质量体系 柔性线路板行业TS16949质量管理体系培训教材.ppt

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1、柔性线路板行业 TS16949质量管理体系培训教材,课 程 内 容,第1章.TS16949标准发展进程第2章.ISO9001:2000的术语第3章.质量管理八大原则(ISO9001:2000重点思想)第4章.COP分析法和四类过程(汽车行业重要思想)第5章.ISO/TS16949:2002条款解析(理解条文),1999(基于ISO9001:1994)=2002(基于ISO9001:2000),核心标准,质量管理发展历程,标准起源与发展,QC=QA=TQM=ISO9001:2000VDA、QS9000.=ISO/TS16949:20024,ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:

2、2000质量管理体系业绩改进指南,ISO9001:2000,ISO/TS16949:2002,ISO/TS16949:2002质量管理体系要求IATF的ISO/TS16949:2002指南,第一章 TS16949标准发展进程,1.ISO/TS16949:2002质量管理体系要求-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求2.IATF的ISO/TS16949:2002指南3.ISO/TS16949:2002汽车行业认证方案-获得IATF认可的规则4.质量体系评定检查清单-ISO/TS16949:2002的检查清单可供参考的ISO9001:2000核心标准：1.ISO9

3、000:2000 质量管理体系-基础和术语2.ISO9001:2000 质量管理体系-要求3.ISO9004:2000 质量管理体系-业绩改进指南4.ISO19011 质量体系审核指南5.ISO10012 测量设备的质量保证,工作绩效不在于工作过程已完成,而在于是否有达成目标。,ISO/TS16949:2002标准,ISO9000：94版标准存在的问题：,主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相关性不好；各要素要建立程序文件，限制了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有考虑与其他管理体

4、系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。,适用于各种组织；满足多个行业；易于使用、易于翻译、容易理解；减少了强制性的“程序”；将管理体系过程联系起来；强调了持续改进；强调了顾客满意；与其它管理体系具有更好的兼容性；考虑了相关方利益。,ISO9001:2000版标准的优点,持续改进;強调最高管理者的作用;考虑法律、法规要求;相关职能、层次上建立可度量的目标;监控顾客滿意信息作为业绩度量;注重组织资源的可获得性;确定培训的有效性;对涉及体系业绩的信息的收集分析,确定体系的适宜性;体系文件表现形式弱化.,ISO9001:2000标准內容变化,1.组织职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员

5、及设施。组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。2、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,第二章 ISO9001基础和术语,是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。领导班子或一个人职责制定质量方针管理评审制定质量目标提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表,3、最高管理者,定义：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括

6、明确的、习惯上隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,4、,质量,5.管理指导和控制组织的相互协调的活动.6.质量管理指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动.7.质量保证质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。8.质量改进质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。9.质量控制质量管理的一部分，致力于达到质量要求。10.质量策划质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。,定义：顾客对其要求和期望已被满足的程度的感受。任何一个组

7、织听取顾客的意见,主要指整体意见。组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表;去顾客那里访问;开座谈会;委托中介组织;通过消费者协会、媒体反馈信息;顾客投诉的比例。顾客既可以是组织内部的,也可以是外部的。,14、,顾客满意,定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程,确定过程,过程的有效动作,监控过程,测量分析过程,达到持续改进,15、,持续改进,15、通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。16.组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。17.审核为获得证据并对其进行客观地评价，以确定

8、满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。18、程序为进行某项活动或过程所规定的途径,程序可以形成文件，也可以不形成文件.书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。,过程,过程方法,一：以顾客为焦点,组织依存于其顾客，因此，组织必须理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求并努力超越顾客的期望.顾客需求=组织的目标和顾客需求联系起来=顾客的需求在组织内得到沟通=满足顾客要求和期望。,二：领导作用,领导者负责将本组织的目的和方向统一起来，并必须营造和保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境

9、.,三：全员参与,产品出现问题、服务质量出现问题：80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获益。,四：过程方法,将活动和相关资源作为过程管理时，能更高效地达到预期结果。,五：管理的系统方法,相互作用的诸要素的综合体就是系统.,识别、理解和管理一个作为体系而相互联系的诸过程组成的体系,有助于提高组织实现其目标的有效性和效率。,六：持续改进,正常情况,75-95%用于维持,5-25%用于改进,持续改进,永无止境,组织整体业绩的持续改进必须是组织的永恒目标。,七：基于事实的决策方法,每个人、每个级别都要有决策应用统计技术（

