颗粒分装机urs.doc

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1、 颗粒分装机用户需求（URS） 设备名称：颗粒分装机 制药有限公司2015年 3月2日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目 录1、总则 1.1 设计依据、制作和验收标准错误！未定义书签。1.2规格参数错误！未定义书签。1.3名称和体积错误！未定义书签。1.4其他要求错误！未定义书签。1.5EHS要求 2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。3.2文件资料

2、要求错误！未定义书签。4.服务和培训5正 文1.总则1.1总述、目的和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001本URS是 制药有限公司对颗粒分装机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础，本URS包括了颗粒分装机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求必需URS002本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统必需URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备

3、设计、生产和加工制作规范和要求必需URS005包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源，水、汽等公用设施接管，便能正常运转必需URS006设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP（2010年版）要求必需 1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS007中华人民共和国药品生产质量管理规范（2010年版）、中国药典（2010年版）、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国制药机械行业标准（JB/T20093-2007） 必需URS008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS009机

4、械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS010机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）必需URS011危险场所电气防爆安全规范（AQ3009-2007）必需URS012机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）必需URS013防爆电气（GB50257-1996）必需URS014机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）必需URS015电气设备以及电线电缆符合IEC标准必需URS016自动化仪表符合GBJ-93-86必需URS017颗粒分装机行业标准必需URS018制药机械符合药品生产质量管理规范的通则（JB20067-2005）必需URS019药品生

5、产自动化管理规范（GAMP）必需URS020药品生产验证指南（2010年版）必需URS021设备具体位置和房间尺寸见设计图纸必需URS022签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求必需URS023设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露必需URS024设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润必需URS025设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，设备本身的硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接必需URS026如该设备无法完成连续三批产品

6、合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失必需1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS027包装速度：50-90袋/min（排二列），计量范围：10-50ml，制袋尺寸：L120W85，带型：长方形，包装物料：颗粒，需求数量：2台必需包装袋形式：四边封称量计量精度：0.1喂料方式：人工上料具备钢字打印功能长条预热装置，辊轮式封合包材宽度：500mm，包材外径：300mm，包材芯径：75-76mmURS028电源：3相5线制，380V/50HZ必需URS029设备组成：主要由物

7、料进口、给料机构、称量斗、夹袋机构、机架、吸风口、气动系统、传感器、控制箱、输送和缝口机构等组成必需URS029工作原理：物料由给料机构（气动闸门）加入称量斗，控制器收到传感器的重量信号后，按预先设定的程序值进行控制，开始时进行快速（快加、中加、慢加同时）给料；当重量（目标值粗计量值）时，停止快加信号输出，进入中速（中加、慢加同时）给料；当重量（目标值精计量值）时，停止中加信号输出，进入慢速（慢加）给料；当重量（目标值过冲量值）时，停止慢加信号输出，给料门完全关闭，定值称量完成。夹袋信号输入后，称量斗卸料门自动开启，当重量零位设定值时，称量斗卸料门自动关闭，物料袋自动松开落入输送带上，被送到缝

8、包机缝包之后进入下一工序，同时控制器进入下一控制循环必需URS029分级振动喂料，二个秤斗交替工作必需设备具备撕口切割功能，以便患者开袋服用方便URS029制袋尺寸误差：0.5必需URS029设备具备真空包装功能，具备制袋、给袋功能必需主机外罩为SUS304不锈钢凡与药品直接接触的部件，均采用SU304不锈钢制作必需URS032与产品直接接触的密封圈、垫圈和O型圈采用食品级卫生材料，不易破损，破损后不易脱落纤维，具备良好的韧性和弹性必需URS033设备连续运行稳定可靠必需URS034设备能够连续无故障运行1万小时以上必需URS035设备安装在C级净化区，定位时考虑整体布局，使设备符合GMP、安

9、全要求必需URS038主辅机经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护必需URS040确保设备上的所有配件、材料都是没有使用过的全新产品必需URS046设备能够确保更换品种时不产生交叉污染，清洗和卸料方便必需URS047不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染必需URS048所有与药品接触的设备表面的表面粗糙度Ra0.4m，钝化处理，外表面粗糙度Ra1.0m必需URS050焊缝焊点应做抛光钝化处理必需URS051筒体内外部不得有锐角、尖角和直角等不易清洁的地方，过渡处采用倒角或圆角处理必需URS052设备结构、布局合理，设计应易于清

