内蒙古林业总医院制剂室改造项目可行性申请报告(可编辑) .doc
《内蒙古林业总医院制剂室改造项目可行性申请报告(可编辑) .doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《内蒙古林业总医院制剂室改造项目可行性申请报告(可编辑) .doc(27页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、内蒙古林业总医院制剂室改造项目可行性申请报告 第一章 总论11项目提要com称内蒙古林业总医院制剂室改造项目com办单位内蒙古林业总医院com位负责人张晓光com质填平补齐com置本项目建设地点位于内蒙古牙克石市林城路与幸福路交汇处林业总医院住院部院内com模与改造内容1该项目土建工程为改造原有二层建筑改造建筑面积为810主要改造内容为更换门窗顶棚墙体改造地面维修改造2改造一条胶囊生产线年生产胶囊剂4万瓶03g60主要改造内容为补充设备20台套3改造一条洗剂生产线年生产洗剂1000瓶100ml瓶主要改造内容为补充设备1台com标通过对该项目的改造建设对制剂室的重新布置使制剂室的布局更加合理适合
2、工艺流程对生产线进行改造购进符合标准的设备使配套设施更加完善生产符合GPP质量标准com设条件1交通运输便利项目所在牙克石市区地理位置优越铁路公路交通便利2项目建设依托条件好林业总医院内的供水供热供电通讯消防等工程设施完善可作为本项目的依托条件可加快项目建设进度节省投资com入总资金经估算该项目总投资为23816万元其中建筑工程8100万元设备购置7359万元安装工程5140万元其他费用3217万元在总投资中工程费用20599万元占总投资的865工程建设其他费用2083万元占总投资的87预备费1134万元占总投资的48该项目总投资23816万元全部企业自筹com技术经济指标主要技术经济指标详见
3、表1-112建设单位概况内蒙古林业总医院内蒙古民族大学附属第二医院以下简称林业总医院是祖国最北端的国家三级甲等医院坐落在呼伦贝尔草原与大兴安岭林海交汇处的牙克石市1956年由国家林业部投资建设建设50多年来该院已建成为一所集医疗教学科研预防康复服务为一体的现代化综合医院医院占地面积37588平方米现有床位1000张临床科室50个医技科室16个临床实验室6个临床科研室12个全院在岗职工1354人其中在编912合同制442卫生专业技术人员882人医疗设备873台套其中10万元以上130台套100万元以上16台套总资产28亿元现已建成HISPACSRISLISOA图书馆管理多媒体监视触摸屏病人费用查
4、询远程会诊等十大系统形成较为完善的数字化医院体系本院依托先进医疗设备不断拓展新技术新业务是内蒙古自治区首家引进16层CT核磁共振ECT精确放疗介入治疗微创手术放射粒子植入等先进诊疗技术的医院与上海华山医院上海中山医院上海瑞金医院上海人民医院哈医大一院内蒙古医学院附属医院实行网络远程会诊该院先后被评为自治区文明医院百佳医院优质服务示范医院道德建设先进集体民族团体进步先进集体全区防非先进基层党组织获得内蒙古自治区文明单位标兵全国百姓放心示范医院等荣誉称号于1999年和2009年两次被评为全国卫生系统先进集体制剂室作为医院的一个科室部门是市售药品的补充目前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计13个品种
5、其中医院自己的协定处方8个品种该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效13可行性研究报告编制依据1医疗机构制剂配置质量管理规范2医疗机构中药煎药室管理规范3药品生产质量管理规范1998年修订版4医药工业洁净车间设计规范GB50457-20085采暖通风与空气调节设计规范GB50019-20036建筑给排水设计规范GBJ15-887低压配电设计规范GB50045-958建筑设计防火规范GB50016-20069投资项目可行性研究指南试用版10项目建设单位提供的资料14结论与建议本项目改造使制剂室车间布局更加合理技术工艺先进成熟生产条件达到国家GPP标准产品质量有保障项
6、目完成后可以解决医院内部对一些药物的需求且经济适用既有利于患者又利于医院有良好的社会效益和经济效益因此项目的尽快实施投入生产十分重要建议各相关部门给予大力的支持和帮助促使项目的顺利实施主要技术经济指标表表1-1序号名称单位数量备注1占地面积m2375882医院等级三级甲等3在岗职工人13544床位张10005总资产亿元286改造工程61制剂室改造m281062新增设备台套217产品方案71胶囊剂瓶4000003g6072洗剂瓶1000100ml瓶8项目投资万元2381681企业自筹万元23816第二章 项目建设背景及必要性分析21项目背景药品是人类与疾病作斗争的有力武器药品的复杂性医用专属性质