10、情况不明决心大）（方法不多胆子大）,有效的决策基于对数据和信息的分析。,八：与供方互利的关系,增强双方创造价值的能力对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映优化成本和资源,组织与其供方是相互依存的,互利关系可提高双方创造价值的能力。,0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性-前言与引言说明：不再用“质量保证”模式。采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。强调过程方法，提出了新的过程模式。与ISO9004:2000标准协调一致。IATF的ISO/TS16949:2002指南,ISO/TS16949引言:,第四章 顾客导向的

11、过程(COP)的分析,采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。,0.1 总则,条文解析:增值过程指：为达到输出要求的目的而做的、对输出有作用的、最经济的、必不可少的活动过程。可以省略的过程是非

12、增值过程。测量一个过程可能用:lead time,CPK,一次通过率,合格率,机器利用率等.,本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增进顾客满意。为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联活动。通过利用资源和管理,将输入转化为输出的一项活动,可视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)

13、需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。,0.2 过程方法,-图1 以过程为基础的质量管理体系模式-,质量管理体系的持续改进,图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D做：实施过程；C检查：根据方

14、针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,0.3 与ISO 9004的关系 ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的

15、总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 ISO9004的目的。,注：ISO9000:2000和ISO9004:2000涉及的八项质量管理原则的知识及其运用，应该由最高管理者在组织内展示和传递。0.3.1 IATF的ISO/TS16949:2002指南 IATF的ISO/TS16949:2002指南是一项文件,包括推荐的汽车行业实践、范例、图解、解释,并对实施提供帮助以满足技术规范。这份IATF指南的目的不是为了认证或合同。,0.4 与其他管理体系的相容性 本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标

16、准相容。为了使用者的利益，以增强两类标准的相容性，本标准与ISO14001:1996相互趋近。本标准不包括对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系结合或一体化。在某些状况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。,0.5本技术规范的目的 本技术规范的目的是要在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理

17、体系的共同方法。,通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。过程是向过程的顾客(内部的和外部的)提供产品或服务的增值活动链。过程具有由两端定义的开始和结尾。,输 入具有需求的顾客,输 出需求被满足的顾客,注:“”代表在两端之间活动的链,输入,步骤1,输 出,步骤2,步骤3,步骤N,过 程,过程方法关键的考虑事项1.每一个顾客导向，支持和管理过程的6个关键因素(这也就是所有过程关键因素);2.条文:8.2.1.1顾客满意-补充,ISO/TS16949:2002关键的考虑事项 2.条文:8.2.1.1顾客满意-补充,8.2.1.1顾客满意补充 组织的顾客满意度必须通过对实现

18、过程性能的持续评价加以监测。绩效指标必须基于但不限于下列的目标数据：已交付零件的质量绩效；对顾客造成的中断干忧，包括市场退货；交付表现（包括发生的超额运费）；与质量和交付问题有关的顾客通知。组织必须监测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。=条文解析:参考7.4.3.2供方监测。,组织,Input,Output,公司和顾客之间的内部外部接口,一个过程接口组织-外部环境输入(I)接口组织-外部环境输出(O),顾客导向的过程:Customer Orient Process,顾客导向的过程(COP)的分析,COP方法是一种被推荐的方法，它不是IATF要求必须使用的方法。注意：

19、不是组织的每一个过程都被定义为COP，实际上，只有少数的过程可以定义为COP。因为COP指的是那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，所以COP的数量很少。,每个COP的关键问题：-如何理解并达到顾客要求？-过程的附加价值如何？-过程的绩效和效果是什么？(=测量)-持续改进的证据是什么？,定义组织的支持单一统一的过程方法的COP,每个COP在可能有好多个支持过程。,COP和支持过程,供方,组织,I,O,支持过程,支持过程,支持过程,I,O,I,I,O,支持 过程,O,支持 过程,支持过程,支持过程,支持过程,支持过程,3.管理过程,范例：超级市场,史密斯先生正在休假。今天下雨，他决定用大部

