药品管理法律制度.ppt

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1、我们的祖先很早就知道药有毒性:神农尝百草 日遇七十毒药品有其特殊性，药品管理非同小可,第八章 药品管理的法律制度,中国药政管理的历史渊源历史上我国是一个非常重视药品管理的国家早在西周初期就建立了医药行政管理制度秦汉时已设立药系官职唐朝设药局并实施了我国最早的进口药品管理制度659年唐中央政府修订颁发了世界上第一部国家药典新修本草又称唐本草，比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年宋朝中央政府颁布的世界上最早由国家颁布的局方太平惠民和剂局方明朝有李时珍的本草纲目 被誉为东方医学巨典,1840年“因药而战”中英鸦片战争，中国从此进入最黑暗的历史时期，饱受了近代百年的外侮内乱，主权难保，民不聊生，药政管理

2、无从谈起。经过几代人尤其是有识之士的共同努力下，药品管理经历了诸多如国难一样的波折，逐渐步入了新的发展历史时期。中华民国时期：国民政府卫生部（署）内设有药政科1919年北洋（军）政府颁布药师暂行条例。1928年国民政府卫生部(署)次长刘瑞恒邀请孟目的组织编纂国家药典:中华药典1930年由中华书局正式出版，又称中国药典第一版或1930年版是此后中国大陆的9个版次中华人民共和国药典和台湾地区（1949及1980）2个版次中华药典的共同始祖。但几十年硝烟战火，内乱外侮，加上政府腐败、药政管理机构薄弱，法规和条例无法贯彻执行，中药受歧视，西药不能制造，舶来品和伪劣药品充斥市场。,中华人民共和国成立后，

3、党中央和国务院非常重视药政管理工作，不仅从行政管理机构设置、人员配置上加强对药政管理的领导，并先后颁布了一些药品管理法规实施管理。尤其是1978年以后，司法制度重新建立，法制建设不断完善，国民法律意识逐渐增强。药政管理进入一个真正依法管理时期。建国初期卫生部设药政司，1950年8月卫生部建立了药品检定所。1950年2月24日政务院发布关于严禁鸦片烟毒的通令1950年1月从上海调孟目的教授等负责筹划编制新中国药典1953年正式出版了孟目的等编纂的 中华人民共和国药典 简称中国药典。目前先后共编纂出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版等9个

4、版次。,1978年国务院批转颁发药政管理条例、麻醉药品管理条例1984年颁布中华人民共和国药品管理法2001年又对其作了修订。标志着中国从此进了一个依法治药、走向世界的新时代。国务院除设立国家卫计委外，还设有药品监督管理机构：国家食品药品监督管理总局（英文简称CFDA）CFDA：China Food and Drug AdministrationJ缩写。以前英文简称是SFDA,第一节 药品管理法概述一、药品的法律概念：这里讲的是中华人民共和国药品管理法中药品的含义，即法学概念，而不是医学概念（一）含义：1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治

5、、用法和用量的物质。2、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,（二）药品的特殊性：1、药品作用具有两重性：治疗作用与毒副作用 2、药品质量的重要性：合格方能保疗效 符合质量标准的药品，才能保证疗效 3、药品鉴定具有很强的科学性：需要由专门机构专业人员来鉴定和评价 4、药品具有很强的专用性：在专业人员的监护下合理用药如果失于管理，用之不当，则可能影响健康，甚至危及生命,（三）药品管理法规定的药品包括：,二、药品管理法的概念：是调整药品研制、生产、经营、监督管理，保证药品质量，保障人的用药安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。三、药品管理法

6、的立法目的与适用范围（一）立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（二）适用范围：凡在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都必须遵守。,3、药品管理法的基本原则：（1）社会效益第一的原则；（2）安全有效的原则；（3）鼓励创新的原则；（4）传统药和现代药并重发展的原则；（5）国家监督的原则。,第二节 药品生产和经营的法律规定,内容包括：一、药品生产企业的法律规定 二、药品经营企业的法律规定 三、医疗机构的药剂管理法律含义：1、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。2、药品经营企业是指经营药品的

7、专营企业或者兼营企业。,一、药品生产企业管理的法律规定 加强对药品生产企业的管理是保证药品质量的中心环节。众所周知，一个产品质量优劣，首要决定因素在于其设计和生产，绝对不可单单依赖于对产品的检测，更不是看其销售广告。同样的道理，药品质量的首先决定因素也是设计和生产，而检验鉴定和评价是在产品完成以后必须做的工作，单单靠检验鉴定和评价是永远无法保证药品质量的。鉴于药品生产过程是药品质量决定性因素之一，因此，必须对药品生产企业及药品的生产过程中加强监管。为此药品管理法对此作了严格规定。其制度主要包括：药品生产许可证制度 GMP认证制度,（一）药品生产许可证制度：药品生产许可证制度：是指国家通过对药品

