾控机构汇总、审核、平衡辖区疫苗和注射器使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，于4月底向市级疾控机构报“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”。,疫苗和注射器使用计划编制程序,疫苗和注射器的计划管理,接种单位、乡级防保组织每月（或双月

9、）上报下一次疫苗和注射器领取计划,疫苗和注射器的计划管理,县级以上疾控机构，每2个月汇总疫苗和注射器入出库、库存和使用等进展情况，逐级上报“国家免疫规划疫苗和注射器使用进度报表”。对在实施中确有多余的疫苗时，应提前3个月向上级部门报告，以便调剂使用。县级以上疾控机构根据疫苗和注射器使用进展情况，经计划下达部门的批准，每半年可对计划进行一次调整。,疫苗和注射器的计划管理,传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。,宗 旨 保证疫苗的质量保证使用的疫苗、注射器能够溯源,2、疫苗和注射器的储存与运输管理,疫

10、苗流通和预防接种管理条例,中华人民共和国国务院令 第号 疫苗流通和预防接种管理条例已经年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，自年月日起施行。总理 温家宝 二五年三月二十四日,疫苗和注射器的管理,疫苗的订购疫苗的分发与接收疫苗的储存运输疫苗质量异常和报废处理,疫苗的分发与接收,分 发 方 式 疫苗生产单位 冷藏车、飞机或火车冷藏运输 省级疾病预防控制机构（低温冷库、普通冷库保存）冷藏车运输 市疾病预防控制机构（低温冷库、普通冷库、冰箱保存）冷藏车、冷链运输车+疫苗冷藏箱运输 县级疾病预防控机构（冷库或低温冰箱、普通冷库或普通冰 箱保存）冷链运输车+疫苗冷藏箱运输 乡级医疗卫生机构（低温冰箱、普

11、通冰箱保存）冷藏包内放置冰排运输 接种单位 冰箱或/和冷藏包内放置冰排短期保存）,疫苗和注射器的接收,疾控机构、接种单位在向疫苗生产企业、疫苗批发企业购进疫苗，以及接收上级疾控机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。疾控机构、接种单位在接收疫苗和注射器时，应对疫苗和注射器品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期年备查。,储存运输管理,储存量,省级六个月,市级三个月,县级一个月,具备冷藏条件的乡级不得超过1个月,疫苗和注射器的储存与运输管理 建立完整、真实的

12、出入库记录按照疫苗储存、运输的温度要求进行储存和运输。疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结。运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。注射器储存和运输时要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。,温度监测,依 据中华人民共和国药典（三部）2005年版预防接种工作规范疫苗储存和运输管理规范,监测方法,使用温度计和仪器进行监测使用监测卡进行监测疫苗摇匀试验,自动温度记录仪,普通冷库,低温冷库,温度计,普通冰箱,冰衬冰箱,低温冰箱,上、下午各一次,温度计,疫苗质量异常和报废理,对在实施中确有多余的疫苗时，应提前3个月向上级部门报告，以

13、便调剂使用。发现质量异常或超过有效期等情况，要及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理。疾病预防控制机构、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。疾病预防控制机构、接种单位储存的国家免疫规划的疫苗有过期、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。,避免一类疫苗报废,对有效期短的疫苗，需及时向上级疾控机构和卫生行政部门报告，以便及时处理。省、市、县级疫苗报废由本级疾控部门负责，报废情况须报本级卫生行政部门备案；乡、村级接种点疫苗报废统一由县

14、级疾病预防控制机构负责。疫苗报废应由疫苗管理人员书面报告，分管领导组织相关科室人员共同参与，每一次疫苗报废应做好记录，参加人员都要签字。各批疫苗的报废都应对本批疫苗的进苗、储存、计划、调拨等相关过程进行说明，客观分析报废的原因，明确报废的责任，提出改进的建议。,疫苗与注射器管理的目的当前疫苗与注射器管理存在的主要问题疫苗、注射器管理冷链管理,主要内容,三、冷链管理,冷链管理中的问题冷链装备冷链使用管理冷链监测,问题：目前冷链管理存在哪些问题？,冷链设备底数不清冷链设备不足冷链温度记录不可信,疫苗为什么需要冷链？,疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，部分疫苗是减毒活疫苗

15、。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。,我国常见的冷链运转模式,疫苗企业,冷藏车,飞机,接种单位,冷藏车,省级冷库,市级冷库、冰箱,冷藏车,冷藏包、冰箱,乡镇卫生院社区卫生中心,县级冰箱、冷库,冷藏包,疫苗运输车+疫苗运输箱,疫苗运输车+疫苗运输箱,冰箱,各级冷链的基本装备,省级疾控机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车

16、或配有冷藏设备的疫苗运输车。乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。,实施扩大免疫规划对冷链的需求,初步测算，新增疫苗的冷链需要扩容约2.8倍增加5种以上儿童疫苗，1种应急疫苗新增疫苗多为单人份包装冷链设备需要定期更新，每年约15%冰箱使用寿命约为10年,冷链系统管理的基本原则（1),冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管

17、理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案,冷链系统管理的基本原则（2),对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。,冷链管理的主要依据,疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005年疫苗储存和运输管理规范卫生部&FDA2006年中华人民共和国药典第三部预防接种工作规范 疫苗使用说明书,疫苗储存和运输管理规范,第十六条疾病

18、预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。,疫苗储存和运输管理规范,第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。,预防接种工作规范疫苗和稀释液储存和运输温度要求,疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。28：乙肝疫苗、卡介苗、百白破

19、疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。8以下：麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗。（一支苗一支水的疫苗包装必须保存在28）脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。,药典和疫苗说明书规定：多种疫苗冻结后严禁使用,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。北方地区、寒冷季节，疫苗不仅仅有冷链的问题，

20、还有保温防冻的问题,表3-3 _年_月冷链设备温度记录表（各级通用）冷链设备名称:设备编码：使用单位：,填写说明：每台冷链设备一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时,储存温度监测,冰箱,冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱设备冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破联合疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗

21、放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。每周检查冷冻室结霜情况，如霜厚0.6厘米，立即化霜，化霜时将温控器调至0档或关掉。,冷藏箱和冷藏包,在使用前后，注意检查有无破损、开裂，箱（或包）盖是否密闭，使用时冰排、疫苗配备适当。运送和储存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎；冰排应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后,放入冷藏箱（包）。冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放疫苗，上面覆盖冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干后保存。,冰排,冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰

22、箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有35cm的间隙。每次冷链运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱（包）分开存放。,冷链监测,冷链监测,温度监测,冷链设备监测,疫苗摇匀试验,监测系统的评价,指 标（1）冷链设备完好率（2）冷链设备使用率（3）冷链设备故障修复率（4）冷链设备温度监测率（5）冷链设备档案建立完整率（6）是否有疫苗运输温度记录（7）是否建立冷链监测系统（8）冷链设备装备运转情况报告完整率（9）是否有冷链设备补充更新计划,疫苗摇匀试验,检查DPT、HepB、TD等含吸附剂疫苗是否暴露于-2以下冷冻状态方法：将被检和对照的正常疫苗瓶同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在短时间（510分钟）内与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结过。,二、疫苗、注射器信息网络报告系统,功能说明,该模块主要完成的功能是通过选择“地区”，“计划年度”实现对具体地区在某年度内NIP疫苗计划信息的查询。同时，也可以对NIP疫苗计划的信息执行添加、查看、修改和删除操作。,内容,NIP疫苗计划疫苗批次管理查询疫苗出入库查询统计分析疫苗计划数量疫苗出入库数量疫苗过期预警,