北京绿竹生物制药有限公司产业化基地项目可行性研究报告（133页）.doc

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1、ch北京绿竹生物制药有限公司产业化基地项目可行性研究报告汉鼎咨询2009-10-12报告目录第一章、 总 论9一、 项目名称及建设地点9二、 建设单位、注册地址及法定代表人9三、 项目负责人和联系人9四、 编制依据9第二章、 募投项目相关背景和必要性10一、 公司概述101、 公司发展历史102、 公司主营业务介绍103、 公司成长大事记114、 公司所获荣誉12二、 公司财务状况12三、 募投项目内容概述13四、 募投项目相关背景131、 全球疫苗行业发展迅猛132、 国内疫苗行业处于快速发展阶段143、 募投项目产品简介174、 募投项目产品的技术基础19五、 国家相关产业政策分析201、

2、 国家中长期科学和技术发展规划纲要202、 当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）203、 生物产业发展“十一五”规划204、 促进生物产业加快发展的若干政策215、 北京市贯彻落实国务院“促进生物产业加快发展若干政策”实施意见21六、 募投项目目的22七、 募投项目必要性221、 提高产品质量，适应新版GMP认证标准222、 扩大现有产品生产能力，增强公司盈利能力和竞争实力233、 为新药品准备生产场地，产生新的利润增长点234、 丰富产品结构和规模，实现公司成为我国疫苗行业的龙头企业发展战略的需要235、 保障人民健康，社会效益良好24八、 项目主要经济指标24九、 项目提

3、出的有利条件251、 专业化经营优势252、 强大的营销能力263、 研发优势274、 管理优势29十、 募投项目与现有主营业务的关联度分析30十一、 项目履行的审批、核准或备案情况301、 本次募集资金项目土地准备情况302、 募集资金项目产品新药证书和药品批准文号的取得情况303、 募集资金投资项目生产车间的GMP 认证情况31第三章、 市场预测和建设规模32一、 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗321、 细分行业的整体供求关系322、 市场竞争格局及本公司市场份额333、 产品市场前景与扩产合理性分析34二、 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗371、 细分行业的整体供求关系372、

4、 市场竞争格局及本公司市场份额383、 产品市场前景与扩产合理性分析39三、 b型流感嗜血杆菌结合疫苗421、 细分行业的整体供求关系422、 市场竞争格局433、 产品市场前景与扩产合理性分析44四、 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗471、 细分行业的整体供求关系472、 市场竞争格局483、 产品市场前景与扩产合理性分析48第四章、 募投项目的技术基础51一、 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗511、 行业相关的技术应用现状及发展趋势512、 解决方案的研究开发及实施流程和特点513、 技术工艺流程524、 技术成果和知识产权状况54二、 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗541、 行业相

5、关的技术应用现状及发展趋势542、 解决方案的研究开发及实施流程和特点563、 技术工艺流程584、 技术成果和知识产权状况59三、 b型流感嗜血杆菌结合疫苗601、 行业相关的技术应用现状及发展趋势602、 解决方案的研究开发及实施流程和特点623、 技术工艺流程634、 技术成果和知识产权状况64四、 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗651、 行业相关的技术应用现状及发展趋势652、 解决方案的研究开发及实施流程和特点663、 技术工艺流程664、 技术成果和知识产权状况68第五章、 募投项目建设方案70一、 项目地址70二、 建设条件70三、 总图运输71四、 土建72五、 电气75六、 给排

6、水78七、 通风除尘78第六章、 节能降耗80第七章、 环境保护措施及相关审批情况、消防、节能及职业安全卫生82一、 环境保护措施及相关审批情况821、 主要污染源和污染物分析822、 环境保护措施方案83二、 消防87三、 职业安全卫生88第八章、 组织机构、劳动定员和人员培训91一、 组织机构91二、 员工管理制度91三、 募投项目劳动定员92四、 劳动生产率92五、 人员培训计划92第九章、 预计募集资金数额以及使用计划94一、 本项目募集资金总量及其依据94二、 固定资产投资估算94三、 流动资金估算101四、 募集资金投入的时间进度102第十章、 募投项目建设工期与进度计划103一、

