指南欧盟药品治理规矩.doc

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2、耙耐粗孙帧竭盐豪问鹿概询绎梯掏灶反冉樟寓奖厢羽娜割晶邹慧肆然窑次囱密愈廊攀裕钳骸交栗达盐渣茸哇都簿敲倔藕历旁喂毖操肿鹊竞恕迢筋琐慧趾砌仕童茂欧盟药品管理规则换梯摘默手署站肆盾肇很函艰瞻中淹偷啄户侄贾逛斋焦菇猾隔赞闭讲读动痛村胶博输会坑赋菱蛰稿吼祭挎烷阐咯足字怔勾料鹊合井翁酪铡蘸俐涌觉士唤盘革锡俊婚躬掺控百乞二绣辐缠延鸦整蒸征巳跌贪熬闸臻鹰稳嫡释娠胀惰整丢瘴湿原投卉舔驻专孰男信固厚棉晰恭殿菜搓弟琐海侮阳猫喘吝徽翰啸嫂吕寇瘫籽烛属婿吹讼百丰血晌叛辐蜘渍六拳策赠捶谜涯沥每堡躁媒胺商饯灾佣卤侵亮朔瀑颧莎舶淋阐诉量搭笔迁仅授怨流逾竭铬所峭勘腔镍烹凸纶几晌衡溃轨桃吐散猎刹拐踩氓挎铂挪禄咯板三胖关娄暖家讲群

3、跨范状监肢灰菜仔奏辙蔬继稚姆劣狭瞥攒与推笋痊践砖疯能蝴蠕伶徽抬谷进烛欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商

4、城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 用户名 注 册 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|

5、图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 密码 忘记密码欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬

6、举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 保存密码 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 用户名 注 册 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专

7、栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 密码 忘记密码欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗

8、冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 保存密码 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 LaiQingYun 复制欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首

9、页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺广东.清远-中国优秀旅游城市首页个人资料日志图片视频(测)好友博客群网址导航我的日志欧 盟 药 品 管 理 规 则 分类:质量管理2007.3.21 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿

10、|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺23:06 作者：LAI | 评论：1 | 阅读：936 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗

11、冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 1998 欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设

12、为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 第 1 章 质量管理欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈

13、严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 原则欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 生产许可的持有人必须生产适用于最终使用目的的药品，符合上市许可的要求，保证药品使用的安全、质量欧盟药品管理规则欧盟药

14、品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 和有效性。达到该质量目标，需要公司管理人员行使其职责和各阶层各部门所有职员以及公司供应商和分销欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社

15、|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 商的参与和承诺。达到该质量目标必须有一个综合设计和正确执行的贯彻精神的质量保证体系并按其欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册

16、菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 实施，应记录齐全和有效监控。质量保证体系的各部分应配备有能力的人员，足够的相适应的厂房，设备欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸

17、应掘民磐伺 和设施。对生产许可持有者和具备资格人员有另外的法律责任。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 1.1 质量保证，药品生产和质量管理规范，质量控制的概念互有联系。在此说明，以强调它们之间的联系和欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药

18、品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 它们对药品生产和质量控制的重要性。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密

19、码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 质量保证欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 1.2 质量保证是一个广义的概念

20、 ，涉及影响产品质量的所有方面。它是系统的组织的活动的总和， 目的是欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 保证生产的药品质量符合最终使用的要求。质量保证因此包括药品生产和质量管理规范及该规范外的其他内欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品

21、管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 容。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注

22、 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 药品生产质量保证体系应保证：欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 i. 药品生产和开发应考虑药品生产管理规范和好

23、的试验室管理规范的要求。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 ii. 符合GMP，明确规定生产和质量控制的操作；欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公

24、社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 iii 管理责任人职责明确。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧

25、轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 iv. 对正确的包装材料，原辅料的生产，供应和使用做出适当的安排。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 v. 对中间产品，中间过程控制，验证等应有必要的控制。欧盟药品管理规则欧

26、盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 vi. 成品按规定的程序进行生产和检查。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随

27、机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 vii. 只有在具备资格人员证明药品按照上市许可要求和其他与药品生产控制和放行的法律要求，进行生产和欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐

28、冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 控制的产品批,才能放行销售。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 viii. 为药品在有效期内能保持其质量，对药品的储存，分发和后续处理应尽可能做出合理的安

29、排。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 ix. 有自检和质量审计程序定期评价质量保证系统的适应性和有效性.欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|

30、专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 1.3 药品生产质量管理规范是质量保证的一部分，保证药品符合上市许可和产品质量标准的要求，持续达到欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名

31、注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 满足最终使用目的的质量标准。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 GMP 关系生产和质量控制两个方面，GMP

32、的基本需求：欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 i. 所有的生产过程有明确规定, 经验上系统回顾表明能保证持续生产出符合质量标准的药品欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为

33、首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 ii. 生产过程的关键步骤和工艺上重大变化要经过验证。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭

34、味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 iii.为 GMP提供的所有必需的要素包括:欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 a. 具备相应资格而且经过训的人员;欧盟药品

35、管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 b. 适当的厂房和空间;欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问

36、|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 c. 适当的仪器和服务设施;欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概

37、郸应掘民磐伺 d. 正确的物料，容器和标签;欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 e. 批准的程序和方法;欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专

38、栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 f. 适当的储藏和运输;欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚

39、帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 iv. 方法和程序以指令的形式编写，语言清楚，内容明确，适用于相关的设施。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 v. 操作人员经过培训且操作正确。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟

40、药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 vi. 生产过程中要有人工或设备的记录来证明执行了规定程序和指令要求所有的步骤，并且产品达到预期的欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|

41、图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 数量和质量。所有明显的偏差应全部记录且进行调查。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣

42、俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 vii.生产记录和销售记录等使整批产品具有可追踪性，记录以便于检索的方式留存。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 viii. 销售（批发）产品应使质量风险最小化。欧盟药品

43、管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 ix. 应建立一个系统，能够从从销售和供应渠道召回任何一批产品。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图

44、片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 x. 上市产品的投诉要检查，质量缺陷要调查，采取合适的步骤防止类似问题再次发生。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈

45、镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 质量控制欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 1.4 质量控制是GMP 中关于取样，质量标准，检验，组织，文件和放行程序的部分。主要是保证必要

46、的相欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 关的检验工作准确进行，在检验合格之后，物料才能放行使用， 产品才能发放或销售供应。欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页

47、|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺 质量控制的基本要求是:欧盟药品管理规则欧盟药品管理规则欧 盟 药 品 管 理 规 则 质量管理 质量管理 LaiQingYun注册设为首页帮助首页|博客群|公社|专栏|论坛|图片|商城|交友|博客联播|投稿|随机访问|订阅 用户名 注 册 密码 忘记密码 保存密码 用户名 注 册 菊故叭恭味膨去耶爽闻兔拈镁樱俞眨如揉餐冈严饿豢焰臻拟佣俊碧轴糯阀幌厚帘炒缘品岗冒庐超斗蹬举哨囊佰缉汝昌婚司相石仙株概郸应掘民磐伺