7、量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销售必须强化监督管理实现药品管理的科学化法制化规范化从而保证药品研制生产使用的质量为使我国药品管理尽快和国际接轨我国出台了相关法律法规积极推行实施GLPGCPGMPGSPGPP使我国药品管理上一个新台阶制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器在医院医疗体系中是不可或缺的内蒙古林业总医院制剂室建立于1956年目前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计13个品种其中医院自己的协定处方8个品种主要药剂有抗晕痛胶囊接骨1号协定2号协定10号协定14号协定16号协定18号紫草油益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶
8、液炉甘石洗液水合氯醛溶液等年生产胶囊剂17500瓶03g60粒洗剂430瓶100ml瓶 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产但是硬件设备落后软件管理不到位已经不能满足要求达不到国家GPP标准给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响为使制剂室生产符合GPP质量标准满足生产节约投资符合国家低碳节约的方针提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要提出本项目建设22现状医疗机构制剂质量管理规范设备单位数量购置日期备注1振动式筛分机台119997运行正常2循环烤箱台120048
9、运行正常3抽出机台119997运行正常4包装机台119997运行正常5电热恒温干燥箱台1198912运行正常6台式参药切片机台1199012运行正常7高速粉碎机台1198912运行正常8破碎机台1199012运行正常9球磨机台119901运行正常10转盘式切药机台119989运行正常11柴田式粉碎机台119987运行正常12槽型混合机台119997运行正常13冰箱台1199212运行正常14电热恒温培养箱台1198912运行正常15电子天平台1200011运行正常16干燥箱台1199412运行正常17净化台台1198412运行正常18茂福炉台1199212运行正常19酸度计台1200011运行
10、正常20显微镜台119851运行正常21智能崩解仪台1199012运行正常22智能资费仪台1199412运行正常23紫外分度计台1198912运行正常24高压液色谱分析仪台1200411运行正常25真空泵台120045运行正常2生产工艺及设备落后缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备制药仍然使用人工灌装制水还在采用老式的蒸馏水器纯化水生产和存放仍存在较多问题设备投入相对较少很难完全保证制剂的质量洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后无法有力地保证洁净区内的洁净度24必要性分析1是提高药品质量保证人民生命安全的需要医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用一些临床需求的批量小性质不稳
11、定有效期短利润低的品种制药企业不愿生产或难以生产只有靠医院制剂作为补充但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理设备落后其生产条件远远达不到制药企业的生产标准很难保证药品质量为保证人民生命财产安全提高药品质量是刻不容缓的2是贯彻执行GPP标准的需要医疗机构制剂质量管理规范图4-1 胶囊剂生产工艺流程图2洗剂生产工艺图4-2 洗剂生产工艺流程图52设备方案com型原则1该项目工艺设备选型在满足工艺要求提高产品质量节约投资并符合GPP要求的前提下购置国内先进成熟便于操作维修的优质设备名称型号单位数量备注1球形S罐容100L 蒸能力20kgh台12中药材灭菌柜DZG-03m3装量40-60kg台13
12、圆形真空干燥器YZG-600干燥箱尺寸600976台14高速粉碎机外形尺寸7005001150台15电子秤台26多间运动混合机HD20型生能力15kg次容20L台17全自动胶囊充填机JCT型生能力1万枚h台18胶囊抛光机JFP-L10A型生能力6000枚min台19铝塑包装机DPT140型生能力5-12万粒分台110散剂包装机DXDF600生能力40袋min台111包装工作台1500800800台112液体制B灌装机GCB2C 生能力15-45瓶min台113真空泵2BV2060-ONC台114全无油滑空机WWb67排气量06m3min 外形尺寸15205801100 台115制水设备套116