7、 募投项目实施进度安排103二、 募投项目实施的阶段性目标104三、 募投项目实施过程管理方法105第十一章、 公司产业链协调及管理能力分析106一、 募投项目所对应的原材料采购106二、 管理能力分析106三、 研发管理能力分析107（1）公司拥有多年科研的丰富积累107四、 生产管理能力分析109五、 市场营销能力分析110第十二章、 募投项目未来5年的发展目标114一、 未来5年内的发展计划114二、 拟定上述计划所依据条件及实施计划面临的主要困难117三、 上述业务发展计划与现有业务的关系117四、 本次募股对实现上述业务目标的作用118第十三章、 募投项目经济效益估算119一、 项目

8、的营业收入、税金及附加119二、 项目产品未来5年的价格预测121三、 项目成本费用分析1211、 原材料、燃料及动力消耗1222、 工资及福利1243、 折旧与摊销1254、 销售费用、管理费用125四、 项目损益表125五、 项目投资未来现金流量预测1261、 预测基础1262、 现金流量折现法分析126六、 盈亏平衡分析127七、 投资回收期128八、 投资收益率分析128第十四章、 募投建设项目风险分析及控制措施129一、 市场风险分析及控制措施129二、 管理风险分析及控制措施129三、 政策风险分析及控制措施130四、 生产质量风险及控制措施131五、 技术研发风险及控制措施132

9、六、 人力资源风险及控制措施132七、 可行性研究的结论及建议133图表目录图表 1公司所获荣誉12图表 2公司财务状况12图表 3公司申请已被受理的专利列表19图表 4公司拥有的许可使用资产和技术19图表 5项目主要经济指标24图表 6智飞生物代理兰州所流脑疫苗和hib疫苗的销售业绩26图表 7 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发数量32图表 8 2006 -2012年我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗产能32图表 9 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗销售状况和市场份额33图表 10代理兰州所“A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗”销售业绩35图表 11 2006年-2012年

10、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗市场规模及趋势35图表 12自主研发的“A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗”销售业绩36图表 13 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批签发数量37图表 14 2006 -2012年A群C群脑膜炎球菌结合疫苗产能37图表 15A群C群市场脑膜炎球菌多糖结合疫苗销售状况和市场份额38图表 16代理兰州所“A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗”销售业绩40图表 172006年-2012年A、C群脑膜炎球菌结合疫苗市场规模及趋势41图表 18自主研发的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”销售业绩41图表 19Hib疫苗的批签发情况42图表 20：2006 -2012年我国b型

11、流感嗜血杆菌结合疫苗产能43图表 21 Hib疫苗市场份额43图表 22代理兰州所Hib疫苗销售业绩45图表 23 2006年-2012年b型流感嗜血杆菌结合疫苗市场规模及趋势46图表 24 2006 -2012年我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗产能47图表 25 06-08年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产企业市场份额48图表 26A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗工艺流程53图表 27 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的工艺流程58图表 28b型流感嗜血杆菌结合疫苗工艺流程63图表 29 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗工艺流程67图表 30项目总平面图71图表 31主要电器设备表77图表 32

12、组织机构图91图表 33项目总投资估算表94图表 34固定资产投资估算表94图表 35流动资金估算表101图表 36项目实施进度表103图表 37项目的营业收入表119图表 38项目的营业税金及附加表120图表 39项目成本费用表121图表 40项目原材料、燃料及动力消耗表122图表 41工资及福利表124图表 42项目折旧计算表125图表 43项目损益表125图表 44项目现金流量表126图表 45项目盈亏平衡分析表127第一章、 总 论一、 项目名称及建设地点项目名称：北京绿竹生物制药有限公司产业化基地项目建设地点：北京市北京经济技术开发区同济北路22号二、 建设单位、注册地址及法定代表人

