设备清洁验证操作规程.doc
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1、金 坛 市 凌 云 动 物 保 健 品 厂页 码: 4/4文件编码: SOP-ZL题 目:设备清洁验证操作规程目的:对设备清洁程序的方式、内容、标准作一般性规定,使验证文件、内容符合验证要求,格式达到统一规范,特制订本规程。范围:设备清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。职责:验证方案的起草、审核、批准的人员必须遵守本规定。内容:1.验证方式:设备清洁验证的方式为前验证、同步验证和再验证。1.1前验证设备投入使用前,必须先按设备清洁SOP进行清洗,而后按设定验证方案进行验证,验证合格方可投入生产。前验证的前提条件是:设备清洁SOP已经确定并被批准执行;所生产的产品工艺规程和质量标准已经确定;
2、验证标准已设定;验证样品的化验方法和仪器设备已具备,有化验能力。1.2同步验证在生产过程进行设备清洗时,对洗液取样和对设备清洗部分进行取样,对样品化验证明洗涤质量达到预计要求,设备不会污染所生产的物料。同步验证的前提条件是:设备清洁方法已有相当地把握和经验;验证方法标准已设定有化验能力和物质条件1.3再验证证实设备清洁方法在验证符合要求后,经过一个阶段生产,用已确定的清洁SOP进行设备清洗,能达到清洁标准。在下列情况下需进行再验证:前验证建议要进行再验证。如一年之后;设备大修或更换之后或设备形状或构造有重大变更;产品质量发生系统偏移;清洁方法有重大修改时。2.验证标准清洁效果标准的分类:物理标
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