生物检测CRO项目商业计划书.doc

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1、北京正旦国际科技有限责任公司生物检测CRO项目商业计划书提交单位北京正旦国际科技有限责任公司地 址北京市昌平区生命科学园路33号邮 编102206联 系 人邵凯艺电 话（010）81284956传 真（010）81284956手 机 13366128352E-mailshaokaiyi 2006年12月保 密 须 知本计划书属商业机密。其所涉及的内容和资料只限于业务合作或有投资意向的投资者使用。您在收到建议书后应遵守以下的规定：1. 若您不希望涉足本计划书所述项目，请按上述地址尽快将本计划书完整退回；2. 在没有取得北京正旦国际科技有限责任公司的书面同意前，不得将本计划书全部或部分地予以复制、

2、传递给他人，影印、泄露或散布给他人；3. 应像对待贵机构的机密资料一样对待本计划书所提供的所有机密资料。本计划书的解释权归于北京正旦国际科技有限责任公司和军事医学科学院放射与辐射医学研究所。目 录一、执行概要3（一）企业、主要股东和合作方简介3（二）市场和项目背景分析3（三）项目概述5（四）盈利模式与管理5（五）项目目标和融资计划6二、企业介绍8（一）企业基本情况8（二）企业成立背景和发展历程8（三）股东介绍91. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所92. 江西江中制药（集团）有限责任公司10三、产业与市场分析12（一）产业发展和前景12（二）市场潜力15（三）竞争和市场定位16四、项目介绍1

3、9四、项目介绍19（一）项目概述19（二）项目目标21（三）项目公司组织机构21（四）核心管理团队22（五）盈利模式25五、融资计划28（一）融资需求28（二）投资使用方案28（三）融资方式291. 融资额度及股权分配292. 注资方式313. 投资期限31（五）投资回报321. 股权价值增值322. 退出投资以实现回报32六. 项目财务分析、经济分析及主要指标33（一）投资利润率33（二） 投资回报33七、风险与对策34（一）技术风险34（二）市场风险34（三）管理风险35（四）财务风险36（五）法律风险36（六）投资风险37一、执行概要（一）企业、主要股东和合作方简介1. 北京正旦国际科技

4、有限责任公司北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江中制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）出资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新技术企业，成立于2004年1月16日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本3000万元人民币，目前以生物医药高技术产业化为主要业务。目前由股东单位组成的管委会来负责实际运营。2. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所放射所是正旦国际股东之一，目前以技术入股方式持有正旦国际50%股份。放射所成立于1958年，是军事医学科学院最大的研究所，在基础研究方面，基因组学和蛋白质组学、生物传感器与生物芯片、生物信

5、息学、中药现代化的研究在国内居于领先定位，尤其是蛋白质组学研究团队，领衔人类肝脏蛋白质组计划，并在生命科学园建立了北京蛋白质组研究中心；在药物开发方面，已具备完善的药物研发条件，其中先导化合物发现、药物临床前评价、中试工艺研究等方面在国内居于领先地位。放射所的药代动力学实验室是国家科技部批准的临床前药代动力学技术平台之一，获国家“863”重点项目基金资助。3. 百傲姆公司 (BioM Corporation)百傲姆公司是一家立足于美国市场的合同研究组织 (Contract Research Organization, CRO)，由几位美国药物研发和外包领域的资深专家组建，目前主要致力于经营生物

6、检测实验室（Bioassay Lab），为美国制药企业提供外包服务。公司内有丰富药物非临床研究经验的JOHN W. A. FINDLAY博士，有长期在北美负责CRO监控的JOS R. RODRIGUEZ先生，有在美国生物制药公司工作多年的张鹏博士，以及负责业务拓展和市场开发的专业人员。 百傲姆公司希望抓住药物研发外包正转向中国市场的机遇，与军事医学科学院和正旦国际公司联手，把美国的市场和中国的技术资源结合起来，从大分子药物的定量检测入手，建立中国第一家符合美国FDA要求的生物检测实验室。（二）市场和项目背景分析蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。与以往的小分

