农业转基因生物安全评价申请人应具备的素质要求.doc

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1、农业转基因生物安全评价申请人应具备的素质要求1 熟悉农业转基因生物安全管理法规和申报程序法规是管理的依据，是审批机关和申请单位需要共同遵守的法定规则。因此，作为农业转基因生物安全评价的申请人，首先应当熟悉农业转基因生物安全管理法规。1.1 我国农业转基因生物安全管理法规体系 我国农业转基因生物安全管理始于1996年，农业部根据1993年原国家科委的基因工程安全管理办法制定了农业生物基因工程安全管理办法。为适应加入世贸组织的要求，2001年5月23日，国务院颁布了农业转基因生物安全管理条例（以下简称条例），2002年，农业部发布了条例配套管理办法。经过10多年的努力，己建立起与国际接轨、符合中国

2、国情的农业转基因生物安全评价管理体系。目前，农业转基因生物安全评价管理法规包括条例、农业转基因生物安全评价管理办法、农业转基因生物进口管理办法及相关公告、评价指南、标准和规范。申请人除了研读法规，熟悉基本要求外，特别要弄清楚法规之间的关系。上述法规中，条例是总体纲领性要求，其他法规均是对条例的细化；农业转基因生物安全评价管理办法规定了申报程序和基本要求，其附录是重点；相关公告适用于特定对象在一定范围内的活动；行政审批办事指南是针对不同类型行政审批的简明指引；安全评价指南明确了不同类型转基因生物的资料要求；相关标准和规范为申请人在开展安全评价和设计试验时提供参考。1.2 农业转基因生物安全评价申

3、报程序 对申请人而言，申报安全评价首先要了解适用程序和申报起始阶段。根据条例及配套管理办法的规定，我国对农业转基因生物采用分类、分级、分阶段方式进行安全评价管理。农业转基因生物按活动种类分为进口和在国内研发两大类，按生物种类分为植物、动物、微生物三大类。对于熟悉的转基因生物，如转基因抗虫棉采取简化程序，对于一些区域特殊性转基因生物，如南繁则有不同规定。农业转基因生物按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度分为四个等级：尚不存在危险、具有低度危险、中度危险、高度危险；农业转基因生物安全评价申报程序按照研发进程分为五个阶段：实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申请领取安全证书。1)进口

4、申报程序。进口农业转基因生物所有安全等级都要经过审批。对于用于研究的农业转基因生物，引进单位应在实验研究阶段申报；对于用于试验的农业转基因生物，引进单位应在中间试验阶段申报；对于用于生产的农业转基因生物，境外公司应当在中间试验阶段申报；对于用作加工原料或直接消费品的农业转基因生物，境外公司可直接申请安全证书。2)在国内研发申报程序。对于中外合作、合资或者外方独资从事农业转基因生物研究和试验的，应在实验研究阶段申报，所有安全等级均要经过审批。除中外合作、合资或者外方独资外，实验研究I、Ii级由本单位管理，实验研究III、IV级和所有等级中间试验应当上报，环境释放、生产性试验和申请安全证书应当经过

5、审批。3)简化程序。根据转基因生物安全评价熟悉性原则，对于数据和资料丰富、在实践中已被证明安全的农业转基因生物实行简化程序。目前，对于己取得安全证书的转基因抗虫棉、安全证书续申请以及部分动物用微生物安全评价实施简化程序管理。1997年，我国批准转基因抗虫棉商业化生产，经过8年的生产应用实践，2004年，农业部发布410号公告，对于已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉第一次采取简化申报程序，符合条件的，可按生态区直接申请安全证书，分为扩区、跨区和衍生品种三种情况，同时，简化了申报材料要求，但对于个别重要指标，要求由农业部转基因生物检测机构出具检测或监测报告。2008年，农业部发布989号公告，再

6、次简化已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉申报程序，简化后，可一次性申请所有适宜生态区的安全证书，对于衍生品系要求提供农业部转基因生物检测机构出具的检测报告。农业转基因生物安全证书续申请简化程序（农业部公告第736号），适用于己取得生产应用安全证书和进口用作加工原料或消费品的安全证书，有效期满后要求在原批准区域继续应用的转基因生物。公告简化了资料要求，申请人可在有效期满前1年申报。对动物用微生物是否简化程序，主要考虑转基因产品是活体微生物还是表达蛋白、蛋白纯化与否、载体和外源基因是否为已知安全等，如利用基因工程表达的抗原并经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗、基因缺失灭活疫苗、基因工程抗原与诊断试

7、剂盒等，中间试验结束后，可直接申请安全证书。4)其他。为保证转基因农作物安全评价与南繁管理的有效衔接，2007年，农业部发布822号公告，进一步明确了涉及南繁的转基因农作物安全评价要求，对于在海南开展的安全评价试验，可将海南作为一个试验省份，在安全评价申请表中注明；对于申请安全证书的，可申报安全证书有效期内南繁试验。2 熟悉转基因生物安全管理基本原理和方法国际上对转基因生物安全管理普遍采用风险分析的方法。根据国际食品法典委员会的定义，风险分析是一个基于科学、按照结构化方法进行的开放透明过程，包括风险评估、风险管理和风险交流1。风险评估是人类暴露于食源性危害而产生己知或潜在有害作用的科学性评价，

