消毒产品标签说明书管理规范总结课件.ppt

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1、消毒产品标签说明书管理规范,责任到企业重点抽检内容核查产品标签说明书,编写框架,总体原则必须写什么消毒剂、消毒器械、卫生用品最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书部分产品的特殊要求不可以写什么每个项目怎么写,背景,当前存在的主要问题制定的必要性,当前存在的主要问题,部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者,制定的必要性,规范消毒产品标签、说明书和包装标识，加大市场监管力度,加强企业自律，规范消毒产品市场行为,法律依据,消毒管理办法第三十三条,消毒产品的命名、标签（含说明书）

2、应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。,消毒产品标签说明书管理规范,第一条 制定的法律依据,为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据中华人民共和国传染病防治法和消毒管理办法的有关规定，特制定本规范。,第二条 适用范围,本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。,消毒产品标签、说明书标注内容基本要求,应当真实不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定,文字标识基本要求,应采用中文标识如有外文标识的

3、，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定,产品名称标识基本要求,应符合卫生部健康相关产品命名规定：商标名（或品牌名）+通用名+属性名商标名：产品的生产经营单位独家使用通用名：可以是主要原料成分、使用对象属性名：产品的客观形态有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名,命名时禁止使用的内容,消费者不易理解的专业术语及地方方言虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第X代”等庸俗或带有封建迷信色彩的词语已经批准的药品名外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说

4、明书中用中文说明,有效成分含量等标识基本要求,消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。,执行标准标注基本要求,产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定 国产产品标注的企业标准应依法备案,杀灭微生物类标识基本要求,应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机

5、构出具的检验报告一致,生产企业卫生许可证号标识基本要求,所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号,其他标识基本要求,消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）,第四条 禁止标注卫生许可证明编号,未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号,第五条 消毒产品最小销售包装基本要求,消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包

6、括说明书内容的，可不另附说明书。,第六条 消毒剂包装标签应标注内容（最小销售包装除外）,产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期,第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注内容,产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；主要有效成分及其含量；生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,第八条 消毒剂说明书应标注内容,产品名称；产品卫生许可批件号；剂型

7、、规格；主要有效成分及其含量；杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；注意事项；,第八条 消毒剂说明书应标注内容,执行标准；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；有效期；用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,第九条 消毒器械包装标签应标注内容（最小销售包装除外）,产品名称和型号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；生产日期；有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；运输存储条件；注意事项。,第十条 消毒器械最小销售

8、包装标签或铭牌应标注内容,产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；生产日期；有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；注意事项。,第十一条 消毒器械说明书应标注内容,产品名称；产品卫生许可批件号；型号规格；主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；使用寿命（或主要元器件寿命）；,第十一条 消毒器械说明书应标注内容,注意事项；执行标准；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；有效期（限于生物指示物、化学指

9、示物和灭菌包装物等）,第十二条 卫生用品包装标签应标注内容（最小销售包装除外）,产品名称；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；符合产品特性的储存条件；生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；,第十二条 卫生用品包装标签应标注内容（最小销售包装除外）,消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样消毒方法消毒批号/消毒日期有效期/限定使用日期,第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注内容,产品名称；主要原料名称；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）,第十三条 卫生用品

10、最小销售包装标签应标注内容,生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；消毒级产品应标注“消毒级”字样；卫生湿巾还应标注：杀菌有效成分及其含量 使用方法 使用范围 注意事项,卫生用品主要原料标识要求,卫生部关于实施消毒产品标签说明书管理规范有关问题的通知部分卫生用品主要原料名称标注要求参照通知上的名称予以标注，未使用的不得标注使用抗抑菌成分或中草药成分的应当标注相应成分规范名称使用其他主要原料的应当根据具体原料标注规范名称鼓励在产品标签上标注更多的真实信息,卫生用品主要原料标识要求,卫生巾绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜 PE膜,卫生用品主要原料标识

11、要求,卫生护垫绒毛浆/干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）,卫生用品主要原料标识要求,纸尿裤绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜 高分子吸收树脂PE膜,卫生用品主要原料标识要求,纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸除外）混合浆/纸浆/木浆,卫生用品主要原料标识要求,一次性纸质餐饮具纸板/纸浆/木浆PE膜/石蜡所使用的防水防油化学物质名称,卫生用品主要原料标识要求,湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）非织造布（或称无纺布）/干法纸（或称无尘纸）与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化学名称,第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签,第十三条规定的内容 产品主要原

