放射性药品的质量控制与管理制度讲义课件.ppt

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1、核医学面临的挑战和机遇,SPECT CT、MRI、超声 SPECT/CT、PET/CT、PET/MRI放射免疫分析 非放射免疫分析核素治疗 内科、外科,核医学质控的重要性,核医学科是将放射性核素及相关技术应用于疾病的诊断、治疗和医学研究的临床科室。主要工作包括核素显像、核素治疗、脏器功能测定和体外免疫分析等。核医学科是发展迅速的一门临床学科，规范化的操作、严格的质量管理与控制不仅是实现医疗质量的保证，同时也体现了科室和医院的科学管理水平。,核医学工作所需相关证件,医疗机构执业许可证（需有核医学科目省卫生厅）放射诊疗许可证（省卫生厅）辐射安全许可证（省环保厅）放射性药品使用许可证（省药监部门）放

2、射性同位素转让审批表（省环保厅）大型医疗设备配置许可证（甲类、乙类）,核医学从业人员所需相关资质,大型医疗设备上岗证（医师、技师）（中华医学会）放射工作人员证（省卫生厅）医师资格证书医师执业证书技师、护理等相关资质证书,核医学技术操作参考,临床技术操作规范核医学分册 中华医学会2004年1月临床诊疗指南核医学分册 中华医学会2006年12月,核医学专业质量管理与控制的组织管理,成立核医学质控小组建立完善的规章制度、操作规程和岗位职责，配备相应的质控设备设专兼职质控管理人员进行日常质控管理，做好各项质控记录、检查工作自觉按照河北省核医学质控中心制订的各项质控标准进行自查和接受督查，发现问题及时整

3、改，进行科学的质控管理，以保证医疗质量。,核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制,核医学专业日常管理制度,医疗、教学、科研方面的制度医疗设备管理方面的制度放射性药品管理方面的制度放射性核素安全管理和防护制度,核医学专业日常管理制度 医、教、研方面的制度,预约、登记、候诊、检查、报告、随访流程管理特殊诊疗知情同意制度集体阅片制度影像、检验报告审核制度病例随访制度业务学习制度消毒隔离制度抢救制度事故登记制度,教学科研资料管理制度各级各类人员考核制度 高活性室工作制度注射室工作制度功能测定室工作制度显像室工作制度体外免疫分析室制度门诊制度病房管理制度,核医学专

4、业日常管理制度 医疗设备管理方面的制度,医疗设备的使用、操作规程医疗设备的保养、维修医疗设备的更新,核医学专业日常管理制度 放射性药品管理方面的制度,放射性药品采购、登记、使用、核对、注销制度放射性药品给药制度不良反应报告制度,核医学专业日常管理制度 放射性核素安全管理和防护制度,放射性核素安全操作及防护制度放射性污染的紧急处理及报告制度放射性废物处理制度从业人员健康体检制度,核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制,核医学专业各级各类人员岗位职责,行政管理组,医师组,技术组,主任岗位职责副主任岗位职责医疗干事岗位职责教学、科研干事岗位职责技术组长部门组长

5、,主任医师岗位职责副主任医师岗位职责主治医师岗位职责住院医师岗位职责上机操作岗位职责报告书写岗位职责报告审核岗位职责值班岗位职责,主任技师岗位职责副主任技师岗位职责主管技师岗位职责技师岗位职责机房岗位职责暗室岗位职责设备维修、保养岗位职责值班岗位职责,核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的分类放射性药品使用许可证的分类99m锝标记放射性药品质量控制指导原则正电子类放射性药品质量控制指导原则,放射性药品的质量保证与控制 放射性药品的分类,成品放射性药品：由核药房或生产单位供应。半成品放射性药品：指药盒或“发生器”制

6、备的核素。用药前即时制备的放射性药品：例如99TcMDP（云克）体内标记放射性药品：例如体内标记红细胞。,放射性药品的质量保证与控制 放射性药品使用许可证的分类,管理制度,1放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；2放射性药品配制、质控及记录制度；3仪器设备的使用、管理制度；4体内放射性药品使用、观察制度；5卫生防护和废物处理制度；6放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；7研制放射性制剂的申报制度(仅限第四类)；8其他制度。,放射性药品的质量保证与控制 放射性药品使用许可证的分类,放射性药品使用范围人员仪器和设备房屋设施放射性药品使用许可证第一类放射性药品使用许可证第二

7、类放射性药品使用许可证第三类放射性药品使用许可证第四类,放射性药品的质量保证与控制 放射性药品使用许可证的分类,开展核素治疗必须配备核医学副高以上医师开展体内核素诊断必须有活度计、功能测定仪或显像仪开展核素治疗必须有活度计、显像设备 开展甲状腺病治疗的必须配备甲功仪,放射性药品的质量保证与控制 放射性药品使用许可证的分类,放射性药品使用许可证（第三类）必须有专职放射性药品配置、质控人员 有掌握核物理或辐射计量专业知识的人员 有无菌操作的净化设备 有相应的放药质量检测设备：如纸层析分析条件和设备放射性药品使用许可证（第四类）药学、化学博士且副高人员 核物理、生物物理学位人员，中级核物理或辐射计量

8、学专业人员 研制放射性制剂 与配制和研制制剂相配的配制、净化、质检和研制的实验室设施 动物实验条件和设施,放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记放射性药品质量控制指导原则,发货或使用前必须进行检验的质控项目 1.性状 2.PH值 3.放射化学纯度 4.放射性活度 5.颗粒大小,放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记放射性药品质量控制指导原则,边检验边发货（使用）的质控项目 1.细菌内毒素 2.无菌 3.生物分布,放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记放射性药品质量控制指导原则,相应的质量保证措施 1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训 3.制订操作规程并记录 4.原料

9、药的质控 5.操作台面的洁净验证 6.对即时标记放药厂家的要求,放射性药品的质量保证与控制 正电子类放射性药品质量控制指导原则,正电子类放射性药品的制备和质量控制特点：1发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。2一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟18F的半衰期稍长，含氟18F的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。3正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。4质量控制检验需快速可行。,放射性药品的质量保证与控制 正电子类放射性药品质量控制指导原

10、则,放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟18F的放射性药品)每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：1性状检查 2pH值检查 3放射化学纯度测定 4放射性活度或浓度测定 其它项目进行追溯性检验,放射性药品的质量保证与控制 正电子类放射性药品质量控制指导原则,相应的质量保证措施 1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训 3.制订操作规程并记录 4.原料药的质控 5.计算机和相关自动化设备的控制 6.定期对操作规程和控制工艺进行验证 5.操作台面的洁净验证 6.首次合成制备的正电子药品临床前，需要连续三批经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用,加强核医学专业的制度建设加强放射性药品质量控制保证医疗安全，促进我省核医学事业健康发展，为提高人民群众的健康水平做贡献！,