制药有限公司盐酸多奈哌齐片可行性研究报告.doc
《制药有限公司盐酸多奈哌齐片可行性研究报告.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《制药有限公司盐酸多奈哌齐片可行性研究报告.doc(75页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、XXXX制药有限公司“盐酸多奈哌齐片”产业化项目可行性研究报告编制单位:XX金茂源节能环保有限公司 二零一四年四月十五日目录第一章 总 论11.1 概述11.2公司简介11.3 可行性研究报告编制依据51.4 项目提出的理由与过程51.5 项目概况61.5.1 拟建地点61.5.2 建设规模61.5.3主要建设条件61.5.4 项目投入资金及效益情况71.6 结论与建议7第二章盐酸多奈哌齐片产品说明82.1产品简介82.2产品基本性质介绍8第三章 项目建设的必要性和产品市场分析103.1项目建设的必要性103.2产品的市场分析113.3 产品市场需求预测123.4 产品市场竞争优势143.5
2、营销策略143.6市场风险15第四章 建设规模与建设内容174.1 建设规模174.2建设内容174.2.1土建工程174.2.2设备购置17第四章 厂址条件及厂址位置194.1 厂址概况194.1.1 地理位置194.1.2资源194.1.3工业及基础设施194.1.4交通214.1.5社会经齐214.1.6旅游234.2 场址选择23第五章 辅助原材料供应及生产条件26第六章 技术方案、设备方案和工程方案286.1 主要设计原则286.2 技术方案286.3 生产工艺和主要设备306.3.1 生产工艺流程306.3.2 工艺流程简述 、控制方法及标准316.4 生产工艺特点346.5车间组
3、成346.6盐酸多奈哌齐片生产工艺需要的专用设备35第七章 公用工程、土建工程及辅助工程367.1设计原则367. 2土建工程367.3工程方案377.3.1、设计依据377.3.2、主要建(构)筑物方案377.3.3、工程设计原则377.3.4、绿化布置387.4 公用辅助工程387.4.1 给排水387.4.2 供电397.4.3通风397.4.4维修设施397.4.5消防系统39第八章 环境保护418.1 场址环境条件418.2 环境保护依据418.3 污染物情况及治理措施428.3.1、施工期主要污染物及治理措施428.3.2、项目营运期主要污染物及治理措施438.4 环境保护措施44
4、8.5 环境影响评价45第九章 劳动安全卫生479.1 劳动安全与卫生479.1.1 设计依据及标准479.1.2 设计原则及防范措施479.2 安全卫生措施预期效果评价49第十章 消防5010.1 消防设计5010. 2消防设施与措施51第十一章 节能分析5511.1 设计依据5511.1.1 设计依据及用能标准5511.1.2 项目节能背景分析5611.2节能措施5611.3 能源管理5811.3.1 管理组织和制度5811.3.2 能源计量59第十二章 组织机构与人力资源配置6012.1 组织机构6012.2.1 生产作业班次6112.2.2 劳动定员6112.2.3 员工来源与招聘方案
5、6112.2.4 员工培训计划61第十三章 项目实施进度6313.1 项目实施进度安排6313.1.1编制依据和原则6313.1.2建设工期6313.1.3 各阶段实施进度规划及正式投产时间的建议6313.1.4 项目实施进度表64第十四章 资金筹措及效益分析6614.1 项目总投资6614.2经济效益分析6714.3 项目对社会的影响分析6814.5 社会风险分析69第十五章 结论与建议7015.1研究结论7015.2 建议71第一章 总 论1.1 概述项目名称:XXXX制药有限公司“盐酸多奈哌齐片”产业化项目。建设单位:XXXX制药有限公司建设性质:新建建设地点:XX市医药工业园区占地面积
6、:20000m2,本项目占地约1006 m2法人代表:XX注册资本:壹仟零柒拾柒万元企业类型:有限责任公司1.2公司简介XXXX集团,成立于1996年,注册资本金1077万元,法人代表XX;已在全国各省市已设立31个办事处,并已建立了糖尿病康复中心,糖尿病食品、药品连锁店。公司拥有员工280人,其中35位中高级管理人员,生产技术人员87,具有大中专以上学历的117人,占职工总人数的42%,具有初级技术职称的人员31人,占职工总数的11%、中级以上技术职称的人员12人占职工总数的4%。且大部分多年从事药品生产管理、质量管理及销售工作,具有丰富的药品生产、质量和销售管理经验和知识。公司实行扁平式的
