650001 纯化水系统再验证报告.docx
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1、650001 纯化水系统再验证报告题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 文件使用类型: 代码: 65-0001 页码: 1/34 该报告制定参与人: 项目 姓名/职位 人员 起草人 官宇寰/工程部仪表工程师 日期 签名 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该验证报告存放于以下部门办公室: 序号 1 部门名称 质量保证部 部门办公室房间编号 0401 部门负责人 钱欣 版本号:0001 生效日期: 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepali
2、nk Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 代码: 65-0001 页码: 2/34 会审批准签名表 姓名 潘斌 曹敏 徐健 刘捷 钱欣 李锂 李坦 部门/职务 工程部暖通工程师 工程部副经理 质量保证部现场QA 工程部经理 质量保证部经理 总工程师 质量总监 签名 日期 注:参加会审的人员: 1. 海普瑞公司验证委员会的成员; 2. 与该验证方案相关部门的主管以上成员。 版本号:0001 生效日期: 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告
3、 目 录 代码: 65-0001 页码: 3/34 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 验证目的 . 4 参考 . 4 概述 . 4 安装确认 . 4 运行确认 . 6 城市管网水监测 . 7 砂滤器验证 . 7 炭滤器验证 . 9 软化器验证 . 10 反渗透系统验证 . 13 混床验证 . 14 分配系统验证 . 17 结论 . 34 附件1:F-65-0001-01深圳水务集团管网水检测报告 附件2:R-65-0001-01安装确认表 附件3:R-65-0001-02纯化水管道试压记录 附件4:R-65-0001-03纯化水管道清洗、钝化
4、记录 附件5:R-65-0001-04呼吸器完整性测试报告 附件6:R-65-0001-05检查校正仪器/仪表记录表 附件7:R-65-0001-06SOP确认表 附件8:R-65-0001-07运行确认表 版本号:0001 生效日期: 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 代码: 65-0001 页码: 4/34 1. 验证目的 验证纯化水分配系统经过改造,新增使用点后,能持续稳定地供给符合SOP 03-3003纯化水质量规格的纯化水。 2. 验证原水随季节的变化不会影响系
5、统的操作和纯化水质量。 验证纯化水系统运行、维护的SOP以及相关的取样、检验的SOP的可操作性。 确认SOP 04-3001纯化水工艺规程制订的科学依据。 参考 中国药品生产质量管理规范1998版 美国药典P1950 中国药典P344 上海宝钜实业有限公司纯化水制备系统操作手册 SOP 03-3003纯化水质量规格 SOP 42-0001纯化水系统运行标准操作规程 SOP 52-0010TOC限度检测系统适用性实验标准操作规程 SOP 52-0011纯化水、注射用水TOC限度检测标准操作规程 SOP 60-0002公司验证管理制度 概述 从XX年x月x日开始对纯化水系统进行第一阶段的验证;验证
6、严格按照65-0001 纯化水系统再验证方案进行,记录真实可靠; 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. 3. 在XX年x月x日XX年x月x日验证过程中,各单体设备和分配系统的所有检测数据均符合标准。 4. 安装确认 新的管道安装确认结果 安装确认内容 新增管道和阀门系统材质 焊接方式 版本号:0001 生效日期: 确认结果 304不锈钢 自动热熔式氩弧焊 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 确认结果 循环布置 不大于6倍管
7、径 0.6MPa压缩空气试压无泄漏 代码: 65-0001 页码: 5/34 安装确认内容 管道系统布置 使用点阀门处的“支管”段长度 管道试压 管道清洗、钝化、消毒 呼吸过滤器完整性测试 仪器仪表校验 标准操作规程 严格按规程操作,QC的检测结果表明清洗、钝化、消毒合格 滤芯材质为聚四氟乙烯,质量证明书复印件见 R-65-0001-04 所有仪器仪表均在校验期内 所有标准操作规程均进行了培训 管道清洗结果 试压结果 碱洗结果 压缩空气加压到0.6MPa,保持三十分钟无压降 用1%的碱液在742下循环30分钟排放并用纯化水冲洗后,QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口的pH值均为7.2
8、用8%的硝酸溶液在50左右循环60分钟并用纯化水冲洗后,QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口的pH值均为6.4 巴式灭菌后,QC分析人员在总出口水取样,检测微生物总数的结果为0 CFU/ml 酸洗结果 消毒结果 仪器/仪表校验检查确认结果 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 仪表名称 电阻率监视仪 电导监视仪 pH指示仪 制造厂家及型号 上海嘉定诚磁仪电设备厂 上海嘉定诚磁仪电设备厂 METTLER TOLEDO pH 2050 METTLER TOLEDO pH 2050 METTLER TOLEDO CR 7300 Hantech y-60 Hantech y-60 K/M y-
9、60 安装检 查结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 校验时间 2003.08.29 2003.08.29 2003.08.29 2003.08.29 2003.08.29 2004.07.20 2004.08.15 2004.07.20 校验 校验编号 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 036502554 036502552 036502549 036502548 036502551 P0383 P0382 P0380 pH指示仪 电导率仪 压力表 压力表 压力表 版本号:0001 生效日期: 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen
10、 Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 安装检 查结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 校验时间 2004.08.15 2004.08.15 2004.08.15 2004.07.20 2004.07.20 2004.08.24 2004.07.13 代码: 65-0001 页码: 6/34 校验 校验编号 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 P0388 P0387 P0386 P0385 P0384 T0099 T0086 序号 9 10 11 12 13 14 15 仪表名称 压力表 压力表 压力表 压力表 压力
