药品批发企业专项知识培训之蛋肽类和血液制品专项培训课件.ppt

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1、蛋白同化制剂、肽类激素、血液制品专项培训讲义,2016年,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,1.蛋白同化制剂概念：蛋白同化制剂又称“同化激素”，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。2.肽类激素的概念：肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,3.蛋白同化制剂、肽类激素的作用特点3.1蛋白同化制剂的作用及不良后果 作用 在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机

2、体严重损伤后的复原治疗。不良后果 如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,3.2肽类激素的作用及不良后果作用 肽类激素通过刺激肾上腺皮质增长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量，提高耐力的一类药物。不良后果 大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

3、滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,4.蛋白同化制剂常见品种（单方制剂，通用名称）,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,4.蛋白同化制剂常见品种（单方制剂，通用名称）,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,5.肽类激素常见品种（通用名称）,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,5.肽类激素常见品种（通用名称）,一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识,5.肽类激素常见品种（通用名称）,二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理,1.蛋白同化制剂及肽类激素属于“兴奋剂”范畴，应当遵从国家反兴奋剂条例（国务院令第398号）的管理规定；2.兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的

4、禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。3.国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。,二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理,4.依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专

5、门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年，不得低于5年。,二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理,5.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。6.进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。7.依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，应经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，取得“蛋白同化制剂、肽类激素”的

6、经营权，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。,二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理,8.蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。9.蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和取得经营资格的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。10.肽类激素中的胰岛素可以向药品零售企业供应。11.蛋肽类药品的包装标识或者产品说明书上应当用中文注明“运动员慎用”字样。12.蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存2年。,二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理,13.违反反兴奋剂条例

7、条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照反兴奋剂条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。,三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,1.公司设置专门的保管人员：公司针对蛋白同化制剂及肽类激素的管理设置专管员。该岗位工作人员负责蛋白同化制剂及肽类激素的在库

8、保管，入库、出库的管理及登记，对库存品种的安全性、准确性负责。该岗位工作人员必须经过专门培训且具有较强的责任心。蛋肽类药品实行专人专账登记，登记“进、存、销”的情况，保证账本的平衡，准确。2.设置专库(柜)保管药品：公司根据经营规模的变化设置专柜，设置了专库的，需要冷藏的品种放置在冷库专柜里；不需要冷藏的品种放置于专库里。,三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,3.蛋白同化制剂、肽类激素购进 蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产和批发企业购进。蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照首 营 品 种、首 营 企 业 审 核 管 理 制 度 进行审核外，还应审查其具有蛋白同化制剂、肽

9、类激素生产经营的证明文件。蛋白同化制剂及肽类激素产品在建立商品基本信息时必须标注约定的特殊符号“T”，以提醒各岗位工作人员注意其管理的特殊性。4.蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收 蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明“运动员慎用”字样。销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。,三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,进口蛋白同化制剂、肽类激素，应收取加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口准许证复印件。按“药品收货流程”、和“药品验收流程”进行。在验收蛋白同化制剂及肽类激素品种的过程中实行双人验收，发现问题及时与供应商沟通。特别是由于外观

10、质量问题的原因拒收的，必须及时告知供应商我方的实际收货数量。属于冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素必须按照“冷链”的相关规定进行操作，及时填写相关记录，收集相关数据存档。到达仓库的品种必须当天完成验收，收货、验收、入库合计不得超过1小时。,三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,5.蛋白同化制剂、肽类激素的储存、养护和出库复核 蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁保管，不允许一人拿两把钥匙。蛋白同化制剂、肽类激素应双人发货、双人复核，确保数量准确，质量合格。蛋白同化制剂、肽类激素出库应贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。冷藏蛋肽类制剂必须在冷库内完成拣货、复核、装箱的操作。6.蛋白

11、同化制剂、肽类激素安全储运应定期对蛋白同化制剂及肽类激素品种进行数量、外观质量的检查。检查货、帐是否相符，外观有无破损、污染等。运输时，应根据实际情况和药品储运温度要求，采取适当的安全保障措施，保证药品的质量和安全。销给客户的蛋白同化制剂、肽类激素，送货人员应与客户当面进行清点并签字。,三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,7.蛋白同化制剂、肽类激素销售在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购和收货人员身份证明、合法有效的委托书等情况，确认无误后方可销售。蛋白同化制剂及肽类激素品种只能销售给医疗机构、取得蛋白同化制剂及肽类激素生产、