7、管理模式,提高了公司各部门的执行力。XX从成立至今已有17个年头,经过多年的沉淀,该企业形成了一套具有竞争优势的管理体系。围绕“从严、团结、求实、开拓”的企业精神,把“质量就是生命,责任重于泰山”贯穿到生产之中,形成了“以人为本,科学管理;求严务实,追求卓越”的管理方针,把增强企业凝聚力作为生命点,把产品质量作为制高点,把服务水平作为着力点。不论从管理、生产还是产品开发上,公司均按“创中国糖尿病药品第一品牌”来严格要求公司的每一位员工。自1997年至2006年连续十年荣获“守合同、重信用”单位称号;获2006年度外商投资企业热心公益事业先进单位称号;荣获XX市2006年度环保荣誉单位称号;XX
8、市2006、2007年度二十强纳税企业;“XX省高新技术企业”;“圣平”格列美脲(原料药)、“格列美脲片”荣获国家级、省级新产品证书;盐酸罗格列酮片荣获“2007XX市优秀新产品”;该项目在2007年被列为“XX省高技术产业化项目”,并被列为“2008年XX市重点建设项目”。XX现已成为集医药研究、生产、销售和诊疗服务、教育为一体的国内知名专业化企业。目前,XX集团旗下全资子公司有:XX制药(糖尿病药品专业生产企业)、大华制药(大容量注射液、小容量注射剂为主)、圣大制药(中成药为主)、利普科技(膏贴剂为主)、XX省医药(集团)六枝医药有限公司、圣大生物科技公司、XX糖尿病肿瘤研究中心、XX连锁
9、大药房、XXXX医院、XX华海城房地产有限公司、法国艾丽莎发饰批发公司、塞内加尔海伦贸易公司、马里XX矿业公司。合资企业有:XX省医药(集团)公司、四川天药医药保健品公司、XX互强医药、XX和平连锁药房、成都高新639医院、成都庆安医院、四川腾辉投资公司等十多家企业、公司。XX集团,凭借雄厚的经齐实力、优秀的专业人员、先进的设备、雄厚的技术支撑、强大的研发力量、遍及全国的销售网络,正在逐步打造成一艘医药航母!XX集团总部位于XXXX医药工业园区内,是拥有保健品车间,颗粒剂、片剂、胶囊剂、酊剂、软袋注射液、小容量注射剂、散剂、贴剂、膜剂、原料药、血糖仪生产车间等十余条GMP生产线。XX制药拥有多
10、个国家级二类新药,其中“圣平”格列美脲(原料药)、格列美脲片、“圣敏”盐酸罗格列酮片、盐酸多奈哌齐片,分别多次荣获国家级、省级和市级新产品荣誉称号;独家生产的民族药“九龙解毒胶囊”、“胆清胶囊”“重楼解毒酊”、“复方重楼酊”“博性康药膜”一举荣获国家级专利。多年来,XX以独特的人文基础和先进的管理体制,培育出了一个强大、高效、精锐、善战的市场运营团队。在研发、市场营销、生产技术、资讯收集、金融投资、企业战略等方面,XX人具有丰富的经验,在“用心成就未来”的企业理念驱动下,为XX集团更高、更快的发展提供了全方位的保障。专业强大的糖尿病专家团队和专业咨询服务队伍随时为患者提供优质服务;特别为患者设
11、立的“糖尿病友之家康复中心”定期组织糖尿病病友交流经验、座谈、专家讲座、网上服务等;在此基础上,每月免费寄送30余万册糖尿病普及手册给糖尿病病友,为其提供自助性保健知识资源。每年的11月14日联合国糖尿病日,XX都会在XX及全国各省举行大型糖尿病义诊活动。公司自2005年至2012年,连续八年,一直稳居前“十、二十强纳税先进企业”地位! 1998年至2011年,连续12年荣获政府颁发的“重合同、守信用”称号;并获得“XX省行业第一品牌”、“2012XX100强企业”、“XX省行业最具成长性品牌”、“XX自主创新品牌100强”“XX省著名商标”、“XX省高新技术企业”、“外来投资重点企业”、“企
12、业信用评价AAA企业”、“XX省工业行业龙头企业”、“第三届创业之星”、“社会主义突出贡献”、“外商投资企业热心公益事业先进单位“、“环保荣誉单位”、“企业信息化建设先进单位”、“节能降耗考核先进企业”、“抗震救灾先进集体”、“改革发展30年突出贡献提名”、“高校毕业生就业实习基地”等六十多项荣誉!“圣心为怀,齐世为本”,这是XX制药永恒不变的使命。始终坚持责任与公益完美结合,朴实的XX人,始终牢记百姓疾苦,始终牢记企业责任,始终牢记回馈社会,十六年来,XX人的足迹已踏遍长城内外、大江南北,无论赈灾、扶贫、拥军、助学以及各种人道主义救助活动,始终走在社会前列:10年来每年资助200名以上学生上
