莆田市城厢区市场监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、，安全突发事件应急预案带格式的：字体：（默认）方正小标宋简体.（中文）方正小标宋简体，非加粗常格式的：；体：（优认）方止小林木简体，（中文） 方正小琮宋简体.非加粗带格式的：不体：（默认）方正小标宋简体.（中文） 方正小标柒褥林带格式的：行印：固定值25 带格式的：Z体：非加粉带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行印：固定例25磅带格式的：行电：固定值25磅带格式的：乎体：非加粗带格式的：输Ii：首行缩进：2字符，行坨：固定值25磅带格式的：行柜：固定值25崂带格式的：了体：非加粗带格式的:缩进：首行缩进：2字符,行外：固定值25带格式的：行扪：固定值25访黄坦市城厢区市场监督管理局医疗器械牌稗

2、柒源相格方止小板宋简体，（中文）一、总则（一）编制目的建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预、防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。（二）编制依据根据国家药监局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知、福建省药品监督管理局综合处关于印发福建省医疗器械安全突发事件应急预案的通知、莆田市医疗器械安全突发事件应急预案，制定城厢区医疗器械安全突发事件应急预案（以下简称预案）。（三）分级标准预案所称医疗器械安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急

3、处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，医疗器械安全突发事件分为四级，即特别重大医疗器械安全突发事件（I级）、重大医疗器械安全突发事件（级）、较大医疗器械安全突发事件（In级）和一般医疗器械安全突发事件（IV级）（具体标准见附表）。带格式的：子体：非加粗带格式的：油进：仃行缩进：2字符,行期：固定值（四）适用范围，预案适用于城厢区市场监督管理局（以下简称“市7温的：行距：固定值25（带格式的：字体：非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行扪：固定值25磅带格式的：2体：仿宋GB2312,优

4、加根带格式的：7体：仿宋GB2312局”）对一般医疗器械安全突发事件（IV级）的应急处置。,（五）处置原则M1 .统一领导、分级负责。在区委区政府、莆田市市场监督管理局的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对处置工作。2 .人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把黑鬻:北黑:黑3人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。3.快速反应、协同应对。.加强系统上下、内外的协调联N带格式的：字体：仿宋一GB2312,非加粗带格式的：字体：仿宋一GB2312动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制

5、度，充N带格式的：字体：仿宋GB2312,非加祖带格式的：字体：仿朱一GB2312分利用科学手段和技术装备，做好医疗器械安全突发事件防范应对工作。二.组织机构及职责H带格式的：行距：固定值25磅（一）应急响应原则区局负责对IV级医疗器械安全突发事件进行组织协调和、带格式的：字体：非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值25磅带格式的：行距：固定值25磅处置工作。,（二）应急处置工作领导小组及职责：/带格式的缩进：W行缩进：2字符，行距：固定值25碎区局成立医疗器械安全突发事件应急工作领导小组（以7管的：行距：固定值25磅下简称区局应急工作领导小组），负责医疗器械安全突发事件应急指挥

6、和组织协调工作。组长、副组长分别由区局主要领导、分管领导担任，相关股室、派出机构主要负责人为领导小组成员。必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。领导小组主要职责：统一指挥、协调医疗器械安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切和相关部门、机构沟通协调等。带格式的：笠体：非加粗带格式的:元进：首行缩进：2字符，行距：固定值25磅带格式的：行印：固定位25磅一带格式的：下体：仿宋GB2312,同川祖带格式的：“进：首行统进：2字符，行印：固定值25磅带格式的：了体：仿宋GB2312带格式的：行印：固定值25跻一带格式的：孑体：仿宋GB2312,作加粗幅格式的：缩进：首

7、行缩进：2字符，行距：固定tf25磅带格式的：产体：仿宋GB2312带格式的：厅处：同定借25以（三）下设工作组及职责根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合、协调、事件调查、风险控制、新闻宣传和专家咨询等若干工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：综合协调组。，由办公室牵头，成员单位主要包括办公鬻然蠹I七譬市E室、竞争法规股、药品股和各市场监督管理所（成员单位根、格式的画体：仿宋那2312）据实际工作需要随时增减，下同）。工作职责：负责医疗器械安全突发事件处置工作组织协1一1带格式的:为期皿丝.J调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公

