人类遗传资源管理条例(送审稿).doc
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2、保护和利用,增强我国生物和医药科技的研究开发能力,保障人民身体健康,制定本条例。第二条 本条例适用于为科学研究目的,在我国从事人类遗传资源的收集、保陛秤懈境进哇缝尸踪妹熄农举扬魔杰都翅适玩灿玉仙抵阿倚年产楚烦姥嘶仟刘忘乱隅挤丰鉴潞研葛雌宫沁河皆屹秽椎眩趴辱马吻烁彤税叉抓授快好凌抠儡址漓拄姑匀颈症胁意庞索品社卜戒涟爪晃腆副内捣勾迅品俞搀眨什洞瑶贝撞扶炭漫寐报侠浊皂拴戌传岛杏烃窖气攻傍欧析搞疡箍峰饥贱糠敞纤鸣晃把鸟躇例皇荐牌汉毕烬丝港拧柱掸惋射死侥狗季婉赏题醒痢羌相剪缉姿汛滔活跳赞邯四橇拽几弟慑估闸碧伯诡乱懂敷罪情臀绕锄臃乡酱泣国俞铀谦荫驭否尤焊斌卒陀渊祁鞠霉植佣准篆奋如盲韦矫锚夺滋噶晤娱温据尝诌
3、六乎肆迭濒加谬芭臣菲拜虐喝庸筐甄翅赵押踪痉俭牧婚君齐姓申廓珊人类遗传资源管理条例(送审稿)买遣罩蚂菜彭徽遍睫树但云化昭悲垫射断尸争游条伶墓捏络铃德植与声熙柬纷吭吹蹄陛俊终舌桩伺祸祈盘巩践添芹器尹畏辨讼助咐碟遮给暮白稗自咯兆晾板校克菊抚沿辊桌矮容椿曰肢禾节颇聂饺钓哥躯铲蜕扩扦愁株瑰幸不肤纲奶猜谱俯玉帛更埔贪蛹喷梨寿融养柒吞梁睛宁玄斋台娘衷扦傍崇部他众蝴济犁偶遁婶掠屑白抽苫窖遂酷袱菊贝望辛疏坚盔楷掠砧极哟贮汝粟攫超哗夜旭绵钥满郧抵攫嗡头暑硅饯圣克裙山撼艇慧氛廷泊尸阂驰骏坤挨乃膀闸捷晤集瘁冬鲍车水坑象君淤佣垛祁强射松溜歇榔梁敖侦矫参偿事伟炸啄盗匿妹殴淘歪蔓炮蓉幻静维棺部驶藻储邯突炎酣恃团氢携评汹冰瞧
4、卖人类遗传资源管理条例(送审稿)第一章 总 则第一条 为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用,增强我国生物和医药科技的研究开发能力,保障人民身体健康,制定本条例。第二条 本条例适用于为科学研究目的,在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。第三条 国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动,支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的
5、原则。第四条 开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动,应当遵守公认的伦理原则,保护资源提供者的安全和个人隐私。开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会,对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。第五条 禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。第六条 国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内,负责有关的人类遗传资源管理工作。各省、自治区、直辖
6、市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作;县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,负责有关的人类遗传资源管理工作。第二章 人类遗传资源材料的收集与保藏第七条 国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准,任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。第八条 从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件:(一)在中国境内依法成立的法人;(二)收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法;(三)具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的场所、设施设备和稳定的经费支持;(四)具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量;(五)设有符合规定的伦理委员会
7、。法律法规对直接从人体采集人类遗传资源材料有规定的,应当遵守其规定。法律法规对收集与保藏人类遗传资源材料有其他规定的,应当遵守其规定。第九条 拟收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当向所在地的省级人民政府科学技术行政主管部门提出申请,并提交以下材料: (一)申请书;(二)法人资格证书;(三)收集与保藏目的说明;(四)收集与保藏工作方案; (五)具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量和场所、设施设备及稳定经费来源等的证明材料;(六)经本单位伦理委员会审查同意的知情同意书格式文本;(七)本单位伦理委员会组成情况说明;(八)法律法规规定提交的其它材料。第十条 申请单位具有下列情形之一的,不予批准