13、建设单位 ：北京绿竹生物制药有限公司注册地址：北京市北京经济技术开发区同济北路22号法定代表人： 蒋仁生三、 项目负责人和联系人项目负责人: 杜琳 职务: 副总经理项目联系人: 杜琳 职务: 副总经理 联系电话: 010-67870318 传 真：010-67870189电子邮箱: dulin66四、 编制依据（1）国家发改委和建设部联合发布的建设项目经济评价方法与参数第三版（2）国务院关于投资体制改革的决定（3）国家和地方的有关政策及法规（4）北京绿竹生物制药有限公司内部编制的北京绿竹生物制药有限公司技术及流程文件（5）北京绿竹生物制药有限公司提供的与项目相关的基础资料以及对项目的要求（6）

14、北京绿竹生物制药有限公司提供的2007年度、2008年度及2009年中期财务审计报告；第二章、 募投项目相关背景和必要性一、 公司概述1、 公司发展历史北京绿竹生物制药有限公司成立于2003年10月8日，位于北京经济技术开发区同济北路22号，注册资金200万元，占地面积16005平方米（24亩），主要从事疫苗研究及生产。2003年10月经北京市经济技术开发区经济发展局批准建设生产车间，2004年11月份完成车间基础建设，建筑面积总计约5700平方米。2005年3月份完成生产车间的GMP改造及设备安装，在环境保护、资源综合利用、成本控制上均具备了国内领先水平；2005年5月通过北京市公安局经济技

15、术开发区分局的消防验收及北京市药品监督管理局的验收，获得了药品生产许可证。北京绿竹生物制药有限公司于2003年10月8日取得北京市工商行政管理局颁发了核发的1103021618377号企业法人营业执照，注册资本200万元。2007年11月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号编制规则的规定，将注册号变更为110302006183778，注册资本增加为1000万元。2008年8月，公司大股东重庆智飞生物制品股份有限公司通过股权收购协议，完成对其他法人、自然人股东的股权收购，于2008年9月办理了工商变更登记手续，成为重庆智飞生物制品有限公司的全资子公司。公司于2007年10月通过

16、了A群、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产线GMP现场认证，并于同年12月获得GMP证书；2008年1月通过了A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线GMP现场认证，并于同年2月获得GMP证书。目前，两种产品均实现了产业化。2、 公司主营业务介绍北京绿竹生物制药有限公司是集疫苗的研究、生产及销售为一体的生物制药企业，主营业务为：A群C脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗，A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，b型流感嗜血杆菌结合疫苗，AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗，破伤风疫苗等；A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖抗体诊断试剂，b型流感嗜血杆菌多糖抗体诊断试剂，破伤风抗体诊断试剂；医

17、疗器械技术开发、转让、服务；生物技术信息咨询、服务。3、 公司成长大事记2003年10月，获得科技基金资助。2003年11月，A、C群脑膜炎球菌结合疫苗获准进入临床研究。2004年06月28日，公司开工建设疫苗生产基地。 2005年01月，A、C群脑膜炎球菌结合疫苗疫苗完成I、II、III期临床研究。2005年03月，A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗获准进行临床研究。2005年04月，申报A、C群脑膜炎球菌结合疫苗新药证书。2005年12月，完成A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗疫苗的临床研究。2006年04月，申报A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗疫苗新药证书及生产文号。

18、2006年05月，获得A、C群脑膜炎球菌结合疫苗新药证书。 2006年08月，申报A、C群脑膜炎球菌结合疫苗生产文号。 2007年01月，ACHib三价疫苗获准进行临床研究。 2007年05月，疫苗创新基金项目通过验收评审。 2007年08月，A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗获准进行临床研究。 2007年09月，获得A、C群脑膜炎球菌结合疫苗生产文号，并申请认证。2007年10月，国家食品药品监督管理局进行A、C群脑膜炎球菌结合疫苗认证现场检查。 2007年11月，获得A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗新药证书和生产文号并申请GMP认证。 2007年12月，获得A群C群脑膜炎球菌结合疫苗GMP

19、认证证书以及生产批文。 2008年02月，获得A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗GMP认证证书。 2008年04月，完成A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗临床研究。 2008年04月，伤寒Vi疫苗获准进行临床研究。 2008年07月，b型流感嗜血杆菌结合疫苗获准进行临床研究。4、 公司所获荣誉图表 1公司所获荣誉序号授予时间表彰单位荣誉称号12007.1.1北京市知识产权局专利试点考核合格22007.8.24北京市经济技术开发区管理委员会北京经济技术开发区创新奖32008.6.15北京质协质量评价中心质量信得过单位42008.12.18北京市科学技术委员会高新技术企业证书52009.8.29中外