7、子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为药物中的重要组成部分。目前还有近400种蛋白质药物处于临床研究阶段，约3000种处于临床前研究阶段；根据美国药物协会信息中心的数据，预计到2025年，美国生物技术市场总额将达到20,000亿美元。美国一流生物制药公司的新药研发费用是以10亿年美元计算的。由于本身人力资源的限制，美国制药公司的毒理、药代动力学以及临床试验一般是采用外包（Outsourcing）的形式。与此相应的合同研发组织（ContractResearchOrganization，CRO）也就成为了目前

8、美国和欧洲国家的一个蓬勃发展的行业，其中最大的CRO 公司Covance已经成为了年收入10亿美元的大型企业。自从2004开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方开展临床试验，以降低临床试验的成本。目前的目标基本上是两个国家：中国和印度。在2004年的AAPS（美国制药科学家）年会上，AAPS的主席就公开声称：5年以内还没有到中国和印度发展临床试验的公司就会被研发费用拖垮。根据Frost & Sullivan的报告，全球合同研究组织（CRO）2003年的市场规模达到163亿美元。CRO承担了将近1/3的新药开发工作。CRO服务的全球市场以每年20-25%的速度增加，其中全球新药研发外包价

9、值也以每年1520的速度递增，2005年这部分业务的价值为50亿美元，2007年应达到70亿美元。以正在进行临床前研究的3000种药物计，从临床前到III期临床结束，一种药物共需测27600份血样，根据目前每份血样65美元的价格，市场潜力至少为53亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样30美元计，美国制药企业可以节省约20亿美元。而我们则可以成本优势去竞争每年约10亿美元的订单。据我们了解，目前在中国没有符合美国FDA以及欧洲OECD要求的生物检测实验室。一个GLP标准都没有的药物工业如何能和国际接轨将是一个非常大的问题。GLP实际上已成为发展中国家药品进入美国市场的一个技术壁垒，一

10、旦掌握了如何建立符合美国GLP的实验室，不仅可参与国际研发外包的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义深远。（三）项目概述我们的近期目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务的GLP实验室，走为我们进入此行业的起步，长期目标是能够成生物大分子药物分析的领导型CRO企业，公司前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样，逐步扩展的药代动力学和整个临床前领域。经我们充分调研论证，本项目是在当前的药物研发外包热潮中市场最大、风险最小、投入最低而门槛颇高的一个项目，由于合作各方的强强联合，我们具备了得天独厚的优势。项目拟由北京正旦国际科技有限责任公司、军事医

11、学科学院放射与辐射医学研究所、美国百傲姆公司和投资方共同组建项目公司ChinBio（ChinBio是筹建中的项目公司的暂定名）来运作，项目的核心就是建立一个符合美国FDA要求GLP实验室，接收来自国际市场的生物检测外包订单。项目的美国公司设在洛杉矶（四）盈利模式与管理ChinBio中国总部和GLP实验室建在中国北京中关村生命科学园，已具备280平方米的实验室（可马上入驻开展实验）。ChinBio由董事会任命的首席执行官负责整体运营，中美两地公司分设总裁管理，公司核心管理团队，包括技术、财务和业务负责人由来自各合作方的专业人士担任。为加快建设速度，GLP实验室主要成员目前由来自军事医学科学院药代

12、动力学重点实验室的技术精英组成，GLP培训和建设由美方专家全程参与，以中国老牌院所的技术资源、人才资源和政府支持快速搭起公司和实验室框架，以美国合作方人员在美国制药企业工作多年积累的经验，和在美国药物研发外包市场拥有的丰富资源迅速赢得订单。公司的管理重心是GLP实验室，我们拟采取完全克隆美国GLP实验室和CRO组织架构的方法，通过强化培训，快速建成GLP体系和公司管理体系。（五）项目目标和融资计划拟在2007年建设约200平方米的用于临床前动物实验和人体临床试验过程中采集血样分析的GLP实验室，以期尽速建立符合FDA要求的GLP实验室，在2007年底具备接单能力。在2008年-2009年实现服

