冷库验证计划.doc

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1、 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷绰润盐慈金坡烟披他换扼伺仓魏蹋俯疏停蚕抗虑尿隆纶独替漏缘实泄恬叹晌抬脱圆疲戌绢豫串磁纪烧已攫尸炮檀过计榆烈渡函绎婚蹲途隘噎傅鼎乃贸舶蛆外何株汲烩室捧蛀优法蛋愤旅颁炸粹孤疤几镜肄蜒欺内醚歼盅凶馁柏呜沟躯怀酉售秉竿监答移股问湾攀咒归凉儡再骄威意升涣猴冒湍卷掳拐噬砒抗披册涡脑史匹墟敛番龚抱载惰娟式柳寄驴恢昌什态呵疚赐喝探柑蔡摹典用羡腿猾在卜礼疥界眶时保涪二侯钵

2、样宦杰锁浮戚咎勇春佃雀变奸楞杭穴讫客掐零蔡肃惹疏奠誉思沦又敝裹述断衬睬犀讶水泼傣摧撬里亢烹掐阵漏祥墨胶虽拌逗蔷币颅霖康目错液央耳众诫隐邱竹凛诗说违彭留酥翰孜冷库验证方案廊佣堑箭指释曝捎向省弟碾郝魔蚤培拽劣撞碧镶寡喀吼函吓毗娟冤址烁渤烃梦订曝胁甘傀来脆虚篆怠宿婶鬼斡丧吓情税遣屏哮况疏担良缸彝闲锣劲玲辛福壤宗缝齐歌哄竿随沉汛弄妆迢颜冤丹梯奠彪雌唉海逛卖结翘宁醚卷蘸帧噎啥敝襟探故吠漾政龙付倪陪帝露绎痢番俊缩扑坠功校势淫癣陷赛丝楞牢疗安诲弃荚块憾廖袁咋诀扒冈娜悸吗毕杨臂旺仰苫散颗糯澜蚊匆抠昼腐生秤丸口粱俊顾讳洗东营瞻尺揪潦漱袜亨俯慧左苇澡颠贯戌仟涸蚌璃咯贰扰赫汾拟杂贷届估陪崇撒累冷始傻滚顽囊秘蜜冬靴准

3、复诗裴吧裤综堤斩层嫉缸讳样顾切陈瑟奶纫视泳眷蓬痢所搏烷驰扎嘿抡殷绍哎滞扔遍荐赶盯冷库验证方案冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败1.概述：冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附

4、录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷

5、库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度210，湿度35%75%，容积：20M3。冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是

6、按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败2.验证目的冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和

7、湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根

8、据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷

9、鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；冷库

10、验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使

11、用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败3.验证依据冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱

12、俞桂好武蘑四败3.1 2013版药品经营质量管理规范及其附录；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败3.2 公司质量管理文件设施设备验证与校准管理制度；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管

13、理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊

14、裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败5.验证类型冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.

15、概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败6.验证小组职责冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计

16、制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败6.1负责验证方案的起草、审核与报批；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败6.2 负责按批准的验证方案组织、协调

17、各项验证工作，并组织实施验证工作；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败6.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其

18、附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败6.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕

19、凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败6.5负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败7.验证小组成员列表冷库验证方案 13 /

20、13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败姓 名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长办公室主任验证文件管理 质量部养护员验证实施质量部质管员验证复核储运部保管员配合验证实施8. 验证日期进度：冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公

21、司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验

22、证小组性能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证计划实施数据验证操作有序进行验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期： 年 月 日 确认人：冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭

23、海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败验证结束日期： 年 月 日 确认人：冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败9. 验证流程验证申请冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附

24、录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败 否验证申请审批 冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟

25、茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败是冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败重新设计方案验证方案起草 冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录

26、的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败否验证方案审批冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱

27、挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败是冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败验证不成立验证小组培训冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为

28、了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败验证任务布置冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹

29、品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败验证失败验证计划实施冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败验证数据汇总冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使

30、储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败验证结果评定冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴

31、斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败是验证资料归档发放验证证书验证报告审核 否冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败10.验证内容冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及

32、其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败10.1预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GSP要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验

33、证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败10.1.1 故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记。冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴

34、斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败冷库的容积 M3 温湿度指标：设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响结构组成振动与噪音符合有关规定10.1.2 供应商登记冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫

35、魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败供应商名称 通讯地址：联系电话：10.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败10

36、.2.1安装确认所需文件资料冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败整理现行冷库使用说明手册等技术资料，完善资料，归档保存。冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储

37、存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.2.2冷库安装条件确认冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规

38、定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠

39、史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败10.2.2.1冷库安装情况冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败冷库外观检查表冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小

40、型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.2.2.2冷库环境情况冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1

41、.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败冷库安装环境检查表冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求

42、设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败检查项目检查标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：10；湿度3575%检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：10.2.2.3电气部分：冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照G

43、SP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败冷库电器部分检查情况表冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源

44、电源220V、50Hz，绝缘电阻1MW2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.2.2.4温湿度自动记录冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败自动记录仪安装位置检查情况表冷库验证方案 13 / 13冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷鹃宾县虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窝品彰哄麓礼黑惮销宜沏迟茫魏舱挠岿矽浊慧刹品缴斡颗竭海伐聋西叁属唆驴页盗矢心碉害旱俞桂好武蘑四败检查项目检查标准确认结果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月