20、跨国公司CEO圆桌会议食品药品安全责任论坛组委会最具安全责任感的药品企业二、 公司财务状况单位：万元图表 2公司财务状况项目2007年2008年2009年中期总资产4,37310,10515,358销售收入3157,3367,311所得税-60354343净利润-2134,1223,969资产负债率（%）895588（注）注:2009年上半年资产负债率上升较大是因为当期计提一笔6656万元的应付股利，若是扣除分股利的影响，资产负债率为44.23%.三、 募投项目内容概述项目名称: 北京绿竹生物制药有限公司产业化基地项目项目公司: 北京绿竹生物制药有限公司项目投资额:50,991.23万元(含流

21、动资金)项目建设地: 北京市北京经济技术开发区同济北路22号项目拟建设符合WHO和国家GMP标准的疫苗生产基地，具体包括包括按WHO和国家GMP认证标准新建的生产车间及购置相应的生产设备、检测仪器和配套公用工程设施。项目自2009年10月开始规划设计，建设工期2年半，预计2012年达产。建成后，将扩充企业现有两个主导产品：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗的产能规模，提高产品质量，并为公司自主研发的两种新疫苗产品：b型流感嗜血杆菌结合疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗提供生产基地，四种疫苗的产能规模规划如下：1. A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，产

22、能规模从现有的500万剂/年扩充到1200万剂/年；2. A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，产能规模从现有的500万剂/年扩充到1200万剂/年；3. b型流感嗜血杆菌结合疫苗，该疫苗为公司自主研发的新产品，产能规模为1200万剂/年；4. A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，该疫苗为公司自主研发的新产品，产能规模为1200万剂/年。四、 募投项目相关背景1、 全球疫苗行业发展迅猛作为生物制品业的一个子行业，疫苗行业是知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业，已成为世界上最活跃、发展最快的产业之一。随着全球经济的发展、人口老龄化进程的加快以及人们对健康期望值的提高，与人类生活质量密切相关的

23、医药行业得到了迅速的发展。世界医药行业市场销售额迅速扩大，据统计，20002005 年全球药品市场销售额年均增长9.98%，远高于同期世界经济增长率。随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。根据WHO 的研究，疫苗的使用可以有效降低公共医疗保险的负担，平均在疫苗接种上每花费1美元，约可节省医疗费用达720 美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。全球疫苗市场自1980 年以来增长了10 倍，是处方药市场增幅的2 倍。作为疫苗市场的主体，2007年的销售额为185亿美元，2008年全球的疫苗产品销售额

24、是240亿美元。2003 年“SARS”疫情、2005 年“禽流感”疫情、2009年“甲型H1N1流感”疫情激活了亚洲尤其是东南亚的疫苗市场，疫苗销售量快速增长，各国对疫苗的生产与研发都给予了高度的重视。目前亚洲的疫苗企业主要集中在日本、中国和印度，受益于良好的行业发展态势、亚洲地区经济的高速增长和巨大的人口基数，亚洲市场将会在全球的疫苗市场中扮演越来越重要的角色，发展潜力巨大。2、 国内疫苗行业处于快速发展阶段1）、我国疫苗需求快速增长在我国，疫苗一般分为第一类疫苗（即“计划免疫疫苗”）和第二类疫苗（即“有价疫苗”）两种。目前公司主要产品属于第二类疫苗。国家免疫规划确定的第一类疫苗包括卡介苗

