审核过程控制课件.ppt

《审核过程控制课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《审核过程控制课件.ppt（61页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、审核过程控制,2015,年,2,月,主要内容,?,审核过程中的风险管理,?,审核过程中各类文件填写的要求,?,审核组长和高级审核员如何指导其他审核,员开展工作,1.1,审核过程中的风险管理,?,风险：不确定性对目标的影响,?,认证风险：给定情况下的可能结果的差异,性,?,从风险影响主体的角度来讲认证风险包括：,认证机构风险、审核人员的风险、获证客,户的风险。,?,从风险引起的原因来讲可分为：认证管理,风险、审核项目风险、认证及审核人员能,力风险、认证项目连带责任风险。,1.2,认证市场和认证风险的关系,?,认证市场与认证风险本来就是一个事物的两个方面，没有,认证市场谈何认证风险，没有认证风险的

2、认证市场也是不,存在的。,?,只有充分评估认证机构内部的有效管理能力和对认证风险,的可承受能力，才能确定相对合理的应对方式。,?,对于认证风险控制，关键要看审核组的风险识别和控制能,力。即使一个风险相对不大的认证项目，如果审核组运作,不规范、能力不足，就可能造成很大的风险，而且风险结,果是随机不可测的。即使一个风险看似较大的认证项目，,如果审核组能力充分、运作规范，就会将可能的风险识别,出来加以控制，使认证风险可预测、可控制、可接受。,1.3,认证风险的控制思路及方法,从风险理论上讲，有效控制认证机构风险的,途径主要是四种：,?,风险回避,?,风险控制,?,风险自留,?,风险转移,风险回避,?

3、,风险回避。这是持续、稳定、健康发展战,略所决定的，尤其要回避潜在认证风险，,避免“不稳定认证状态”。,?,风险回避是指当认证项目风险潜在威胁发,生的可能性太大，不利后果也太严重，又,无其他风险控制策略可用时，主动放弃认,证项目而规避风险的一种策略。,风险控制,?,风险控制：主要体现在损失预防或损失减,轻，依靠严格、合理的日常管理制度保证，,是在认证全过程进行监控的内容，是认证,机构加强内部管理的核心任务。有些认证,风险要求事先制定后备措施，如补充审核、,预算应急费、技术评估等。,风险自留,?,风险自留：残余风险在可接受范围之内才,能够实施风险自留，将风险大的认证项目,交给风险管理能力强的认证

4、机构。对于自,留风险，认证机构现有的风险管理能力完,全能够预测、控制。,风险转移,?,风险转移：一般为了预防认证结果所造成的连带,责任，如认证活动缺陷引发的质量、污染、安全,事故等，风险转移适用于不可预测风险。,?,转移风险的目的不是降低风险发生的概率和不利,的后果，而是借用合同等手段，在风险一旦发生,时将损失的一部分转移到第三方身上。,1.4,认证受理风险,认证受理的风险,1,）超认可范围。每个机构都有认可委批准的,认可范围，机构不能超出认可的范围进行,认证。在合同受理时，就不能发生超范围,的情况。,2,）违规转机构。,3,）超资质范围。受审核组织的资质不足，受,审核组织有效的营业执照、资质

5、、生产许,可证范围，事业单位须有事业法人证书，,政府机构有编制委员会证明。,4,）证照不全。,?,未能提供覆盖认证范围的资质、许可证件；,?,营业执照、机构代码证、资质、生产许可证、使,用证等作假、失效、未通过年审；,?,子公司无营业执照、资质；,?,母公司的认证范围用子公司的资质（子公司的资,质不能支持母公司的认证范围）；,证照应符合以下的规定（常用的）：,?,工业产品生产许可证管理条例；,?,工业产品生产许可证管理产品目录明细；,?,强制性产品认证实施规则（目录）明细；,?,特种设备安全监察条例；,?,特种设备目录；,?,型式认可目录；,?,印刷业管理条例；,?,保安服务管理条例；,?,强

