食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准.doc

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1、食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权执行标准单位：天镇县食品药品监督管理局 违法程度项目：五项21条 四项32条 三项126条 二项10条 一项11条序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注1生产（包括配制）、销售假药药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（

2、四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生

3、产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收。药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十条第一款医疗机构配制制剂，违法药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。轻微涉案药品尚未或少量生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停

4、产、停业整顿。一般涉案药品已生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销

5、，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注2医疗机构使用假药药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依

6、法追究刑事责任。药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。轻微涉案药品尚未或少量销售、使用的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般涉案药品已销售、使用的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

7、的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意使用假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责

8、任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注3擅自委托或接受委托生产药品药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的

9、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。药品管理法实施条例第六十四条违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受委托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。轻微已提交相关审批备案资料，涉案药品尚未或少量生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般未提交相关审批备案资料，涉案药品已生产、销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以

10、撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或故意生产假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于

11、生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注4擅自委托或者接受委托配制制剂药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受委托方均依照药品管理法第七十四条的

12、规定给予处罚。轻微已提交相关审批备案资料，涉案药品尚未或少量销售、使用的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般未提交相关审批备案资料，涉案药品已销售、使用的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或制剂经检验为不合格的，或故意使用假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文

13、件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注5销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品药品管理法第

14、四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额

15、二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生物制品批签发管理办法第三十条销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。生物制品批签发管理办法第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。轻微涉案药品尚未或少量销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款；有药品批准证明文件的

16、建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。一般涉案药品已销售的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。较严重有骗取、伪造生产资质证明或违法夸大药品疗效情节的，或制剂经检验为不合格的，或在核准以外的场所储存药品的，或故意使用假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款；有药品批准证明文件的建议原批准部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。严重在两年内因同样行为被处罚过的，或涉案假药、制剂已造成人员伤害后果，或有其他严重情节的。没收违法生产、销售的药品和违法

17、所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，建议原发证部门吊销药品生产许可证；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注6未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万

18、元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械生产监督管理办法第五十三条第二款未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第一款未取得医疗器械产品注册证生产无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或

19、违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任7医疗器械生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，

20、并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械注册管理办法第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医疗器械注册管理办法第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，

21、或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业

22、许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注8医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书内容不同，生产企业未依法办理重新注册而销售医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许

23、可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械注册管理办法第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。医疗器械注册管理办法第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。医疗器械注册管理办法第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者

24、产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可

25、证；构成犯罪的，依法追究刑事责任9已取得无菌器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款已取得无菌器械产品注册证的企业新建、

26、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用医疗器械产品注册证，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构

27、成犯罪的，依法追究刑事责任序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注10医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

28、第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊

29、销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任11无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号的医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款已取得无菌器械产品注册

30、证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用医疗器械产品注册证，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产

31、企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注12无菌医疗器械生产企业伪伪造或冒用医疗器械产品注册证医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂

32、行）第二十九条第二款已取得无菌器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用医疗器械产品注册证，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市

33、人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任13无菌医疗器械生产企业伪擅自增加无菌器械型号、规格医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二

34、款已取得无菌器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用医疗器械产品注册证，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

35、理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注14未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械医疗器械监督管理条例第三十六条违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械生产监督管理办法第五十三条第一款违反本办法规定，未取得医疗器械生产企业许

36、可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十条未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械的，伪造或冒用他人医疗器械生产企业许可证的，依据医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，

37、情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任15以不正当手段取得医疗器械生产企业许可证医疗器械监督管理条例第三十六条违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械生产监督管理办法第五十五条第二款以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的，由原发证机

38、关撤销医疗器械生产企业许可证；已进行生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。轻微没有违法所得或违法所得不足5000元没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得5000元以上10000元以下没收违法所得，并处20000元以上30000元以下罚款较严重违法所得10000元以上30000元以下没收违法所得，并处34倍罚款严重违法所得30000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处5倍罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任序号违法行为

39、法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注16生产不符合国家标准或行业标准、注册产品标准的医疗器械医疗器械监督管理条例第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依

40、据医疗器械监督管理条例第三十七条处罚。医疗器械生产监督管理办法第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十七条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足2500元没收违法所得，并处5000元以上10000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得2500元以上5000元以下没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款较严重违法所得5000元以上20000元以下没收违法所得，并处2-3倍罚款严重违法所得20000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处45倍罚款，情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任17未取

41、得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械医疗器械监督管理条例第三十八条违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十二条未取得医疗器械经营企业许可证经营无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十八条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足2500元没收违法所得，并处50

42、00元以上10000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得2500元以上5000元以下没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款较严重违法所得5000元以上20000元以下没收违法所得，并处2-3倍罚款严重违法所得20000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处45倍罚款，情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任序号违法行为法律依据违法程度违法情节及后果处罚裁量标准备注18经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的医疗器械监督管理条例第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无

43、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十九条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足2500元没收违法所

44、得，并处5000元以上10000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得2500元以上5000元以下没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款较严重违法所得5000元以上20000元以下没收违法所得，并处2-3倍罚款严重违法所得20000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处45倍罚款，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任19医疗器械经营企业从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械医疗器械监督管理条例第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业

45、许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十九条处罚。轻微没有违法所得或违法所得不足2500元没收违法所得，并处5000元以上10000元以下罚款一般没有违法所得或违法所得2500元以上5000元以下没收违法所得，并处10000元以上20000元以下罚款较严重违法所得5000元以上20000元以下没收违法所得，并处2-3倍罚款严重违法所得20000元以上或有其他严重情节的没收违法所得，并处45倍罚款，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许