13、务合同金额达1000万美元，服务收入达800万美元，净利润达200万美元。在2009年要达到预期的商业目标，正旦国际将必须在2007年第一季度从外部引入人民币1280万元投资，使用方案见下表。投资者的投资期限为3年以上。作为回报，公司将提供约30%的权益，投资者可参与管理。单位：人民币 万元项目名称合计金额固定资产投入，其中227 实验设施、设备和软件195 办公设备（中、美两地）32公司1年营运费（中、美两地）161业务费用(中、美两地)455科学家和员工工资（中、美两地）385GLP培训和体系建立52二、企业介绍（一）企业基本情况北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江中

14、制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）投资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新技术企业，成立于2004年1月16日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本3000万元人民币，目前以生物医药高技术的产业化为主要业务。（二）企业成立背景和发展历程2003年，中国科学院院士，军事医学科学院副院长贺福初先生领衔世界上第一个人类组织蛋白质组计划“人类肝脏蛋白质组计划”(Human Liver Proteome Project, 简称HLPP)。2004年，中国政府也启动“中国人类肝脏蛋白质组计划”（简称CNHLPP），已累计投入2亿元人民币支持这一计划。并把

15、蛋白质研究列为国家中长期科学和技术发展规划中的4项重大科学研究计划之一。为了更好地执行这一科学计划，利于国际交流，贺福初院士的科学团队筹划选择中关村生命科学园这样一个更为开放和国际化的环境建立了北京蛋白质组研究中心，目标是建设一个具有世界水平的国家级蛋白质组学研究基地。江西江中制药（集团）有限责任公司与军事医学科学院的合作长达10年之久，出于战略考虑，江中集团愿意以固定资产投入的方式支持HLPP，于是双方在2004年1月共同建立了北京正旦国际科技有限责任公司，作为运作江中资金的平台，江中集团共向正旦国际注入资金7000万元人民币，其中3000万用于购买中关村生命科学园8号地（用地面积19491

16、平方米）、9号地（用地面积25499平方米，允许建设面积41000平方米），4000万用于在8号地建设北京蛋白质组研究中心大楼（建筑米面积12000平方米），大楼已于2005年10月完工。现在这三项资产均为正旦国际所有，建于8号地的大楼由正旦国际租借给北京蛋白质组研究中心使用，现在北京蛋白质组研究中心已全面入住并开展工作。至此正旦国际第一阶段的使命即告结束。鉴于HLPP对于蛋白质药物研发的重大推动作用和蛋白质组学研究成果的巨大产业化前景，正旦国际与HLPP的紧密联系使其在以后的发展中处于一个非常有利的战略位置，正旦国际已成为北京蛋白质组研究中心成果产业化的商业运作主体，对研究中心的一切成果产业

17、化拥有决定权。（三）股东介绍1. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所正旦国际股东之一，目前持有正旦国际50%股份。军事医学科学院放射与辐射医学研究所成立于1958年，所内建有2个国际合作研究中心，5 个国家生物医学分析中心专业实验室，6个全军重点实验室，3个全军任务中心（总站），1个军事病理标本陈列馆，2个院重点实验室，现有实验设备价值共8000余万元人民币。自上世纪90年代以来，放射与辐射医学研究所拓宽了研究领域，在生物传感器与生物芯片、基因组学和蛋白质组学、生物信息学、中药现代化方面形成了新的生长点，在此基础上加大新药研究投入，生物药、化学药、天然药研究均衡发展。目前已具备完善配套的药物研

18、发条件，在药物靶标寻找、先导化合物发现、药物评价等药物研发方面形成特色。在生物技术药物的研发和新药评价方面逐步形成独特的地位，为国内外50多个企业的60多个药物做过药效、药代和毒理等方面的评价。近十年来，在蛋白质组学研究方面紧跟国际发展趋势，取得了长足的发展，建立了蛋白质组学研究的多个大型技术平台，承担国家973、863以及北京市等多个蛋白质组重大专项，领导着“中国人类肝脏蛋白质组计划”，提出并领导着“国际人类肝脏蛋白质组计划”。放射与辐射医学研究所先后有3位专家当选为中国科学院院士，1位专家当选为中国工程院院士。目前有高级专业技术职务人员78 名，其中博士研究生导师21名，硕士研究生导师43