6、制检定计量器具目录；,?,国家危险物名录。,5,）专业代码错误,?,认证范围覆盖的产品、工程、服务项目所,确定的专业代码错误（将导致派出审核员,的专业能力不足）,?,专业代码评定依据：,CNAS,的,QMS/EMS/OHSMS,认证业务范围分类表,的,39,大类,6,）公正性违规,?,认证服务公正性违规：,?,公正性和保密性承诺；,?,严禁管理体系咨询一条龙服务；,?,审核员行为道德规范。,7),、审核人日不足或超差,?,审核时间不符合规定；,?,管理体系,(QES),审核时间管理规定；,?,每天审核不足八小时、严重迟到早退；,?,审核计划安排不当；,8,）、低阶竞争,认证费不符合协会的规定，

7、违反认证机,构公平竞争规范,管理体系认证价格暂,行规定,1.5,审核策划的风险,1,）、认证前期资料不全,常见的有,:,?,管理体系认证申请与认证合同书填写缺漏或认证,范围、人数矛盾；,?,缺有效的证照、资质文件、管理手册体系文件、内审报告、,管理评审报告；,?,缺覆盖产品的生产流程图；,?,缺覆盖认证范围的“在建工程项目清单”；,?,环境管理体系认证缺“环境影响评价验收报告书,报告表,登记表”（初评）、环境监测报告或守法证明、危险品清,单、环境法律法规清单、场地分布图；,?,职业健康安全管理体系认证缺“安全生产许可证”、安全,评价验收报告及批复（必要时）、安全法律法规清单。,2,）审核时机不

8、当,?,发生安全事故、环境监测不合格、覆盖产品技监部门检测,不合格未确认合格恢复正常的；,?,体系运行、暂停恢复未足三个月；,?,监督超期未处理；,?,第一阶段提出的问题未关闭就安排第二阶段审核；,?,距上次审核已接近,12,个月，但仍无法提供覆盖认证产品工,程的生产,施工；,?,连续两次监督均无现场的认证范围未缩小和变更证书；,?,冬季不能建筑施工的安排了审核；,?,非种植或非收获季节安排产品的种植或收获的审核。,3,）第一阶段策划不周,?,QMS,、,EMS,、,OHSMS,初评缺第一阶段审,核策划；,?,非现场第一阶段缺审核计划；,?,第一阶段审核缺专业支持；,?,重大环境影响、重大安全

9、风险、第一阶段,未安排到现场。,4,）审核计划不当,?,审核人日数不足、技术专家和实习审核员算入人日；,?,专业能力不足，覆盖认证范围的体系、专业小类审核员能力不足或缺项；,?,覆盖产品服务的专业代码小类识别错误而错误安排无专业能力审核员审,核；,?,审核员分工不合理、非专业审核员安排审核专业过程、多位审核员（不,含实习和专家）同审一个部门条款、个别审核员整天未安排审核、生产,服务现场审核时间太少；,?,实习审核员、技术专家安排单独审核；,?,多个产品、工程、服务类别认证项目的初评、复评、监督审核未安排所,有项目审核；,?,多现场、多个同类产品审核未按抽样原则抽样；,?,关键过程、重大环境污染

10、、重大安全风险部门区域未安排现场审核；,?,未安排管理层审核，包括未安排方针、目标、内审、管评、改进；,?,初评、再认证未安排全部要素审核，扩项时未对所扩项目涉及的要素安,排审核；,?,监督审核未安排代表性过程的审核；,?,删减的条款未安排确认，无删减设计的未安排设计条款的审核；,?,连续两次监督均无产品、工程、服务现场的范围未缩小仍按原审核范围。,1.6,审核实施的风险,1,）虚假审核：,?,无到现场实施审核、审核员严重迟到早退；,?,未按审核计划安排的人员进行审核、冒名代审；,?,以同类审核企业资料、上次审核资料顶替当次审核。,2,）未确认受审核组织的证照、资质：,?,对受审核组织的证照、

