DiaSorin Liaison全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程.doc

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1、DiaSorin Liaison全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程1 仪器简介1.1适用范围该产品适用于临床检验、医学研究等领域作化学发光免疫分析1.2产品特点1.2.1速度：每小时可达180个测试，第一个结果时间17分钟；1.2.2灵活：可随机、连续和急诊，多种检测方式；1.2.3 操作：全自动运行，无人值守时间长达6小时或720个测试1.2.4 技术：当前主流的化学发光技术；1.2.5 项目：TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项，其中多项检测是DiaSorin特有的检测项目，包括Vitimin D，AN

2、A和Renin等；1.2.6 功能：一步、二步、三步多种实验模式可供选择；1.2.7软件：全反应监控，可自动样品稀释、重测；1.2.8检测：对消耗品自动检测剩余量，触摸式操作，全条码识别(样品,试剂盒)；1.2.9清洗：探针特富龙涂层，内外清洗，降低携带率；1.2.10传输：ASTM双向交流；1.2.11控制：稳定的标准曲线(2点)；1.2.12试剂：试剂盒即开即用，机上冷藏区，保持试剂稳定，最多可装载15个试剂盒，同时检测15项实验，完成1500次测试；1.2.13条码：试剂条码识别功能；1.2.14装载：试剂和样品在实验过程中随时添加；1.2.15样品：最多144个样本，随时添加；2 基本

3、资料生产厂家：意大利DiaSorin 公司型号：LIAISON启用日期：2012.04仪器编号：22290019083 主要技术资料3.1 电源电压：187-264V3.2 频率：50Hz3.3 报告种类：定量和定性3.4 主机功率：500VA，接地良好（零对地2V），要求配备3kv不间断稳压电源（UPS）一只4 仪器的运行环境环境条件要求：环境温度15-33，相对湿度10-85%，建议安装空调5 基本工作原理化学发光免疫分析法（chemiluminescence immunoassay，CLIA）是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的

4、高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同；化学发光系统则是利用某些化合物如金刚烷（AMPPD）等经氧化剂氧化或催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原（称为化学发光免疫分析）或抗体上（称为免疫化学发光分析），经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂（如碱性磷酸酶等）或催化剂标记与抗原或抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多于的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度

5、也与待测抗原的浓度成比例。将一系列已知浓度的标准液与待测标本同样处理，即可绘出标准曲线并据此查出标本中待测标本的浓度。6 试剂DiaSorin Liaison原装配套试剂，激发液，定标液，清洗液。7 授权操作人免疫组培训合格工作人员8 仪器操作规程8.1 开机程序8.1.1 打开电脑、仪器电源开关，仪器自动初始化，自检，待机备用。8.1.2 DiaSorin Liaison全自动化学发光免疫分析仪可24小时处于待机状态，无需天天开机。8.2 日常操作程序8.2.1 样本处理流程8.2.1.1 仪器自动检查耗材，如果不够，须补足耗材后再运行； 8.2.1.2 仪器检查定标状态，如果需要定标，则进

6、行定标测试申请；8.2.1.3 在耗材充足，测试项目已经定标的状态下进行测试申请操作，仪器开始运行；8.2.1.4 当运行结束后，仪器自动或手动传送测试结果。8.2.2 常规样本测试8.2.2.1 待机状态下检查试剂、启动试剂、清洗液、反应杯是否足够，废液桶和废物袋是否清空；8.2.2.2 将待测样本装载在样品架A架上，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.2.3 打开样本区域前方的翻板，将A加插入Rack Station(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.2.4 系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示(蓝色)8.2.2.5

7、无需输入架号；在Spamle ID区域自动显示标本编号信息；8.2.2.6 如需手动编号，需在对应的样本位将编号输两次。例如：“121，ENTER,121，ENTER”；8.2.2.7 在Sample Test(样本测试项目)点击所需要的测试项目名称，项目LEDs指示灯由红色变为绿色即可；点击Enter检查是否项目选择正确； 8.2.2.8点击 Edit 可以进一步对所选项目进行操作如STAT和Diulte；其功能见附件8.2.2.9定义完所有的样本后，关上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可；8.2.2.10点击主菜单上的Start 按钮，开始进行检测。8.2.2.21加样完成后

8、，进样系统的指示灯已灭方可打开进样轨道盖板，取出样品架；8.2.2.22待机状态下清空废液桶和废物袋。注意：运行过程中，不能拔出指示灯为红色的样本架。 只有在指示灯变绿时才可取出样本架。8.2.3 急诊样本测试8.2.3.1 将待测样本装载在样品架A架上，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.3.2打开样本区域前方的翻板，将A加插入Rack Station(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.3.3 系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（红色）8.2.3.4 无需输入架号；在Spamle ID区域自动显示标本编号信息；8.2.