19、名。已培养博士后研究人员67名，博士研究生262名，硕士研究生376名。2. 江西江中制药（集团）有限责任公司正旦国际股东之一，目前持有正旦国际50%股份。江中集团由名列中国五百强企业的江中制药厂于1998年7月兼并江西东风药业股份有限公司而成立。集团实行董事会领导下的总裁负责制，下设全资或控股子公司有：一家上市公司，四家药品生产企业，一家保健食品公司，三家专业化销售公司，一家投资公司，一家房地产开发公司，三家研发机构。集团总资产30亿元人民币，职工总数4000人，其中专业技术人员1000余人，2004年实现销售收入14亿元人民币。集团生产中成药、抗生素、合成药、生物制剂、功能性食品等不同系列

20、几十种产品。江中集团以市场为导向，不断开拓市场，努力实现品牌战略。现已在国内建立了完善的销售网络，销售网点遍布全国29个省、市、自治区，并通过天然植物药和功能性食品的研究开发，积极拓展国际医药市场。三、产业与市场分析（一）产业发展和前景蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为药物中的重要组成部分。自上世纪80年代初以来，生物技术药物，尤其是蛋白质药物产业蓬勃发展。全球生物技术公司总数已近5000家，上市公司有600余家，销售

21、总额近400亿美元，其中生物技术药物占总销售额的70。从整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美，占全球总数的85，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的97。目前已批准近150个蛋白质药物上市，适应症达220种，使3.25亿患者受益，蛋白质药物的产值和销售额已超过200亿美元。如促红细胞生长素（EPO），从1989年投入市场以后，已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润，其2003年销售额达33亿美元，使得Amgen一跃成为全美最大的生物工程公司。目前还有近400种蛋白质药物处于临床研究阶段，约3000种处于临床前研究阶段；根据美国药物协会信息中心的数据，预计到20

22、25年，美国生物技术市场总额将达到20,000亿美元。蛋白质药物的临床前评价主要包括蛋白质药物的毒理、药代动力学以及临床试验。和传统的小分子药物的毒理、药代动力学以及临床试验不同，蛋白质药物的临床前和临床试验有着明显的长期性和专一性的特点。根据美国食品与药品管理局的最新章程，对于蛋白质药物的临床前试验有了比小分子药物更加严格的要求，对于相应监测手段的GLP规范也有了严格的界定。这种严格的规定的直接结果之一就是使得生物制药公司的新药研发费用大幅增加。美国一流生物制药公司的新药研发费用高达10亿美元年。由于本身人力资源的限制，美国制药公司的毒理、药代动力学以及临床试验一般是采用外包（Outsour

23、cing）的形式。与此相应的合同研发组织（ContractResearchOrganization，CRO）也就成为了目前美国和欧洲国家的一个蓬勃发展的行业，其中最大的CRO 公司Covance已经成为了年收入10亿美元的大型企业。自从2004开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方开展临床试验，以降低临床试验的成本。目前在美国一个临床I期试验的花费基本上是以百万美元计，而II期临床的花费则是I期的10倍。因此，为了降低费用，这些国外制药公司纷纷开始进行外向型的开发。目前的目标基本上是两个国家：中国和印度。在2004年的AAPS（美国制药科学家）年会上，AAPS的主席就公开声称：5年以内

24、还没有到中国和印度发展临床试验的公司就会被研发费用拖垮。但是，和印度相比，中国的CRO发展非常缓慢，国内对于美国FDA法规缺乏了解，而且中国的GLP与欧美的GLP也存在较大差距，出自中国实验室的数据未通过美国FDA审查的事情屡有发生，因此国内目前可以得到跨国制药企业认可的实验室可谓凤毛麟角，而只要得到认可的实验室订单则会源源不断，这一点上海药明康德的成功即是证明。而在生物大分子的分析方面，国内尚无一家符合美国GLP的实验室。因此，为新药安全评价机构的实验室在没有达到国际GLP（Good Laboratory Practice) 标准之前，其安全性实验资料、数据很难获得国际认可，用业内人士的话来

