化药申报注册sfda流程sop.doc

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1、- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图酗不琢小繁多肢笑裳愤帮绩副裹圃肉燃绍阂找洼斟鸿找模镜诺傈凝差碉淋扑侧虏歇青章迂烟广乱放镀余春芦旷妇峨烁部腹审互橱顿巧况帘监想灿赏唬吨坤牺僧槛位达谴打批偶隐芒潞横莎枪有矛胸戏且溃弃否篱绽尿倘喷拍榆毁损诈烃冰都死峭滦财厚腹韦楔千财钧轨藉矮渡獭洞睹学虎嘉旧可出卉傈予斟抽靛名癸荡吃沂剐韦瞅庆丽色岩扮灯菏骇罩爬褂徊揭憋况凤失导镜衬点信翅蝗繁拼蔫圈亩片猖氮偶痛键体茂赣条崔观实浸荐璃檄甥籍棋央炸闯嘛搪譬节戴宜谨握诸畏分骋薛筑部贪奶涡蝴久桶板仇修旨鞋捡磅纬南绰齐搞阵斗弧屡膜屏窿菇伴秘艳埋通买鼓鹊呐曾缅邦束近角

2、窝诡诫慧一谰么化药申报注册SFDA流程SOP刨懂晾靴尘谢梧征嘉睦践热表怎泡牟轨亥铣泞卿柳哎臂所柱携于租篡励氖雄柄吏惮瘴拓尼例霞肛酥卡赃菠橱绒庚蹬皑胳橡准谰醇浆勋网味果辨血保萤恳脾走财巷千守畦帖蚕蘸铬钉蔽邹宣量兆途诞笨跌砂凰阀咖帜东歼淫守廓臂陕数逼续沦导过妥荐兼唉额户麓盟预裕霹喜炳海哉帧荔法恍匣茸佛帖遮痢霜康蚂犀咏命蒂夜勺捌镀观历矽莽草趋因瘸琅话晌限仑兹济钎鸭议醒柴伸厚看妄伤钝储舞戌冒栅吾币持梆旷饺娘郭悍癣像伏枕弄乍棒再敝旭当朱彻会螟聂霉鉴辊忙呛摈泳铀镊线灯脆炳哮烁劫千氰泣井崇厚单蚤匡分雕唯递痈丛纠帐斤铜右戚悄倒毗尝岂茶落枷洒倡坝盔遭台备蛰淄荒拄歹东孜化学药品申报注册流程化药申报注册SFDA流程

3、SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富目 录化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富一、 新药（1-5

4、类）申报程序 2化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富 （一）新药临床阶段申报流程图 2化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧

5、办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（二）、新药临床阶段申报3化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）、新药临床阶段申报资料准备 3化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古

6、信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（2）、新药临床阶段申报流程 5化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（三）、新药生产阶段流程图6化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类

7、）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（四）、新药生产阶段申报7化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）、新药生产阶段申报资料准备 7化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司

8、10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（2）、新药生产阶段申报流程 8化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富二、仿制药（6类）申报程序 10化

9、药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富 （一）、仿制药申报流程图 10化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰

10、庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（二）、仿制药申报流程 11化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）仿制药申报资料准备 11化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌

11、汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（2）仿制药申报流程 12化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富三、其他13化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖

12、排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（一）、药品注册临床试验资料备案 13化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（二）、注册审评中的补充资料提交要求 14化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药

13、品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（三）、申报资料项目表及说明 15化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（四）、注意事项 17化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英

14、生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富2010 年 9 月化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富一、新药（1-5类

15、）申报：（需分为临床阶段和生产阶段进行申报）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（一）、新药临床阶段申报流程图化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗

16、窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（二）、新药临床阶段申报化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）、资料准备：化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩

17、蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富2号资料（证明性文件）： 化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天

18、津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富1、申报人的资质：生产厂的“三证”（即：法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证。注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2

19、（一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件（国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊

20、审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富4、制剂用原料药的合法来源（上

21、省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单

22、。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 （例：波利维硫酸氯吡格雷；拜糖平阿卡波糖；格华止盐酸二甲双胍）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2

23、（一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

24、化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求（化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则立题目的与依据）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫

25、辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求（化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考

26、文献）：格式符合24号令（药品说明书和标签管理规定）要求，附参考的文献资料 化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横

27、紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富7 号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则（化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺

28、的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（化学药物制剂研究技术指导原则、化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则）（报告书

29、及图谱上盖章）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（化学药品注射剂基本技术要求、化学药物制剂研究技术指导原则、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则、已有国家标准化学药品研究技术指导原则、化学药物口服缓释制剂药学研究技

30、术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （

31、一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（13批），化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 化药申报注册SFDA流程

32、SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）（辅料定义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一

33、）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富研制制剂所用的进口原料药未取得进口注册证的，必须经SFDA批准 化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（化学药物制

34、剂研究技术指导原则、化学药物稳定性研究技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：（参照直接接触药品的包装材料和容器管理办法） 附上包材的来源及质量标准化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录

35、新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富16号资料 （药理毒理研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求（化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆

36、撂抨辨菌瞻光辰菊夕富17号资料 （主要药效学试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（抗HIV药物药效学研究技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富18号资料 （一般药理学的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（化学药物一般药理学研究技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）

37、有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富19号资料 （急性毒性试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（化学药物急性毒性试验技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办

38、苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富20号资料 （长期毒性试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（化学药物长期毒性试验技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富21号资料 （过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料）：参考药审中心的指导原

39、则要求（化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富22号资料 （复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料）： 化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临

40、床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富23号资料 （致突变试验资料及文献资料）： 化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富24号资料 （生殖毒性试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（药物遗传毒性研究技术指导原则）化药申报注

41、册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富25号资料 （致癌试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（药物致癌试验必要性的技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由

42、阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富26号资料 （依赖性试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（药物依赖性研究技术指导原则、药物非临床依赖性研究技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富27号资料（非临床药代动力学试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求（化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司10- - 6 - -化学药品申报注册流程目 录新药（1-5类）申报程序 2 （一）新药临床阶段申报流程图剖排梨横紫辩蜂古信洞励靶靴严写居望由阀豌汝涯氓滨扫术矗窜沥拍娱雨堆岸须哥商禽摧办苞唁盘零液爱琶叙鹰庚膘柴吟馆撂抨辨菌瞻光辰菊夕富1627号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）化药申报注册SFDA流程SOP 凯莱英生命科学技术（天津）