电子、电气设备制造行业质量管理体系专业审核作业指导书.doc
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1、目 录0目录 11目的 22适用范围 23权限和职责(见模式) 24引用标准(见模式) 25专业术语和定义 26指南 26.1电子行业特点 26.2主要业务流程 26.3质量体系要求的理解与审核要点 47产品实现 47.1产品实现的策划 47.2与顾客有关的过程 47.3设计和开发 57.4采购 77.5生产和服务提供 87.6监视和测量装置的控制 98测量、分析和改进 108.2.3过程的监视和测量 108.2.4产品的监视和测量 118.3不合格品控制 111 目的本作业指导书提供了电子、电气设备制造行业产品实现的典型过程和控制要点,用于指导和提示审核员实施本行业的现场审核。2 适用范围2
2、.1 依据ISO9001:2000标准实施质量管理体系的现场审核。2.2 允许的删减根据本行业的特点,一般情况下不能对标准要求进行删减,若企业产品单一并已定型,不承担设计开发职能或产品的设计开发职能全部委外合作的,可考虑删减7.3条款要求,对于不存在任何顾客提供财产的企业可考虑删减7.5.4条款要求。3 权限和职责(见模式)4 引用标准(见模式)GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000标准GB/T 19011-2003 idt ISO 19011:2002标准5 专业术语和定义无6 指南6.1 电子
3、行业特点随着电子技术的飞速发展,电子产品制造行业亦蓬勃发展,电子产品品种繁多、结构紧凑、功能各异,具有技术含量高,更新换代快的特点,产品应用场合广泛,涉及个人、家庭、工厂、通信、服务等行业,电子产品制造企业通常要求生产设备精良、生产、贮存环境条件较好。6.2 主要业务流程市场调研产品设计开发采购加工与装配检验与试验包装安装调试验收交付跟踪服务 市场调研 通过市场信息的收集分析,识别与产品定位相适应的顾客群体对产品不断变化的需求,跟踪电子元器件的更新换代信息,评审产品的要求,以满足顾客现实和潜在的需求。 产品设计开发 电子产品是朝着功能全、用途广、使用方便可靠的方向发展,产品设计开发应充分考虑应
4、用高新技术成果,在设计产品满足性能功能要求的同时,考虑进行产品可靠性的设计,优选电路设计方案,对电路复杂的产品尽可能采用模块化设计,以便在产品发生故障时,可替换故障单元,保证用户系统继续正常运行,使产品维修方便。 采购 电子产品的采购主要是电子元器件,为确保元器件质量的稳定性,重点应控制好进货渠道,重视供方产品质量和质量保证体系的评价。 加工与装配 a)对关键工序应制定作业指导书,如焊接、调试。 b)做好设备维护管理工作,保护过程能力。 c)明确作业环境要求并通过控制予以满足。 d)做好上岗培训工作,确保员工胜任岗位工作。 检验和试验 a)在进货检验环节必要时对元器件进行老化筛选。 b)对元件
5、数量多,体积小的电路如表面贴装电路配备在线测试设备,确保电路板焊接质量的可靠性。 c)对可靠性要求高的应对设备进行老炼运行试验后,再进行最终检验。 包装 包装应能防止产品在运输过程中的损坏,包装标志应满足有关法规和标准的要求。 交付验收 对于要与用户其他设备协调工作的要到用户现场进行安装调试的设备,应培训装调人员,使其具备相应能力,明确安装调试过程的控制要求,必要时制定作业指导书并建立装调记录,调试自检合格后请用户确认。 跟踪服务 a)对调备运行情况进行跟踪,如电话访问、走访。 b)对用户回馈的情况及时答复、处理。 c)提供保修、维修服务。 典型工艺流程(以通信传输设备为例)配料线路板印焊膏上
6、料贴片回流焊插件波峰焊手工焊机板调试装配整机调试老炼试验成品检测包装交付对于上述工艺流程来说,焊接和调试工序为关键工序,焊接工序应确认设备的过程能力、培训操作人员、监控焊接温度、时间等参数;调试工序应配置经校准的调试设备、规定测试方法、培训测试人员,对直接和间接影响产品质量较大的工序应设置质量控制点,如上料工序、设人复核上料正确性,贴片工序进行首件检验等,以确保过程产品质量的稳定性。6.3 质量体系要求的理解与审核要点 4.0(参见中心“要素理解和审核要点通用部分”) 5.0(参见中心“要素理解和审核要点通用部分”) 6.0略,工作环境、设施设备的控制放在7.5.1描述 7.0产品实现 7.1
7、产品实现的策划理解要点a)在策划开发新品种时,应确定产品的质量目标和要求。b)针对产品确定所需的过程、文件和资源。c)确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品的接收准则。d)产品符合性的证据记录。审核要点a)产品实现过程确定是否正确?b)是否形成了必要的文件?对于未形成文件的过程或活动是如何控制?是否配备了必要资源,包括人力、物力和工作环境?c)是否规定了相应的验证和确认活动的验收准则?d)是否规定了必要的质量记录?e)针对具体开发的新产品、项目或合同是否编制了质量计划? 7.2与顾客有关的过程理解要点 7.2.1与产品有关的要求的确定a)组织应确定与产品有关的顾客要求,包括
8、对交付及交付后活动的要求。 首先确定产品定位所服务的顾客群体,他们有什么要求?是否能够满足?怎样满足? 再确定满足顾客的过程,对于顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求,亦属确定的范围。b)应识别和遵守与产品有关的法律、法规要求,如:通信传输设备应考虑有关国际通信协议,国家规定的有关信令等。c)组织应确定的任何附加要求。 7.2.2与产品有关要求的评审 在组织向顾客作出提供产品的承诺之前应进行评审。 产品要求得到规定;与以前不一致的合同或订单的要求已予解决;组织有能力满足要求。 评审的结果及评审引发的措施要记录并保持。但当产品要求发生变更时,相应的文件应得到修改,并把变更的
9、要求通知各相关人员。 7.2.3顾客沟通应确定与顾客沟通的渠道和方式,与顾客进行有效的沟通,组织在产品实现的各个阶段,应保持与顾客的联络,随时掌握顾客的要求和有关信息(包括顾客投诉),确保能满足顾客的要求。审核要点a)组织如何确定顾客的要求?顾客要求是否形成了文件是否通过市场调研,或其他方式?b)强制性的法律、法规和标准有哪些?如何遵照执行?c)对产品要求进行评审的时间、内容、方式和结果是否满足规定的要求。d)评审的结果及引发的措施是否有记录,措施是否有效?e)产品要求发生变更,必要时,相关文件是否及时更改?是否通知相关人员?f)是否规定了与顾客沟通的方式和途径?是否得到有效实施?实施的效果如
10、何?顾客的投诉/要求是否得到及时处理/满足?查有关记录或其他证据。 7.3设计和开发理解要点 7.3.1设计和开发策划组织要对设计和开发进行策划。 针对各开发阶段,确定评审,验证和确认活动的内容和形式。 明确设计开发的责任人、权限及组织接口。 策划的输出应明确,随着设计和开发的进展及时修改/更新方案。 7.3.2,7.3.3设计和开发输入输出 确定与产品要求有关的设计、开发输入,并对输入的充分性进行评审,解决不完整的/含糊的或矛盾的要求。包括: 功能和性能要求。 适用的法规、标准要求。 来自其他类似设计提供的信息。 其他所必须的要求,以及验收准则。 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入
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