25、形容就是没有国际执照。为什么会这样呢？原因在于，中国的药物和临床试验还没有建立起一套完善的可以和国际接轨的GXP标准。GXP就是GLP，GCP（Good Clinical Practice)，GMP (Good Manufactory Practice)和GQP (Good Quality Control Practice)等的总称。卫生部从2001年开始和日本合作培养中国的GMP人才。可是整个药物研发、生产的链条上与新药研发和创新关系最大的GLP却是最薄弱的一环。一个GLP标准都没有的药物工业如何能参与国际竞争将是一个非常大的问题。同时，国外的CRO也在觊觎中国巨大的市场潜力，正在争相进入。

26、这对刚刚起步的中国CRO又是一个巨大的威胁。如果我们国内从事CRO的科学家、企业家还不能有一个全球意识，那结局不仅是药物研发外包服务业的沦陷，整个中国制药业也会一蹶不振。美国FDA对于GLP的相关法规很完善，但属于指南性质，不具备可操作性，要建立相应体系必须借助美国GLP行业的专业人士，因此GLP实际上已成为发展中国家药品进入美国市场的一个技术壁垒，一旦掌握了如何建立符合美国GLP的实验室，不仅可参与国际研发外包的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义深远。（二）市场潜力根据Frost & Sullivan的报告，全球合同研究组织（CRO）2005年的市场规模达到163亿美元。CRO

27、承担了将近1/3的新药开发工作。CRO服务的全球市场以每年20-25%的速度增加，其中全球新药研发外包价值也以每年1520的速度递增，2006年这部分业务的价值为60亿美元，预计2009年将超过100亿美元。全球制药产业CRO 市场情况及预测单位：美元 亿元；%年份研发总经费成长率外包比率营业额成长率1998308.49.323.071.0-1999345.312.022.076.07.02000385.811.722.085.011.92001429.711.422.898.015.02002479.911.722.9110.012.32003534.511.423.4125.013.920

28、04595.211.424.0143.014.12005660.711.024.7163.014.4资料来源：PhRMA, Frost & Sullivan就我们定位的生物检测市场而言，以正在进行临床前研究的3000种药物计，从临床前到III期临床结束，一种药物共需测27600份血样，根据目前美国市场每份血样65美元的价格，市场潜力至少为53亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样30美元计，美国制药企业可以节省约20亿美元。而我们则可以成本优势去竞争每年约10亿美元的订单。（三）竞争和市场定位就地区发展情况而言，美国是CRO产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%

29、，欧洲次之。未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。CRO产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以Quintiles公司位居第一，其市场占有率达全球的15%，Covance与MDS Pharma分居二、三名，而提供临床前试验的公司由于生物技术的发展，业绩也开始逐年攀升。全球主要的CRO机构及其主要业务方向CRO公司名称服务内容及对象Quintiles Transnational全球前50家制药公司，上百个项目Covance超过290家制药公司和医疗器械公司PAREXEL International为制药、生物技术和医疗器械公司提供研究和医疗市场

30、服务PPD118个客户，287个项目MDS Pharmaceutical Services为全球制药和生物公司提供系列服务 Phoenix International Life Sciences300个客户，提供药物发现、临床前和临床研究等服务IBAH55个客户，130个独立的项目ClinTrials Research143个客户，156个项目Kendle International提供药物-期临床试验服务，许多客户是世界500强AAI350个客户，300多个临床研究和分析项目，50-60个开发和生产项目，1500多个药物分析项目据我们了解，目前在中国没有符合美国FDA以及欧洲OECD要求的生

31、物检测实验室。而我们建立一个符合美国FDA要求的生物检测实验室方面具备优势：第一、我们的药代动力学实验室在国内位居前列，在药物研发服务方面积累了丰富经验，有一支非常专业的团队；第二、我们的合作伙伴百傲姆公司拥有多位美国药物研发或GLP领域的资深专家，他们都有着极其丰富的CRO从业经验，对美国药物研发外包市场相当熟悉；第三、正旦公司在北京药物研发的基地中关村生命科学园拥有约10000平方米的研发大楼，可以提供充分的空间和良好的设施。目前，中国已通过检查的GLP实验室有15家，尚有8家已通过检查待批，预计到今年年底总数量将达到30家。但由于中国GLP和美国GLP的差别和国内对于GLP的理解，国内G

