实验室管理与效益分析课件.ppt
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1、第三章 实验室管理与效益分析,3.1 食品实验室的特征与组织结构,3.1.1食品实验室的专业特征与责任 食品实验室是在传统数学、物理、化学、生物等公共理论知识基础上,主要为从事食品科学、食品加工、食品生物技术、食品质量安全与控制、食品营养分析与评价等领域的各类人员提供实验教学、实验研究、进行实验管理与质量保证的,具体从事实践活动的专门场所。,食品实验室主要特征与责任,实验室应配备足够的管理人员和专门的技术人员,数量和质量满足实验室工作范围和工作量的需要。人员应确保能履行职责,能识别对质量管理体系和检测/校准工作程序采取措施预防或减小偏离,人员职责明确规定。,实验室应有明文措施规定,确保它的管理
2、层(各级管理者)和员工不受任何对检测/校准工作质量的(不良、不利)影响。来自实验室内部或外部的不正当的商业利益、物质利益、金钱利益和其他方面(如行政方面等)的压力和影响。如果存在实验室内部或外部的不正当压力,就可能会导致不公正,所以实验室的母体组织及其法定代表人要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性;实验室主任也要书面承诺,排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压力影响。,实验室应具有公正性、独立性和诚实性,用完善的政策、规范和程序约束自己,以避免涉及任何可能会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动。例如,能以电子媒介方式来存储和传输的检测/校准结果;检测人员不得涉及被测样品
3、的研究、开发、设计和制造工作;检测人员或校准人员应能秉公检测/校准,以数据为主要确证依据;能作出独立公正的判断;能为客户保守机密信息,尊重客户的知识产权,在相应程序及作业文件中明确予以标识和控制;在检测/校准工作上,不弄虚作假,诚实可信,信誉第一。,实验室应明确自己的组织和管理结构,清晰表征实验室在母体组织中的地位及其工作主体内容。组织结构涵盖人员的职责、权限和相互关系,组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供,组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。,组织结构图,结合岗位职责描述组织结构:,实验室内部组织结构图:用方框表示各种管理职务或相应的部门,箭头表示权利的指向,通过箭头
4、线将各方框连接;文字描述要求指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件;,母体组织中的地位图:描述实验室与外部组织之间的接口,以上两张图也可以合二为一。,例:,实验室应明确规定质量管理(实验教学管理)、技术工作和支持服务工作之间的关系,这是质量管理体系设计的重要活动。,质量管理工作是指领导和控制实验室进行检测/校准工作质量有关的相互协调的活动,它是各级管理层所进行的活动。它又可分为质量策划、实验教学规划、质量控制、质量保证和质量改进等几方面活动。,技术工作在实验室中构成周密的技术
5、体系,它应从识别客户需求作为过程输入的开始,利用资源(人力、物力、设备、技术、资金和信息),将过程输入转化为一系列的检测/校准的输出,即测试数据,最后包装为检测报告或校准证书,这就是实验室的检测/校准工作的全过程。在这个检测/校准服务的全过程中,需要有足够专业技术水平的专家投入,要控制检测/校准工作的环境条件,要选择利用适当的检测/校准仪器设备,要有一套科学的检测/校准方法,以便得出正确的检测/校准结果,通过记录和数据处理,最后向客户报告检测/校准的结果,这就是实验室的技术工作内容。,在实验室中,消耗性材料的采购、设备的维修保养、样品的贮存保管与运输、实验教学、检测文件资料的归档保管与清理、仪