25、(BCG)、脊髓灰质炎减毒活疫苗(TOPV)、百白破三联混合制剂(DPT)、麻疹疫苗(MV)和乙肝疫苗(HBV)等14 种疫苗。第一类疫苗属于国家要求强制接种的疫苗，由国家或地方财政拨款集中招标采购，逐级分发。第一类疫苗市场总销售额约为34 亿元，市场全部由国内疫苗企业占领。近年来我国第二类疫苗市场取得了长足的发展，以流感疫苗为例，我国流感疫苗的消费量由2002 年的500 万剂快速增长到2006 年的2,300 万剂。南方医药经济研究所统计数据显示，2006 年我国第二类疫苗市场规模约30 亿元，预计未来以15%的年增长率高速增长。我国政府对疾病预防控制系统的投入不断加大，2005 年的投入

26、达到50 亿元，相当于前5 年的总和。温家宝总理在2007 年政府工作报告中指出，国家计划将甲肝、流脑等15 种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。目前第一类疫苗注射覆盖率已达到85%。随着国家免疫规划范围的扩大，部分第二类疫苗如甲型肝炎疫苗等将纳入第一类疫苗，这类疫苗需求将面临巨大的增长空间。在国家产业政策，特别是国家“863”计划的大力支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术、设备、产品质量、生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出一批技术实力强、销售规模大的企业。在行业快速发展的背景下，近年来公司业务规模不断扩大，整体竞争力持续增强。此外，随着国民保健意识的增

27、强，第二类疫苗如流脑疫苗、Hib疫苗、水痘疫苗的需求也将持续上升。2）、我国政府大力支持疫苗行业的发展自2003 年SARS 疫情之后，我国政府认识到建立公共卫生防疫体系的重要性，开始重视重大传染性疾病的预防与控制工作，加大对疫苗行业的扶持力度。2005 年3 月，国家发改委牵头完成的中国生物产业发展战略研究指出，发展生物产业对我国具有重要战略意义，建议我国应紧紧抓住生物科技革命和产业革命的重大战略机遇，实施生物经济强国战略，力争通过1015 年的努力，将我国生物产业发展成为产业规模大、科技含量高、增长速度快、具有突破性重大带动作用的新兴主导产业；在战略性生物技术领域掌握自主知识产权，基本具备

28、开发核心技术能力，大幅度提高生物产业的自主创新能力；主要生物技术产品能够满足国内人民群众的基本需求；形成一批具有较强国际竞争力和国际化经营能力的现代生物企业。该报告将“发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫苗”列为生物医药领域的头号工程。疫苗产业将成为我国生物技术领域最具发展潜力的高新技术产业。2005 年12 月国家发改委颁布的关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知及2006 年2 月国务院颁布的国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）中都明确疫苗产业属于国家重点发展产业之一，并在实施国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020 年）的若干配套政策中提出了相

29、应的政策支持。国家发改委颁布的产业结构调整指导目录(2005 年版)将“重大传染病防治疫苗和药物开发与生产”列为鼓励类投资项目。随着政府出台的各项扶持政策的逐步落实，国内的疫苗行业有望保持高速的发展态势，疫苗生产企业面临着巨大的发展机遇。3）、国内疫苗市场拥有巨大的发展空间从预防医学的观点来看，疫苗接种是人类预防传染病的最好方式，进行疫苗接种，既可以大大节约医疗费用，又可以提高居民身体素质，减少发病，社会效益极为显著。（1）与国际疫苗市场相比，我国疫苗市场发展潜力巨大。2006 年，全球疫苗市场中仅预防性疫苗市场规模约100 亿美元，预计未来每年能够保持10%的增长速度，而我国整个疫苗市场规模

30、约34 亿元，与全球疫苗市场规模差距明显；不仅如此，我国人口的疫苗接种率低，以流感疫苗为例，我国的接种率不到2%，处于很低水平，而欧美发达国家接种率普遍达到了20%30%，而加拿大更达到45%的接种率，随着我国居民收入的不断提高和预防接种意识的普遍增强，接种率会逐步向发达国家靠近，我国疫苗市场发展潜力巨大。（2）巨大的人口基数是疫苗市场发展的基础。我国拥有超过13 亿的总人口和每年约2,000 万的新生儿。我国居民收入持续增长直接增加了居民健康投资支出，疫苗消费市场发展潜力巨大。此外，治病不如防病的意识已经深入人心，突发疫情使人们对烈性传染病的恐惧加大，这也极大地促进疫苗行业的发展。（3）老龄

