质量管理体系内部审核方案.docx

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质量管理体系内部审核方案质量管理体系内部审核方案 编号： 审核类型 定期审核 必要审核 部分审核 检查质量管理体系运行情况，确保符合药品经营质量管理规范及其附录的要求。 药品经营质量管理规范及其附录，企业内部的质量管理体系内审管理制度。 企业的质量管理文件、人员配备、业务工作流程、相关凭证及记录、硬件设施等内容是否符合药品经营质量管理规范及附录的规定。 按质量管理体系内部审核制度的规定，按质量管理体系内审表评审方法 所列的内容，通过查现场，查看文件、相关记录及凭证、询问相应岗位工作人员等方式进行。 组长: 成员: 日期：XXXX-XX-XX 首次会议：XXXX-XX-XX上午8：309：00 审核内容及涉及的人员或部门：质量管理体系文件、组织机构、设备日程安排 设施，人员及培训，涉及的人员为企业负责人、质量负责人、质量管理部、行政人事部及相关工作人员 时间：XXXX-XX-XX 9：0017：00 日期：XXXX-XX-XX 审核目的 审核依据 审核内容 审核人员名单 审核内容及涉及的人员或部门：业务工作流程，涉及的部门及人员为质量负责人、质量管理部、业务部、储运部及相关工作人员。 时间：XXXX-XX-XX 8：3016：00 末次会议：XXXX-XX-XX 16：3017：30 编制： 审核： 批准： 日期：