8、生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给药品生产许可证，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照。药品生产许可证制度涉及以下主要内容：1、开办药品生产企业必须具备的条件；2、开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。,1、开办药品生产企业的必备条件：（1）具有依法经资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。对药品生产企业的生产条件等进行审核时，必须审查开办药

9、品生产企业是否同时具备以上条件，从而确定企业是否具备药品生产或继续生产的资格。对此药品管理法第七条还作了以下规定,请继续看,2、开办药品生产企业审批程序及药品生产资格规定药品生产许可证 药品生产批准文号 工商登记注册以上三证缺一不可（1）依法取得药品生产许可证，凭证办理工商登记注册；（2）依法需取得该药“生产批准文号”；（中药饮片除外）（3）药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证无药品生产许可证不得生产药品无“生产批准文号”不得生产该药药品管理法规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理

10、登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。此外，除中药饮片外，企业还须取得该种药品的生产批准文号。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；,（二）药品生产质量管理规范认证制度（GMP认证制度）药品生产企业须经GMP认证，取得GMP认证证书方可进行药品生产或继续生产。药品生产企业必须按照CFDA依法制定的 GMP组织生产。CFDA按规定对药品生产企业是否符合 GMP 的要求进行GMP认证；对认证合格的，发给认证证书。药品管理法第九条 GMP：药品生产质量管理规范目前使用新版GMP：2010年修订版CFDA：国家食品药品监督管理局,此外药品管理法还有以下规定：除中药饮片的炮制外，药品须按国家药品标准和

11、CFDA批准的生产工艺进行生产，生产记录须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，须报原批准部门审核批准。中药饮片须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，须按照省（市、区）级FDA制定的规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，须符合药用要求。,GMP简介GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 缩写 中文译文：良好作业规范，优良制造标准，良好制造规范 这里意译为：（药品）生产质量管理规范GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。简要的说，就是要求制

12、药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终全部产品质量（包括食品安全卫生）符合法规质量要求。,GMP是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则，又是制药企业进行质量管理的必备制度。世界卫生组织60年代中开始组织制订药品GMP 我国从1995年开展药品GMP认证工作 1996年正式受理GMP认证申请 国家食品药品监督管理局还把GMP认证工作与核发药品生产企业许可证工作结合起来。,二、药品经营企业的管理的法律规定经营药物必须依法取得了“三证”：药品经营许可证、GSP认证证书、工商登记注册证（一）药品经营许可证制度 药品经营许可证制度 是指国

13、家对药品经营企业的药品经营条件进行审核，确定企业是否具有经营药品的资格。对符合条件的企业发给药品经营企业许可证。无许可证的企业工商行政管理部门不得发给营业执照。,药品经营许可证制度涉及以下内容：（1）药品经营条件；（2）药品经营企业的审批程序和药品经营资格的规定。1、药品经营条件 开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。药品管理法第十五条此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,2、药品经营企业的审

14、批程序和药品经营资格的规定（1）依法取得药品经营许可证，凭证办理工商登记注册；（2）许可证标明经营范围和有效期，到期重新审查发证。无药品经营许可证不得经营药品具体程序：开办药品批发企业：省(区/市)药品监督管理部门开办药品零售企业：县级以上地方药品监督管理部门经上述部门批准后，发给药品经营许可证（有效期5年）凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。此外，还需要履行以下认证手续,（二）药品经营质量管理规范认证制度取得药品经营许可证之日起30日内 向发许可证的药品监督管理部门提出认证申请，履行以下手续：1、药品经营企业须按CFDA制定的GSP经营药品。2、CFDA按规定对药品经营企业是否符

15、合GSP的要求进行GSP认证；认证合格发给认证证书。至此已依法取得了以下“三证”：药品经营许可证、GSP认证证书、工商登记注册证。同学们：如果你们开药店，再办好环保税务等手续，挂彩请客宣布开业了？来个鞭炮一响，黄金万两！GSP：药品经营质量管理规范,GSP认证简介GSP是英文Good Supply Practice的缩写意即良好供应规范。GSP是药品经营质量管理规范的英文代号，是药品经营企业统一的质量管理准则。目的是确保药品在流通环节的质量安全。GSP具体实施办法、实施步骤由CFDA规定药品经营企业应在CFDA规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。2013年6月1日起施行新版药品

16、经营质量管理规范,药品经营质量管理规范主要包括：收购药品必须进行质量验收，不合格的不得收购；销售药品必须准确无误，并正确说明用法用量和注意事项；调配处方必须经过核对，处方中的药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配或另由医生更改；销售地道中药必须标明产地。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。,三、医疗机构的药剂管理（一）制剂许可证制度：是指国家通过对医疗机构配制制剂条件的审核，确定其是否具备配制制剂的资格。也就是说，要依法取得医疗机构制剂许可证；变更许可事项也要履行相应手续；有效期为5年，期满前6个