11、资质未识别真伪，未收集齐全；,?,对受审核组织是否发生安全事故、环境污染事故、产品监,检不合格未了解。,3,）审核能力不足：,?,事实上非专业人员审核了专业条款或第一阶段审核；,?,实习审核员或专家单独审核；,?,同个专业审核员在同时段兼审核几个小组的专业条,款；,?,专业小类有错导致审核能力不足。,4,）超范围审核：,?,企业缺乏应有的资质而审核了相应的认证范围的产品、工,程、服务；,?,认证范围的产品项目识别有误仍按错误范围审核；,?,母公司的认证范围用子公司的资质；,?,只生产部件而认证范围冠以整机；,?,须资质限定的认证范围而未加限定（产品中同时有须有和,不须有资质的）,如：低压开关须

12、,3C,而高压开关不需要，,不能用“电气开关”又不加限制；,?,危险品运输须有资质而普通货运不需要，不能用“货运”,又不加限制；,?,没有,3C,证书而未加“仅限出口”的限制。,5,）审核缺漏,?,审核程序缺失：,QMS,、,EMS,、,OHSMS,初审缺第一,阶段审核；,?,初评、再认证缺企业管理手册体系文件和文件审查,报告；,?,缺首次会议、末次会议签到、审核组会议记录、公,正性保密声明；,?,缺现场审核记录、审核检查表、审核报告、不合格,项报告及关闭；,?,再认证缺上周期体系绩效表；,?,缺管理体系认证决定表；,?,审核缺条款；,?,初评、再认证、扩大审核未涉及要素审核；,?,监督审核未

13、审核代表性过程。,6,）审核缺项,?,审核未覆盖认证范围的所有产品、过程、服务项目；,?,监督审核现场没有范围覆盖的产品的生产，未对该产品的,生产能力保持的审核；,?,监督审核现场没有范围覆盖的产品的设计，未对该产品的,设计能力保持的审核；,?,未对删减的确认，无删减设计条款但无对设计过程审核；,?,未对上次不符合项现场验证关闭；,?,未对当次不符合项整改效果确认。,7,）审核时序错乱,?,合同未经评审签订已进行审核；,?,第一阶段提出的问题未整改验证就进行第二阶段的审核；,?,第二阶段提出的问题未整改验证就进行推荐注册；,?,审核资料未经审查和技委会批准就做认证证书；,?,不符合项整改超三个

14、月才交审核资料；,?,变更、撤销认证、出现严重不符合不予推荐未即时报告就,做出决定。,8,）未对具有风险性项目审核取证,?,对具有风险性的项目未进行审核取证,?,对下列产品、项目的认证审核必须取证，例如：,?,发生安全事故、环境监测不合格、覆盖产品监测不合格必须确认合格恢复正常；,?,转机构认证必须确认符合规定；,?,搬迁、初评企业的环境体系认证必须环评批复合格；,?,严重不符合项的必须在现场整改有效性验证后才能推荐注册；,?,建筑用砂必须核实不是海砂，氯离子不超标；,?,人造板及家具生产的产品必须符合,GB18580,、,GB18584,标准（甲醛不超标）；,?,涂料、胶黏剂产品必须符合,G

15、B18583,、,GB18582,标准（三苯不超标）；,?,化妆品、食品、饲料产品必须不采用禁用或不超量使用添加剂；,?,陶瓷、大理石产品的放射性不超标；,?,食品产品必须符合食品卫生要求，接触产品的员工须有健康证；,?,报刊、商标印刷必须新闻出版局的印刷许可证；,?,软件、网络集成的设计必须持有软件著作证；,?,强制监测的计量器具必须检定合格并在有效期内；,?,特种设备（如电梯、塔吊、吊车、叉车、汽车、锅炉、压力容器）必须年审合,格；,?,管理体系认证证书和标志的使用应符合规定。,9,）审核取证不足,?,审核对影响体系运行的关键过程、项目取证不足，,如：,对取证的子公司没有逐个子公司审核，甚

16、至未出现子公司的名称；,认证范围含有多个类别的产品、工程、服务项目，未逐类审核（不,能抽样）；,多个场所的，同类而有多个产品、工程、服务的抽样量不足；,?,不同地址场所的环境管理体系审核未分别对相应场所的环境体,系审核；,?,服务销售行业,8.2.4,未按服务规范查服务人员的服务质量的考,核；,?,7.5.1,未对影响产品质量的关键生产过程的工艺控制实况取证；,?,7.3,未对具体设计项目按设计程序审核，特别是设计评审验证,确认；,?,7.5.2,对须确认的过程识别不准确，未对该过程的工艺、设备、,人员能力确认；,?,对外包未按分担责任对外包方进行评价和控制；,?,环境体系未对水气声渣危险废物