9、3.5 如需手动编号，需在对应的样本位将编号输两次。例如：“122，ENTER,122，ENTER”；8.2.3.6 在Sample Test(样本测试项目)点击所需要的测试项目名称，项目LEDs指示灯由红色变为绿色即可；点击Enter检查是否项目选择正确； 8.2.3.7点击 Edit 后点击STAT（急诊），8.2.3.8定义完所有的样本后，关上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可；8.2.3.9点击主菜单上的Start 按钮，开始进行检测。8.2.4 光路检测申请8.2.4.1 配好光路检测液，将待测LC（Light Check）装载在样品架L架上，主菜单点击按Patient

10、s(样本区)；8.2.4.2打开样本区域前方的翻板，将L架插入Rack Station(架状态)中的10-12道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.4.3 系统将自动读取L架信息（L架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（黄色）8.2.4.4点击 Std/LC键在Spamle ID区域自动显示标本编号信息，例如：$LC-Le$8.2.4.5 如需手动输入，需在对应的样本位将编号输两次。例如：点击TAB 或 ENTER 按键,输入 “$LC-le$”;初次输入的编码变为不可见. 一旦系统确认,会出现黄色的条框. 击TAB 或 ENTER 按键即可；8.2.4.6 定义完所有的样本后，关

11、上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可 8.2.4.7 主菜单下点击System test(系统测试)，点击Start,开始做BGW(背景发光值)及左右针光路检测8.2.5定标测试申请（外部定标）8.2.5.1 将待测外部的定标液瓶装载在样品架C架上(如果是干粉，请事先根据说明书的要求准备配好)，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.5.2打开样本区域前方的翻板，将C加插入Rack Station(架状态)中的10-12道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.5.3 系统将自动读取C架信息（C架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（黄色）8.2.5.4点击 Std

12、/LC键在Spamle ID区域自动显示标本编号信息，例如：$FSH$A17.08.2.5.5 将自动选择测试项目，例如：FSH项目的LEDs指示灯由红色变为绿色即可8.2.5.6 定义完所有的样本后，关上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可 8.2.5.7 主菜单下点击Start,开始定标8.2.6质控测试申请（同常规标本测试）8.2.6.1 将质控品（1400L）加入直径10MM空白试管内装载在样品架A或者L架上(“A”型样本架同病人样本的使用, “L” 型样本架同光检测试剂的使用)，主菜单点击按Patients(样本区)；例如是使用A架8.2.6.2打开样本区域前方的翻板，将

13、A插入Rack Station(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.6.3 系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（绿色）8.2.6.4点击 Control键在Spamle ID区域自动显示标本编号信息，例如：#1234#8.2.6.5 出现 Control Selection 窗口，在质控列表中选择需要的质控，按 确认;如果表中没有需要的质控，可以手动加入质控8.2.6.6 出现 Control Specification 小窗口，选中 “Start in next run”, 并选择对应的检测项目，下次再运行相关的检测时，如果点击了S

14、tart，就会进行质控检测。8.2.7浏览测试结果8.2.7.1 点击点击主菜单上的 Results按钮，再点击 Journar显示检测结果如下 (包括测试列表，预定测试列表及完成时间和结果等)；8.2.7.2 样本结果可能出现以下情况： PLACED已经定义了样本，但还没有进行检测（没按“START”）； ACTIVE 样本正在进行检测； TO DO已经开始了检测，但由于没有找到样本或其他原因中断了； FAILED检测失败，没有结果。8.2.7.3 检测结束后，会给出相应的RLU值和浓度值，对于某些检测可能还伴有标识符。8.2.7.4 点击sort 打开下面的窗口：选择结果的排序方式(在 “

