12 药品验收管理制度药店新GSP认证.docx

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1、12 药品验收管理制度药店新GSP认证药品验收管理制度 目 的 为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 依 据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 内 容 一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。 二、药品质量验收，要在待验区验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内完成；需冷藏的药品随到随验。 三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 四、药品到货时，收货人员应当

2、核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影

3、响药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 九、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数

4、量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 十、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 十一、有下列情况之一的药品不得入库： 属药品管理法规定的假药、劣药； 无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件、中文标识、中文说明书的进口药品； 包装破损、污染、标志模糊不清的药品； 医疗机构制剂室生产的药品； 其它规定不得销售的药品。 十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。 十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责任并处以一定数额的罚款。