8、文处理等工作。-事件调查组。，由药品股牵头，成员单位主要包括竞争X噩鬻嚣鬻黑吟曹粗EM法规股、注册审批股、网监股、消保股和各市场监督管理所、格式的：字体：仿宋邯2312，等。工作职责：负责开展医疗器械安全突发事件调查和原因I-T带格式的：行距：固定值25磅分析，对相关产品进行检验检测，以及医疗器械安全突发事件风险评估和发展趋势研判等，作出医疗器械安全突发事件调查结论，提出相关防范意见和建议。3风险控制组。曲竞争法规股牵头，成员单位主要包括*药品,股、竞争法规股:信用股和各市场监督管理所等。X工作职责：监督、指导事发地市场监管管理所配合市执一法部门对相关医疗器械采取停止生产、销售、使用，查封扣押

9、和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制医疗器械生产、流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。一专家咨询组。,由药品股、人事教育股牵头，成员单位.主要包括办公室和各市场监督管理所等。工作职责：负责医疗器械安全突发事件应急处置工作的一咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。带格式的：字匕：小f2m带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行扪：固定值25磅带格式的：工体：仿宋GB2312带格式的：iTi：固定伯. 25荡,5.新闻宣传组。，由办公室牵头，成员单位主要包括办公室、药品股、竞争法规股和各市场监督管理所等。工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，

10、制定新闻,宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）会同相关科室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与区委宣传部、区委网信办等相关部门保持沟通，引导舆论。三、监测、预警、报告区局相关股室和派出机构要依职责健全医疗器械安全突发事件信息监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。（_）般测上仆格式的：字体：北加粗A）皿内Zj带格式的：空毋:，首行缩进：2字符，行距：固定值医疗器械安全突发事件信息主要包括：上级领导对医疗125砾图案：消除伯色,器械安全事件的批示；系统内上报的医疗器械安全事件信息；有关

11、部门通报的医疗器械安全事件信息；市局药品不良反应监测中心接到的医疗器械安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的医疗器械安全事件信息；其他渠道获取的医疗器械安全事件信息。区局相关股室和各派出机构依职责加强重点企业、重点品种、重点环节的监督管理，重点加强无菌和植入性品种的日常质量监管，负责行政区域内的医疗器械质量安全监测工作，通过抽检信息系统、不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总质量安全信息和事件信/1带格式的：字体：非加粗）息。,（二）预警区局相关股室和各市场监督管理所根据监测信息对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对带格式的：力体：I卜加粗带格式的：缩选：首行缩进：2

12、不符.行正：固定值25fi带格式的：?体：仿宋GB2312,非加祖带格式的：?体：非加粗希格式M：子体：仿宋GB2312,非加粗篇格式的：字体：仿宋一GB2312带格式的：行加：固定值25 （6）在其他方面获知的医疗器械突发事件信息。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应依法及时可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：L做好启动应急响应的准备；2 .组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估；3 .加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现

13、场；4,向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；5 .向有关部门进行预警提示；6 其他_Tlw式的：行距：固定值25崂）.（三）报告事件信息来源：（；）发生医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，医疗器械生产、经营企业报告的信息；（2）药品不良反应监测中心报告的医疗器械不良事件信息；（3）市场监督管理等有关部门报告的信息；（4）医疗器械检验检测机构提供的信息；（5）获知医疗器械安全突发事件的其他单位和个人报告的信息;带格式的：/体：仿宋一GB2312,非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值25磅带格式的：了体：非加粗带格式的：萍：仿宋GB2312,IE加粗带

14、格式的：孕体：仿宋一GB2312带格式的：冠，：固定位25及2 .报告程序和时限报告医疗器械安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。(1)医疗器械生产、经营企业在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监管部门、药品不良反应监测机构报告。医疗机构在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监管部门报告，最迟不得超过2小时。(2)事发地市场监管部门接到报告后，应在2小时内向上级市场监管部门报告。一般及以上医疗器械安全突发事件应当在获知相关信息后45分钟内报告。必要时可越级上报并立即组织相关业务部门以及药品不良反应监测机构、食品药品检验检测中