17、月按规定申请换发。具体规定：1、医疗机构设立制剂室向省级卫计委申请，经审核同意报同级FDA审批；省级FDA验收合格予以批准，发给许可证。3、省级卫计委和FDA应在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。,制剂许可证制度涉及的主要内容：1、配制制剂的条件：医疗机构设立制剂室须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器药学技术人员和卫生条件。不符合条件者，不得配制。2、配制制剂的审批程序和配制制剂资格的规定（如前述）：医疗机构设立制剂室必须经所在地省级FDA审核批准，发给医疗机构制剂许可证。无该许可证的，不得配制制剂。制剂许可证有效期为5年，到期重新审查发证。,（二）配制制剂质量管

18、理规范认证制度CFDA已经制定发布了GPP，并逐步推行GPP认证制度。药品管理法和GPP对医疗机构配制制剂质量管理的规定：1、医院制剂须报药监部门备案并进行注册后方可组织生产；2、须制订生产操作规程、质量检验和卫生制度，并严格执行；3、除药学部（科）外，不允许其它科室或第三产业配制制剂；放射性制剂由已取得放射性药品使用许可证的核医学科同位素室配制。4、配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种；5、按规定进行质量检验，合格后凭医师处方在本单位使用；6、只限于本单位临床和科研使用，不得上市销售或变相销售。GPP:医疗机构药剂质量管理规范,第三节药品管理法律制度,一、药品标准：（一）概念：

19、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定。（二）作用：是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。（三）内容：药品名称、成分或处方组成、规格、含量、适应症、用法、用量、储藏、包装、有效期、注意事项、技术要求和检查、检验方法等。,（四）具体规定：1、药品必须符合国家药品标准。2、CFDA颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。3、CFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（五）制定及修订原则：质量第一，安全有效，技术先进，经济合理,值得提醒同学们注意：1、CFDA药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。2、标准化法规定，任何产品均需有产品标准的

20、编号，以明确产品的质量等级标准。分强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。3、既往我国药品标准：（1）1978药政管理条例药品标准分为类：国家标准，中国药典规定的标准；部标准，卫生部颁发的药品标准；地方标准，即各省、市、区卫生局审批的药品标准。（2）1984年药品管理法药品标准分类：国家级 地方标准。官员们说，这是中国国情嘛，符合中国特色！可是运行起来问题来了：地方性标准不一，出入很大，而药品又流通于全国，问题特别多。因此2001年修订药品管理法时作了修改：一律取消地方药品标准，统一使用国家药品标准！强制性国标（GB）,二、新药管理的法律规定（一）新药的概念：1、医学科学概念：新药（New

21、 Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。2、药品管理法及药品注册管理办法规定的概念：未曾在中国境内上市销售的药品才属于新药。而已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品不属于新药。但是药品注册管理办法第12条规定：新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,（二）新药研制与审批：新药从研究到生产需经过临床前研究、临床研究和生产上市三个阶段。临床前研究：动物实验临床前药理研究目的在于保证人体用药安全。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前需测定药物在动物体内的吸

22、收，分布及消除过程。弄清新药作用范围及可能的毒性反应等等。经药物监督管理部门初步审批后才能进行临床试验。主要内容是：处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。临床前研究按药物非临床研究质量管理规范(GLP)初步审批。GLP英文Good laboratory practice of drug缩写。,1、申报获得批准：研制新药，须按CFDA的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经CFDA批准后，方可进行临床试验。2、经符合GCP资格的临床试验机构进行临床试验：药物临床试验机构资格的认定办法，由CFDA、国家卫计委共同制定。3、完成临床试验并通过审批，由CFD

23、A批准，发给新药证书。药物临床试验质量管理规范（GCP）。GCP是Good Clinical Practice缩写。CFDA 的GCP、GLP由时任国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长郑筱萸签署发布的。注：郑筱萸因受贿罪及玩忽职守罪于2007年6月22被终审判死刑，经最高人民法院核准，7月10日上午被执行死刑。,4、药品生产企业依法取得药品批准文号：（1）生产新药或者已有国家标准的药品的，须经CFDA批准，并发给药品批准文号；（2）中药材和中药饮片没有实施批准文号管理。5、准许生产：药品生产企业依法取得药品批准文号后，方可生产该药品！小结：申报CFDA审批，并在符合国家GCP的药物临床试验

24、机构进行临床验证后，通过新药鉴定，由CFDA批准，发给新药证书并依法取得该药批准文号，方能生产新药。,（三）相关规定：1、国家对新药实行保护制度，拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本，进行技术转让；2、两年内无特殊理由，既不生产又不转让者，终止对该新药的保护。3、第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产，试生产期为两年，其转为正式生产必须重新申报与审批。,三、进出口药品管理法律规定（一）进口药品管理：所谓进口药品就是指由国外进口的原料药、制剂、制剂半成品和药用辅料等。1、进口药品须经CFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。2