15、Sort Criterion” 中) ，指定排序方式 (在 “Order” 栏中); 确认后点击OK。8.2.7.5 通过点击“F7”选择相应的样本，然后点击Valid。8.2.7.6 可以使结果生效(从 “Daily LabJournal” 中移到 “Valid menu”中)；通过点击Valid，所有选定的结果自动转移到“Valid menu”中。8.2.7.7 “Daily Lab Journal” and “Valid menu”, “Daily Lab Journal” 菜单和 “Valid menu”的区别是，第一个中的内容包括了所有的工作清单，是不断更新的；而后一个仅仅包括已经生

16、效的结果。两个菜单的共性：8.2.7.7.1选择功能:均可通过 F7 来选择;8.2.7.7.2打印功能:均可点击Print进行打印;8.2.7.7.3删除功能:选定的结果，点击Delete即可删除;8.2.7.7.4显示功能:在 “Daily Lab Journal”中点击Edit按钮可以显示具体的结果和出错信息；在“Valid Menu”中点击View按钮即可。(在“Daily Lab Journal” 还有样本的详细信息);8.2.7.7.5排序功能:通过点击Sort 按钮，结果可以按照日期、 检测项目、样本编号进行排序;8.2.7.7.6通讯功能 “中枢系统”,见附件;8.2.7.8

17、“Daily Lab Journal”菜单还具有以下的特性： 8.2.7.8.1重新计算功能 选定特定的样本，点击Recalc. 即可 8.2.7.8.2使某个结果生效8.2.7.9 选择打印、删除、重新计算、或使一个或多个结果生效后，会出现下面的小窗口(Validation Selection Dialog), 有如下的选项：8.2.7.9.1标记的 已经用选定了的结果； 8.2.7.9.2所有的 对所有的结果进行操作； 8.2.7.9.3所有没有标记符的 对所有没有标记符的结果进行操作； 8.2.7.9.4所有样本 对所有的病人结果和质控结果进行操作； 8.2.7.9.5所有的没有标记符的

18、样本 对所有没有标记符的病人结果和质控结果进行操作；8.2.7.9.6 从到 未使用功能 8.2.7.9.7保存到文件 将选中的结果发送到文件保存 (选择文件保存为“Text”格式或“Excel”格式, 然后插入软盘，键入文件路径和文件名。 例如 “a:data” 文件名为“data”，保存在盘中。8.2.7.10确认后点击OK,如果需要点击Yes;注意：1. 建议每日生效当天的测试结果以减少系统数据库中数据 。2. 如果激活了仪器联网功能 ， “Daily Lab Journal” 和“Valid menu” 中的内容会与下面的内容有一些不同(见附件).3.对于使用同一批号试剂盒的样本才能使

19、用重新计算功能;即使对使用了不同批号的试剂盒的样本进行重新计算，结果也不会改变，但仍然会在检测结果有“重新计算”标记符，即“”。8.2.8 浏览定标结果8.2.8.1 主菜单下按点击Reagents(试剂区域)定标结果浏览；8.2.8.2 在Reagents Inlegral Areat 窗口上选择需要查看的定标项目；8.2.8.3 确认对应试剂批号，点击View按钮出现Calibration Dialog对话框 可以查看该试剂的详细定标情况；注意：8.2.9 试剂装载8.2.9.1主菜单下按点击Reagents(试剂区域)定标结果浏览；8.2.9.2在Reagents Inlegral Ar

20、eat 窗口上查看需要添加的试剂；8.2.9.3连续装载试剂盒，直到卡在试剂区的末端，如果出现Message对话管（报警），拔出试剂盒，重新装载8.2.10.4检查试剂盒是否插好，条形码阅读是否正确，试剂盒的名字是否正确；8.2.10.5关上试剂区的翻盖，让试剂盒在机上稳定至少30分钟。稳定所需的剩余时间显示在试剂盒图标的下面，试剂转载完成。注意：剂盒应该逐一地装载到机器中，必须确保试剂盒已经被机器正确地识别。如果机器中同一种试剂不止一盒，则优先使用震荡时间长的，从左往右使用。当条码弄脏或破损时，必须清洁条码然后再装载试剂；新试剂盒在装入前需轻轻摇匀；已经使用的试剂再次装入时不可混匀。8.2.