32、LP实验室往往贪大求全，建设和维护费用都很高，而且针对的是国内市场，要做到符合FDA的要求，还有很长的路要走。其他的竞争者可以分为以下三类：a. 国外CRO，如Quintiles，MDS等：MDS已经进入中国多年，Quintile已经在上海设立办事处。但是这些公司进入中国后，由于文化、法规等的差异，普遍存在水土不服的情况b. 国内与我们类似的实验室转型为CRO有一些和我们类似的实验室也在探索建设CRO，如上海药物所，所以时间对我们非常重要。c. 国内小分子和临床类扩展到此一领域据我们了解，近年来，国内从事临床和小分子外包的CRO一些已初具规模。其中以上海张江则有药明康德最具知名度。药明康德已开

33、始涉足大分子药物的临床前研发外包，最近入驻中关村生命科学园的美国宝诺公司也计划在两年内进入大分子外包领域。在中关村生命科学园，我们已逐渐为新进入的CRO公司包围，其中有美国Bridge公司投资400万美元和北京实验动物中心合建的实验动物服务公司维通博际，有丹麦CCBR公司投资1000万美元在中关村生命科学园建立的GCP临床研究基地。有提供小分子外包服务的宝诺公司，一个CRO产业集群在中关村生命科学园正在形成，而这里正缺乏一个大分子分析的实验室。美国ABI公司宋其中博士曾在国外制药企业负责寻找外包服务企业，据他告诉我们，如果我们最近的2-3年不抓住机会，可能就会被先进入的企业远远甩到后面。因此，

34、对我们而言，此时建设这个项目，可谓占尽天时、地利、人和，本项目在经各方专家的反复论证，真正符合我们的优势，是一个市场最大、投入最少、风险最小和建设期最短的一个难得的好项目。四、项目介绍（一）项目概述我们的2007-2009的目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务的CRO实验室，前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样。据我们了解，目前在中国没有符合美国FDA以及欧洲OECD要求的生物检测实验室。而我们建立一个符合美国FDA要求的生物检测实验室方面具备优势，第一、我们的药代动力学实验室在国内位居前列，在药物研发服务方面积累了丰富经验，有一支非常专业的团队

35、；第二、我们的合作伙伴百傲姆公司拥有多位美国药物研发或GLP领域的资深专家，他们都有着极其丰富的CRO从业经验，对美国药物研发外包市场相当熟悉；三、正旦公司在中关村生命科学园拥有约12000平方米的研发大楼，可以提供充分的空间和良好的设施。公司的主要技术来源为军事医学科学院放射与辐射医学所，其在蛋白、多肽药物代谢和反义药物研发方面居国内领先地位，在国内最早开展生物技术药物（包括细胞因子、基因治疗药物、单克隆抗体、治疗性疫苗）临床前研究。20年来已完成新药评价项目近300个，完成国内约70%国家一类、二类生物技术药物的药代动力学评价。现有的863药物代谢技术平台拥有液相色谱-质谱联用仪6台、气相

36、色谱-质谱联用仪2台、高效液相色谱10台，此外还有专用于生物技术药物研究的毛细管电泳仪、定量PCR仪等。同位素设备包括伽玛计数仪、液体闪烁仪、同位素组织氧化炉、放射自显影磷屏成像系统等。这些技术也是公司以后发展的基础。正旦国际自2005年11月以来，利用位于中关村生命科学园的地利优势，与北京蛋白质组研究中心合作，对外提供蛋白和多肽的分析鉴定、抗体生产等服务，已签订技术服务合同金额达人民币300万元。我们之前已就生物检测外包服务和诺华、安进、阿斯利康等公司都有过接触，但由于没有一个符合美国GLP的实验室而失去机会。本项目将由正旦国际、军事医学科学院、百傲姆公司合组项目公司ChinBio运作，正在

