生物安全柜验证方案.doc

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1、生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。设备信息：设备编号BHC2011-01-108设备型号BHC-1300A2操作区尺寸（mm）1300570635mm(长*宽*高)电源消耗功率（W）850V紫外灯功率（W）302、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。4、验证方案的审批审 核 人部 门日 期批

2、准 人部 门日 期5、验证职责负责人所在部门职 责生物安全柜验证方案的批准配合验证方案的实施负责验证方案的编写及验证的具体实施负责测试工作6、安装确认6.1检查目的检查并确认BHC1300IIA2生物安全柜的安装是否符合设计要求。6.1.1资料档案资料名称是否正确使用说明书是（ ）否（ ）产品合格证是（ ）否（ ）验收记录是（ ）否（ ）设备操作规程是（ ）否（ ）设备清洁规程是（ ）否（ ）检查人： 检查日期：6.1.2环境状况项 目要 求检查结果温度540相对湿度85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人： 检查日期：6.1.3检查内容项 目设 计 要 求检查结果外 观表面是否有腐蚀、

3、损伤部位安装空间安装位置和空间是否能够满足安装要求电 源220V检查人： 检查日期：6.2、安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。6.2.1、设备安装时应接好地线，以保证使用安全。6.2.3、验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。7、验证内容7.1.1、运行确认确认项目确认标准电源线路各线路完好电源指示灯指示灯指示正常操作按钮感应灵敏紫外灯工作正常照明灯工作正常风机组送风良好可升降窗窗口滑动顺畅、轻便可升降窗高度报警能及时报警噪音无异常噪音检验人： 检验日期：7.1.2、性能确认7.1.3、风速确认7.1.4、垂直气流平均风速测定 1、在距离内侧壁板及工作窗10

4、0mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。4、测量结果在0.34m/s。7.1.5、工作窗口进风平均风速测定 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应0.54m/s。7.1.6、沉降菌的确认1、打开设备送风30min并风速达到要求。2、采用五点取样法五个采样点。3、用90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿

5、法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。4、培养基放入37恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。5、阴性对照为零，其他培养基结果1个/皿。7.1.7、悬浮粒子数的确认1、开启风机，送风30min。2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 3、测量结果应符合下表静态测试最大允许个数（个/m3）粒子直径（m）0.55最大值35000编写人： 编写日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：二、验证报告设备名称BHC1300IIA2生物安全柜起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1、概述本验证是根据已批准的BHC1300IIA

6、2生物安全柜验证方案，通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。2.验证内容2.1、安装确认2.1.1、资料档案资料名称是否正确使用说明书是（ ）否（ ）产品合格证是（ ）否（ ）验收记录是（ ）否（ ）设备操作规程是（ ）否（ ）设备清洁规程是（ ）否（ ）检查人： 检查日期：2.1.2、环境状况项 目要 求检查结果温 度23符合要求相对湿度40%符合要求地 面木地板地面、平滑符合要求环 境周围无腐蚀气体符合要求检测人： 检查日期：2.1.3、运行确认确认项目确认标准电源线路各线路完好电源指示灯指示灯指示正常操作按钮感应灵敏紫外灯工作正常照明灯工作正常风机组送风良好可升

7、降窗窗口滑动顺畅、轻便可升降窗高度报警能及时报警噪音无异常噪音检测人： 检验日期：3、验证职责：负责人所在部门职 责生物安全柜验证方案、报告的批准生物安全柜验证方案、报告的批准配合验证方案的实施负责验证方案的编写及验证的具体实施3.2、风速确认3.2.1、垂直气流平均风速测定结果：（单位：m/s）测定点1234567风速测定点891011121314风速测定点14161718192021风速平均风速检测人： 复核人： 日期：3.2.3、工作窗口进风平均风速测定：（单位：m/s）测定点123456风速测定点789101112风速平均风速检测人： 复核人： 日期：3.2.4、沉降菌检测记录 项目沉

8、降菌数（个/皿）平均值（个/皿）123采样点12345对照皿12检测人： 复核人： 日期：4、验证结论评价及建议：4.1、本验证严格按照BHC1300IIA2生物安全柜验证方案进行验证，对BHC1300IIA2进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，其验证结果如下：安装确认：依据说明书进行安装;安装于微生物检测室;环境温度符合规定;安装情况良好;有设备状态标识;制定有适用的设备标准操作规程。运行确认：设备电源情况、设备启动情况、照明系统情况、消毒系统情况、控制系统灵敏度、设备系统状态均符合标准规定。性能确认：分别对设备沉降菌、尘埃粒子、风速进行重复测试，结果均符合标准规定。结论：本设备按照BHC1300IIA2生物安全柜验证验证方案进行验证，结果符合规定。项目负责人签名： 年 月 日验证周期： 一年复核人： 批准人： 年 月 日