17、、能耗物耗是否超标取证；,?,有锅炉未查,SO2,烟气炉渣、造纸染整等重污染的未查污水处理达标排放；,?,危险化学品生产未查危化物泄漏、有易燃物的企业仓库未查消防防雷；,?,职业健康安全体系未查事务代表、未查是否有职业病和影响职业健康安,的隐患等；,?,食品卫生行业、企业食堂未查卫生消毒措施、员工健康证；,?,客运、旅游未跟车跟团对实际服务情况现场审核；,?,危险品运输未对车辆、司机、押运员的资质和运输过程监控；,?,烟花爆竹企业对装药间存药限量、雷管隔离、防火种等审核；,?,矿山采矿未对可能出现的瓦斯爆炸、透水、塌顶、尾矿溃坝等隐患进行,审核；,?,废金属非塑料等废物进口未有海关进出口货物检

18、验检疫的不含有害物质,的证明；,?,实际存在的不符合不开书面不符合项报告，只开皮毛问题的不合格；,?,审核记录包括生产现场记录全部电子版，有未下现场取证不实之嫌；,?,审核报告不规范，不符合“完整、准确、简明、清晰”的要求。未反映,企业的实际情况，甚至张冠李戴。,1.7,认证决定的风险,1,）未按认证程序,?,审核资料未经齐全性、符合性等审查，未经技委会批准就,做了证书；,?,不符合项未整改验证或资料审查发现问题未整改验证先做,证后补材料；,?,认证决定的时间拖延太长。,2,）缺乏客观公正性,?,认证决定人员未经授权；有不合适人员（参加审核人员）,的签字；,?,认证决定无专业人员签字。,2,、

19、审核过程中各类文件的填写要求,?,审核报告,?,审核检查表,?,监督审核策划表,?,多场所清单,?,在建工程一览表,?,一阶段审核文件,2.1,审核报告,?,目前的审核报告均设计的是三个管理体系整合的审核报告，,如果企业是单一的或两个管理体系的，则需要对于“体系,通用部分”和相应认证管理体系的“分述部分”进行评价，,其他不包括的内容要删去。,?,报告模板分为两种，一种是工程建设施工质量管理体系,+,环境,+,职业健康安全的报告；一种是非工程建设施工企业,质量管理体系,+,环境,+,职业健康安全的报告。,需注意的是，有的企业的质量管理体系是一部分是工程建设施,工，另外一部分是非建工的，这种情况就

20、使用“工程建设施工,质量管理体系,+,环境,+,职业健康安全的报告”模板。在进行相应,信息表述时，两方面的评价都要包含。,2.1,审核报告,?,审核报告填写,封面：审核类型不要填写,A/B/C/D,，需要用文,字表述审核类型：初次认证、再认证、第,次,监督审核、暂停恢复证书审核、扩项审核等；,封面还要填写审核员的注册证书号，专家的就,列出姓名即可。,审核报告的填写说明（在封面的背面）,?,初次认证审核、再认证（复评）审核按全要素评价；,监督审核按“监督审核策划方案表”规定的要素评,价，未评价要素在要素后填写“不适用”。,审核报告符合性判断标准,条款子,项,划,存在问题，一般应有不符合项或建议报

21、告支持,划,不存在问题,条款,不符合,没有方法，没有执行结果或结果不符合法律法规要求,基本符合,有较合理的方法，有展开，但结果不稳定，存在个别不,符合，但能达到法规要求。,符合,有合理的方法，并展开，结果符合要求，且较稳定。,体系,符合,条款不存在不符合，且大多数条款为“符合”,基本符合,条款不存在“不符合”的条款，但大多数条款为“基本,符合”,不符合,条款存在“不符合”，且没有在规定的时间内纠正完成,?,审核报告第三项为“经确认的审核范围,(,当不同管理体系的范围,不对应时，请分别进行表述,),”，遇到体系范围不一致的一定要,分述清楚。,?,审核基本信息中的“注册地址、现场审核地址与多现场情