6、器设备的周期检验等是支持服务体系。,三者间关系,检测/校准工作及实验教学工作是技术性很强的工作,它是实验室工作的主干线,是质量、管理关注的焦点支持服务工作是为上述技术工作服务的,为技术工作做好一切资源上的准备,起后勤和保障作用管理工作包括技术管理工作、实验教学管理和服务管理工作,主要起着策划(决策)、组织、领导(协调)、控制(监督、检查)、创新的作用,管理的目的是为了高效地实现预期的目标。,明确规定管理人员、实验教学人员、检验验证人员的职责、权力和相互关系。管理人员是指从事领导工作(高层、中层、基层领导职能)、计划工作、组织工作、控制工作的人员 实验教学人员是指直接从事实验教学工作的人员。实验
7、验证人员则是指监督人员、检查人员、实验室质控人员在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其他岗位协同配合的要求,这就是相互关系。,以检测工作为主的实验室,实验室要对检测/校准人员包括正在培训的人员进行必要的监督,这是十分重要的工作。质量监督是为了对实体的工作状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析,确保圆满完成实验室规定的要求。质量监督可由顾客或以顾客的名义实施,上述工作可配备质量监督员。,质量监督员与质量审核员,质量监督:解决过程控制中的弊病,要进行充分的监督,强调监督的有效性。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测/校准活动的复杂程度等具体情
8、况均不同,要恰当合理安排监督人员。监督人员应予认定并经正式书面授权,如食品安全管理师、食品检验员(师)等。质量审核:保证实验结果的有效。由具有一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员(专家),为确定质量活动是否遵守了计安排,以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的检查和评定。审核员应予以认证,如国家注册质量审核员、内审员,实验室应有专人全面负责技术工作和资源供应,如实验室主任或总工程师等。规模较大、学科门类众多的实验室由技术管理层全面负责技术工作,将更加科学合理并切合实际。技术管理层还应全面负责所需资源(如物质资源、人力资源、信息资源等)的供应。实验室质量负责人。,3.1.2 食品
9、实验室的组织结构,实验室组织结构设置合理与否,在很大程度上决定了质量目标能否顺利实现,制约和影响质量管理的效能。主要内涵:人员的职责、权限和相互关系的安排。,类型,实验室在组织结构通常采用直线型和职能型结构。,(1)直线型组织结构,直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组织结构类型,每一位主管人员都对其下属有直接管理权。每一个人只有一位直接上司,只向其报告工作情况。主管人员在其管辖的范围内有绝对职权。,特点,优点,结构简单;责、权、利明确;响应迅速。,适用于规模小、技术简单、检测/校准项目比较单一的实验室,要求管理者具备所需要的全部知识和经验。,(2)职能型组织结构,采用分工明确的专业管理者代
10、替直线型组织中的全能管理者,设立一些具体的管理部门或专、兼职管理人员,如实验室质量负责人,专业科室的主任或组长。,特点,适用于技术较复杂、专业分工较细的实验室,如同时开展食品营养、加工工艺、微生物和分子生物学等多种检测验证的实验室。,发挥专家作用,减轻最高管理者的负担,优点,3.2 食品实验室质量管理,3.2.1 食品实验室质量管理体系的主要管理模式,ISO9001:2000的质量管理体系模式(过程):“管理职责”“资源管理”“产品实现”和“测量、分析和改进”等环节,同样可以运用到实验、检测/校准中来,实验室质量管理体系与ISO9000系列标准相通。,注意:过程模式图并没有具体表述每个组织建立
11、与实现质量管理体系的具体内容,因此只是一个基本的通用的模式。,图5-3 以过程为基础的实验室质量管理体系模式,社会顾客,要求,管理职责,资源管理,测量、分析和改进(定期保证活动),合同要求及样品特性说明,检验/校准实现(特定结果的保证活动),报告/证书,社会顾客,满意,质量管理体系的持续改进,3.2.2.1食品实验室质量管理体系的设计原则(1)质量管理体系的简化必要的简化有利于降低管理成本、减少差错。原则上说,一个简化的系统(过程)是更为可靠、实效的系统(过程)。(2)质量管理体系的优化实验室运行的每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下,寻求最佳的绩效,实现在特定条件下的优化目标。(
