《医疗器械生产许可证现场审查》评分.docx

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1、医疗器械生产许可证现场审查评分六、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表： 条款 检查内容与要求 审查方法 查企业组织机构图； 标准实得分 分 5 1.企业应具有合理的组织结构,具有查各相关部门质量职责； 5 充分的人力资源。 查企业在册人员名单中企业负责人及5 各部门负责人名单。 查学历或职称证件； 查看劳动用工合同； 2.生产、质量负责人应具有中专以上否决所学专业应与企业的生产产品的技术学历或初级以上职称。 项 门类相近。 质量负责人不得同时兼任生产负责人 查学历或职称证件； 3.技术负责人应具有大专以上学历或查看劳动用工合同； 否决中级以上职称。 所学专业应与企业的生产产品的技术项 门类相

2、近。 内审员不少于2人 查看劳动用工合同； 否决4.企业应有持证的质量体系内审员 内审员不可在企业之间兼职； 项 查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 5.企业应有专职检验人员。 查看劳动用工合同； 6.生产无菌医疗器械和医用电气产查看任命书； 品的生产企业检验人员的专业与能不少于2人。 力应与所生产的产品相适应。 人员资质， 20 7.负责人应熟悉医疗器械监督管理询问至少2名负责人，其中应包括企业负责条例、医疗器械生产监督管理办20 人。 法等医疗器械相关法规。 8企业内初级以上职称工程技术人查花名册及职称或学历证书，计算比员占职工总数的比例不少于10%，第例并记录； 三

3、类生产企业应具有相关专业中级15 查看劳动用工合同 以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 14 条款 检查内容与要求 审查方法 标准实得分 分 查三方面场地是否独立； 1.企业的管理、仓储和生产场地应独核查生产场地与生产场地证明文件的20 立设置。 符合性。 场地观察生产场地环境及照明情况； 观察生产面积是否拥挤。 2.生产场地应环境清洁、照明充足并注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应20 与其生产的产品及规模相适应。 符合无菌医疗器具生产管理规范的要求； 观察仓储现场面积是否满足需要； 15 半成品及产成品的存储要求。 仓库是否封闭。 4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产

4、品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、查库房管理制度，应包括“检查内容防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存与要求”中提到的内容； 25 产品分类分区摆放的要求；库存产品查实际运做中的现场情况及记录，是的出入库要求；库存产品出现不良情否满足库房管理制度中的要求。 况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。 1 查此类物品的管理制度； 5.有毒或放射物品应独立存放并加大2 查现场是否独立存放； 标记。 3 有无标记。 (如无此类物品可列为不适用项) 分）法规及质分量管）理文件 查企业适用产品标准中引用的标准，标准2.企业应保存与生产产品有关的技术应为有效版本。 10 标准。 3

5、.企业应保存与医疗器械生产、经营查企业是否收集、保存了有关医疗器械的相关的法律、法规、行政规章及规范10 法律法规、行政规章及规范性文件。 性文件。 15 核对企业生产质量管理文件目录和文件的4.企业应保存与生产产品有关的质量符合性。 10 管理文件。 条款 检查内容与要求 审查方法 标准实得分 分 生产能力1. 企业应制定产品生产工艺流程查生产工艺流程图，查看主要控制项图，并配备能完成该工艺的生产目和控制点； 设备。 对应查看生产设备的种类、数量及状20 2. 企业应制定生产过程控制和管理态是否能满足生产的需要。 查看是否制定生产过程控制和管理文件。 文件 3.企业应建立生产设备管理制度，包

6、查企业的生产设备管理制度及相关记录，括维修、保养以及使用，并对生产设至少应包括设备的采购、安装调试、设备20 备制定操作规程，在设备明显处标明档案、操作规程、保养规程、状态标识及设备状态。 停用报废的程序。 检验能力注：医疗器械生产企业现场审查评分表的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。 根据产品标准中所规定的出厂检验项否决 目，查企业是否具备相应的检测设备； 1企业应具有与生产产品相适应的项 检验设备，且其精度应符合检验要 求。 设备的精度应比被测指标高1个精度； 10分 2企业应按照要求进行各项检验并检查检验规程； 逐项制定原材料验收规程、出厂检验查培训记录，询问检验员，必要时可20 规程；检验员均应经培训，能够独立、要求其现场操作。 正确地完成操作。 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、3企业应对检验设备(含计量器具)首次检定、使用保养、周期检定及停用报10 管理建立制度。 废等内容。 4检验设备应按规定周期检定并有查检定合格证及检定标签。 明显合格标志。 20 5产品生产对环境有特殊要求的，查环境检测设备 配备相应的环境检测设备 10 16