25、、CFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。3、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地FDA监督销毁或者处理。,4、国外未经批准生产的药品和正在研制的药品不准进口。5、另外一些需要了解教材外的法律规定：（1）进口药品主要依照药品管理法、进口药品管理办法的有关规定执行，并依法取得进口准许证;（2)经CFDA授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口；(3)海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。,

26、（二）出口药品管理 1、出口药品必须保证质量，不合格的药品不准出口。2、凡是我国制造销售的药品，在保证质量的前提下，经省级FDA审核批准，方可根据国外药商需要出具出口证明。3、对国内供应不足的中药材、中成药按CFDA批准的品种出口。限制或禁止的品种不得办理出口业务。4、出口麻醉药品、精神药品、放射性药品和血液制品等必须持有CFDA发给的出口许可证。,四、特殊药品管理的法律规定特殊药品：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。国家对上述四类药物实行特殊管理，且必须印有规定的标志。这里只就其中的麻醉药品及精神药品管理的某些规定，和同学们一起来复习一下，以免在临床上和日常生活中犯错。特 别

27、提 醒教材中所引用的麻醉药品管理办法、精神药品管理办法是麻醉药品和精神药品管理条例的“父母”，属失效法规。,药品标志图,（一）相关法规及目录知识2005年8月3日国务院颁布麻醉药品和精神药品管理条例，2005年11月1日起施行，1987麻醉药品管理办法和1988 精神药品管理办法同时废止。条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品目录和精神药品品种目录由国家药品监督管理总局会同公安部、国家卫计委制定和调整并公布。目前使用的是2013年版目录。,（二）麻醉药品和精神药品的概念1、麻醉药品指连续使用后易产生身

28、体依赖性，形成瘾僻的药品，包括药用原植物及其制剂。2、精神药品（Spirit Drug）是指直接作用于中枢神经系统，使之（极度）兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。对麻醉药品药用原植物的种植，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理均应依法严格管理，以确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。,（三）必须了解的有关经营与使用的规定1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。2、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买的除外。3、经地市FDA批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的

29、药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。4、仅限于医疗、科研、教学及某些特殊行业使用。特殊行业：的确需要使用咖啡因作为原料的食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业以及戒毒所等。,（四）医疗机构使用麻/精药品的注意事项：1、医疗机构凭印鉴卡向省（区/市）内定点批发企业购买；2、经由地级市卫计局批准后，发给印鉴卡，并报省卫计委备案；3、医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（1）有专职麻/精药品管理人员；（2）有获得麻/精药品处方资格的执业医师；（3）有保证麻/精药品安全储存设施和管理制度。4、储存麻/精药品的专库和专柜实行双人双锁管理，专库安装防盗设施和报警装置，专柜使用保险柜。印

30、鉴卡：即麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。麻/精药品：即麻醉药品、第一类精神药品。,5、执业医师取得麻/精药品处方资格，须按国家卫计委规定，参加有关麻/精药品使用知识的培训考核，并经考核合格。6、具有麻/精药品处方资格的执业医师，只可在本医疗机构开具相应处方，但不得为自己开具该种处方。7、具有麻/精药品处方资格人员名单及变更，定期报送市卫计局，并抄送市药品监督管理部门。8、其临床应用及单张处方的最大用量等均应符合国家规定，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年；9、因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻/精药品。,麻醉药品和

31、精神药品管理条例第三十九条规定：,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,2007年5月1日起实施的处方管理办法第二十一条规定：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。

32、病历中应当留存下列材料复印件：（1）二级以上医院开具的诊断证明；（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（3）为患者代办人员身份证明文件。,五、禁止生产和销售假药、劣药的法律规定（一）关于假药的规定：药品管理法第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。1、有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的

33、；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,（二）关于劣药的规定：药品管理法第49条：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。,国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营

34、以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。但是，任何单位、组织及个人，违反药品管理的相关法律法规都应承担相应的法律责任。按违法行为的性质及轻重程度，分为行政责任、民事责任、刑事责任。,第四节法律责任,一、行政责任1、药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分2、生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤

35、销，并责令停产，停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；3、生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,4未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。5、知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。

36、6、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。,二、民事责任1违反药品管理法，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。2药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。,三、刑事责任1、未取得药品“三证”生产、经营药品，构成犯罪的；2、生产、销售假药、劣药，构成犯罪的；3、知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件构成犯罪的；4、违反麻醉药品和精神药品管理条例有关规定构成犯罪的；(可按照贩毒处理的，而且最高可以处死刑）5、其它情况构成犯罪的。依照刑法的有关规定，追究单位或个人的刑事责任，最高可处死刑。,