12、经营资格的药品生产企业、药品批发企业。胰岛素可以销售给合法的药品零售企业。销售单位应跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。销售蛋肽类药品属于国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。8.蛋白同化制剂、肽类激素的有关记录，应保存至超过药品有效期2年，不低于5年。,四、血液制品的管理要求,1.血液制品的概念：血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。2.血液制品的目录,四、血液制品的管理要求,3.血液制品的法规要求3.1血液制品属于生物制品的范围，应当遵从国家生物制品批签发管理办法中的规定执行。3.2生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血

13、源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。符合要求的，签发生物制品批签发合格证。不符合要求的，签发签发生物制品批签发不合格通知书,四、血液制品的管理要求,3.3生物制品批签发合格证和生物制品批签发不合格通知书由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签（进）检”，其中，前符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域

14、或者机构的简称；后8个符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。3.4按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件。,四、血液制品的管理要求,3.5销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条(按“假药”论处)和第七十四条（按“生产、销售假药”处罚）的规定予以处罚。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任

15、。,四、血液制品的管理要求,3.6伪造生物制品批签发合格证的，依照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,四、血液制品的管理要求,4.血液制品管理条例对血液制品的规定4.1开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。4.2血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条

16、件和熟悉所经营品种的业务人员。4.3血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。,四、血液制品的管理要求,5.本公司对血液制品的管理制度5.1血液制品的采购规定 血液制品必须从具有生产、经营血液制品的企业购进。在审核拟供货单位的企业主体资质材料时，必须认真审核其生产、经营范围，范围必须包括生物制品（含血液制品）。再按“首营品种”、“首营企业”审批流程和要求进行审核；审核“首营品种”时，所需的材料还应增加生物制品批签发合格证（以下检查“批签发合格证”），审核符合要求的才能开展采购进货业务。,四、血液制品的管理要求,5.2血液制品的验收规定包括：验收

17、血液制品除按照一般的药品（含进口药品）进行验收外，还应该查验同批号的“生物制品批签发合格证”；验收整件货时，若外包装符合验收要求，可以不用开箱检查。供货企业若为生产企业，其提供的“厂检报告”和“批签发合格证”必须加盖生产厂家质量部门的鲜印章；供货企业若为经营企业，其提供的“厂检报告”和“批签发合格证”必须加盖该经营企业质量部门的鲜印章。需要冷藏的血液制品在验收时按“冷藏药品”的验收规定进行验收。,四、血液制品的管理要求,5.3血液制品的在库存储、养护、销售及出库管理规定按照各具体品种的特性存储在相应的库房内。血液制品的养护为重点养护，较常规养护品种需增加检查次数，并做好养护检查记录。血液制品必

18、须销售给具有“血液制品”经营资质的批发企业和医疗机构。需要冷藏的血液制品在发货和运输时按“冷藏药品”的发货和运输规定进行。已经销售的血液制品原则上不允许退货，有特殊情况的（仅限常温储存的），必须经总经理同意方可退货。需要冷藏的血液制品一经销售出库不得退货。对由于异常原因可能出现质量问题的，易变质的血液制品，已发现质量问题的相邻批号药品或储存时间较长的血液制品，质量管理部应抽样送检。质量管理部应定期在“中国食品药品检定研究院”网站“数据查询”窗口对“批签发合格证”进行核实查询。,四、血液制品的管理要求,生 物 制 品 批 签 发 合 格 证Certificate for the Release

19、of Biological Products 证 书 编 号：Certificate No：制品名称 Name of the product生产企业 Manufacturer地址 Address收检编号 批号 Regis.CodeLot No.剂型 规格 Dosage FormStrength有效期至 批量/进口量Valid until Quantity经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。The product mentioned above complies with the provisions for the release ofBiological products and has been approved for release.本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验室检定）而签发。This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（andLaboratory test(s)）.签发人：Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay,谢 谢 聆 听！,