20、分时间购物。现在他正在寻找超级市场。史密斯先生从指路牌上看到一家名叫“不可思议的好吃”的超级市场就在街道的拐角处，就决定去那里。到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，这样可以使他的车不被雨淋湿。然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附近找到一辆。史密斯先生进入超级市场，开始寻找妻子要求他采购的物品。他很容易就找到了它们，因为所有商品已经按类别划分，并有指示标志导向。现在史密斯先生准备付款并开始排队。没有拥挤，他很快付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车。把物品放入后备箱内，然后交还了购物车。,过 程“章 鱼 图”,下列十种COP肯定不仅可以在汽车行业的组织内发现，而且它

21、们和基于组织及其操作的其它附加要求一起，足已成为普遍的优秀的基准点。这些同样适用于电子、化学和机械类产品的组织和/或供方。,汽车行业的顾客导向过程清单,COP 或 过程名称。相关的过程控制、支持过程、程序、方法等的详细说明。机器.材料(含试验设备).计算机系统.过程中用的软件等。资源要求,特别是要求的技能和能力准则、安全设备等等。过程有效性的测量，比如矩阵和指标。实际输入,这可能是一份文件、原材料、工具、生产计划等。实际输出,可能是产品/文件,且应和实际有效性测量相联系。,过程分析“乌龟图”,过程方法路径矩阵和差异分析工作表,控制要点:避免控制不足（系统问题，却去责难现场人员）;避免过度控制（

22、局部问题，却去采取系统措施）;考虑经济因素，做合理决定；过程控制系统应能提供正确信息；好的特殊原因，应加于保留。,注意:CPK是个数学理论推算值!只能用于推测事情!,注意:此表从数学理论推算其可能的过程、市场不良率！,注意:此表从数学计算出CPK,并从理论上推算出其可能的市场不良率！,Ah.Lets have a rest!,都给我听课去!,第五章 ISO/TS16949:2002条款解析,前言0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评

23、审6 资源管理6.1资源提供,6.2人力资源(培训)6.3基础设施6.4工厂环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监视装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进,国际标准化组织（ISO）,各国标准化团体（ISO成员团体）,组成,制定国际标准,ISO的技术委员会,各成员团体各国际组织,国际标准草案,各成员团体投票表决,需取得了至少同意,正式发布,ISO9001第三版取代第二版的ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO900

24、3：1994。,至少50%通过=可获得规范:ISO/PAS.至少2/3通过=技术规范:ISO/TS.三年后决定是否继续使用？六年后如没成国际标准=撤除,IATF和JAMA在ISO/TC176,质量管理和技术委员会的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949取代第一版。,前言内容概括为:,1.范围 1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.,本技术规范与ISO9001:2

25、000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心），因其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。,1.2 应用 本标准规定的要求是通用的，旨在适用于不同类型、规模和提供的产品的所有组织。这份国际标准中,如果任何的要求因组织的特质及其产品，这项(些)要求可以考虑删减。如果有删减的情形，就不能宣布符合这项标准；除非这些删减是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供满足顾客和适用

26、法规要求产品的能力或职责。,本技术规范中,当组织没有产品设计和开发职责,只有与 7.3 中有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过程的设计。2 引用标准 通过在本技术规范中的引用,下列标准所包含了构成为本技术规范的内容。对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订不适用。但是,签署本技术规范的各方鼓励讨论使用以下列标准最新版本的可能性。对于没标日期的引用标准,有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。ISO 9000:2000 质量管理体系-基础和术语,3 术语和定义 为了本国际标准的目的,ISO9000中给出的术语和定义适用。本版ISO9001标准描述供应链

27、使用的术语，已经被更改以反映当前的使用术语：供方 组织 顾客 本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO9001:1994使用的术语“供方”,现在用术语“供方”取代以前使用术语“分承包方”。本国际标准，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。=条文解析:分承包方-供方-顾客（94版）,3.1汽车行业术语和定义 针对本技术规范的目的，适用ISO9001:2000和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划 control plan对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述(见附录A)。,附 录 A(标 准 化 的)控 制 计 划A1 控制计划的阶段控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：a)样件制造

28、：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。B)试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。C)生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件。控制计划是质量策划的输出。条文解析:可以没有样件计划，但需要试生产、批量生产控制计划！而且可以一个公司只有一个或几个控制计划,不必为每个 产品制定一份控制计划。,A.2 控制计划的要素组织必须开发至少