13、学,新学期向16所残疾或偏远小学捐赠书包;资助多名品学兼优的贫困学生完成学业;街头巷尾的义医义诊持之以恒,慰问孤寡老人,向社会弱势群体赠送药品;百年不遇的凝冻灾害,“5.12”汶川地震同胞遇难,集团通过多途径、多渠道向灾区捐赠达200多万元。激情成就梦想,责任承载希望。面向未来,奋进中的XX人,以科学负责的态度,竭诚为人类健康生活服务。在成功实施发展战略布局、实现跨越式发展的基础上,XX人满怀豪情踏上迈向国际化的新征程,努力打造国际一流的医药企业。1.3企业法人简介企业股东、董事长XX先生,1965年出生,1981年至1984年就读于法国巴黎大学、1984年至1987年在法国创建蓬赛斯集团、1
14、998年至今在XX经营XXXX制药有限公司。2006年,被XX市委、市政府授予“XX市优秀中国特色社会主义事业建设者”的荣誉称号。2007参加了中央党校广东企业家培训班的培训。2013年当选广东商会会长。1.3 可行性研究报告编制依据1、国家发展改革委产业结构调整指导目录(2011年本);2、国家发改委、建设部发布的建设项目经齐评价方法与参数(第三版);3、投资项目可行性研究指南(试用版)(计办投资200215号);4、项目承办单位提供的相关技术基础资料。5、国家和行业有关标准、规范和技术规程。1.4 项目提出的理由与过程到“十二五”末,我国医药工业总产值有望达3万亿元。化学制药“十二五”规划
15、的基本原则是坚持品种开发与改造传统医药产业相结合。未来化学制药工业的发展将大力鼓励发展生物医药,首先将鼓励创新药物,其次鼓励利用生物技术改造传统医药,促进传统医药的升级。同时,还应调整出口结构。目前全球化学原料药行业规模约600亿美元,包括自产自用和商品需求,其中商品量约占总量的60%,全球API市场值还将以年均3%-4%的速度继续增长,产量的年均增速将更快一些,预计为5%-6%,不过,不同产品的增速差异较大。2011年我国化学制药行业产销规模扩大,盈利状况得到进一步改善。从化学原料药行业来看,2011年1-12月,我国化学原料药行业销售收入累计3050.18亿元,同比增长22.59%;实现利
16、润总额247.86亿元,同比增长20.99%。从化学制剂业来看,2011年1-12月,我国化学制剂业工业销售收入累计4104.98亿元,同比增长24.02%;实现利润总额442.35亿元,同比增长29.60%。成长性方面,2011年1-12月,化学制剂和化学原料药收入利润增速均低于行业平均水平。盈利方面,2011年1-12月,化学制剂高于行业平均水平,化学原料药低于行业平均水平。随着我国经齐的飞速发展,综合国力的提高,我国处于原料药产业的成熟期,随着世界医药市场的不断扩大,人们对药品的需求不断增加,中国原料药产业处于产品生命周期的相同阶段,产量比发达国家要大。该项目的的提出符合市场发展的趋势,
17、同时也满足国家在该行业的政策规范。1.5 项目概况1.5.1 拟建地点本项目拟在XX市医药工业园区,即在企业原有的厂址上建造酸多奈哌齐片产业化生车间, 项目所在地XX市医药工业园区具有丰富的铁矿石和煤炭资源,水、电供应充足,为项目的建设提供能源保障。另外XX市医药工业园区,为XX市政府重点扶持的工业园区,为制药企业提供各种优惠政策,鼓励企业发展,市政条件优越,交通便利,技术及产业基础扎实,适合本项目的技改和建设。1.5.2 建设规模本项目的建设规模为年产9000万片盐酸多奈哌齐片,改造建造盐酸多奈哌齐片生产车间及公用辅助用房等建筑面积2300m2 ,项目购置生产用反应釜、抽气机、制真空干燥箱等
18、主要设备12台(套)。1.5.3主要建设条件1、主要原材料供应本项目采用的主要原材料为盐酸多奈哌齐、药用淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等。原材料均可在周边的企业或市场采购解决。2、项目新增劳动定员企业新增劳动定员见下表:新增岗位新增就业人员数备注领料2人配料4人压片4人包衣4人铝塑2人包装24人合计40人3、本项目拟定建设期为1年。1.5.4 项目投入资金及效益情况本项目通过技改可以实现年产生盐酸多奈哌齐片9000万片,总投资估算为2600万元。其中:建设投资2400万元,铺底流动资金200万元。企业自筹1600万元,银行贷款1000万元。项目效益:企业每年可创