12、料的有效成分及其含量 含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称 对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”,第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签,用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”,第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注内容,产品名称；规格、剂型；主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；抑制或杀灭微生物类别；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）,第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注内容

13、,生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期,第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注内容,产品名称；规格、剂型；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）,第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注内容,使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明：主要有效成分及含量 杀灭微生物类别,第十七条 产品名称要求,同一个消毒产品标签和说明书上禁止使

14、用两个及其以上产品名称 卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样,第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注内容,卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒产品,卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容,消毒、灭菌、杀菌、除菌 药物、保健、除湿、润燥止痒、抗炎、消炎 杀精子、避孕 无检验依据的抗（抑）菌作用等内容,湿巾标签及说明书禁止标注内容,消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用 药物高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 无检验依据的使用对象和保质期等内容,卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容,消毒、灭菌、除菌 药物、高效、无毒 预防性病 治疗疾病、

15、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 无检验依据的 抑/杀微生物类别 抗（抑）菌作用 使用对象和保质期等内容,抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容,高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期、抗（抑）菌作用用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容,隐形眼镜护理用品标签及说明书禁止标注内容,全功能 高效、无毒、灭菌或除菌等字样 无检验依据消毒、抗（抑）菌作用，使用剂量和保质期,消毒剂标签及说明书禁止标注内容,广谱

16、、速效、无毒 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分内容 无检验依据使用范围、剂量及方法，杀灭微生物类别和有效期 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容,消毒产品标签及说明书禁止标注内容,无效批准文号或许可证号 疾病症状 疾病名称疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等,第二十条 本规范用语的含义,消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。,

17、第二十条 本规范用语的含义,灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。,第二十条 本规范用语的含义,抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。,第二

18、十条 本规范用语的含义,卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 90，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率90，其杀菌作用在室温下至少保持1年。,第二十条 本规范用语的含义,消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。,消毒产品标签说明书管理规范施行时间,第二十一条 本规范自2006年5月1日起施行。由

19、卫生部负责解释,消毒产品标签、说明书各项内容书写要求,产品名称书写要求,产品商标已注册者标注“#”消毒剂的产品名称如：#皮肤黏膜消毒液消毒器械的产品名称如：#RTP-50型食具消毒柜 卫生用品产品的名称如：#隐形眼镜护理液,产品名称书写要求,产品商标申请注册者标注“#TM”消毒剂的产品名称如：#TM戊二醛消毒液 消毒器械的产品名称如：#TM YKX-2000医院被服消毒机 卫生用品产品的名称如：#TM妇女用抗菌洗液,产品名称书写要求,其余产品标注“#牌”消毒剂的产品名称如：#牌三氯异氰尿酸消毒片 消毒器械的产品名称如：#牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如：#牌妇女用抑菌洗液,产

20、品名称书写要求,多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称：#消毒液#TM 消毒粉#牌消毒片#YKX-2000消毒机#牌YKX-2000消毒器,多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例,多用途#牌消毒片 使用范围：环境、物体表面的消毒、卫生洁具及物品的消毒、肝炎病人用品的消毒,产品名称禁止标注内容示例,药物卫生巾 消毒湿巾 抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净 灰甲灵 鼻康宁,产品名称禁止标注内容示例,除菌洗手液 全能多功能护理液 全功能保养液 速效杀菌全护理液 滴眼露 眼部护理液,产品剂型、型号书写要求,消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等 禁止标注栓剂、皂剂 消毒

21、器械的型号：“RTP-50（型）”等 禁止标注：RTP系列等,主要有效成分及含量 书写要求,消毒剂、抗（抑）菌剂,应标注主要有效成分及含量 有效成分的表示方法应使用化学名 含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒剂：“戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”;三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%”（W/W）；也可用g/L表示,隐形眼镜护理用品,具有消毒作用的产品应标注主要有效成分及含量 有效成分的表示方法应使用化学名 含量应按产品执行标准规定的范围进行标注,植物类或其他产品,植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注主要原料名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的