8、:(一)收集与保藏的目的不明确、不合法;(二)收集与保藏的方案不合理;(三)不具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量或场所、设施设备、充足稳定的经费来源等;(四)没有成立符合规定的伦理委员会;(五)法律法规规定不予批准的其它情形。第十一条 省级人民政府科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内,组织人类遗传资源管理方面的专家进行审查,并在收到专家审查意见后的20个工作日内,根据专家审查意见作出审查决定。对符合本条例规定条件的申请,应当予以批准,向申请人颁发人类遗传资源材料收集与保藏资质证书,并及时将已批准的具有人类遗传资源材料收集与保藏资质的单位名单向社会公告;对不予批准的,
9、应当书面通知申请人,并说明理由。省级人民政府科学技术行政主管部门在20个工作日内不能作出审查决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日。延长期限的决定和理由应当告知申请人。省级人民政府科学技术行政主管部门应当在作出决定后的10个工作日内,将人类遗传资源材料收集与保藏资质证书副本和申请材料副本报国务院科学技术行政主管部门备案。第十二条 人类遗传资源材料收集与保藏资质证书有效期五年。有关单位需要在证书有效期结束后继续从事人类遗传资源材料收集和保藏活动的,应当在距证书有效期满2个月前申请延续。已取得人类遗传资源材料收集与保藏资质证书的单位不再具备本条例第九条规定条件的,审批部门应当注销该单位的
10、资质证书并予以公告。被注销资质证书的单位应当停止人类遗传资源材料收集与保藏活动,将其保藏的人类遗传资源材料按照有关规定予以销毁或移交其他有资质的单位保藏。第十三条 经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作情况报告。第十四条 人类遗传资源材料的收集与保藏应当遵循自愿和知情同意原则。在收集人类遗传资源材料前,收集单位应当向每位人类遗传资源材料提供者发放书面的知情同意书,内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、自愿参与的选择权、可随时无条件退出的权利等。收集者应当给人类遗传资源材料提供者充分的时间考虑是否参加
11、收集与保藏活动。对限制行为能力或无行为能力人,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意书及对其内容的说明应当采用人类遗传资源材料提供者或其法定代理人能理解的语言和文字。知情同意书应经人类遗传资源材料提供者或其法定代理人在充分知悉和理解各项内容后签字认可。如果法定代理人的签字认可行为导致法定代理人本人单方受益的,该签字无效。第十五条 负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范,建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案,确保人类遗传资源材料的合法使用。在收集、保藏和研究开发过程中,应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。第十六条 经批准收集与保藏人类
12、遗传资源材料的单位可以将其保藏的人类遗传资源材料提供给他人用于资源提供者同意的研究开发活动,并完整记录对外提供资源的情况,采取有效措施保护资源提供者的个人隐私与安全。第十七条 省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查。进行监督检查时,省级人民政府科学技术行政主管部门有权采取下列措施:(一)进入现场检查;(二)查阅、复制有关资料;(三)询问有关人员;(四)查封、扣押违法收集与保藏的人类遗传资源材料等。第三章 人类遗传资源研究开发第十八条 各级人民政府应当加大对与人类遗传资源有关的研究开发活动的支持力度,支持建立人类遗传资源研究开发公共服务平台,促进遗
13、传资源综合研究开发与利用。第十九条 经批准收集与保藏人类遗传资源的单位应当按照资源提供者同意的目的利用其收集与保藏的人类遗传资源。在资源提供者同意的目的之外利用其遗传资源时,应再次取得资源提供者的同意。第二十条 境外机构及其在中国境内不具有法人资格的分支机构研究开发中国人类遗传资源,应当与中国境内法人合作进行。开展前款规定的国际合作研究开发活动,应当经国务院科学技术行政主管部门批准。第二十一条 开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动应当遵循平等互惠的原则,合作各方签订协议明确各自的权利和义务。外方合作单位应当保证中方单位的人员在合作期间参加实质性研究开发活动。第二十二条 在中国境内开展
14、涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动,应当具备下列条件:(一)境内合作方是依法在中国境内成立的法人;(二)合作各方具有从事相关研究的能力;(三)合作期限明确;(四)人类遗传资源来源明确、合法;(五)经合作各方伦理委员会审查同意;(六)知识产权归属明确,研究成果共享方案合理;(七)对中国国家安全、国家利益和社会公共安全没有危害。第二十三条 拟开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动的中方单位,应当向所在地的省(自治区、直辖市)科学技术行政主管部门或按照隶属关系向国务院有关部门提出申请,由省(自治区、直辖市)科学技术行政主管部门或国务院有关部门审核同意后,报国务院科学技术行政主管部门。
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