31、人口数量的持续增加直接增加了对疫苗的需求量。一方面，我国人口老龄化现象非常突出。2005 年底，我国60 岁以上老年人口近1.44 亿，占总人口的比例达11%，未来我国老年人口还将以年均约3%的速度增长，预计2014年将达到2 亿，2026 年将达到3 亿，2037 年将超过4 亿。另一方面，目前我国老年人疫苗接种率非常低，以流感疫苗为例，我国老年人群流感疫苗的接种率仅为0.3%，与WHO 推荐的老年人50%的接种率相差甚远，未来增长空间巨大。（4）新型农村合作医疗制度将大大增加农村人口对疫苗的需求量。从2004年开始，我国部分地区已将第二类疫苗的接种费用纳入农村合作医疗的报销范围，这大大调动

32、了农村人口接种疫苗的积极性。2008 年我国将基本普及新型农村合作医疗制度，并加大预防经费的保障力度，这将使更多的农村人口积极接种疫苗。从2006 年起，中央财政对中西部地区参加合作医疗的农民提供每人每年20 元的补助资金，地方财政也相应提供补助资金。2007 年中央财政安排补助资金101 亿元推进新型农村合作医疗制度，比上年增加58 亿元。新型农村合作医疗制度的推行将大大增强农村人口的医疗消费能力，作为防治传染病有效手段的疫苗的需求将大大增加。因此，无论是从国内外行业发展对比角度，还是从国家政策、国内市场、人口结构等角度看，国内疫苗市场都面临着巨大的发展空间。预计未来我国疫苗市场需求将保持每

33、年约15%的增长，到2010 年，我国疫苗市场需求将超过55 亿元。3、 募投项目产品简介1）、流行性脑脊髓膜炎疫苗流行性脑脊髓膜炎，俗称流脑，是一种由脑膜炎奈瑟氏菌引起的传染性疾病，流行地域极广，遍及全球各大洲，至今仍未得到有效的控制。脑膜炎奈瑟氏菌是引起流行性脑脊髓膜炎的病原菌，根据其荚膜多糖的特异性可将脑膜炎奈瑟氏菌分成A、B、C、D、29E、H、I、K、L、W135、X、Y和Z上述13个血清群，所有血清群的细菌均可致病，但A、B、C、Y和W135毒力最强，上述5个血清群占病例数的95以上。在20世纪50年代以前，A群脑膜炎球菌是全球的主要流行菌群，其后在非洲、美洲、欧洲的流行中均出现流

34、行菌群的变迁现象。美国自1960年转为B群流行，1967年后又以C群流行为主，随后又报告了B、C、Y和W135群引起的发病。20世纪70年代中期，非洲一些国家发生了C群脑膜炎球菌的流行，80年代后又相继报道了W135群和X群的流行。多年来我国一直以A群脑膜炎球菌流行为主，B群和C群有局部流行和散发病例的报道。随着人类年龄结构差异的不断变化，国际交往的不断加强，以及国外脑膜炎球菌流行菌群的变迁，C群脑膜炎球菌传入我国的可能性日益增加。2002年4月份、9月份国家质检总局曾两次发出通知，应高度警惕国外流行的脑膜炎球菌菌群传入我国。 2004年冬季2005年春季,我国的安徽、江苏等十多个省份相继出现

35、了C群脑膜炎球菌的爆发流行，2005年冬季我国的四川、山东、安徽等省份又相继发生C群、A群脑膜炎球菌疾病的暴发流行，2006年1月卫生部发布了加强流脑检测及免疫接种的通知。2007年2月18日卫生部公布扩大国家免疫规划实施方案，免费接种疫苗新增7种， A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗位列其中。随着世界各国的交往增加，流行性脑脊髓膜炎的菌群漂移现象将不可避免，所以单一预防A群脑膜炎球菌的流脑疫苗已不能再满足流脑疾病的预防。我国急需将目前流行性脑膜炎的预防接种，由单价A群脑膜炎球菌多糖疫苗，改为接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，