10、洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需URS053设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触必需URS054设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘必需1.4电气及控制系统序号要求必需或期望供应商回复PLC控制，中英文显示屏操作，伺服电机驱动，光电跟踪系统保证包装袋自动对版采用变频无极调速控制URS060采用步进电机控制、电子称重技术和微电脑集成技术，具备自动称量、自动充填、自动修正误差功能必需URS060具备计数、清料、参数记忆和分装参数设定功能，设

11、备能够根据设定的袋内药粉重量、包装袋尺寸规格进行自动称量、充填、封口、印字、喷码等功能必需URS060计量下料采用光电传感控制必需袋长可在触摸屏上设定后自动确定，袋宽固定模具，产品所需带宽变化后能够通过更换模具来适应要求URS060设备进行自动给料控制URS060称重过程中的质量偏差可以通过反馈系统进行修正URS060物料比重和料位变化造成的误差可自动进行跟踪修正，光电开关反馈控制URS060停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动URS060设备能够存储不低于99个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改URS060

12、具备不合格品检测剔除功能URS060产品关键工艺参数能够保存3年以上，其它设备运行参数保存1年以上URS060所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图必需URS062设置急停按钮必需URS063信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施必需URS064设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能必需URS065具备故障检测、显示和报警功能必需URS067控制和照明线路、电器采用安全电压必需URS068设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉必需URS071电气控制柜防护等级都不低于IP44必需

13、1.5 EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS084设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS085设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝必需URS086设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS087设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS088设备电气设计采取防爆设计，防爆等级EXdBT4必需URS089设备具有急停按钮，以免造成人机伤害事故必需URS090所有转动部件均安装防护罩和防护装置必需URS091设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护必需URS092润滑油是食品级，无毒，润滑

14、油不能与药物和清洁用水直接接触必需由于毛刷在与网罩工作中摩擦生热，热度过高会影响药品光洁度，故每次工作时间不能过长2服务要求2.1 包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS093包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必需URS094运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS095设备到货清单必须详列每装箱内容物必需2.2安装需求编号要求必需或期望供应商回复URS096设备安装时要进行找平、找正和固定必需URS097安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需 3.资料和文件 3.2文件资料要求需求编号需

15、求必需或期望供应商回复URS106注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：颗粒分装机使用说明书颗粒分装机技术鉴定证书颗粒分装机出厂检验报告书颗粒分装机安装平面图颗粒分装机标准操作规程(SOP)颗粒分装机日常维护保养规程(SOP)颗粒分装机清洁SOP仪器仪表校验证书提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单电器以及控制系统线路图设计计算书供货方资质证明材料须提供总装配图及部件、零件编号设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸机组及其相应的储存、分配系统竣工图装箱单第三方材质证明文件（包含密封圈、垫圈和O型圈等）表面抛光度检测材料

16、设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书酸洗钝化记录X射线探伤报告动设备提供噪音和振动检测报告设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告整机空载试车报告整机合格证必需 URS107机械：标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单必需 URS108电气：电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需 URS

17、109其它：检测、验收和验证文件:成套(整套)装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书零部件和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书功能说明(FS)和设计说明(DS)文件必需 4.服务和培训序号要 求必需或期望供应商回复URS110培训：供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。必需 URS111售后服务：设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期限。同时故

18、障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。必需 5.品牌要求序号要 求必需或期望供应商回复可编程控制器PLC为日本三菱，彩色触摸屏为台湾威伦，交流接触器为德国西门子，中间继电器、固态继电器、温控仪为日本欧姆龙，色标传感器为美国邦纳，接近开关为德国施克，急停按钮为法国施耐德，送膜电机、减速机为浙江杭州产，伺服电机、伺服驱动器为日本三菱，编码器为意大利意尔创，空气开关为正泰集团，开关电源为台湾明伟URS112URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证必需 URS113贴牌、挂牌、以旧充新或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除必需 6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明