29、包括以下内容的控制计划：a)综合性数据 工程更改等级，控制计划编号,覆盖的阶段(样件制造、发布日期和修订日期,如有,试生产、生产),顾客信息(见顾客要求),关键联络人，组织名称/指定的现场，零件/过程步骤编号，零件编号,过程名称/操作描述。零件名称/描述,b)产品控制 与产品有关的特殊特性，其它要控制的特性(编号、产品或过程),规范/公差。C)过程控制 过程参数，与过程有关的特殊特性，制造用机器、夹具、卡具、工具。d)方法 评价测量技术，抽样容量和频率，防错，控制方法。e)反应计划和纠正措施 反应计划(包括或参见),纠正措施。,3.1.2 具有设计职责的组织 design responsibl

30、e organization 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注:本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3 防错 error proofing 产品或制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。条文解析:指完全可以避免出错或根本不可能出错的的有效可靠措施。3.1.4实验室 laboratory 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性实验的检验、试验和校准设施。3.1.5 实验室范围 laboratory scope 受控文件包括：（1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；（2）用来进行上述活动的设备清单，和；（3）进行上述活动所用的方法和标准清

31、单；3.1.6 制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料;(2）生产件或服务件;（3）装配;（4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终(修饰)服务。,3.1.7预知性维护 predictive maintenance 根据过程数据,通过预见可能的失效模式来避免维护性问题的活动。3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费 premium freight 由于产生额外交付而导致的额外的成本或费用。注:这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。3.1.10外部场所 remote locatio

32、n 支持现场及非生产过程发生的场所。3.1.11现场 site 增值制造过程的发生的场所。3.1.12特殊特性 special characteristics 可能影响安全性或法规的符合性、产品的配合、功能、性能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,4 质量管理体系-4.1 总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织必须：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见1、2);a)确定这些过程的顺序和相互作用；b)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；c)确保可以获得必要资源和信息,以支持这些过程的运作和监视；d)监视

33、、测量和分析这些过程；e)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,4.1.1总要求-补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注:见7.4.1和7.4.1.3=条文解析:外包时,不许委托技术职责,需对R&D特别注意,如:需符合零件批准程序。,4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括：a)形成文件

34、的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注:1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该 程序，形成文件，并加以实施和保持。注:2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注:3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,=条文解析:文件包括电子文件形式，未必需要硬拷贝。质量管理体系文件层次。,4.2.2 质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围,包括

35、任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，

36、对这些文件进行适当的标识。,4.2.4 记录的控制 必须建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2.3.1 工程规范 组织必须建立以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及其基于顾客要求时间的进度的更改。应该尽快进行及时评审,时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响到生产件批准程序文件时,如控制计划、失效模式及后果

37、分析（FMEA）等，这些标准/规范的更改要求对顾客生产件批准记录进行更新。,注1：上述“处置”包括废弃。注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法规和顾客的要求。,5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。=条文解析:b、c、d、e是使用的四个手段。,5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。=条文解析:需要注

38、意，现场的最高等级的小组或人员应评审：过程目标、过程识别、影响过程效率的支持过程的识别、过程更改的验证、成本趋势和标杆分析。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）=条文解析:掌握顾客要求-确定要求-满足要求5.3 质量方针最高管理者必须确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。条文解析:从最高领导层到整个组织，质量方针就“组织内什么是重要的？”的承诺进行了沟通。这些承诺

39、包括了a、b、c、d、e的内容。质量方针需批准-发布-评审-修改,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。=条文解析:质量目标必须可测量(需量化)；内容包括:产品要求、对持续改进的承诺、分阶段实现的原则；设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意，要考虑当前和未来的需要、当前产品及顾客满意的状况。,5.4.1.1 质量目标-补充 最高管理者必须确定质量目标和衡量方法,并包含在业务计划中，以开展质量方针。注：质量目标应该考虑顾客期望，且在规定的时间内

40、达到。=条文解析:质量目标包含在业务计划中的目的：确保质量体系和业务体系联系起来，而不是要求对业务计划进行审核。,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者必须确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整.=条文解析:策划.建立.提供资源.实施.评审.改进质量管理体系。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。=条文解析:公司架构图和沟通。,5.5.1.1 质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。

41、负责质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。=条文解析:注意运行不良时确定决策人员、采取的措施、时间安排。需要评审所有的班次。负责质量的人员必须被授予正式的权限！,5.5.2 管理者代表 最高管理者必须指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.2.1 顾客代表 最高管