36、以预防脑膜炎的大面积爆发。北京绿竹生物制药有限公司自主研发的多糖疫苗和多糖结合疫苗可以满足一针疫苗，预防多种血清群的流脑细菌，使儿童免受多次接种的痛苦。其中：l A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，可以同时预防A群、C群流脑细菌，主要针对2岁以上的人群，目前已纳入国家免疫规划，属于一类疫苗；l A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，可以同时预防A、C、Y、W135四个血清群的流脑细菌，主要针对2岁以上的人群，目前国内仅公司和浙江天元生物药业股份有限公司可以生产，市场前景非常广阔；l 由于多糖疫苗诱导免疫反应的效果与接种者的年龄呈明显的正关系，年龄小于2岁的婴幼儿对多糖疫苗的免疫应答十分低下或甚至缺

37、乏。而2岁以内的婴幼儿是脑膜炎球菌感染的主要人群，上述两种多糖疫苗只能用于2岁以上的人群，对于2岁以下特别是1岁半以下的婴幼儿基本无效。A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗是继国内外成功研制出A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗之后开发出的新一代二价结合疫苗，应用于3月龄以上人群，能同时预防A群、C群脑膜炎球菌的传染。目前国内仅公司和无锡罗益生物制药有限公司可以生产，市场前景非常广阔。2）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）b型流感嗜血杆菌是流感嗜血杆菌的一种，具有极强的侵袭力。在流感嗜血杆菌引起的严重感染中，几乎90是由B型引起的。主要引起脑膜炎、肺炎、心包炎、关节炎、菌血症、会

38、厌炎等疾病，其中脑膜炎、肺炎是导致婴幼儿死亡的主要原因。 据国内有关专家的研究，Hib不仅是我国小儿化脓性脑膜炎的首要原因，而且是小儿肺炎的主要病因。近年来的研究表明,Hib已成为我国儿童呼吸道的首位致病菌，主要引起下呼吸道感染，以肺炎为主，2岁以下幼儿感染率较高。使用Hib疫苗是控制Hib侵袭性疾病的有效措施。全世界每年有超过300万的儿童感染发病，70万儿童死亡，其中近5万儿童死于Hib脑膜炎，50万以上儿童死于Hib肺炎。 在5岁以下儿童中，近13-12的细菌性脑膜炎、近14的幼儿肺炎由Hib感染引起。Hib脑膜炎即使得到适当的治疗，仍会有3-25的患儿死亡,而幸存者中有30-50会留下

39、终生残疾后遗症,如耳聋、学习障碍和运动障碍。Hib主要感染5岁以下儿童，尤其2个月-2岁的婴儿，统计资料表明，40的患者小于1岁，6070的Hib疾病发生在18月龄以前，90的发生在5岁以前。世界上已有155个国家应用Hib疫苗，世界卫生组织(WHO)在1998年就建议将该疫苗纳入常规儿童免疫服务，已有107个国家将Hib结合疫苗纳入计划免疫。目前国内仅兰州生物制品研究所和玉溪沃森生物技术有限公司能够生产Hib疫苗。公司于2008年获得了b型流感嗜血杆菌结合疫苗的临床试验批件（2008L03741），已于2009年完成全部、/期临床试验，2009年9月上报国家食品药品监督管理局总结材料，申请b

40、型流感嗜血杆菌结合疫苗的新药证书和生产文号，预计在2010年初能够获取新药证书和生产文号，获取新药证书和生产文号后，公司将主要销售自主研发的Hib疫苗，依托公司强大的营销体系，Hib疫苗的市场前景非常可观。4、 募投项目产品的技术基础公司以创新为企业发展壮大的指导思想，注重自身疫苗研发力量的提高，不断在疫苗研发领域取得新的突破成立至今获得“AC流脑多糖结合疫苗”和“ACYW135流脑多糖疫苗”2个品种的新药证书和生产文号；获得“AC Hib三价结合疫苗”、“AC流脑多糖疫苗”、“Hib结合疫苗”、“伤寒Vi多糖疫苗”、“吸附破伤风疫苗”5个品种的临床试验批件，申请专利2项，获得授权2项。在提升