13、中药煎药抽出机台117中药液包装机台4com管本项目中纯化水管道压缩空气管道均采用304优质不锈钢材料物料管道蒸汽凝结回水采用无缝钢管生产给水循环冷却水管道采用焊接钢管凡是进入洁净区且不需保温的管道均宜采用不锈钢管道工艺蒸汽凝结回水的保温材料采用岩棉管壳或超细玻璃棉管壳聚氨酯管壳密度为60kgm3时的最高使用温度为100度不适合热管道保温对不锈钢管道的保温其材料要严格控制其氯离子含量不超过25PPM进入洁净区的保温管的保护外壳均采用不锈钢薄板厚度为03-05毫米53工程方案com据1医药工业洁净车间设计规范第六章 原辅材料及动力供应61原辅材料来源本工程所用主要原材料为中药材年需用量约为3吨由
14、国内药材交易市场购进项目生产所需各种包装材料如药瓶塑料包装袋纸盒等均可从国内各生产场家订购上述原辅材料均由医院采购部统一购入向制剂室供给62动力供应1电本项目建设位置位于幸福西街路北供电设施齐备电力有保障项目单位原有变压器可满足改后生产需要2蒸汽制剂室建筑物南靠医院锅炉房蒸汽可由锅炉房通过蒸汽管道直接引入第七章 总图运输与公用辅助工程71总图布置com置com1场区平面布置场区总平面布置功能分区明确布置整齐经济适用满足生产工艺规范要求功能分区合理车间物流门和人流门分开设置避免了人物流的交叉污染场区内采用环形道路水泥路面主要道路宽7m次要道路宽4m转弯半径为12mcom2车间布置1一层布置前处理
15、提取岗位设有独立的人净设施生产区与胶囊严格分开避免交叉污染2一层布置胶囊生产车间设有独立的人净设施和物流通道生产区洁净度为十万级区符合国家GMP规范要求3二层布置化验室及洗液生产线洗液生产线生产区洁净级别为十万级区com置场区地势平坦地质条件较好有利于场区内雨水的排除com场区内道路便于交通运输和消防m2375882改造建筑面积m281072公用设施方案com据1采暖通风与空气调节设计规范GB50019-20032医药工业洁净车间设计规范GB50457-20083建筑给排水设计规范GB50015-20034建筑设计防火规范GB50016-20065生活饮用水卫生标准GB5749-20066建筑
16、灭火器配置设计规范GB50140-20057低压配电设计规范GB50054-958通用用电设备配电设计规范GB50055-939建筑照明设计标准GB50034-200410电力工程电缆设计规范GB50217-200711配电系统设计规范GB50052-9512建设单位及其他专业提供的资料com围及内容设计范围为改造两层生产车间一层包括提取前处理生产区和一条胶囊生产线二层包括化验室及一条洗液生产线胶囊洗液净化区净化级别为10万级无菌室净化级别为1万级车间内使用彩钢板作为分隔和吊顶com通风工程1冷热媒参数及来源空调冷媒采用低温水供水温度为7回水温度为12有风冷冷水机组提供空调用热采用蒸汽由锅炉房
17、提供2空调系统设计1净化空调及舒适空调系统均采用全空气风道式中央空调系统系统划分如下系统编号服务区域AHU-1一层胶囊生产线10万级净化区AHU-2二层洗液生产线10万级净化区AHU-3二层化验室无菌室1万级净化区2净化空调系统采用初中高效三级空气过滤系统室内气流组织为顶送风侧下墙回风10万级换气次数15NH1万级换气次数25NH3空调房间压差控制净化区域保持正压净化区内产尘味产热湿负荷较大房间保持相对负压净化区域与非净化区域压差5Pa净化区域正压最低房间与室外压差10Pa 4空调管道均由镀锌钢板制做由难燃B1级保温材料保温3通风制剂室内产生余热及余湿的房间如干燥间灭菌间等设排风机组排至室外4
18、除尘产生风尘的房间如粉碎间称量间等设除尘设备经除尘机组过滤后排至室外5消防防火设计措施在空调风管穿机房隔墙及防火墙处设防火阀6空调机的进风口设在距本医院锅炉房烟囱30米以外处7设备一览表设备一览表表7-2序号设备名称技术参数单位数量功率KW备注1立式空调机组Q 9000m3h台1552立式空调机组Q 6000m3h台143立式空调机组Q 3500m3h台134风冷冷水机组35TR台1385冷水泵Q 23m3h台2556中效过滤排风机组Q 600m3h台30257中效排风机组Q 5000m3h台238中效排风机组Q 3000m3h台4229净化除尘机组Q 900m3h台21510净化除尘机组Q
19、400m3h台11511轴流风机Q 500m3h台40018com工程1水量计算该制剂室每年生产成品制剂为073吨根据生产工艺生产1吨成品药剂需10吨原水经计算本工程生产用水需73吨年该制剂室共有制剂人员7人生活用水按每人60Ld计经计算生活用水量为1533吨年因此本项目共需水量为1606吨年2给水系统设计建筑物用水接自场区供水管网室内给水采用生产生活合用消防采用独立的给水系统生产生活给水采用PP-R管洁净区明设部分采用薄壁不锈钢管连接方式热熔连接与金属管或用水器连接采用丝扣或法兰连接给水干管设于技术夹层内3消防系统室内消防给水接自场区给水供水管网消防给水与生活给水各为独立系统消防给水按一处火
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 内蒙古林业总医院制剂室改造项目可行性申请报告可编辑 内蒙古 林业 总医院 制剂 改造 项目 可行性 申请报告 编辑
链接地址:https://www.31ppt.com/p-3053746.html