37、寻求合作的投资伙伴。初步计划建立一个新公司来运作本项目，其中正旦国际（包括其代表的军事医学科学院放射与辐射医学研究所）、百傲姆公司和投资者（需为现金投资160万美元或人民币1280万元）可以协商划分股权的方式合作。研发大楼位于中关村生命科学园8号地，总共3层，占地面积为19000平方米，建筑面积为12359.03 平方米。此大楼已于2005年11月全面投入使用。正旦公司拟提供北区二层1218实验室作为项目公司所在地，建筑面积280平方米，其中主实验室使用面积170平方米，包括5排实验台、14张办公桌，设备间40平方米，水、电、空调齐全，可马上入驻。GLP实验室人员构成：实验室主任1人、项目主管

38、2人、QC 1人、样品主管1人、IT主管1人、文件主管1人和实验室技术人员10人，共17人。设备包括读板机10台、洗板机10台以及相关实验室用基本仪器（离心机，温箱，水浴槽、无菌箱等）、计算机10台和生物检测实验特殊软件一套。建设完成后，本实验将具备每年20万份血样的分析能力。（二）项目目标1. 2007年，建立中国第一家符合美国FDA要求的GLP生物技术药物定量分析机构，在10个月内掌握美国FDA的GLP技术并通过FDA检查，开始接受国际订单。 2. 2008-2009年，主要业务从检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样扩展到药代动力学领域。成为提供美国FDA要求的药代动力学的数据

39、分析、报告的服务机构，完成美国大制药公司试验订单累计达1000万美元，创利达200万美元。3. 2010-2012建立提供符合美国FDA要求的GLP生物技术药物定量分析机构动物试验监测基地。年合同金额达累计达2000万美元，利润达500万美元。成为我国药物在美国申报药物的临床前试验基地，将中国的原创药物推向国际市场（三）项目公司组织机构ChinBio的主要业务项目是为全球的生物制药公司提供：生物药物定量分析、支持药代动力学（PK）和相关生物标记（Biomarker）的试验和数据分析。ChinBio的总部和中国公司设在中国北京中关村生命科学园，美国公司设在洛杉矶。组织结构图如下：公司成立初期共3

40、7人，其中科学顾问3人，总部和中国公司30人（包括首席执行官和财务人员），美国公司4人。现阶段GLP实验室负责完成样品收存、定量分析、原始数据储存和试验记录建立等项任务，由技术总监兼实验室主任管理；质量监控部门负责数据核准，操作监测，人员GLP和技术培训以及承接FDA核查等项任务，由质量监控主任管理；行政与人力资源部负责制订公司各项管理制度、招募人员和组织培训，财务部现阶段以财会和融资为主，由财务总监负责，直接向首席执行官汇报。业务拓展部负责国内市场开发，广告宣传并配合美国公司的业务，美国公司负责GLP培训和建设的策划和实施、美国市场推广和承接订单、组织客户的考察和FDA的检查。 （四）核心管

41、理团队1. 科学顾问委员会汤仲明 博士军事医学科学院药理学研究员，著名的分子药理、药物代谢和数学药理学家，创立了中国药典生物检定统计方法和药代动力学计算程序，中国生物技术蛋白多肽药物代谢和反义药物研究的建立和发展起了重要推动者。曾担任国家自然科学基金药学和药理学学科评委、中国药理学会理事、中国数学药理学会主任。钱小红 博士2. 中国公司宋海峰 博士医学博士，军事医学科学院药代动力学重点实验室负责人，师从我国著名药物代谢专家汤仲明先生。近年来参与和领导完成70余种药物的药代动力学研究，多年从事国内外生物技术药物的药代动力学分析服务，有丰富的大分子分析实验室管理经验，宋先生和其出色的团队将成为我们