41、自身研发力量的同时，公司持续不断地吸收国内外先进技术：采用的多糖蛋白偶联技术，将AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的接种对象的最低年龄降低至3个月，扩大了婴幼儿的免疫范围；酶联免疫反应检验技术增加了疫苗检验的快捷度、灵敏度及准确度。公司目前正在组织攻关的细菌性疫苗多价结合技术，将热原含量降低至WHO规定的1/5-1/20，各项质量标准指标均优于WHO制定的C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗制造及检定规程标准。公司历来重视产品的研究及开发，公司申请已被受理的专利如下:图表 3公司申请已被受理的专利列表序号专利名称专利申请号申请日专利类型所属公司1多价细菌荚膜多糖-蛋白质结合物联合疫苗200510083042.72

42、005年07月13日发明北京绿竹生物制药有限公司2伤寒、副伤寒外膜蛋白疫苗 200610111684.82006年08月22日发明北京绿竹生物制药有限公司公司拥有的许可使用资产和技术2项，具体如下：图表 4公司拥有的许可使用资产和技术专利名称专利类别许可使用期限许可使用费专利权人一种多糖-结合疫苗发明专利ZL02159032.X2005年8月12日起，10年销售净利润的15%或双方认可的金额一次支付北京绿竹生物技术有限公司AC多糖结合疫苗使用技术非专利技术2008年12月26日起，10年1980万元北京绿竹生物技术有限公司五、 国家相关产业政策分析1、 国家中长期科学和技术发展规划纲要2006

43、年，科技部颁布了国家中长期科学和技术发展规划纲要，对医药行业从基础研究到应用研究、从重大疾病防治到卫生安全体系的创新都给出了明确的指导性策略。医药行业在国家创新体系的建设中将得到全方位的扶持。2、 当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）2007年度，国家发展改革委、科技部、商务部联合发布了当前优先发展的高技术产业化重点领域指南，生物部分中指出，近期产业化的重点是：用于预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等。3、 生物产业发展“十一五”规划国务院办公厅关于转发发展改革委生物产业发展“十一五”规

44、划的通知（国办发200723号），十一五科技规划“瞄准战略目标，实施重大专项”中明确提出：“重点突破新型疫苗与治疗药物创制等关键技术，自主研制40种高效特异性诊断试剂、15种疫苗及药物”。按照生物产业发展“十一五”规划，专项将紧紧围绕当前严重危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂创新发展这一核心问题，以完善和建设疫苗构建、疫苗产业化新技术、免疫诊断试剂原料开发、临床实验等创新能力为基础，突破大规模表达和制备技术、疫苗佐剂和疫苗递送系统技术、诊断标记技术、多肽与多糖合成等产业化重大技术，大力推动预防艾滋病与乙肝等重大传染病的疫苗、国家计划免疫新型疫苗、预防胃肠道等常见传染病的疫苗

45、、治疗肿瘤等慢性病的治疗性疫苗、新型传染病等诊断试剂、肿瘤标志物诊断试剂和实验动物的产业化，促进我国传统疫苗的升级换代。为有效控制艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病流行，及时发现新发传染病、防止传染病爆发流行提供技术和产品支撑，推动我国疫苗和诊断试剂产业的健康发展。4、 促进生物产业加快发展的若干政策2009年6月5日，国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知，在现代生物产业发展重点领域中指出：重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组

46、织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。5、 北京市贯彻落实国务院“促进生物产业加快发展若干政策”实施意见 北京市政府在2009年科技推动首都社会经济发展主题计划项目建议征集指南里提出，将重点支持针对重大传染病的疫苗研发和相关共性技术研究，新疫苗产品的开发、现有产品的工艺改进及相关共性技术研究等。未来计划采取以下措施：l 设立生物产业专项引导资金，从资金上引导、支持创新药物开发和科研成果转让，支持生物医药骨干企业做大做强。 加快生物产业基地建设。l 集中建设中关村、亦庄、大兴等3个生物产业创新中心、生物产业国际制造中心和生物医药集聚区建设。 l 建立生物医药科技创新方面的产学研联盟，促进科研成果转化和医药企业早期介入。现已组建起“北京新药