广西中药饮片炮制规范版凡例.doc

《广西中药饮片炮制规范版凡例.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广西中药饮片炮制规范版凡例.doc（5页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、凡 例广西壮族自治区中药饮片炮制规范以下简称本规范，是广西辖区内中药饮片生产、流通、使用、检验、监督管理等有关单位，进行中药炮制和饮片质量监督、检验的法定依据。本规范由广西壮族自治区食品药品监督管理局颁布实施，广西中药炮制规范1985年版则同时废止。“凡例”中的有关规定具有同样的法定约束力，为了简洁明了，其中未尽的规定均应参照中国药典凡例项下的有关规定执行。除特别注明版次外，本规范中所引用的中国药典及附录均为中华人民共和国药典2005年版一部。本规范附录中引用或收载的指导原则，是为执行本规范所制定的指导性规定。一、本规范由前言、凡例、目录、正文、附录、索引六部分组成。其中前言对本规范历史沿革、

2、再版的目的与作用作了论述；“凡例”是解释和正确地使用本规范，进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明；目录按中文笔划排列；正文对每种中药饮片，分别按其品名、来源、异名、炮制、成品性状、规格要求、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏和备注等项叙述；为了方便基层药学工作者使用及进一步规范检验程序，附录分成十四则，分别对中药炮制目的、中药炮制通则、中药饮片常见规格、中药炮制常用辅料及其用量、饮片取样方法、饮片检定通则、中药用药禁忌、毒性中药管理品种、毒性中药管理品种、可在食品、保健食品中应用的品种、理化鉴别通则

3、、中药饮片常用法定计量单位及换算、收载品种与药用部位统计、收载品种与炮制加工方法统计和主要参考文献等；索引包括“中文索引”、“汉语拼音索引”及“拉丁学名索引”。二、本规范收载常用中药605种。正文品种按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的按起笔笔形顺序排列。三、本规范所收载的每一品种中药项目的含义如下：【品名】是指中药材正名、汉语拼音及药材拉丁名。正名原则上依据中国药典、部颁药品标准中药材分册1992年版、广西中药材标准的正名，上述标准未收载者则优先采用本区习用名称。【来源】是指药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)以及采收季节、产地加工

4、等。【异名】为便于理解及查找，本规范仍列出部分常用的历史及地方习用名，并将此异名统一编入“中文索引”和“汉语拼音索引”中。【炮制】是指中药通过净制、切制或炮炙等操作，制成一定规格饮片的具体方法。为突出地方特色及用药特点，以本区现行的炮制方法为主，并酌情参考中国药典及药材主产地的炮制规范。有些品种因本区传统的炮制方法与药典出入颇大，为便于执行，本版规范原则上同时予以收载，部分还参考了地道药材产地或主产地省、市炮制规范的相应内容。为与原药材加以区别，明确理化试验的取样及其相应限度的规定，当有多种其他炮制规格时，本规范中将去除杂质，洗净，切制的炮制成品统称“生*”；若原已为加工品时则直接称原药材名。

5、将鲜品入药的药材统称“鲜*”。【成品性状】是指中药饮片的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面或切断面)特征及气味等。其中对较完整入药的饮片，有的为便于鉴别，描述了完整药材的性状。对于炮炙品则重点突出了炮制加工后与原生药材的区别。【规格要求】是指药材经加工后的成品所应达到的质量要求。仅作为饮片品质评价的指导性意见，不作为质量标准强制执行。【鉴别】是指检定中药饮片真实性的方法。包括经验鉴别、显微鉴别、薄层鉴别及理化鉴别。除部分经过起草者复核改进外，多参照中国药典2005年版一部规定的方法。【检查】是指对中药饮片的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、酸不溶性、杂质等检查。多参照中国药典