19、销售收入7800万元,可以在较短的时间内收回全部投资。所以该项目的建设不仅可以解决周边农民的就业问题,还有较强的盈利能力。1.6 结论与建议本项目的建设符合国家产业政策要求,建设规模适当,产品结构能适应市场变化;本项目采用成熟的工艺技术,先进的工艺设备,是可靠的,经齐效益是显著的;本项目可创造就业机会,减少社会闲散劳动力,促进区域经齐的繁荣和社会稳定,社会效益显著。同时该项目的技改应采取科学有效的环保、节能及安全措施。第二章盐酸多奈哌齐片产品说明2.1产品简介多奈哌齐是日本卫材制药有限公司开发的一种乙酰胆碱酯酶抑制剂,用于治疗轻中度AD患者,于1996年11月获FDA批准,1997年1月首先在
20、美国上市,1999年10月在中国上市。目前在世界上50多个国家销售。多奈哌齐是FDA批准的用于治疗阿尔茨海默病的第二个药物,是一种有哌啶基团的具有高度选择性、长效、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂,在治疗剂量范围内,多奈哌齐对AchE的选择性亲和力比对外围组织的丁酰胆碱脂酶(Buc或小肠(平滑肌)无作用,对胸部组织(横纹肌)作用不肯定。虽然多奈哌齐96%与蛋白相结合,但它并不取代与血浆蛋白高度结合的药物,如呋塞米、地高辛或华法令与人体白蛋白的,同时,这些药物也不取代多奈哌齐与人体白蛋白的结合。此外,多奈哌齐与同时应用的拟胆碱药和其他胆碱脂酶抑制剂(如琥珀胆碱)有协同作用,并可与抗胆碱药起拮抗作用。多奈
21、哌齐有多项优点:作用时间长:每日只需口服1次;药效强,有效率比他克林高3倍;安全性高,药物不良反应小,未显示有肝毒性,主要为盐酸多奈哌齐片,处方药,用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。2.2产品基本性质介绍英文名称:Donepezil Hydrochloride Tablets;化学名称:-2,3-二氢-5,6-二甲氧基-2-(1-苯氧基)-4-哌啶基甲基-1H-1-茚酮盐酸盐;1.1.4化学名称:-2,3-二氢-5,6-二甲氧基-2-(1-苯氧基)-4-哌啶基甲基-1H-1-茚酮盐酸盐分 子 式:C24H29NO5HCl分 子 量:415.96批准文号:国药准字H20040751产品剂
22、型、规格、批量、适应症、用法和用量、有效期: 产品剂型:片剂规格:5mg包装规格:12片/盒100盒/件。产品性状:本品为薄膜衣片, 除去薄膜衣后显白色或类白色。适应症: 适用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。用法用量: 空腹或进餐时口服,单药治疗:本品的起始剂量为5mg/日,每日一次,每次1片。用法用量:口服,初始用量一次5mg(1片),一日一次,睡前服用;并至少将初始剂量维持1个月以上,才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片),仍一日一次。最大推荐剂量为每日10mg(2片)。 有效期:30个月。药理作用:目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐
23、酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。第三章 项目建设的必要性和产品市场分析3.1项目建设的必要性世界上主要有四个原料药生产区域,西欧、北美、日本、中印。全球原料药市场2004年是680亿美元,而到2009年已经超过900亿美元。现在我国是最大的原料药生产国。可生产化学原料药1500种,总量约占全球总量的1/5以上,原料药行业一直保持了稳步增长速度,产量年增长率在10%以上,已经成为我国医药工业的支柱。可以说,我国原料药生产品种、生产能力和产量都跻身与世界前列,成为世界医药原料药市场中举足轻重的重要力量。目前,我
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制药 有限公司 盐酸 多奈哌齐片 可行性研究 报告
链接地址:https://www.31ppt.com/p-3072458.html