医疗器械行政许可法律法规目录.doc

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1、医疗器械行政许可法律法规目录医疗器械广告类中华人民共和国广告法 16医疗器械监督管理条例 713医疗器械广告审查办法 1416医疗器械广告审查标准 17关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知国食药监市2004486号） 80医疗器械经营类医疗器械监督管理条例 713医疗器械经营企业许可证管理办法 1824医疗器械生产类医疗器械监督管理条例 713医疗器械生产监督管理办法 2534 医疗器械生产企业许可证审批操作规范 3541外科植入物生产实施细则 4244 116128一次性使用麻醉包生产实施细则 87115一次性使用无菌医疗器械产品（注、输入器具）生产实施细则 129湖南省医疗器械生产企

2、业检查验收标准 8186医疗器械注册类医疗器械监督管理条例 713医疗器械标准管理办法 4549医疗器械注册管理办法 5056医疗器械说明书、标志、包装标识管理规定 5759关于印发境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）和境内第二类医疗器械注册审批操作程序（试行）的通知（国食药监械200573号） 6073医疗器械生产企业质量体系考核办法 7476关于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知（国食药监械2004499号） 7779关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知（2004年10月10日国食药监市2004486号） 80中华人民共和国广告法（年月日第八届全国人民代表大会常务委员会第十

3、次会议通过）第一章 总则第一条为了规范广告活动，促进广告业的健康发展，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，发挥广告在社会主义市场经济中的积极作用，制定本法。第二条广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动，应当遵守本法。本法所称广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。本法所称广告主，是指为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人。本法所称广告经营者，是指受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。本法所称广告发布者，是指为

4、广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织。第三条广告应当真实、合法，符合社会主义精神文明建设的要求。第四条广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。第五条广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，遵循公平、诚实信用的原则。第六条县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。第二章 广告准则第七条广告内容应当有利于人民的身心健康，促进商品和服务质量的提高，保护消费者的合法权益，遵守社会公德和职业道德，维护国家的尊严和利益。广告不得有下列情形：（一）使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；（二）使用国家机关和国家机关工作人员的名义；（三）使用国

5、家级、最高级、最佳等用语；（四）妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；（五）妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；（六）含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；（七）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（八）妨碍环境和自然资源保护；（九）法律、行政法规规定禁止的其他情形。第八条广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康。第九条广告中对商品的性能、产地、用途、质量、价格、生产者、有效期限、允诺或者对服务的内容、形式、质量、价格、允诺有表示的，应当清楚、明白。广告中表明推销商品、提供服务附带赠送礼品的，应当标明赠送的品种和数量。第十条广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当真

6、实、准确，并表明出处。第十一条广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告。第十二条广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。第十三条广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当有广告标记，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。第十四条药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（

7、四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。第十五条药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条农药广告不得有下列内容：（一）使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；（二）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（三）含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；（四）法律、行政法规规定禁止的其他内容。第十八

8、条禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置烟草广告。烟草广告中必须标明“吸烟有害健康”。第十九条食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。第三章 广告活动第二十条广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同，明确各方的权利和义务。第二十一条广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争。第二十二条广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告，所推销的商品或者所提供的服务应当符合广告主的经营范围。第二十三条广告主委托设计、制作、发

9、布广告，应当委托具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者。第二十四条广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告，应当具有或者提供真实、合法、有效的下列证明文件：（一）营业执照以及其他生产、经营资格的证明文件；（二）质量检验机构对广告中有关商品质量内容出具的证明文件；（三）确认广告内容真实性的其他证明文件。依照本法第三十四条的规定，发布广告需要经有关行政主管部门审查的，还应当提供有关批准文件。第二十五条广告主或者广告经营者在广告中使用他人名义、形象的，应当事先取得他人的书面同意；使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义、形象的，应当事先取得其监护人的书面同意。第二十六条从事广告经营的，应当

10、具有必要的专业技术人员、制作设备，并依法办理公司或者广告经营登记，方可从事广告活动。广播电台、电视台、报刊出版单位的广告业务，应当由其专门从事广告业务的机构办理，并依法办理兼营广告的登记。第二十七条广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件，核实广告内容。对内容不实或者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布。第二十八条广告经营者、广告发布者按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。第二十九条广告收费应当合理、公开，收费标准和收费办法应当向物价和工商行政管理部门备案。广告经营者、广告发布者应当公布其收费标准和收费办法

11、。第三十条广告发布者向广告主、广告经营者提供的媒介覆盖率、收视率、发行量等资料应当真实。第三十一条法律、行政法规规定禁止生产、销售的商品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，不得设计、制作、发布广告。第三十二条有下列情形之一的，不得设置户外广告：（一）利用交通安全设施、交通标志的；（二）影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用的；（三）妨碍生产或者人民生活，损害市容市貌的；（四）国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带；（五）当地县级以上地方人民政府禁止设置户外广告的区域。第三十三条户外广告的设置规划和管理办法，由当地县级以上地方人民政府组织广告监督管理、城市建设、环境保

