药物制剂技术第一章绪论概要课件.ppt
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1、药物制剂技术,药物制剂技术的重要性,药学类专业的专业课程:,药效成分提取技术(天然药物化学)药物化学药理学药物分析药物制剂技术(药剂学)生物制药工艺药品质量管理与法规,是讲授药物制剂工艺基本理论、药剂处方设计及制备生产技术的一门课程。,药物制剂技术的重要性,药学类专业的去向:,医药企业-明年实习医院-初级药师资格证书药店-药师(药士)资格证学校(科研),模块一 认识药物制剂技术 第1章 绪论(4学时)模块二 药剂生产基本操作 第2章 制药卫生(2学时)第3章 制药用水(2学时)第4章 物料干燥(2学时)第5章 粉碎、过筛、混合(2学时),本课程内容提要,模块三 液体制剂类制备技术 第6章 液体
2、制剂(8学时)第7章 无菌液体制剂(8学时)第8章 浸出制剂(6学时),本课程内容提要,模块四 口服固体制剂制备技术 第9章 散剂(2学时)第10章 颗粒剂(2学时)第11章 胶囊剂(4学时)第12章 片剂(4学时)第13章 丸剂(4学时),本课程内容提要,模块五 半固体制剂制备技术 第14章 外用膏剂(4学时)模块六 其他制剂制备技术 第15章 栓剂(2学时)第16章 膜剂与涂膜剂(2学时)第17章 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂(2学时),本课程内容提要,模块七 药物制剂生产新技术与新剂型 第18章 药物制剂的新技术(6学时)第19章 药物制剂的新剂型(4学时)模块八 药物制剂的稳定性与有效性 第
3、20章 药物制剂的稳定性(6学时)第21章 药物制剂的有效性(4学时)第22章 药物制剂的配伍变化(2学时),本课程内容提要,第一节 概述第二节 药物剂型第三节 药典与药品标准第四节 药物制剂生产与GMP,第一章 绪 论,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等内容的综合性应用技术科学。药物制剂技术:是指在药剂学的理论指导下,研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程,是制药类专业的核心专业课程、药学类专业重要专业课程之一。,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型(剂型):是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同
4、给药形式。如:胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型(剂型):是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如:胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型(剂型):是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如:胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型(剂型):是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如:胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,二、常用术语 1.药物和药品 药物与药品都是防治疾病的物质。药物
5、:是指提供预防、治疗和诊断人的疾病所用物质的统称。包括天然药物、化学合成药物和现代基因工程药物。,第一节 概述,二、常用术语 药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机制并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清药品、血液制品和诊断药品。药品一般是指明了适应症、用法、用量的具体药物。,药物和药品的区别药品:经过国家食品药品监督管理部门(SFDA)审批,允许其上市生产、销售的药物,不包括正在上市前临床试验中的药物;药物:则包括所有具有治疗功效的化学物质,不一定经过审批,也不一定是市面有售的化学物
6、质。比如常见的麦芽,并不是药品;但其有养心益气的作用,这时就可以作为药物使用。,第一节 概述,第一节 概述,二、常用术语 2.药物剂型和药物制剂 药物剂型(剂型):将药物制成适用于临床使用形式。如片剂等。药物制剂(制剂):根据药典或药政部门批准的质量标准,将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。如阿司匹林片剂等,第一节 概述,二、常用术语 3.中间品和成品 中间品:生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的药品。如中药浸膏。成品:生产过程全部结束,并检验合格的最终产品。如:六味地黄丸。,第一节 概述,二、常用术语 4.药品批准文号 药品批准文号:国家批准药品生产企业生产该药品的文号;
7、由国家药品监督管理部门统一编制;由各地药品监督管理部门核发。,第一节 概述,二、常用术语 一个合法制剂均有一个特定的批准文号。格式:国药准字+1位字母+8位数字,如:国药准字H11020001(H-化学药,Z-中药,S-生物制品,J-进口药品),第一节 概述,二、常用术语 5.药品名称 通用名:指按我国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称,具有通用性,不可作为商标注册。商品名:指国家药品监督管理部门批准给特定企业使用的该药品专用的商品名称,具有专用性质,不得仿用,不同企业生产的同种药品商品名也不同。对乙酰氨基酚扑热息痛、泰诺林等,第一节 概述,二、常用术语 5.药品名称 国际非专有名(IN
8、N):WHO制定的药物的国际通用名。使世界药物名称统一,便于交流与协作。,第一节 概述,二、常用术语 药品包装上,除了标注商品名外,必须同时标注通用名,但是商品名与通用名不能同行书写,字体比例以单位面积计不得大于通用名的二分之一,第一节 概述,二、常用术语 药品包装上,除了标注商品名外,必须同时标注通用名,但是商品名与通用名不能同行书写,字体比例以单位面积计不得大于通用名的二分之一,第一节 概述,二、常用术语 6.批和批号 批:指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用于追溯和审查该批药品的生产历史。每
9、批药品均要编制生产批号。,第一节 概述,二、常用术语 7.制剂的物料 制剂生产过程中所用的物料包括原料、辅料和包装材料等。,第一节 概述,三、药物制剂的发展 根据年代,可分为三个阶段:1.传统制剂:药物简单加工阶段,仅供内服、外用。包括:中药制剂(汤剂、酒剂、散剂、栓剂等)格林试剂(醑剂、散剂、溶液剂等)近年来中药振兴、中药现代化研究热潮。,第一节 概述,三、药物制剂的发展 2.近代药物制剂:在传统只记得基础上,应用制药生产机械而发展起来。如:压片机,胶囊,安培瓶-注射剂的出现等出现。中药从汤剂演变到片剂、注射剂等新型给药方式。如:冬虫夏草含片,丹参注射液等,第一节 概述,三、药物制剂的发展
10、3.现代药物制剂 为了克服给药频繁、药物不稳定等缺点;以提高患者依从性、治疗效果和减少药物副作用而发展起来的。如缓控试剂、靶向制剂等新剂型的发明。,第二节 药物剂型,一、剂型的重要性 1.不同剂型可以适应不同的临床要求;如:注射剂、气雾剂、舌下给药起效迅速,可用于急救。2.剂型可以适应药物性质的要求;如胰岛素口服易被胰岛素酶破坏;青霉素在水溶液中一分解。,第二节 药物剂型,一、剂型的重要性 3.剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质;如硫酸镁,口服具有泻下作用,而静脉注射则起到镇静、解痉作用。4.药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用;如氨茶碱制成气雾剂除了能治疗哮喘,还能减少氨茶碱
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