22、况说,明”,注册信息一定要和营业执照、组织机构代码证、许可证书等,上面的地址进行核对，最终填写的是营业执照上的注册地址。,现场审核的地址是审核组审核所覆盖的地址，这里主要填写,的是组织中心办公室的地址，其他的地址要填写在多场所情,况说明处。,多场所的情况说明处，该处需要填写多场所的数量、对应的,活动内容和是否涉及多场所抽样以及抽样合理性说明，具体,细节可以引用多场所清单或在建工程项目清单。,多场所清单填写的是固定多场所的信息。,在建工程项目清单填写的是临时多场所的信息，如在,施工程、临时的安装场所等。,?,审核所覆盖的时期，这里一定要注意时间的核对，,主要关注：,初审：体系运行时间不能低于,3

23、,个月；,监督审核：与上一次审核的间隔不能超过,12,个月（如,果超过,12,个月的，注意要询问是什么原因，是否涉及,暂停证书的情况，通常这种情况审核通知单上会标出,“暂停恢复证书审核”；在,12-15,个月期间有合理理由，,且已与机构沟通的，不会暂停证书）；,再认证审核：与要关注认证证书的有效期，再认证审,核的时间是不能超过证书有效期的，要求是提前,3,个月,让企业提出再认证审核的申请。,审核报告内容的要求（,1,）,CNAS-CC01:2011,中对于审核报告的要求：,?,每次审核提供书面报告。审核组可以识别,改进机会，但不应提出具体解决办法的建,议。,?,审核组长应确保审核报告的编制，并

24、应对,审核报告的内容负责。,?,审核报告应提供对审核的准确、简明和清,晰的记录，以便为认证决定提供充分的信,息。,?,审核报告应包括或引用下列内容：,注明认证机构；（在进行文件的拷贝和复制过,程中应注意避免将页眉丢掉，认证机构名称在,每页的页眉处标注）,客户的名称和地址及其管理者代表；,审核的性质；,审核准则；,审核目的；,（不同体系不同审核类型的，多重,审核目的的要分别标出）,（续）,审核范围，特别是标识出所审核的组织或职能,单元或过程，以及审核时间；,注明审核组长、审核组成员及任何审核组同行,的人员；,（现场或非现场）审核活动的实施日期和地点；,与审核类型的要求一致的,审核证据、审核发现,

25、和审核结论,；,已识别的任何未解决的问题。,审核报告内容的要求（,2,）,质量管理体系认证规则中对于审核报告的要求,?,审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报,告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内,容：,（,1,）申请组织的名称和地址。,（,2,）审核的申请组织活动范围和场所。,（,3,）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。,（,4,）审核活动的实施日期和地点。,（,5,）叙述从整个审核工作情况，其中：对各项审核要求（注,1,）,应逐项,就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述,；,对质量目标实现情,况的评价，应同时叙述测量方法,。,（,6,

26、）识别出的不符合项。不符合项的表述，应基于客观证据和审核依据，,用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。不得用,概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。,（,7,）审核组对是否通过认证的意见建议。,注,1,：各项审核要求指：,重点是审核质量管理体系符合,GB/T 19001/ISO,9001,标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下,内容：,（,1,）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、,测量、报告和评审记录的完整性和有效性。,（,2,）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是,否具体、有针对性、可测量并且可实现。,（,3,）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控,制情况

27、。,（,4,）申请组织实际工作记录是否真实。,（,5,）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。,2.2,审核检查表的填写,1.,每位审核员独立填写一份审核检查表，单独装订一份，不,允许两人共同填写一份记录。,2.,实习审核员的记录由同组级别审核员在记录封面上签名确,认。,3.,审核思路：审核员应在审核前完成，简要描述审核的重点、,顺序，起到提示审核的作用；实习审核员应征询同组审核,员意见。,4.,审核员每到一个区域应清楚记录审核的部门,/,区域、审核日,期、接受审核的主要成员姓名、职务，部门,/,区域的主要,业务活动等。,5.,条款栏：应清楚地表明审核的体系和审核的标准条款，用,Qx.x,表示