21、10 试剂卸载 当试剂使用完后，在Reagents Inlegral Areat 窗口上查看到Remaining Tests显示为0，请打开试剂区的翻盖，取出该试剂即可，如果试剂没有用完，需要取出，请注意该试剂显示为绿色的情况下方可取出，红色禁止取出。8.2.11 装载反应杯8.2.11.1 主菜单界面下点击红色STOP按钮右侧第一个按钮；8.2.11.2 出现Status Reservior窗口右侧有个Reactionmodule图形界面查看反应杯使用情况；绿色表示至少15个；黄色少于15个，8.2.11.3 如果少于15个请即时添加反应杯，只能使用索林公司认可的反应杯，在传送带不动的时候，

22、放入反应杯到存储器中。注意每次只少放4个。反应杯的6孔长边的一面朝向机器的一面；8.2.11.4 大概一个月1次，让机器在没有反应杯的情况下运行，就会出现下面的对话框:error 14338,然后再次装载反应杯。8.2.12 更换启动试剂8.2.12.1取下启动试剂区的盖子； 8.2.12.2取出旧的试剂，换上新的； 8.2.12.3完成后，盖上盖子；8.2.12.4 在主菜单下点击System Test将里面的Chamber Set A改为10（Iint 3）其他不变，点击START系统检测进行； 8.2.12.5 查看启动试剂使用情况请在主菜单界面下点击红色STOP按钮右侧第一个按钮；8.

23、2.12.6出现Status Reservior窗口下面有个Trigger A1和Trigger A2图形界面查看反应杯使用情况；绿色表示至少（大约） 50 mL；黄色少于 (大约) 50 mL，红色表示从变黄开始大概还能坚持工作20分钟；注意： 1.必须在仪器不运行，即没有任何实验的时候更换启动试剂2.“LIAISON 启动试剂1” 要放在A1位置， “LIAISON 启动试剂2” 放在A2位置, 而且要正确地连接 (各个位置上的导管标记着不同的颜色)3. 禁止混合不同瓶中的启动试剂使用4. 一旦更换不同批号的启动试剂,所有的试剂盒必须重新定标8.2.13 更换系统液/洗液8.2.13.1用

24、来稀释系统液/洗液的水必须是蒸馏水或III级去离子水NCCLS ( 0,1MW)。 不能用已经在容器中储存过的水，可能会有霉菌或沉淀物； 8.2.13.2配制洗液/系统液：9L的蒸馏水中加入一瓶标记为“LIAISON Wash/System Liquid”的溶液（1L），尽量避免产生大量气泡； 8.2.12.3使用前，至少要静置6小时；如果补充已经用过的系统液/洗液，也要静置6小时；并连接桶和仪器；8.2.12.4 在主菜单下点击System Test将里面的Pipettor和Washer均改为10（Iint 3），Chamber Set A改为0（Iint 3），BGW,LC-le,LC-r

25、i这三项均改为0（Iint 1），点击START系统检测进行； 8.2.12.5 查看启动试剂使用情况请在主菜单界面下点击红色STOP按钮右侧第一个按钮；8.2.12.6出现Status Reservior窗口下面有个System Liquid图形界面查看洗液的使用情况；绿色表示至少有2L；黄色少于 2L，红色表示从变黄开始大概还能坚持工作20分钟；注意： 1. 必须在仪器不运行，即没有任何实验的时候补充系统液/洗液2. 使用品质不好的水可能导致不正常的背景和光检测值8.2.14 更换废液桶及废物袋8.2.14.1废液桶：清空废液桶，然后建议加入200 mL的次氯酸钠溶液；8.2.14.2废物

26、袋：废物袋满时 (100个反应杯)更换废物袋, 然后点击Reset按钮；8.2.14.3查看废液桶和废物袋使用情况请在主菜单界面下点击红色STOP按钮右侧第三个按钮；8.2.14.4 出现Status Waste窗口；8.2.14.4.1废液桶（Waste1和Waste2）：绿色表示小于8L；黄色表示在8L-9L之间，红色表示多余9L；当表示黄色时需要倒掉废液8.2.14.4.1废物袋（Reaction Modules Waste）：绿色表示少于90个反应杯；黄色表示90-99个，红色表示多于99个；需清空废物袋8.3系统检测方法及结果分析8.3.1系统检测操作方法8.3.1.1装载样本架：配

27、光路检测试剂，放在“L”型架上，把L 架插在10, 11或 12样本通道内8.3.1.2 操作步骤如下： a 选择测试，在主菜单下点击System Test将里面的Pipettor，Washer，Chamber Set A（Iint 3），BGW,LC-le,LC-ri（Iint 1），点击START系统检测进行；说明：Pipettor冲洗加样针的次数，Washer冲洗洗板头的次数，Chamber Set A启动试剂冲洗的次数， BGW背景检测的次数,LC-le左针光路检测的次数,LC-ri右针进行光路检测的次数； b在正常模式下，可以按照默认的循环次数进行。 否则，要根据实际情况，选择适当的