12、3)质量管理体系的差异化对不同的管理活动应区别对待,根据活动的重要性、后果的严重性、风险大小、经济成本等实际情况采取不同的处置方法。,3.2.2 质量管理体系原则、职能,(4)质量管理体系的闭环质量管理活动应按照PDCA(计划、实施、检查、改进)循环,力求不断改进。如果PDCA循环开环,由于未能接收到反馈,致使改进丧失基础。为此,实验室需检查和评价管理的效果。(5)继承性(6)独立性(7)制衡 建立组织结构、分配质量职能、赋予权力时,应考虑权力制衡原则(8)创新,续前,3.2.2.2 质量职能分配,编制质量职能分配表(上下结合、多次协调方法)明确每项工作的组织(主持、主管)、责任(主办)和配合
13、(协办)部门,全部质量职能系统分配,有效运行分配,根据部门承担职能确定质量活动,规定岗位职责及权限。,规定各项质量活动之间的接口和协调措施,避免出现职能重叠或空缺。,注意事项,实验室在建立质量管理体系时,可根据“实验产品”性质及管理工作的需要设立若干专业科室和管理科室专业科室按被检测/校准产品的类别划分。管理科室按职能划分,通常包括人力资源部门、条件与计划财务部门、业务开发部门、质量管理部门、后勤保障部门等。质量管理部门应独立设置,以便保证公正客观地行使职权。职能:组织并参与质量管理体系文件的编制,体系持续有效运行的指导和监督,证书/报告和服务质量状况调查、分析,体系审核,顾客投诉(抱怨)的处
14、理等。,3.3 食品实验室质量管理体系的建立与质量保证,3.3.1 实验室质量方针和质量目标的制订质量方针是由实验室最高领导者正式发布的总质量宗旨和质量方向。对内是员工在实验教学、技术开发、产品检测实现过程中遵循的准则,以此激励员工的质量责任感;对外显示最高管理者的决心和质量承诺。,质量方针体现检测/校准工作科学求真的精神和以顾客为关注焦点的服务宗旨。,质量方针,明确顾客(包括法定管理机构)。包括对满足要求的承诺,其中尤为重要的是公正性、独立性和诚信度的承诺,还应包括对持续改进质量体系有效性的承诺。方针表述应力求简明扼要,具有强烈的号召力。,质量方针例1:科学、公正、持续改进热忱、诚信、高效服
15、务,质量方针例2:科学、公正、准确、满意,质量目标,质量目标是“在质量方面所追求的目的”,是根据质量方针的总要求在一定时间内质量方面所要达到的预期效果,因此应与方针保持一致。根据质量现状对相关职能和层次分别规定可操作的质量目标。质量目标既要先进,又要可行,便于检查。目标的实现程度应是可度量的,但可度量并不意味着目标必须定量,有时某些要求也可定性表示。,质量目标例,检测报告的合格率大于99%检测工作合同及时率大于95%履行合同的客户满意率大于90%严重不符合工作发生率小于5项/年检测人员上岗持证率100%测试仪器检定校准率100%在用仪器使用维护合格率大于90%抱怨回复率100%,1.跟踪实验室
16、认可准则等质量和技术标准及规范,始终保持质量体系与标准的符合性,保持质量体系的有效运行,争创一流实验室。2.热情周到提供优质检测服务,树立社会对检测中心永久、牢固、权威、安全、满意的信心。3.实验室控制下列内部质量指标:a)报告重大差错率0以下,一般差错率1%以下。b)报告及时率90%以下。c)有效抱怨每年在5件以内。,结合实验室的工作内容、性质、要求,主持制订符合自身实际的质量方针、质量目标,确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解,并使相关人员认识到所从事工作的重要性及如何为实现本岗位的具体目标作出贡献。,质量方针指出了实验室满足顾客要求的意图和策略质量方针为质量目标的建立和评审提供了框架,
17、质量目标是实现这些意图和策略的具体要求。质量目标在此框架内确立、展开和细化,落实质量方针。,3.3.2 实验室质量管理体系文件的建立,3.3.2.1 总体设计思路质量管理体系文件是系统描述实验室质量管理体系的一整套文件,是体系存在的基础和证据,也是员工是否达到质量要求最适用而实际的判断依据。,权威性、系统性,最高管理层亲自组织总体方案编制,编制总体方案:根据自身管理的需要确定体系文件的层次,按照认可准则以及实验室实际需要,确定质量手册目录、程序文件清单和作业指导书清单等,再编制文件编写大纲。编写大纲:包括各层次文件的编写原则、文字表述基本要求、结构框架、各部分主要内容、书写格式与方法以及文件之