28、质量体系某条款、,Ex.x,表示环境体系条款、,Ox.x,表示安全体系条款、,ECx.x,表示建工质量管理体系标准条,款等。要求覆盖审核计划中安排的各体系的所有审核条款。,?,6.,审核记录栏：记录提问要点，受审核方所相应,开展的活动，所提供的证实资料及问题的回复等。,?,7.,备注栏：常用符号含义：“,+”,做得好的方面；,“,”,存在问题、“,N”,不符合标准要求（与不符合,项对应）；“？”待继续观察了解。,?,审核记录应使用蓝,黑色水笔，要求字迹清楚、完,整，易于识别，封皮统一式样，编页，装订完整。,“审核思路”填写：,?,不能只把标准条款列在那里；,?,要体现审核的先后顺序；,?,要结

29、合组织的文件、特点等确定具体的抽查对象，如什么,原材料、什么成品、什么人员、什么设备、什么仪器、什,么过程。在确定抽样对象是要结合审核范围、目的考虑，,要覆盖审核范围。,?,作为实习审核员在编写审核思路时，还应简单概括的列明,审核要点，如查采购过程，需列明查供方评价准则、评价,过程及记录；采购信息的明确；原材料进厂验收标准及记,录（查,XX,、,XXX,原材料）。以便于人员尽快,熟练掌握,标,准的要求。,2.3,审核记录的作用,为证实审核活动达到了预期的目标，一份简明、适度的审,核记录至少能够传递诸如以下方面的信息：,a.,记录了有关对组织的管理体系进行检查的情况；,b.,提供了适当的审核证据

30、；,c.,显示了审核覆盖的区域（例如，场所、职能、活动或过程,等）、审核路线和获取审核证据的方式；,d.,反映了审核的样本状况和抽样情况；,e.,体现了信息的可重现性和可证实性；,f.,提供了依照审核策划的安排完成规定要求（审核）的客观,证据；,g.,适当时，在发生申、投诉或重大质量、安全和环境等事故,时，提供可追溯的信息。,?,审核记录的作用在于为所审核的管理体系能否满足认证标,准的要求和预期结果，提供充分且适宜的审核证据。它客,观地反映了审核员在审核的现场，依据审核策划的,安排,执行审核任务，获取审核证据的全过程。,?,审核记录的作用主要体现在：,a.,证实审核过程或程序已得到有效实施；,

31、b.,为审核报告的编制提供基础信息；,c.,为认证决定提供支持性的客观证据；,d.,需要时，向相关方（例如，认可机构或监管部门）证实认,证机构执行认证,审核的能力。,审核记录的内容和详略程度,需考虑的因素：,a.,记录内容的充分、适宜性能够足以形成审核发现，,并使认证机构作出正确的认证决定；,b.,法律法规的要求；,c.,避免因不适当的记录，,使审核员失去对现场有效,审核的把握。相反，适度的审核记录要求，将有,利于审核员关注受审核组织管理体系运作的实际,情况，并为所承担的审核工作恰当的分配现场审,核和记录的时间。,审核记录的内容,审核记录尤其宜覆盖以下管理体系,实施中的有关重要方面,（不限于）

32、：,a.,根据关键绩效目标和指标对绩效进行监视、测量、报告和,评价的证据；,b.,受审核组织管理体系和绩效中与遵守法律法规有关方面的,证据；,c.,受审核组织过程的运作和控制方面的证据；,d.,人员能力和设施资源提供方面的证据；,e.,内部审核和管理评审有效策划和实施的证据；,f.,对于方针的管理职责的情况；,g.,重要的顾客反馈信息，包括顾客投诉及采取纠正措施的有,关证据；,h.,受审核方在产品、过程、体系改进方面的主要证据；,i.,事故的处理及采取纠正措施的相关信息；,j.,有关重大的风险信息及风险管理的信息等；,审核记录需强化的内容,a.,法律法规符合性信息的记录,这宜包括那些用于证实组