12、护、公安等有关部门制定。第四章 广告的审查第三十四条利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第三十五条广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。广告审查机关应当依照法律、行政法规作出审查决定。第三十六条任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件。第五章 法律责任第三十七条违反本法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停

13、止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条违反本法规定，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址的，应当承担全部民事责任。社会团体或者其他组织，在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务，使消费

14、者的合法权益受到损害的，应当依法承担连带责任。第三十九条发布广告违反本法第七条第二款规定的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条发布广告违反本法第九条至第十二条规定的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。发布广告违反本法第十三条规定的，由广告监督管理机关责令广告发布者改正，处以一千元以上一万元以下的罚款。第四十一条违反本法第十四条至

15、第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。第四十二条违反本法第十八条的规定，利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告，或者在公共场所设置烟草广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。第四十三条违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督

16、管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。第四十四条广告主提供虚假证明文件的，由广告监督管理机关处以一万元以上十万元以下的罚款。伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十五条广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位、上级机关、行政监察部门依法给予行政处分。第四十六条广告监督管理机关和广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑

17、事责任。第四十七条广告主、广告经营者、广告发布者违反本法规定，有下列侵权行为之一的，依法承担民事责任：（一）在广告中损害未成年人或者残疾人的身心健康的；（二）假冒他人专利的；（三）贬低其他生产经营者的商品或者服务的；（四）广告中未经同意使用他人名义、形象的；（五）其他侵犯他人合法民事权益的。第四十八条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。复议机关应当在接到复议申请之日起六十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。复议机关逾

18、期不作出复议决定的，当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。第六章 附则第四十九条本法自年月日起施行。本法施行前制定的其他有关广告的法律、法规的内容与本法不符的，以本法为准。医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，现予发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行。总理朱镕基2000 年 1 月 4 日第一章总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体

19、健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;四妊娠控制。第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府

20、药品监督管理部门负责本行政区域内医疗械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同

21、国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准

22、,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条 医疗机构根据本单位的

23、临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品,以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。第十二条 申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日

24、内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年,持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。第十五条 生产医疗器械,应当符

25、合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。第三章医疗器械生产、经营和使用的管理第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件:一具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;二具有与其生产的医疗器械相适应

26、的生产场地及环境;三具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;四具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第二十条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。第二十二条 国家

27、对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:一具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;二具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医

28、疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由。第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条 医疗机构对一欠

29、性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。第四章医疗器械的监督第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管

30、理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。第三十三条 设区的市级以上地方人民

31、政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以公告。第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。第五章罚 则第三十五条 违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;

32、没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第三十六条 违反本条例规定,未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人

33、民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第三十八条 违反本条例规定,未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成

34、犯罪的,依法追究刑事责任。第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十条 违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医

35、疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的,由商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由

36、县以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依

37、法追究刑事责任。第四十四条 违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十五条 违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主

38、管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十六条 违反本条例规定,医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。第六章附 则第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。医疗器械广告审查办法第一条 依据中华人民共和国广告法的有关规定，制定本办法。第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相

39、关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。第三条 医疗器械广告审查的依据： (一)中华人民共和国广告法； (二)国家有关医疗器械的管理规定； (三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。 第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理部门)，在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。第五条 境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。其它

40、医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政管理部门备案后，方可发布。第六条 医疗器械广告的申请： (一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写医疗器械广告审查表，并提交下列证明文件：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；3.产品使用说明书；4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写医疗器械广告审查表，并提交下列证明文件及相应的中文译本：1.申请人及生产者的营业执

41、照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件；3.产品标准；4.产品使用说明书；5.中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。第八条 医疗器械广告的审查： (一)初审 医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给初审决定通知书。(二)终审广告申请

42、人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发医疗器械广告审查表及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。(三)广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。(四)广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定。审查意见以裁定结论为准。第九条 医疗器械广告审查机关发出的初审决定通知书和带有广告审查批准号的医疗器械广告审查表，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。医疗器械广告审查机关应当将带有广

43、告审查批准号医疗器械广告审查表，送同级广告监督管理机关备查。第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审：(一)广告审查依据发生变化的；(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；(四)广告审查机关认为应当调回复审的其它情况。 复审期间，广告停止发布。第十二条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：(一)医疗器械广告审查批准号的有效期届满；(二)广告内容需要改动；(三

44、)医疗器械产品标准发生变化。 第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回医疗器械广告审查表，撤销广告审查批准号：(一)医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册或者批准号；(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种；(三)广告复审不合格；(四)应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。第十五条 医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。第十六条 广告发布者发布医疗器械广告，应当查验医疗器械广告审查表原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。 第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按中华人民共和国广告法第四十三条的规定予以处罚。第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照中华人民共和国广告法第四十五条的规定予以处理。第十九条 本办法自发布之日起施行。医疗器械广告审查标准1995年3月3日，国家工商管理局为了保证医疗器械广告的真实、合法