国家食品药品监督管理总局文件.doc
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1、国家食品药品监督管理总局文件食药监应急2013128号国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全事件防范应对规程(试行)的通 知各省、自治区、直辖市食品安全办、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品安全办、食品药品监督管理局,总局机关各司局、各直属单位:为进一步加强对食品药品安全应急管理工作的组织领导,规范工作程序,有效防范和妥善应对各类食品药品安全事件,现将国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行)(以下简称规程)予以印发,请遵照执行。各级食品药品监督管理部门要以贯彻落实本规程为契机,抓紧建立完善食品药品安全应急管理组织指挥体系,切实落实应急管理责任,
2、确保应急处置工作指挥有力、协调有序、科学高效;要着力构建快速反应、协同应对的食品药品安全事件应急协调机制,完善各项工作制度,大力推进应急管理工作的科学化和规范化;要立足平战结合,分级分类建立食品药品安全应急管理和应急处置队伍,加强应急培训和演练,提高实战能力和应急处置水平;要建立应急工作经费保障机制,加强资金、物资、装备保障,切实满足食品药品安全突发事件防范应对工作的需要。对于在规程试行规程中出现的问题或工作建议,请与总局应急管理司联系。联系人:边旭联系电话:010-88330661传真:010-88330631电子邮箱:bianxu 国家食品药品监督管理总局2013年8月14日(公开属性:依
3、申请公开)国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行)第一章总则第一条为有效预防和有序应对食品药品安全事故,最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害,根据相关法律、法规、预案和职责分工,制定本规程。第二条本规程所指食品药品安全事件,包括国家食品安全事故应急预案(国办函2011117号)中规定的食品安全事故,药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)(国食药监办2011370号)中规定的药品、医疗器械安全事件,以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。第三条工作原则。(一)统一领导、分级负责。在国务院的统一领导下,落实地方政府属地责任,根据事件严重程度,分级组织应对工
4、作。(二)快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制,按照职责分工,第一时间开展应急处置,最大程度减少损失和影响。(三)预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范,及时发现安全事件苗头,防患于未然。(四)科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备,依照有关法律法规和制度,做好食品药品安全事件防范应对工作。第二章组织机构和职责第四条国家食品药品监督管理局(以下简称总局)成立食品药品应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责组织领导全国食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作;指导协调重大食品药品安全事件的应急处置工作;在国务院的统一领导下,开展特别重大食品药品安全事
5、件相关处置工作。领导小组组长由总局局长担任,总局副局长及分管领导任副组长,相关司局主要负责人为领导小组成员。第五条领导小组办公室设在应急管理司,履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责。承担领导小组的日常工作;组织协调各相关司局和省级食品药品监督管理部门开展安全事件风险防范和应急处置工作;组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设;组织制定和修订应急预案及开展演练工作;负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查;承担领导小组交办的其他工作。第六条根据食品药品安全事件应对工作需要,领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。(一)综
6、合协调组:由应急管理司牵头,会同办公厅、综合司、规划财务司、信息中心和机关服务中心等,负责食品药品安全事件应对工作组织协调,信息收集汇总,通信、交通、资金、物资和后勤保障,以及领导小组会议组织和公文处理等工作。(二)事件调查组:按照职责分工由相关司局牵头,技术支撑单位配合,组织开展事件调查和原因分析,对问题产品进行检验检测,以及事件风险评估和发展趋势研判等,作出事件调查结论,提出相关防范意见和建议。(三)危害控制组:按照职责分工由相关司局牵头,监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题产品采取停止生产、销售、使用,查封扣押,责令召回、下架和销毁等行政控制措施,严格控制生产、流通、消费环节,防止
7、危害蔓延扩大。(四)新闻宣传组:由新闻宣传司牵头,负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。第七条在重大食品药品安全事件发生后,领导小组办公室从总局食品药品应急专家库中确定相关专业专家,组成专家咨询组,为领导小组提供决策参考建议,对应急处置工作进行技术指导。第八条各工作组在领导小组的统一指挥下,相互支持,密切配合,共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前,各相关司局按照职责分工,主动开展先期应急处置工作。第九条省、市、县各级食品药品监督管理部门要设立相应的突发事件应急工作领导机构和办事机构,明确相应工作职责,迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。第三章系统内部食品药品安全事件信息
8、监测处理程序第十条各级食品药品监督管理部门要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测,开展食品药品安全风险分析,及时发现安全事件苗头,早预警、早处置,有效控制事态发展蔓延。第十一条食品药品安全事件信息主要包括:(一)上级领导对食品药品安全事件的批示;(二)系统内上报的食品药品安全事件信息;(三)有关部门通报的食品药品安全事件信息;(四)国家药品不良反应监测中心监测到的或总局投诉举报中心收到的食品药品安全事件信息;(五)日常监督检查和风险监测中发现的食品药品安全事件信息;(六)其他渠道获取的食品药品安全事件信息。第十二条上级领导对食品药品安全事件的批示,由办公厅按照文电运转程序报总局领导。总局领导
9、批示要求应急管理司牵头办理的,应急管理司及时会同相关司局和省级食品药品监督管理部门落实,处置结果及时报告总局领导;总局领导批示其他司局牵头办理的,办公厅或牵头司局将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送应急管理司。第十三条办公厅收到地方报告或其他部门通报的食品药品安全信息后,经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的,转交应急管理司处理。属日常监管、执法范围的,转相关司局办理。第十四条总局投诉举报中心接到食品药品安全举报信息后,经初步判断,属于或可能造成重大食品药品安全事件的,以及国家药品不良反应监测中心监测到的严重药品或医疗器械不良事件,除按原有渠道办理外,同时抄送应急管理司。第十五条总局各