28、循环次数；注意：每次循环的最大次数不能超过20 c 点击OK确定；开始进行系统测试。 8.3.1.3 系统检测结果范围，a系统检测结束后，看结果中的各参数是否与下表相符合 ：BGW:120 RLU 320;CV% 8LC :120000 RLU 180000;CV% 2.5LC-le和LC-ri的差异 指的是左右光路检测数值的差异及各自的平均值。b注意：两个光路检测值都必须符合上表的要求范围。使用下面的表格计算6.3.4. (以 R.L.U.为单位):如果左右光检测的平均值则二者的差值必须大于高于低于 1200001300003600130000140000390014000015000042

29、00150000160000450016000017000048001700001800005100c如果检测结果符合上述要求，表示下面的功能均正常：清洗系统；加样系统；启动试剂分配系统；读数系统；d如果一些结果不符合要求，则按照 6.2的要求重新选择有问题的部分作检测；如果结果还是不好，与技术人员联系。 e正在使用的样本架（样本架指示灯为红色）不能从机器中取出注意！f检测结束后，打开样本区翻板，取出 “L” 架，进行其他的例行操作。h建议打印并保存每次的系统检测结果8.3.2 系统检测结果分析9 仪器的维护和保养9.1日维护9.1.1清理仪器, 清空废液桶，在桶里加200 mL次氯酸盐或漂白

30、剂9.1.2检查系统液, 检查启动试剂，如果量不足就必须更换新的; 检查系统液洗液的量，根据需要添加溶液后至少小时后使用; 9.1.3保存数据9.2 周维护9.2.1关机；9.2.2清理仪器；用湿布擦洗仪器的表面, 用湿布擦洗加样针的表面， 不要弄弯针头, 清空废液桶，在桶里加200 mL次氯酸盐或漂白剂;9.2.3检查系统液, 检查启动试剂，如果量不足就必须更换新的, 检查系统液洗液的量，根据需要，添加溶液后至少小时后使用;9.2.4开机9.2.5加样针中心定位9.2.6保存数据9.2.7清空Message box, 点击屏幕左下方的长条框；出现Message box 对话框，选择Delet

31、e,出现Selection Dialog，选择ALL,确认后点击OK,然后点Yes;9.2.7 CLEAN Tool 工具, 用一次CLEAN Tool工具进行清洗 (LIAISON Cleaning kit的一部分), 有些LIAISON 试剂盒必须经常用Cleaning Kit清洗仪器，详见使用说明书9.3 月维护9.3.1关机；9.3.2清理仪器；用湿布擦洗仪器的表面, 用湿布擦洗加样针的表面， 不要弄弯针头, 清空废液桶，在桶里加200 mL次氯酸盐或漂白剂;9.3.3开机9.3.4净化和冲洗管路a用蒸馏水代替启动试剂 ，蒸馏水的温度最好在35 - 40C.b用含0.5%活性氯的次氯酸

32、盐代替洗液/系统液。例如: 7% 浓度活性氯的溶液 用蒸馏水以1：14稀释（大约70 mL溶液稀释至 1000 mL).SectionTypeValuesCyclesPipettor10Washer10Chamber Set A10Reaction modulesBGW0LC - le0LC - ri0c按照下表的要求，执行 “System Test” :d用蒸馏水代替次氯酸盐溶液；e按照下表的要求执行两次“System test” :SectionTypeValues 1st runValues 2nd runCyclesPipettor1010Washer1010Chamber Set A

33、1010Reaction modulesBGW00LC - le00LC - ri00f用启动试剂代替蒸馏水.h用已经配好的洗液/系统液代替蒸馏水 .g按照下表的要求，执行两次“System Test” :SectionTypeValues 1st runValues 2nd runCyclesPipettor1010Washer1010Chamber Set A1010Reaction modulesBGW03LC - le03LC - ri03l检查结果是否正确9.3.5检查系统液, 检查启动试剂，如果量不足就必须更换新的, 检查系统液洗液的量，根据需要，添加溶液后至少小时后使用; 9.3

