浅谈中药复方制剂的专利申请课件.ppt
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1、11,王春雷2011.10.26,浅谈中药复方制剂的专利申请,目录,2,案例提出,3,1.药品背景,4,2.治疗用途,5,活血,化瘀,消癥。妇人痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症,卵巢囊肿女性乳腺囊性增生前列腺增生,3.处方分析,3.1处方桂枝 240g 茯苓 240g 牡丹皮 240g桃仁 240g 白芍 240g 制成1000粒,6,3.2方解,桂枝为主药,温通经脉而行瘀导滞桃仁活血化瘀丹皮散血行瘀,兼清瘀热芍药养血和血茯苓清痰利水、渗湿健脾,以助消瘀乏力君药-桂枝 臣药-桃仁 佐药-丹皮、芍药、茯苓,7,4.制备工艺,所述茯苓细碎粉末需要通过100目的筛子(内径1506.6m)进
2、行筛选;粗芍药醇的浓度应该不低于90%;浓缩必须在真空条件下进行检测所述挥发性物质的桂醛的存在;物料质量平衡应该是5%,8,5.质量控制方法,5.1定量指纹图谱 中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采用一定的分析手段得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。综合、可量化评价中药材及半成品的真实性、优良性和稳定性整体性和模糊性,9,5.2桂枝茯苓胶囊的指纹图谱,10,桂枝茯苓胶囊HPLC指纹图谱中的相对保留时间范围、相对峰面积范围和峰型。,中药复方制剂专利的撰写策略,11,12,1.定义发明或实用新型专利的申请文件应该包括:请求书、说明书及其摘要和权利要求书等。权利要求书是发明和使
3、用新型专利申请文件中最重要的部分,其撰写是一项法律性、技术性都很强的工作。权利要求书既是申请人阐明要求专利保护范围又是审查部门审查的依据。按权利要求的形式划分为独立权利要求和从属权利要求。,13,1.1独立权利要求独立权利要求是指从整体上反映发明或者实用新型的技术方案,并记载为达到发明或者实用新型目的的必要技术特征的权利要求。独立权利要求是一个独立和完整存在的权利要求,它不需要其他权利要求来确定它的范围和含义。前序部分(主题+与现有技术共有的必要技术特征)+特征部分(其特征是+区别与现有技术的必要技术特征),14,1.2从属权利要求从属权利要求是指引用一项或者几项权利要求的权利要求。是一种包括
4、另一项或者几项权利要求的全部技术特征,又含有要求保护的附加技术特征,并对引用的权利要求作进一步的限定的权利要求。引用部分(引用的权利要求的编号+主题名称)+限定部分(附加技术特征),15,16,2.独立权利要求的撰写-合理概括中药组合物的定义例:“一种治疗妇科疾病的药物组合物,其特征在于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂:取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份;将药材除去杂质,取颗粒填充胶囊,每粒装量为0.31G”。,17,撰写独立权利要求时,应当在其中写入最少的必要技术特征和最大可能的参数范围。例“一种治疗妇科疾病的药物组合物,其特征在
5、于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂:取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份;”,18,独立权利要求可以仅仅写入具有基本治疗作用的君药和臣药。在必须搭配现有技术中熟知的辅料或者载体时,可以仅仅写入其上位概念。例:“一种包括桂枝(RAMULUS CINNAMONI)和茯苓(PORIA COCOS)的组合物,其中所述组合物在进行包括下述步骤的方法时产生12个峰:A)用适当的有机溶剂提取所述组合物和B)进行色谱分析。”,19,20,3.从属权利要求的撰写-留好退路权利要求的宽窄是一对相辅相成的矛盾,要保持符合专利“三性”要求与防止过于公开技术特
6、征而被他人仿制两者之间的平衡。为此,应当多写一些表示各种优选技术方案的从属权利要求,设置几道备用的防线。,21,22,23,专利组合战略,24,25,1.专利组合理论专利组合,又称作专利网、专利系,是指一个处于共同控制之下、围绕某一特定技术开发形成的既有区别但又紧密相关的单项专利组成的战略性集合。专利组合在实质上保护的是不同的技术方案,但这些技术方案均围绕同一关键技术形成。,2.专利组合设计与构建,26,中药复方制剂开发过程中的专利路线,桂枝茯苓胶囊专利目录,27,桂枝茯苓胶囊的专利组合体系,28,29,选择时机,恰当的核心专利申请本案例针对美国FDA注册,采取专利先行策略“CN00/0027
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