医疗器械质量保证协议书(1).docx

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1、医疗器械质量保证协议书环球医药控股集团 质量保证协议书 甲方： 乙方： 为加强医疗器械质量管理，维护人民身体健康，明确甲乙双方的权利和义务，依据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，经甲乙双方友好协商，签订质量保证协议如下： 1.甲方应为合法企业，能向乙方提供加盖企业原印章的营业执照及其年检证明、生产许可证等企业相关资料复印件和开票资料，并对其提供的资料真实性，完整性负责。 2.甲方应向乙方提供销售人员的法人授权委托书原件和加盖企业原印章的身份证复印件。 3.甲方的商品首次供应乙方时，应提供加盖公章的商品生产的合法批件如医疗器械注册证和商品的执行标准备案件、说明书及标签、物价批复等相关资料，计量

2、器具须提供计量器具许可证、注册商标批件、专利权证书复印件等。列入实施强制性产品认证产品目录的商品，需在商品上标注“CCC”或“3C”标识，同时提供强制鉴定证书，证书要与实物的规格、型号相一致。进口医疗器械需提供进口医疗器械注册证复印件、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表复印件，相关部门的检测报告、样品等供乙方审核、审批通过后方可发货。 4.甲方提供的以上资质证明文件须是合法有效的，伪造、假冒证明文件所引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。 5.甲方提供的商品如出现质量问题，应当承担由此引起被行政主管部门抽检的商品和费用以及造成的一切损失。 6.甲方提供商品的标签、说明书应

3、符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和国家其它相关规定；其商品的包装应符合储运要求。 7.甲方提供给乙方有商品条形码的商品应能提供中国商品条码系统成员证书。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由甲方承担。 8.甲方提供的产品批号应与发货单据所列保持一致，每批应有厂方检测报告，进口产品提供相关文件。 9.医疗器械产品出现故障，甲方应无偿提供维修服务和其他售后服务，并负责对乙方技术人员培训。 10.商品在运输途中的破损、污染和乙方在销售过程中发现的非人为的破损，商品无批号、无生产日期、无使用期限或商品在保修期内发生故障等异常情况，甲方应无条件承担因此造成的一切损失包括但不限于退货费用、顾

4、客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。 11.因经营过程中发现甲方伪劣商品或假冒专利产品等侵犯第三人知识产权的，使乙方遭顾客投诉、被行政部门处罚、或被媒体曝光等给乙方造成经济、名誉损失的，甲方应承担一切直接经济损失。 12.乙方应向甲方提供加盖原印章的营业执照、许可证等相关企业资料复印件。 13.乙方在经营或使用甲方所供商品过程中发生质量问题应及时以书面形式与甲方联系通报相关情况。 14.乙方应有符合国家相关规定和商品存储要求的储存场所，因储存不当造成的质量问题由乙方负责。 15.此协议一式两份，甲方双方各执一份。其中未尽事宜，通过协商解决。 16.本协议自双方签订之日起生效，有效期从 年 月 日至 年 月 日。 甲方： 乙方： 代表人： 代表人：） 年 月 日 年 月 日 寒冰