34、.6加样针中心定位清空Message box, 点击屏幕左下方的长条框；出现Message box 对话框，选择Delete,出现Selection Dialog，选择ALL,确认后点击OK,然后点Yes;9.3.7保存数据CLEAN Tool 工具, 用一次CLEAN Tool工具进行清洗 (LIAISON Cleaning kit的一部分), 有些LIAISON 试剂盒必须经常用Cleaning Kit清洗仪器，详见使用说明书9.3.8清空Message box, 点击屏幕左下方的长条框；出现Message box 对话框，选择Delete,出现Selection Dialog，选择ALL

35、,确认后点击OK,然后点Yes;9.3.9 PUMP Tool工具, 使用一次PUMP Tool工具 (LIAISON 清洗试剂盒的一部份)9.3.10保存数据CLEAN Tool 工具, 用一次CLEAN Tool工具进行清洗 (LIAISON Cleaning kit的一部分), 有些LIAISON 试剂盒必须经常用Cleaning Kit清洗仪器，详见使用说明书10 仪器的校准10.1 仪器工作环境检测：温度应在15-33，相对湿度 10-85%，灰尘指数、震动指数等达到仪器要求。10.2 电源检测：电源电压，功率，频率等在仪器要求范围内。10.3 各部件检测：WMP, Verso, C

36、OP,检查仪器外观,注射器,三通阀, 加样针,蠕动泵管,激发试剂泵打液量,激发试剂1 Lot,激发试剂2 Lot,光路检测液Lot,反应模块Lot等工作正常，运行状态良好，系统检测符合要求。10.4 校准程序10.4.1 BGW & Light-check；10.4.1.1 校准范围：BGW :120RLU320 CV% max8.0%; LC le + ri 120000RLU180000 CV% max 2.5%；10.4.1.2校准登记表：光路检测背景检测序号LC-leCV%LC-riCV%BGWCV%12345平均值10.4.2 EBNA-G 质控 10.4.2.1 校准范围 EBNA

37、-G 阳性质控（replicate=3）CV%平均值 7.0%10.4.2.2 校准登记表：序号RLUCV%Con.CV%123平均值10.5 DiaSorin Liaison光路检测及背景检测失败原因分析问题区域 背景 光路检查 原因 加样器 BGW测试不合格 CV 值过高或RLU 值过低3向阀或注射管有问题, 或 KNF 泵, 加样针, 管道清洗器 BGW测试合格光路检查不合格 清洗液变质或有气泡或清洗针堵塞或清洗头位置不对或清洗针吸液速度不足测量模块CV 值过高CV 值过高2个注射器有问题 (如: 试剂泵, 回抽, 等.) RLU 值过高RLU 值过高 外部光线进入了测试模块中, 或 P

38、MT/Blue LED损坏RLU 值过低RLU 值过低 启动试剂泵坏 或光路检查试剂稀释不正确问题症状 问题原因 检查 解决办法 血清或试剂有泡沫或颗粒杂质用肉眼检查 去处泡沫或等泡沫消失 病人样本被放错样本架使得加样针碰到试管壁用肉眼检查将样本试管放入正确的样本架. (见 3.2.1) CV 值过高加样系统管路漏气 注射器工作时用肉眼检查， 检查系统工作液桶, 清洗加样针时检查确认清晰后针头上无气泡和水珠检查阀门和固定卡环有无漏气, 检查系统工作液是否用完, 检查加样针清洗位置是否正确, 然后作系统冲洗. 系统工作液中有杂质/空气光路检查值过高，用肉眼检查注射器工作时有无气泡检查系统工作液桶

39、中进液管的过滤器. 如系统工作液在用前没有放置24小时，象仪器的清洗系统一样会在加样系统中产生气体. 稀释注射器故障 找技术服务人员 CV 值过高, 交叉污染加样针损坏 光路检查值过高, 用肉眼检查针头上无水珠更换加样针 交叉污染 加样针清洗不干净 检查加样针清洗时的位置校准钟头位置保证正常清洗 问题症状问题原因 检查 解决办法 仅在系统测试时针头上有水珠3向阀漏气, 管路中有空气. 液体是否足够?, 液体中有空气? 去除液体中的空气, 加入液体, 作系统冲洗.没有冲洗液冲洗液泵坏 没有冲洗液. 没有泵工作的声音? 找技术服务人员CV值高, 测试结果低液面探测出错, 血清或试剂中有泡沫或杂质用