15、心等人员，赴现场对事件进行调查核实。常格式的：字体：仿宋GB2312,非加和带格式的：布进：忏行缩进：2字符，行扪：固定值25磅带格式的：字:体：仿宋GB2312带格式的：行距：固定值25磅(3)区局接到报告后，对于一般及以上医疗器械安全突发事件，应在2小时内向市局、区委和区政府报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报省药监局和市委、市政府，以便后续处置。,3.报告内容X按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告依X照初报事件要素，续报事件详情的原则分类分重点报告。(1)初始报告：事发地市场监管管理所在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：所涉医

16、疗器械或医疗器械生产经营企业名称、产品，事件的发生时间、地点、受害者基本信息、已经采取的措施。(2)续报：事发地市场监管管理所根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初始报告的内容进行补充。(3)总结报告：事发地市场监管管理所在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后10日内报送。一报告方式，初始报告一般可先通过网络、电话或传真等方式

17、报告X后，再以书面形式报告；续报、总结报告应采用书面或电子二文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。各单位报送一般以上（含一般）信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应经初步核实。四、应急响应（一）应急响应分级X:按照统一领导、分级负责的原则，根据医疗器械安全突、发事件的级别，医疗器械安全突发事件的应急响应分为I级、II级、In级、IV级。I级应急响应由国家总局启动；II级应急响应由省级启动；In级应急响应由市级启动、IV级应急响应由县级启动。（二）先期处置力事发地先期处置一，事发地市场监管管理所接到医疗器械安全突发事件报X告后，

18、应立即协调卫健部门对患者开展医疗救治工作。到事发现场进行调查核实，对相关医疗器械进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关医疗器械进行抽检。对相关医疗器械生产经营企业进行现场调查，医疗器械生产企业不在本行政带格式的：字体：仿宋GB2312,非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值25磅带格式的：字体：仿宋一GB23I2带格式的：行用：固定假25磅带格式的：字体：非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行界：固定值25磅带格式的：行矩：固定值25崭带格式的：字体：非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行无：固定值25磅带格式的：字体：

19、仿宋,GB2312,非加粗带格式的：字体：仿宋GB2312带格式的：行距：固定值25崂区域的，应立即通知企业所在地市场监管部门，由其组织对企业进行现场调查。错格式的：孑体：仿末GB2312,H：加粗带格式的：港进：首行缩进：2字符，坨：固定值25磅带格式的：p体：仿宋JB2312带格式的：行即：固定位25崎2.区局先期处置区局相关股室接到医疗器械安全突发事件报告后，应立、即将有关情况报告区局领导，协助区局领导组织药品股、竞争执法股等相关股室加强与事发地市场监管管理所联系，调查核实事件原因和进展情况。并根据情况开展以下工作：(1)组织对事件涉及医疗器械不良事件进行统计分析。协调莆田市食品药品审评

20、认证中心(药品不良反应监测中心)应立即对医疗器械不良事件进行汇总统计，并于2小时内上报相应监管股室。同时，密切跟踪事件发展、检索相关资料、随时汇总分析相关信息，并将相关综述及时上报医疗器械监管科。(2)密切跟踪事件发展情况。药品股组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全区通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报区局领导审定。需要立案处罚的，将线索移送执法部门依法查处。(3)决定暂停生产、销售、使用的，由药品股、竞争执法股负责，按照相关工作程序暂停生产、销售和使用相关医疗器械。(4)加强对事件处置工作的指导和协调。必要时由药品股和市场监督管理所会同相关医疗器械领域专家组成的工作组

21、前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，由药品股带队，组织医疗器械检查员等对涉及生产经营企业或使用单位进行检查，并对相关医疗器械产品进行抽样。(5)必要时，由相关股室(单位)和市场监管所组成处置组，对所涉及医疗器械的质量标准、工艺规程、出厂检验规程等进行回顾与分析。（6）根据调查情况，分别由相关股室（单位）和市场监督管理所组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报区局领导。（7）药品股、竞争法规股等股室（单位）应及时将有关处置情况通报办公室。（8）办公室根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报区局领导核准后，适时向社会发布相关信息。,（三）I、I