11、表 双金属温度表 双金属温度表 制造厂家及型号 Hantech y-60 Hantech y-60 Hantech y-60 Hantech y-60 Hantech y-60 0100 0100 结论: 所有仪器/仪表校验合格并在有效期内。 5. 所有与纯化水系统验证有关的SOP均进行了培训。 运行确认 运行确认内容 确认结果 所有的水泵都按规定的方向运转; 原水箱、一级纯水箱、终端纯水箱的液位控制功能正常; 砂滤器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常; 主要设备性能 检查 炭滤器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常; 炭滤器巴氏灭菌功能正常; 软化器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常; 反渗透装置的
12、运行、冲洗功能正常; 混床运行、树脂再生功能正常; 控制功能正常 预处理运行 见R-65-0001-08砂滤器、炭滤器、软化器的压力降均在正常范围内 纯化水系统主要设备的功能正常。 砂滤器、炭滤器和软化器的压力降均比较稳定。 砂滤器压力降 碳滤器压力降 软化器压力降 碳滤器的巴氏灭菌周期 巴氏灭菌效果确认 均在0.040.09MPa 均在0.080.12MPa 均在0.040.11MPa 每周三进行一次碳滤器巴式灭菌 灭菌后微生物总数均为0CFU/ml 版本号:0001 生效日期: 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical
13、Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 代码: 65-0001 页码: 7/34 6. 城市管网水监测 城市管网水:2004.09.142004.10.13每周取样一次 深圳水务局XX年9月城市供水水质公报的结果: 游离余氯1mg/L;pH7.44;总大肠杆菌0个/L。 具体的城市供水公报见F-65-0001-01。 城市管网水检测结果 检测项目 检测日期 2004.09.14 2004.09.21 2004.09.28 2004.10.05 2004.10.12 余氯,mg/L 实测数据 0.48 0.43 0.62 0.29 0.43 0.05 mg/L 标准 pH 实测数据 6.9
14、 6.7 7.1 7.0 6.6 6.58.5 标准 总大肠杆菌群 实测数据 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 3个/L 标准 数据分析及结论:城市管网水的检测结果与深圳市水务局的水质报告对比后,城市管网水中的余氯、pH和总大肠杆菌群均符合标准,城市管网水可作为纯化水系统的原料用水。 7. 砂滤器验证 2004.09.142004.10.13,质量控制部在砂滤器后每天取样,检测浊度。 砂滤器出口浊度的标准及依据: 标准小于0.5NTU 依据国家生活饮用水标准GB5479-85 砂滤器浊度检测结果 检测点 检测日期 2004.09.14 2004.09.15 版本号:0001 生效日期:
15、砂滤器出口 浊度,NTU 实测数据 0 0 批准人页签: 标准 0.5 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 砂滤器出口 浊度,NTU 实测数据 代码: 65-0001 页码: 8/34 检测点 检测日期 2004.09.16 2004.09.17 2004.09.18 2004.09.19 2004.09.20 2004.09.21 2004.09.22 2004.09.23 2004.09.24 2004.09.25 2004.09.26 2004.09.27 2004.09.28 2
16、004.09.29 2004.09.30 2004.10.01 2004.10.02 2004.10.03 2004.10.04 2004.10.05 2004.10.06 2004.10.07 2004.10.08 2004.10.09 2004.10.10 2004.10.11 2004.10.12 2004.10.13 标准 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0.5 数据分析及结论:砂滤器出口水浊度符合标准要求。 版本号:0001 生效日期: 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen He
17、palink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 代码: 65-0001 页码: 9/34 8. 炭滤器验证 2004.09.142004.10.13,质量控制部在炭滤器前、炭滤器后每天取样,检测余氯。 炭滤器出口余氯的标准和依据: 标准小于0.1mg/L 依据上海宝钜实业有限公司纯化水制备系统操作手册 炭滤器进、出口检测结果 检测点 检测日期 2004.09.14 2004.09.15 2004.09.16 2004.09.17 2004.09.18 2004.09.19 2004.09.20 2004.09.21 2004.09.22 2004.09
18、.23 2004.09.24 2004.09.25 2004.09.26 2004.09.27 2004.09.28 2004.09.29 2004.09.30 2004.10.01 2004.10.02 2004.10.03 版本号:0001 炭滤器进口 余氯,mg/L 0.06 0.08 0.10 0.11 0.06 0.09 0.13 0.02 0.08 0.19 0.14 0.14 0.12 0.10 0.30 0.25 0.13 0.03 0.04 0.03 生效日期: 炭滤器出口 余氯,mg/L 0.06 0.02 0.03 0.05 0.01 0.02 0.06 0.01 0.0
19、3 0.06 0.07 0.07 0.04 0.04 0.06 0.05 0.01 0.03 0.01 0.005 批准人页签: 题目: 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证报告 纯化水系统再验证报告 炭滤器出口 余氯,mg/L 0.03 0.02 0.03 0.06 0.05 0.05 0.01 0.05 0.05 0.01 代码: 65-0001 页码: 10/34 检测点 检测日期 2004.10.04 2004.10.05 2004.10.06 2004.10.07 2004.10.08 2004.10.09 20
20、04.10.10 2004.10.11 2004.10.12 2004.10.13 炭滤器进口 余氯,mg/L 0.12 0.09 0.18 0.22 0.14 0.12 0.08 0.31 0.31 0.08 炭滤器余氯分析趋势图 炭滤器除余氯分析图0.350.30.25炭滤器前炭滤器后 炭滤器后标准0.20.150.10.050日期 数据分析及结论:炭滤器性能良好,炭滤器后出水的余氯都小于0.1mg/L,符合标准要求。 9. 软化器验证 2004.09.142004.10.13,质量控制部在软化器前、软化器后每天取样,检测硬度。 软化器出口硬度的标准及依据: 标准小于20mg/L 版本号:
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