42、分析实验室的主要成员。宋先生是本项目的核心成员。邵凯艺 先生 曾供职于美国FCB广告公司，为多家跨国公司管理在中国市场的广告投入，总运作资金达数亿元人民币，有丰富的财务管理经验。作为一名资深的财务专家，邵先生以其对市场投资定量研究的专业知识及财务管理能力曾经多次得到惠普、空中客车、雀巢等公司的赞赏。邵先生作为百傲姆公司在国内的全权代表是本项目的核心成员。贾宇峰 先生医学硕士，在多家外企、外资和民营生物技术企业负责市场营销业务。自2005年加盟正旦国际公司，负责战略规划、新产品开发、市场营销、业务拓展和融资等业务，与北京市科学技术委员会和中关村生命科学园等政府机构在CRO方面有紧密的合作。作为合

43、作各方的协调人贾先生是本项目的核心成员。3. 美国公司张 鹏 博士：美国某生物制药公司科学家，有多年药物研发经验。Dr. JOHN W. A. FINDLAY：美国辉瑞公司科学家，长期从事药代动力学研究。Dr. MICHAELA TERNER：美国BIOGEN IDEC公司药代动力学研发负责人，具有丰富的临床和临床前研究经验，熟悉美国GLP。 JOS R. RODRIGUEZ：美国安进公司药代动力学研究科学家，MBA，熟悉药代动力学分析和美国药物研发外包市场。（五）盈利模式本项目根据CRO市场近年向中国转移的趋势，决定实验室建在中国，而市场运作以美国为重点，中美两地同时开拓市场。国内主要立足于

44、与国内制药企业、GCP临床试验基地和CRO合作，提供直接或转包的测试服务。美国方面主要是直接以成本优势与美国CRO竞争订单，同时也负责在行业会议、展览上进行宣传，跟踪美国FDA政策动态，拓展新的业务。2006年12月-2007年12月的主要工作是建立符合美国GLP的生物检测实验室，是项目最为关键的时期，主要工作流程如下图：五、融资计划（一）融资需求我们的目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务的CRO实验室，前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样。拟建设280平方米的用于临床前动物实验和人体临床试验过程中采集血样分析的GLP实验室，符合FDA要求，具备

45、接单能力，在2009年要达到预期的商业目标，正旦国际将必须从外部引入投资160万美元或人民币1280万元，投资者的投资期限为3年以上。作为回报，公司将提供约30%的权益，投资者可参与管理。（二）投资使用方案单位：人民币 万元项目金额说明费用总和1280中国公司预算GLP实验室设施和设备195.05-GLP实验试剂和耗材37-办公设备和用品14.17-人员薪资137包括顾问3人和总裁以下员工共29人，共32人GLP和技术培训费52-国内业务费用17-宣传费用12包括了美国市场宣传品的制作财务和融资费用40-备用金35.82-合计540.04美国公司房租等基本开销43.52-办公设备22.6-人员

46、薪资248-业务费用425.84-合计739.96（三）融资方式1. 融资额度及股权分配本项目融资额度为人民币1280万元(160万美元)。各方的股权比例见下表：股东单位股权比例北京正旦国际科技有限责任公司（包括代持的军事医学科学院放射与辐射医学研究所股份）30%百傲姆公司40%投资方30%定为这样的比例是我们考虑到这个项目要成功，技术、市场和资金三项一个也不能少。军事医学科学院国内一流的实验室和专业团队使我们不必从零做起建立实验室，同时其在药代动力学方面的技术和经验积累是公司以后的发展坚实基础，而军事医学科学院在国内的学术声誉和与政府的良好关系也使我们这个立足中国的项目受益无穷。正旦国际在中关村生命科学园建有研发大楼，与领衔人类肝脏蛋白质组计划的北京蛋白质组研究中心有密切合作，因此有得天独厚的与国际制药企业接触的机会，也正是正旦国际公司促成了本项目各方的合作，同时为本项目提供设施完备的实验室（建筑面积280平方米，使用面积210平方米），可以马上投入使用，因此军事医学科学院和正旦国际应共同应获得40%的权益。组建百傲姆公司的一批美国药物行业人士最先看到了药物研发外包的趋势和其蕴含的巨大商机，是本项目最初的策划者，有熟悉美国药物研发、GLP和CRO市场的资深专家，有获得订单的能力，其团队也有建设