22、l、Ill级应急响应,当事件达到I、II、III级标准或经分析研判认为事件有进一步升级为I、II、In级趋势时，药品股应立即会同相关股室（单位）和各市场监督管理所会商上报区局主要领导，经区局应急领导小组审定后，报区委、区政府批准上报市市场监督管理局，提出启动I、II、In级应急响应建议。国家总局启动I级应急响应、省局启动级应急响应或市局启动In级应急响应后，区局应按照国家局、省局或市局的部署和具体要求，结合本预案相关职能分工开展相应工作。（四）IV级应急响应带格式的：字体：（默认）楷体，（中文）楮体，非加也带格式的：输Ii ：首行缩进：2字符，行坨：固定值25 l带格式的：?体：（默认）梢体.

23、（中文）楷体，非加粗带格式的：行印：固定位25磅.应急响应的启动:当事件达到IV级医疗器械安全事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为IV级趋势时，药品股应立即会同相关股室（单位）、各市场监督管理所提出启动IV级应急响应的建议，报区应急工作领导小组组长同意启动IV级应急响应，开展应急处置工作。带格式的：字体：（默认）楷体，（中文）楷体，非加粗带格式的：缩逝：首行缩进：2字符，行期：固定值25磅带格式的：字体：（就认）楷体，（中文）楷体常格式的：字体：（轨认）楷体，（中文）楷体，非加 粗带格式的：字体：（默认）楷体，（中文）楷体，非加 粗带格式的：字体：仿宋一GB2312,非加粗带格式的：字

24、体：仿宋一GB2312带格式的：行距：固定值25篇带格式的：字体：仿宋一GB2312,非加粗带格式的：扇进：首行缩进：2字符，行知：固定值25确带格式的：归本：仿宋GB2312带格式的：行印：固定位25跻在区局应急领导小组统一指挥下，各工作组按照分工开X2.应急措施展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：（1）综合协调组及时将有关情况报告市局、区委和区政府，并及时续报有关情况。（2）根据患者救治情况，综合协调组及时将相关情况通报区卫健部门。综合协调组应加强与卫计部门的联系，及时掌握患者的救治情况。（3）立即派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组分赴事发地和生产企业所在地指导

25、、协调事件调查和处置工作。（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况,研究部署应急处置工作等重大事项。（5）应急领导小组各成员单位、各工作组和市场监督管理所根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编发情况报告报送市局、区委区政府和区局领导，并分送应急领导小组各成员单位。（6）风险控制组组织对相关医疗器械进行统计、溯源、管控，责成相关市场监督管理所监督医疗器械生产经营企业紧急召回医疗器械，并每日对召回情况进行统计上报。（7）事件调查组根据应急情况要求，立即组织对相关医疗器械扩大抽检，送有资质的医疗器械检验检测机构进行检验。（8）根据调查进展情况，专家咨询组适时组织专家对

26、事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见应及时报告给应急领导小组。（9）新闻宣传组建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息，对外公布咨询电话。相关工作组按照本预案分工职责，指导相关股室和各市场监督管理所采取以下措施：相关股室和各市场监督管理所收到区局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的相关医疗器械生产经营或使用单位；配合市局执法部门对相关医疗器械进行封存；组织对相关医疗器械溯源、汇总统计；对本行政区域内相关医疗器械不良事件进行统计。相关信息及时报告区局相关股室。事发地市场监督管理所协调相关股室配合区局对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点、医疗器械的名称和生产批号、不

27、良事件表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫健部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关医疗器械采取紧急控制措施；组织对相关医疗器械进行抽检；组织对医疗器械的生产、流通、使用环节进行现场调查。相关信息及时报告市局相关股室。生产企业所在地市场监督管理所要配合省局、市局或区局组织的对相关医疗器械的生产、流通、使用环节开展的现场调查；监督企业召回相关医疗器械；按照市局要求，配合市局组织对生产企业的医疗器械抽检。相关信息及时报告区局相关股室。事件得到有X终止IV级应带格式的：?体：仿宋GB2312,加相带格式的：扇进：首行缩进：2字符，行距：固定值25崎带格式的：声体：仿宋GB2312带格式