8、其要素包括：鉴别是否存在危害，鉴定危害的特性并估计暴露程度，评估潜在有害作用的可能性和严重性2。风险管理是对于减少或降低所评估的风险，选择适当实施方法的政策进行权衡的过程3。风险交流是在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程【4。根据国际通行做法，我国转基因生物安全评价（即风险评估）的基本原则是以科学为基础、个案审查、逐步完善、实质等同、预防原则。主要评价转基因生物的环境安全和食用安全。应当指出的是，安全是相对的，转基因生物安全是指以非转基因生物为参照物，评价由于基因操作可能带来的安全性问题。转基因生物安全监管（即风险管理）按研发进程可分为上市前监管

9、和上市后监管，上市前的监管重点是防止试验材料的扩散。按法规规定，农业转基因生物安全评价分为四个步骤：一是受体生物的安全性评价。受体生物是转基因生物安全性评价的参照物，因此，首先应了解受体生物相关情况，包括分类、起源中心、用途、安全应用的历史、生物学特性、生境、遗传变异、监测方法和监控的可能性等。二是基因操作的安全性评价。主要考查基因操作对受体生物安全性的影响，应当提供目的基因、载体及主要元件相关资料、外源插入片段的整合和表达情况以及转基因方法、检测方法等资料。三是农业转基因生物的安全性评价。根据受体生物的安全性及基因操作对安全性的影响，以及对转基因生物设计的相关试验等综合考查农业转基因生物安全

10、性。以转基因植物为例，主要考查其遗传稳定性、食用安全和环境安全。四是转基因产品的安全性评价。主要是指生产、加工等活动对农业转基因生物安全性的影响。转基因产品和转基因生物安全性有时是不同的，如转基因产品为灭活疫苗，其转基因生物是活体微生物，那么，产品的安全性比其生物的安全性就要高。3 熟悉申报的转基因生物安全评价要求并贯穿于研发过程的始终由于转基因生物安全评价涉及学科多、范围广，因此，申请人应当熟悉所申报转基因生物的研发目标、基本原理、用途、研发全过程、受体生物学特性、基因操作、转基因生物分子特征、环境安全和食用安全等。转基因生物安全评价申报材料的总体要求应当是完整清晰、科学规范、翔实具体。申请

11、人应当严格按安全评价申报书的格式填写，特别是安全评价和试验方案部分，要按附录要求逐条填写；因附件材料较多，应注意层次性和条理性；提供的安全评价资料，不仅要有结论性描述，还应提供详尽的科学依据，如文献资料、试验数据等。申请人受专业领域的限制，不可能一开始就对转基因生物安全评价很熟悉，但应当努力去了解和理解。在研发工作开展前，要将转基因生物安全评价与研发工作统筹考虑，这里说的安全是广义上的安全，不仅指生物安全，还包括生产安全和消费安全。从生物安全性角度看，能用一个外源基因解决的问题，就不要用两个，否则不仅增加工作量，还可能带来新的安全性问题。在外源基因的选择上，要考虑是否来源于有毒有害生物、与已知

12、毒性物质和过敏源相比是否存在毒性或致敏的可能性；对于新研发的转基因抗虫作物，要考虑其目的基因是否与已商业化应用的转基因作物的基因存在交互抗性等，尽量采用公认安全有效的转基因方法；对于拟试验的地点，要考虑是否存在转基因作物野生近缘种等。在研发过程中，要将转基因生物安全评价要求真正贯穿始终，对于可能存在的安全性问题，要随着研发工作的深入逐步解决。能用文献资料说明的尽量引用，对于需要开展的试验，无论自己做还是请专业机构做，都要针对所申报的转基因生物可能存在的风险精心设计试验方案，选择恰当的供试材料，试验结果要进行统计分析，安全评价各阶段的试验总结报告要按照科技论文的要求撰写，务求规范和严谨。以科学为

13、基础是转基因生物安全评价的基本原则，科学文献及相关技术资料是安全评价重要的基础资料，也是当前申请中的薄弱环节。申请人只有全面深入了解申报转基因生物国内外研发和安全性研究进展，才能在撰写申报材料时提供充足的技术资料，才能具备完成一份合格申报书的先决条件。经济合作与发展组织(OECD)从1995年开始至今，已组织起草了60多份转基因生物安全评价共识性文件，涉及环境安全、食用安全等领域，是国际公认的安全评价文献资料。4 熟悉农业转基因生物安全控制要求，积极配合地方监管为避免农业转基因生物对人类健康和生态环境的潜在不利影响，申请人应当熟悉农业转基因生物安全控制的基本原理和方法，了解常用的物理、化学、生物、规模等安全控制措施，根据农业转基因生物的种类、安全等级及研发阶段采取相应的安全控制措施。对农业转基因生物进行监管既是农业行政主管部门的职责，也是研发单位的责任。国际上普遍认为，“谁研发、谁负责”，研发单位是农业转基因生物安全管理的第一责任人。申请人应按法规的要求，对环境释放以上阶段，在申报安全评价前征求试验所在地省级农业行政主管部门的意见；对于报告制中间试验，在将申报材料上报农业部的同时，还应抄报试验所在地省级农业行政主管部门。申请人在得到农业部批准开展试验的文件后，要严格按照批复文件要求的时间、地点、规模和安全控制措施等开展试验，并主动与地方农业行政主管部门联系，积极配合监管。