33、织,管理体系在持续满足法律法规方面有效运行的客观证据，,如：,组织对适用的法律法规要求的识别，以及把相关要求转化,或整合到组织的资源管理、产品实现等业务活动中的情况；,组织自我评估与所识别要求的符合程度，包括发生偏离时,采取纠正措施的情况；,证实与法律法规符合性的相关信息，包括必要时与其他要,求的符合性证据，,如：,组织从事相关活动的法律许可或准入要求；,与质量、环境、职业健康安全等任何有关的法定或法律法规有要,求的验收、评价和监测结果；,行业要求等。,审核记录需强化的内容,b.,组织关键场所或重点区域的现场调查记录，如：,质量管理体系的关键现场，例如，产品设计、生,产、检测现场、储存现场,等

34、；,环境、职业健康安全管理体系的关键场所或重点,区域，例如，污水、废气,排放现场、重点噪声源、,粉尘现场、废弃物的收集、处置场所、危险化学,品仓库、动力设施及排水管网的布局、配套生活,设施及周边环境等；,审核记录需强化的内容,c.,组织现场运行控制的记录，如；,质量管理体系：突出对产品,/,服务实现过程，例如，产品,设计、关键的生,产,/,服务、采购、检验等活动的审核信息,的记录；,环境管理体系：突出对重要环境因素的评价和控制、应急,管理、动力设施系统、能源供给系统、污染物治理设施等,相关审核信息的记录；,职业健康安全管理体系：突出对危险源的判定与风险管理、,应急管理、高风险作业活动等相关审核

35、信息的记录；,d.,面谈、现场,/,实地观察的记录（而非在组织的办公室大量,抄录组织的相关文件、资料和以往形成的检验、试验等记,录）。,审核记录还应清晰的载明如下要素：,a.,抽样情况，如：,样本总量和抽样数量；,注：需要选取的样本数量取决于被审核活动或过程,的复杂程度，以及审核员从获取的样本处所能得,到的信息质量，认证机构,/,审核组在确定抽样数量,时宜考虑抽样量的适宜性对审核结果的影响。,样本状况，包括样本类别、名称、时间（批次）,及唯一性标识等；,b.,使用的审核方法，例如，面谈或基于电子系统的,互动式交流、对现场活动的观察、对工作环境的,调查、对文件、记录和其他报告的查阅等。,c.,其

36、他，例如，审核时间、地点、受审核的对象、,活动或过程等。,对于审核中收集到的有关正面和负面信息,的记录程度可有一定的差异性，如：,a.,潜在的或可能导致不符合的负面信息，宜有,足够详细的事实予以支持，以便于追溯；,b.,正面信息可适当简略说明。,2.4,监督审核策划表,?,初次填写：有初审的审核组长进行填写；,?,监督审核组长进行本次审核职能和部门的勾选；,?,监督审核组长需根据组织管理体系的变化和关键,区域和职能进行相应的调整；,?,每次审核的组长需在“需要说明及下次审核需关,注的问题,”栏，填写相应信息，这里的信息不应,仅仅是开具不符合项涉及的条款，而应将一些不,确定因素、对于审核可能带来

37、的风险、组织的变,化等信息传递给下一次的审核组长。,2.5,文审报告的填写,?,初审项目，一阶段现场审核之前，审核组,长需要完成文件的初审，并形成文审报告。,?,监督或再认证审核时，如果组织的管理体,系文件进行了重大的修订，如体系范围变,更、组织机构重大调整、认证依据和法律,法规发生重大变化等而引起的文件变更或,修订，需要监督审核组长进行文件审核并,形成文审报告。,目前文审主要存在的问题,?,文审范围过窄，仅针对组织的管理手册和程序文,件与认证标准的符合性进行，而其有关法律法规,和标准要求的识别和确定的适宜性缺乏评审；,?,组织管理体系文件内容与其组织特性不相适宜，,审核组没有做出任何意见；,