6、2005年版一部规定的方法。【浸出物】是指用水或不同浓度有机溶剂，采取冷浸、热浸的方法测定饮片的水溶性、醇溶性和挥发性醚浸出物。多参照中国药典2005年版一部规定的方法。【含量测定】是指中药饮片中某一主要有效成分或有毒成分含有量或限量范围。多参照中国药典2005年版一部规定的方法。【性味与归经】优先参照中国药典2005年版一部、部颁标准或中医药文献，必要时收载炮制饮片的性味与归经。均按中医药术语叙述。【功能与主治】优先参照中国药典2005年版一部、部颁标准或中医药文献及中医临床用药经验，必要时收载炮制饮片的功能与主治。均按中医药术语叙述。【炮制目的】为药材经炮制所达到的转变性能和增强或发挥疗效

7、或消除毒性等各种目的的简述。【用法与用量】用法除另有规定外，是指汤剂(水煎内服)而言。用量则通常为成人1日常用剂量。优先参照中国药典2005年版一部、部颁标准或中医药文献及中医临床用药经验拟订。【处方应付】根据广西实际用药情况，针对中医处方所写中药饮片名称，调剂时应取生品或某种炮制品的规定，视为中医临床用药应付的一般原则。【注意】是指中药在炮制过程中与用药安全性有关的提示，包括密切相关的因素以及必须重视的劳动保护、使用中药饮片时的配伍禁忌、毒副作用和其他必须遵循的有关规定等。【贮藏】是指中药饮片在贮存保管期间，为防止变质而必须具备的条件和要求，除矿物药应置于干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列

8、名词表示：阴凉通风处系指避免日光直射，凉爽空气流通处，温度不超过20；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。【备注】凡须其他必要说明的问题，但又不宜列入上述项目的，均在本项内加以说明。四、其它：1、药材产地加工规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”。(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥(一般不超过60)”。(3)烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”。(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。2、本规范采用的计量单位：长度以米(m)、厘米(cm)、毫米(mm)表示；体积以升(L)

9、、毫升(m1)表示；重量以克(g)表示。3、本规范所规定的片、段、块、丝及粉末，其厚薄、长短、大小、宽窄、细度具体规定为：片：极薄片0.030.06cm；薄片0.10.2cm；厚片0.20.4cm。段：小（短）段0.30.6cm；中段0.91.5cm；大段1.82.7cm。块：小块0609cm立方块；中块1215cm立方块；大块1827cm立方块。丝：细丝宽0.20.3cm；窄丝宽0.40.8cm；粗丝宽：1.O1.5cm。粉末分级如下：最粗粉指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末；粗粉指全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末；中粉指全部通过四号筛，但混有能通过五号筛

10、不超过60的粉末；细粉指全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不少于95的粉末；最细粉指全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不超过95的粉末。极细粉指全部通过八号筛，但混有能通过九号筛不超过95的粉末。4、温度以摄氏度（）表示：水浴温度 除另有规定外，均指98100；热水 系指7080；微温或温水 系指4050；室温 系指1030；冷水 系指210；冰浴 系指约0；放冷 系指放冷至室温。5、百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g） 表示溶液100g中含有溶

11、质若干克；%（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克；6、溶液后标示的“（110）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。7、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。8、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。五、本规范所用药筛，选用国家标准的R403系列，分

12、等如下：筛号 筛孔内径(平均值)m 目号一号筛 200070 10目二号筛 85029 24目三号筛 35513 50目四号筛 2509.9 65目五号筛 1807.6 80目六号筛 1506.6 100目七号筛 1255.8 120目八号筛 904.6 150目九号筛 754.1 200目六、直接接触中药饮片的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容饮片的质量。药品标签应符合中华人民共和国药品管理法及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品与非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。七、本规范所用的原药材和辅料，均应符合中国药典的有关规定。八、除另有规定外，广西壮族自治区辖区内的饮片炮制方法，原则上按本规范执行。九、本规范未尽的标准技术方面的事宜，原则上参照中国药典2005年版有关规定执行；本规范的解释权归广西壮族自治区食品药品监督管理局。