28、的：行即：固定假25崎3应急响应的终止:患者病情稳定或好转，没有新发类似病例,效控制后，由区局应急工作领导小组组长同意,急响应。（石）公.自若在.1带格式的：字体：非加粗;/f仔心及5带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值L信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。7露的：行电固定值25磅一2.1 级医疗器械安全突发事件信息由国家局统一发布；带格式的：乎体：II：加粗带格式的：扇进：首行缩进：2字符，行为：固定值25崎带格式的：行距：固定值25蟒一带格式的：干体：非加相带格式的：扇进：首行缩进：2字符，行知：固定值25磅带格式的：行印：固定值25碗对医疗器械安全突发事件应急管理和

29、处置中做出突出I【级由省局统一发布；m级、IV级医疗器械安全突发事件信息由市县区局市场监管部门报请当地宣传主管部门同意后，统一发布或由省药监局授权发布。3 .事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。4 .信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。五、后期处置与总结评估带格式的：了体：非加粗带格式的：箍进：苜行缩进：2字符，行距：固定值（一）后期处置L根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任7；方的：行距：固定值25磅人员采取处理措施，涉嫌生产、销售无证医疗器械，及时将案件线索移送市执法部门，

30、构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。5 .确定是医疗器械质量导致的，依法对有关医疗器械生产经营企业和使用单位进行查处。6 .确定是临床使用医疗器械不合理或错误导致的，移交卫健部门对医疗机构依法处理。7 .确定为新的严重医疗器械不良事件的，应尽快组织开展医疗器械安全性再评价，并根据再评价结果调整生产经营和使用政策。（二）总结评估医疗器械安全突发事件应急处置结束后，区局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平，并及时将应急处置工作评估总结报送市市场监督管理局。（三）奖惩措施贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单

31、位或责任人，依法追究责任。六、保障措施带格式的：子体：非加粗带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行扑：固定值25磅带格式的：行扪：固定伤25确,（一）信息保障y办公室、网监股、消保股等依职责搜集有关信息，充分、利用大数据对医疗器械抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为业务股室进行风险评估提供参考。d（三）一物交和经费保障黑蠹：嘉：苜行，2字符，行距：固定值医疗器械安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风7篇的：行距：固定值25磅险评估、培训、演练等工作所需经费应列入年度财政预算予以保障。各单位在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。/R*ra口*a/

32、，格式的：字体：非加粗.（二，人见和技本保l带格式的：缩进：首行缩进：2字符.行距：固定值药品股会同人事教育股配合市局建立医疗器械安全突7温的：行距：固定值25发事件专家库，不定期开展风险评估和案例研判。医疗器械安全突发事件发生时根据医疗器械类别和工作需要选派专家组成员，充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用，为应急指挥提供支持。各级市场监管部门依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。（四、广刍.富州L.“一花女的:字体：非加粗A及忌次，乐*一带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值办公室、药品股要会同相关股室

33、、各市场监督管理所定7行距：固定值25磅，期组织一般医疗器械安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。（一）本预案由城厢区市场监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。（二）本预案自发布之日起施行。原有文件中与本预案T料靖肥髓馥g）碘：首行缩进：2字不一致的，以本预案为准。附件：您疗器械安全突发事件分级标准带格式的：字体：（默认）仿宋GB23I2,中文仿宋GB2312,三号带格式的：7体：（中文）仿宋GB2312,力事件类别分级标准特别重大（I级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表

34、现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2 .同一批号医疗器械短期内引起5人（含）以上患者死亡；3 .短期内2个以上省（区、市）因同一医疗器械发生重大医疗器械安全突发事件；4 .其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。重大（II级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3（）人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对

35、器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；2.同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一医疗器械发生较大医疗器械安全突发事件；4 .其他危害严重的医疗器械安全突发事件。较大（I级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）；2.同一批号医疗器械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一医疗器械发生一般安全突发事件；4 .其他危害较大的医疗器械安全突发事件。一般（IV级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；2.其他一般医疗器械安全突发事件。