38、?,文件评审是一直持续于整个审核过程中，在任何,一个环节都没有提出文件存在的问题，也体现出,有些人员审核过程中就不看组织的管理体系文件。,2.6,再认证审核绩效评价报告,?,需要审核部在进行再认证审核合同确认后，安排,项目管理人员或拟安排的审核组长填写；,?,填写的内容主要是对于一周期内管理体系的运行,情况进行一个系统的分析和评价，并将该信息传,递给审核部的审核方案策划人员，作为下一周期,的审核方案的策划的输入信息。,?,再认证审核计划需将再认证审核绩效评价报告,作为编制的依据之一。,2.7,非现场一阶段审核的资料,一阶段非现场审核资料清单,1.,文件审查报告,HBAC-B10-D01,2.,

39、审核通知单,HBAC-B10-D05,3.,多场所项目清单,HBAC-B10-D07,4.,公正性确认记录,HBAC-B10-D10,5.,无重大事故或投诉声明,HBAC-B10-D13,6.,一阶段审核报告,HBAC-B10-D21,7.,影响二阶段审核问题汇总表,HBAC-B10-D22,8.,一阶段审核问题汇总表,HBAC-B10-D23,9.,附件资料,?,管理体系认证合同、申请表,?,管理体系文件（包括管理手册、程序文件及其他必要的文件）,?,方针、目标,?,法律法规及其他要求清单,?,相关的法律许可类文件及其有效性。如：营业执照、生产许,可证、,3C,证书、,QS,证书、,GMP,

40、证书、安全生产许可证、资,质证书等；,?,其它与质量、环境、职业健康安全等任何法定的评价、验收,和抽查报告，如：环评报告、职业健康安全评价报告、环保,验收报告、排污申报和排污许可证、协议等证明文件；,?,环境因素清单、重要环境因素清单、环境目标指标管理方案,?,危害因素清单、重要危害因素清单、安全目标管理方案,2.7,非现场一阶段审核的资料,3,、审核组长或高级审核员如何指导,其他审核员开展工作,3.1,审核组长指导审核组成员需要考虑的因素：,?,需要了解审核组成员的基本工作经历、管,理知识、专业技术知识、审核知识和审核,经历、资格能力等情况，可以通过与审核,员的沟通获取和了解，主要的目的是为

41、了,能够有效的合理的利用审核资源，确保高,效和有效的审核；,?,另外可根据人员能力情况考虑需要如何对,其审核工作进行指导；,3.2,如何指导审核员,?,审核计划编制完成后，需将计划和相关的资料发送给审核组,成员，要求其提前做审核准备。审核准备不仅仅是编写检查,表，还应包括收集相关的法律法规标准要求、组织的生产和,服务提供的流程、相关产品、资源和管理特点等方面的信息。,有可能的情况下，也要让审核组成员也对于文件进行审核。,?,审核组准备会议：要让审核组中的专业审核员或技术专家，,为审核组成员提供相关知识的培训和沟通。,?,对于初次参加审核或参加审核次数较少的实习审核员还要提,供必要的指导和相关审

42、核要求的沟通和培训。对于审核检查,表的策划提供指导。审核过程中可以采取示范引路的方式或,根据其对于审核技巧掌握的程度，分配一两个简单的条款或,过程让其审核，并观察审核的质量，对于审核不完善的地方，,进行适时地补充审核。,?,在审核组内部会议和审核完成后的审核组总结会议上，还应,为实习审核员提供提出审核发现的机会，并对其审核证据的,收集、审核发现的形成以及审核结论的得出进行指导。如实,习审核员形成的审核发现需要形成不符合项报告的，需令其,编写后进行审核、评价和指导。,3.3,高级审核员指导同组其他审核员,?,作为高级审核员，无论其是否担当审核组,长，都应担负起对于审核组长和组内其他,审核员的指导的职责。,3.4,技术专家的使用,?,对于审核组内有技术专家的，应对于技术,专家进行有关认证审核流程、技术专家的,工作职责、保密的要求等的培训。,?,为技术专家提供检查清单的表格，如果技,术专家需要记录，请其记录与表格上。,?,请技术专家对于审核组成员进行有关专业,方面的介绍，包括流程、生产关键工序、,特殊过程、设备、人员、检测设备、标准,法律法规要求、重要环境因素、重要危害,因素等。,