22、加入量,消毒产品禁用成分示例,抗生素“甲硝唑”、“酮康唑”激素“肾上腺皮质激素”等,批准文号书写要求,批准文号示例,生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号,批准文号示例,产品卫生许可批件号：卫消字（年份）第XXXX号 卫消进字（年份）第XXXX号,禁止标注无效批准文号示例,（1996）卫消准字第XXXX号 防站宣字年第号（市）卫消证字（年份）第号沪卫消备字（2005）第0002号国药准字2000,执行标准书写要求,执行标准书写要求,应现行有效应符合国家相关法规、标准和规范的要求 以标准的编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等可不标注标准

23、的年代号,杀灭微生物类别书写要求,杀灭微生物类别书写要求,应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述 对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用,消毒技术规范的规定,金黄色葡萄球菌细菌繁殖体中化脓性球菌大肠杆菌细菌繁殖体中肠道菌铜绿假单胞菌医院感染中最常分离的细菌繁殖体白色葡萄球菌空气中细菌龟分枝杆菌脓肿亚种人结核分枝杆菌枯草杆菌黑色变种芽孢细菌芽孢白色念珠菌和黑曲霉菌致病性真菌脊髓灰质炎病毒-型疫苗株病毒,杀灭微生物类别书写要求示例,对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭

24、活作用”,杀灭微生物类别中禁止标注内容示例,禁止标注各种疾病名称和疾病症状 如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等 禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等,使用范围和使用方法 书写要求,消毒产品书写通用要求,应明确、详细列出产品使用方法 使用方法二种以上的，建议用表格表示,消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品 书写要求,应标注：作用对象、作用方式 作用浓度（用有效成分含量表示）配制方法 作用时间（抑菌环试验除外）消毒或灭菌后的处理方法 用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,戊二醛消毒液 书写示例,使用范围：“适用于医疗器械的消毒、灭菌”使

25、用方法 使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min45min。灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h。消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”,消毒器械书写要求,应标注：作用对象 杀菌因子强度 作用时间 作用方式 消毒或灭菌后的处理方法,食具消毒柜书写示例,使用范围：“餐（饮）具的消毒、保洁”；使用方法 将洗净沥干的食具有序地放在层架上 按电源和消毒键，指示灯同时启亮 作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示 消毒结束,使用范围和使用方法禁止标注内容示例,无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量与药

26、品类似用语，如：“每日3次”、“七天为一疗程，或遵医嘱”等等,牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例,使用范围用于皮肤粘膜的消毒使用方法 作用对象 外科术前洗手消毒 阴道粘膜消毒 作用浓度 原液 250mg/L 作用时间 3分钟 3分钟 作用方式 擦拭 冲洗 配制方法 无 1：20,注意事项书写要求,注意事项书写要求,应标注：产品保存条件、使用防护和使用禁忌 警示标志或者中文警示说明对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,生产日期、有效期或保质期书写要求,生产日期、有效期或保质期书写要求,生产日期应标注：按“年、月、日”“20050903”方式表示 保质期、有效期 按“X年”方式表示 按“XX

27、个月”方式表示,生产批号和限期使用日期书写要求,生产批号和限期使用日期书写要求,生产批号形式由企业自定限期使用日期表示方式：“请在XXXX年XX月前使用”“有效期至XXXX年XX月”,主要元器件使用寿命书写要求,主要元器件使用寿命书写要求,应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间使用寿命表示方式 应按“X年或XXXX小时”等,生产企业及其卫生许可证号书写要求,生产企业及其卫生许可证号书写要求,生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致,委托生产加工消毒产品书写要求,需同时标注：产品责任单位（委托方）名称 产品责任单位（委托方）地址 实际生产加工企业（被委托方）名称 实

28、际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号,不属于委托生产加工消毒产品书写要求,产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时，应分别标注：产品责任单位信息 实际生产加工企业信息 例如：责任单位：总公司，实际生产加工企业：其下属某个企业。,法律责任,生产企业的法律责任,消毒产品标签、说明书、包装标识若存在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，其生产企业需承担的法律责任：违反了消毒管理办法第三十三条的规定,生产企业的法律责任,县级以上地方卫生行政部门依据 消毒管理办法第四十七条规定对其生产经营单位责令限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,联系方式,电话：64377020*2314、2304传真：64377020*2323E-mail：,