18、间的衔接关系。总体方案应以文件形式加以明确,以便组织有关部门和人员进行编写。,3.3.2.2 实验室质量管理体系文件作用,(l)质量活动的规程“法规”(2)证书/报告质量和预期管理目标的保障(3)评价实验室(4)质量改进的保障(5)制订培训需求的依据,实验室质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致、证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。编制体系文件是实验室实行质量管理的基础和必要手段,是实验室的建立、运行与维持文件化的必备质量管理软件体系。,3.3.2.3 实验室质量管理体系文件特征,符合实验室的质量方针和目标;符合认可准则的要求(当准则的个别条款不适用时,应加以说明);符合政府
19、法律、法规要求。,(1)符合性,(2)权威性,体系文件是实验室开展质量活动法规依据。,(3)可操作性,编写人员应深入实际调查研究,执行人员应及时反馈执行中存在的问题,确保相关规定可操作且行之有效.,(4)系统性,所有体系文件都共存于一个质量管理体系,文件之间相互关联、相互引用。,(5)相容性,体系文件之间,不仅要协调一致,而且要为实现总目标承担相应的任务,(6)证实性,质量管理体系文件中对记录应做出周密、细致的规化,文件中应包括对体系运行检查与测评的内容.,3.3.2.4 实验室质量管理体系文件的建立,文件是实验室重要的“信息及其承载媒体”“媒体”:纸张、计算机磁盘、光盘、多媒体(ppt)文件
20、,或照片、标准样品的组合。,质量管理体系文件以书面的形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量要素所涉及的各类活动范围、控制要点、控制方法与执行记录。,(1)实验室的质量手册,质量手册是规定组织质量管理体系的文件,是对实验室质量管理体系系统的、纲领性的阐述,是对质量管理体系总体的描述,体现实验室的质量战略,是质量管理活动的基础。,(2)实验室的质量管理体系程序,程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。大至检测/校准的全过程,小至一个具体的作业都可称为一项活动,都应形成文件,以便于对质量体系要素所涉及的关键活动进行连续而恰当的控制。,(3)实验室的工作指导书,工作指导书(作业指导书)是有
21、关任务如何实施和记录的详细描述,书面描述、实验教学计划、实验讲义、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、仪器操作规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单.,(4)实验室的记录表格和记录,记录表格是用于记录质量管理体系所需要的数据的文件,当表格中填写了数据,表格就成了记录。表格属于质量管理体系文件,可规范记录的内容,一般可作为程序文件或作业指导书的附录。凡是执行过的工作必须有记录,实验室的记录内容,质量记录 包括实验教学过程记录,人员教育培训记录,分包方的评价记录,服务、供应品的采购记录,纠正措施、预防措施记录,内部审核、管理评审记录,顾客感受信息的监测记录等。,技术记录 包括实验分析记录,使用
22、参考标准的控制记录,仪器设备使用记录,物品的制取、接收、制备、传递、留样记录,原始观测记录,检测报告/校准、核查记录,能力验证记录,环境控制记录,合同评审记录等。,续前,证书 包括产品的检测/检验报告,测量仪器的校准/检定证书,标准物质证书等。,标识 包括检验部门认证、认可标识,设备的唯一性标识,物品的唯一性标识,检测/校准状态标识,标准物质(溶液、试剂、药品等)标签,测量仪器校准状态标识,实验区域划分标识等。,质量管理体系文件层次,3.3.2.5 实验室质量管理体系文件建立的步骤,(1)学习培训阶段,专题培训系统培训,学习认可准则、质量管理知识、有关法律、法规以及先进实验室的管理经验,进一步



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