10、相关司局在组织监督检查和风险监测中发现可能导致重大食品药品安全事件的情况时,要迅速组织采取相应措施并及时通报应急管理司。第十六条应急管理司对于上述食品药品安全事件信息,迅速组织分析研判和初步调查核实,向总局领导提出应对工作建议,并按总局领导批示要求抓好督促落实。(四)对于红色警示信息,参照相应级别事故或事件处置程序,应急管理司报请总局领导启动应急机制,协助总局领导组织协调各相关司局和省级食品药品监督管理部门开展调查、核实和应对工作。各工作组依照应急处置程序开展工作。(五)上述警示信息经调查核实和分析评估,构成预案规定的事故或事件的,直接按相关预案和工作流程予以处置。第二十二条警示级别的初判与调
11、整。应急管理司根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报总局领导。情况发生变化或总局领导有明确批示的,根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。第二十三条信息处理情况的跟踪与反馈。应急管理司要对食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。总局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示,办公厅或承办司局要及时通报应急管理司。第二十四条信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度,随时掌握事件信息处理进展动态,并适时汇总、通报各单位办结情况。省级食品药品监督管理部门对食品药品安全事件信息要迅速核查,快速处置,逐级建立督查督办制度,抓好督促
12、落实。第五章食品安全事故应急处置程序第二十五条根据国家食品安全事故应急预案规定,食品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。第二十六条一般或较大食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定,一般或较大食品安全事故分别由县、市级人民政府成立事故应急指挥机构统一指挥处置。所在省级食品药品监督管理部门加强指导、协调和督促。总局各相关司局结合职责分工对事故处置工作予以关注,根据事故发生地监管部门请求,协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助;应急管理司加强舆情信息监测、分析研判,以及与有关省级第四章食品药品安全舆情信息监测处理程序第十七条食品药品安全舆情信息,是指来自广播、电视、报刊、互联网及
13、移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。第十八条省、市、县各级食品药品监督管理部门要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理,重要情况及时上报。第十九条应急管理司组织对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测,会同相关司局建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。第二十条舆情信息的分析研判。应急管理司组织对舆情信息进行分析研判,按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素,将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。(一)蓝色警示信息是指可能引起社会关注,需要监管部门密切注意,防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。(二)黄色警示信息是指涉及范围比较广,传播
14、速度较快,已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。(三)橙色警示信息是指涉及范围广泛,可能产生行业系统性风险,传播迅速,已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。(四)红色警示信息是指涉及多个省份或国(境)外(含港澳台地区),传播速度极快,已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。第二十一条舆情信息的通报及分级处理。应急管理司根据分析研判结果,对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见,报总局领导的同时,转请相关司局或省级食品药品监督管理部门核查处理。(一)对于蓝色警示信息,应急管理司转送相关司局或省级食品药品监督管理部门,提请有关单位
15、关注事件发展变化情况,密切注意其他类似问题,针对可能出现的风险,提前研究防范措施。(二)对于黄色警示信息,应急管理司报总局领导的同时,转请总局相关司局或省级食品药品监督管理部门调查核实,并跟踪督办,掌握事件进展情况。相关司局在调查处理完毕后,按工作程序将结果报总局领导,同时抄送应急管理司;省级食品药品监督管理部门在调查处理完毕后,将结果直接报应急管理司,由应急管理司核报总局领导。(三)对于橙色警示信息,应急管理司迅速提出应对工作建议报总局领导,并协助总局领导组织相关司局和省级食品药品监督管理部门开展调查、核实、应对工作。总局各相关司局、相关省级食品药品监督管理部门按照职责分工开展工作,每天将重
16、要工作措施和工作进展情况通报应急管理司;应急管理司做好协调工作,每天向总局领导汇总报告处置工作进展情况,视情派人参与相关司局处置工作的会议、活动等。必要时提请总局领导召开会议研究部署应对工作,或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。食品药品监督管理部门的信息沟通,重要情况及时向总局领导报告;新闻宣传司对可能引发大规模炒作的舆情进行关注,指导地方做好舆论引导工作,必要时直接组织采取舆论处置措施。第二十七条重大食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定,重大食品安全事故由省级人民政府成立事故应急处置指挥机构统一指挥处置。总局加强指导、协调和督促,必要时,经领导小组批准,启动相关应急机制。领导
17、小组各工作组按照职责分工开展以下工作。(一)情况核实。应急管理司立即组织相关司局和事故发生地省级食品药品监督管理部门核实情况,对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判,并迅速将核实研判结果报告总局领导。(二)事故报告。对经研判确属重大食品安全事故的,办公厅及时按规定程序将事故发生、处置情况向国务院办公厅报告。(三)应急响应。总局领导或领导小组办公室每天定时召开会议,通报情况,研判趋势,明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工,指导、督促事发地食品药品监督管理部门及时有效控制事故,防止事态蔓延扩大。1.控制问题食品。危害控制组指导省级食品药品监督管理部门对相关生产经营企业的可
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