40、肉眼检查去处泡沫或等泡沫消失意外的问题管路或注射器中有空气, 管路漏气检查管路和注射器中有无空气作系统冲洗 CV值高, 清洗器中有泡沫清洗针位置不对, 清洗液中有气泡; 或管路漏气清洗器的针歪斜, 清洗液中中有空气? 检查清洗针位置是否正确, 去除管路中的气泡CV值高清洗针堵塞 用肉眼检查 清洗针头 (如: 用清洁刷) 清洗液溢出清洗器吸液泵故障, 针头堵塞, 当传送反应杯时少一步回送, 注射管中有空气用肉眼检查 找技术服务人员 CV值高, 实验结果不稳定; 管路中有气泡清洗器注射管路漏气, 反应杯在测试模块中位置不对, 启动试剂注射管中有空气用肉眼检查; 回抽不对, 注射不一致, 注射管绞缠

41、, 管路漏气找技术服务人员 CV值高, 实验结果不稳定清洗器注射泵, 启动试剂泵故障检查管路中是否有空气 找技术服务人员 CV值高, 实验结果低, 背景值高测试模块脏 用肉眼检查有无液体或结晶找技术服务人员背景值高, 实验结果不稳定PMT/Blue LED 故障找技术服务人员 背景值高 漏光, 双注射头故障, 清洗液失效, PMT/Blue LED 故障找技术服务人员 10.6 校准验证10.6.1校准后即时用配套校准品选择几个有代表性的参数进行验证，分析结果是否符合要求。10.6.2校准后即时做室内质控，判断结果是否再控。10.6.3校准后即时做精密度、重复性和线性测试。做好记录，并由厂家提

42、供报告。10.7 校准核查 在两次校准之间进行，用配套校准品选择几个有代表性的参数进行核查，分析结果是否符合要求。11 注意事项11.1 LIAISON 出错信息和恢复办法11.1.1反应杯 信息代码 信息含义 详细解释 原因 恢复办法 F023 cuvette loader not initialized 输送反应杯到反应杯存放器的皮带不能动在使用仪器前应初始化, 或一条皮带损坏1.肉眼观察皮带是否损坏或脱出. 2. 如一切正常, 在Machine is Halted! 对话框中选择cuvette loader然后点击 Send 和 Continue. F021 No cuvette ava

43、ilable 反应杯存储器的传感器 (后方, 左边) 没有探测到反应杯没有一个反应杯或传感器位置不对. 存储器的盖子必须装上! 1. 检查确保存储器的盖子正确装上. 2. 检查确认一个反应杯在存储器的后方. 3. 如已有一个反应杯, 请找技术服务人员. F064 No cuvette transported 当发生No cuvette available故障时，温育载入器向前移动一步没有一个反应杯或传感器位置不对. 存储器的盖子必须装上! 1. 检查确保存储器的盖子正确装上. 2. 检查确认一个反应杯在存储器的后方. 3. 如已有一个反应杯, 请找技术服务人员. 3802 warning: r

44、unning out of cuvettes soon 传感器没有探测到反应杯存储器中有反应杯存储器是空的或仪器安装时反应杯已被载入请重新放入反应杯 3804 cuvette strip lost in washer 内部故障由于某些未知的原因, 仪器丢失了一个反应杯的位置找技术服务人员 380A cuvette strip lost in the incubator at pos %d 内部故障由于某些未知的原因, 仪器丢失了一个反应杯的位置找技术服务人员 F809 run out of cuvettes 仪器中没有反应杯. 该信息在 Running out of cuvettes soon

45、信息后出现. Self-explanatory 在存储器中放入若干反应杯. F80C cuvette strip lost in incubator. %X 内部故障由于某些未知的原因, 仪器丢失了一个反应杯的位置找技术服务人员 11.1.2反应杯存放器 信息代码 信息含义 详细解释 原因 恢复办法 F041 stack move up not possible 存储器在复位或载入反应杯时不能上升.机械故障使存储器不能上升或存储器调试不正确. 取下存储器盖子检查存储器内有无障碍物，如:倒下的反应杯, 调试错误. 如排除以上故障还不行的话, 请找技术服务人员. F042 stack move down not possible 存储器在复位或输送反应杯时不能下降.机械故障使存储器不能上升或存储器调试不正确. 取下存储器盖