42、理者必须指定人员、职责和权限，以确保满足顾客的需求。包括选择特殊特性、建立质量目标、相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。=条文解析:如果顾客代表参与生产件放行、工程放行、连接到顾客要求的相关活动的相关里程碑或决策点,则证明了本条款有效地实施了。不论顾客是否要求,组织都应该完成顾客的特定要求。积极主动的过程优于反应过程。,5.5.3内部沟通 最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。=条文解析:对象:各职能、部门、层次的人员之间。工具：简报、内部刊物、声像等,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确

43、保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进的重要内容，评审必须包括质量体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标监视、及对不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。管理评审的结果必须被记录，并至少为以下绩效提供证据：-业务计划中规定的质量目标，和-顾客对提供产品的满意程度。=条文解析:指定汽车行业的特殊要求并描述评审范围。评估不良质量成本应包 括内部的和外部的。,5.6.2 评审输入 管理评审的输入必须包括以下方

44、面的信息：a)审核结果；|d)预防和纠正措施的状况；b)顾客反馈；|e)以往管理评审的跟踪措施；c)过程的业绩和|f)可能影响质量管理体系的变更；产品的符合性；|g)改进的建议。,5.6.3 评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。,5.6.2.1 评审输入-补充 管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响。=条文解析:在产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该经建立过程来保证对现场失效和/或退货产品信息有结构化和决策过程。应该在中心场所收集和分析

45、数据，把市场不良反馈和影响水平展开，然后发布到所有受影响的场所并执行。,6.1确定并提供资源,6.2人力资源,6.3基础设施,6.4工作环境,人员安排,重视培训,教育背景技术培训操作技能工作经历资格考核,有需求有计划有实施有记录要激励,适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务优化搬运,减少空间浪费准备应急计划,满足要求员工安全现场清洁,6 资源管理条文解析:,6 资源管理 6.1 资源的提供 组织必须确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能

46、和经验，从事影响产品质量工作的人员必须是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；组b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；织c)评价所采取措施的有效性；必d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及须 如何为实现质量目标作出贡献；=条文解析:也就是实施。e)保持教育.培训.技能和经验的适当记录(见4.2.4).,6.2.2.1 产品设计技能 组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练掌握适用的工具和技术。=条文解析:如仿真、CAD、QFD.6.2.2.2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,所有从事对产

47、品质量有影响的工作的人员具有能力。对从事特定工作人员的资格,必须进行考核,且这种考核应对顾客要求的满足特别关注。注1 本要求适用于组织内影响质量的所有层次的员工。注2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。6.2.2.3 在职培训 对所有影响产品质量的工作,组织必须对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训,包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。=条文解析:顾客包括内部和外部的!6.2.2.4 员工激励和授权 组织必须建立促进员工实现质量目标,进行持续改进,建立促进创新的环境的过程。必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须具有衡量过程,衡

48、量员工是否清楚他们的活动的相关性和重要性,以及如何为达到质量目标做出贡献(见6.2.2.d).=条文解析：请学员讨论一些方法。特别注意：有物质上和精神上的！,6.3 基础设施 组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备(硬件和软件)；c)支持性服务(如运输或通讯)。,6.3.1 工厂、设施和设备策划 组织必须采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布局必须尽量优化材料的搬运,以及优化对场地空间的增值利用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。注:

49、这些要求应该关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。=条文解析:生产线平衡、人机工程学、储存和周转库存水平.6.3.2 应急计划 组织必须制定应急计划(如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求.,=条文解析:必须是具体的计划,而不仅仅是假设！多个现场时,可以选择外部生产现场;确定负责人员启动紧急程序;关键设备清单/机器清单;维护运作操作记录。特别注意：法律上所指的不可抗拒外力除外!如：地震,火山爆发,台风,龙卷风.,6.4 工作环境 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。=条文解析:如清洁、温度湿度、噪音、光线、团队氛围 包括软

50、环境和硬环境。,6.4.1 确保人员安全以达到产品质量 组织必须关注产品的安全性和员工的潜在危险最小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。=条文解析:必须把产品和人员的安全提高到质量方针和运作的高度！需要定义安全性职责；法律知识应用；事故记录；风险分析,如FMEA；应用保护性设备.6.4.2 生产现场的清洁 组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行维护。=条文解析:如：5S的实施。定义程序和清洁职责；适当的空间和贮存条件；适当的废物弃置条件；设备和系统的标识；,明确验证活动确认测量评价方法建立接收标准实现质量目标,7.1 产品实现策划 条文解析:,产品实现