【doc】国际电工委员会医用电气设备：第1部分：通用安全要求.doc

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1、国际电工委员会医用电气设备：第1部分：通用安全要求工一第1部分:通用安全要求1.附属标准:医用电气系统的安全要求第1节概述腐辄王哮1范围和目的*1.201范围本标准适用于医用电气系统的安全.它叙述了医用电气系统为患者,操作人员及周围环境提供保护的安全要求.假设用户在装配或者改进医用电气系统时要采取必要的措施以保证符合本标准.1术语和定义凡用到电压与电流这两个术语,均是指交流,直流或者复合电压或复合电流的r.m.s.值.在本标准中,下列补充术语也适用;2.201耦合coupling设备的各个单元之间的功能性连接.2.202间接接触indirectcontact人员或者牲畜与在故障状态下才带电的裸

2、露导电部件的接触(IEV826一一06).2.203医用电气系统medicalelectricalsystem(下文再涉及到时均写系统.)医用电气设备的,或者通过耦合与其他非医用电气设备组合呈现为一个整体并具有规定功能的医用电气设备的多个单元的总合(见附录BBB中的举例).*2.204患者环境patientenvironment患者可能与系统部件,或可能与触及系统部件的其他人员,有意识或者无意识接触的区域.2.205隔离装置separationdevice为了安全,能防止无用电压或无用电流在系统部件之间传输的元器件或者与信号输入和输出部分组合起来的元器件.3通用要求3.201系统的通用要求系统

3、在安装或者随后的改进以后,不应对患者,操作人员或周围环境梅成安全方面的危险.一个系统,作为一个整体,应该t一在患者环境中提供与符合IEC6011的医用电气设备有相同水平的安全,并且一在患第2期激光集锦者环境之外提供与符合其他IEC或ISO安全标准的非医用电气设备相称的安全水平.如果下述3.201.1,3.201.2和3.201.3的要求得以满足,就认为是符合要求.3.201.1医用电气设备应该符合IEC6011及其有关专用标准的通用安全要求(见IEC目录).通过检查适当的文件或者证书来检验其是否符合要求.*3.201.2非医用电气设备应符合与该设备有关的IEC或ISO安全标准.见附录DDD书目

4、提要.0类设备不应该在系统中使用.通过检查适当的文件或者证书来检验其是否符合要求.*3.201.3系统中设备的耦合不应使患者的安全水平低于IEC6O11规定的水平.3.201.4应该允许一个系统所采用的设备,元器件或者结构形式与3.201.1和3.201.2所述有关标准详细论述过的有所不同,只要能说明该系统达到了相同的安全水平就可以了.4试验的通用要求4.201系统试验的通用要求系统在安装或者随后的改进以后,应该符合本标准的要求.通过检查,通过试验或者分析,如有关条款的规定,来检验其是否符合要求.一应该对构成系统的各个设备之间的相互连接所引起的危险给予考虑.一关于系统中单个设备的安全试验,已经

5、执行了有关标准的,不应再重复试验.一试验应该在正常状态下进行,除非本标准另有规定.6识别,标记和文件6.1.201标记若在随机文件中要提供的警告标记关系到非医用电气设备安全方面特殊的危险,则在该非医用电气设备上或者该设备的特定部件上应有1EC6011附录D中表1规定的符号l4(见图202).通过检查来检验其是否符合要求.*6.8.201随机文件系统在安装或者随后的改进以后,应该附带有文件,其内容应包含有安全与可靠应用方面必要的所有数据资料.这些资料可以包含所有医用电气设备(见IEC6011第6.8条)与其他非医用电气设备随机文件以外的内容.还应该就系统中所用设备的清洁,消毒与灭菌(若适宜)提供

6、资料.如果在系统安装时应该栗取更多的安全防护措施,则这些内容应在随机文件中给予说明.使用说明书应该说明,例如通过标记,规定该系统的哪些部件适合于在患者环境中使用.通过检查来检验其是否符合要求.襦l光集锦第7卷第2节环境条件(略)第3节对电击危险的防护16外壳和防护罩16.201外壳在患者环境中,操作人员在常规的维护和校准等过程中,在不用工具拆掉防护罩盖,连接器等之后,可触及的非医用电气设备的部件,应该在电压不超过25Va.c或60Vd.c.或供电的峰值电压下运转,而且供电电源应和总干线隔离,采用的方法可以是IEC6O11第17章g)条中1)至5)款所提供的任意一种方法.另外,使用说明书应该说明

7、,操作人员不应同时触及这类部件和患者.通过检查来检验其是否符合要求.17隅离*17.201电气隔离若漏电流允许值可能被超过一因系统中设备的各十单元之间及与其他系统之间,例如发光呼叫系统,导电性连接而引起一则应该采用包含有隔离装置的安全防护措旋.这种安全防护措麓在设备之问提供适当的电气隔离.注:隔离装置可以是电气鲍孽的,或者是限制电压或电流的.如果安全防护措施采用绝缘的隔离装置,则这种隔离装置应试具有适合于电气隔离点在故障状态下出现的高压的电介质强度,爬电距离及空气间隙.对于所涉及到的隔离装置,应按下述来检验其是否符合本条款的要求:绝缘的隔离装置应按照IEC60l一1中第2O章的规定.在其信号输

8、入部分与输出部分之间进行电介质强度的试验.在试验过程中,这些部分的每一接线端子都应连接在一起.试验电压值从第20章的表V中选取:一若隔离装置准备做I类设备的相互连接,则选基本绝缘I一若相互连接的装置中至少有一个是I类设备或内部电源的设备,则选加强绝缘与双重绝缘.如果与隔离装置连接的所有设备都是保护接地的,同时都符合3.201.1和3.201.2的要求,则根据其信号电压推导其基准电压.在其他情况下,基准电压是最高额定供电电压,对于多相设备则是相对中线的供电电压.19连续漏电滤和患者辅助电流*19.201漏电流19.201.1外壳漏电流在正常状态下,患者环境内系统各部分的或者各部分之问的外壳漏电流

9、允许值不应超过0.1mA如果中断任一非永久性安装的保护接地导线,则患者环境中系统各部分的或者各部分之间的外壳漏电流允许值不得超过0.5mA.19.201.2患者漏电流在正常状态下,B型设备与BF型设备的患者漏电流不得超过0.1mA,而CF型设备的患第2期激光集锦者漏电流则不得超过0.01mA.要按照IEC60ll第l9.4条e)款用一装置检查并测量患者漏电流来检验其是否符合l9.201.1和19.201.2的要求.l9.201.3信号输入部分或倍号输出部分的连接(见附录BBB)医用电气设备为了符合IEC6011中19.2b)第一个波折号和/或19.2c)的要求,规定医用电气设备的信号输入部分和

10、/或倍号输出部分只能与其随机文件指定的设备相连接,则这种连接应该:一或是连接到这类设备上,若是I类设备,就连接到该系统的公共保护接地点上.一或是连接到隔离装置上.通过检查来检验其是否符合要求.第4节对机械危险的防护22运动部件22.7.201防护措蘸在系统中,如果设备或者设备部件的运动可能引起安全方面的危险,则该系统应该提供防护措施,例如符合IEC60ll中22.7要求的紧急停机装置.通过检查与试验来检验其是否符合要求.第5节对不需要的或过量的辐射危险的防护(略)第6节对易燃麻醉混合气点燃危险的防护(略)注:见44.7.201第7节对超温和其他安全方面危险的防护*43.201防火44.7.20

11、1清洁,消毒和灭菌建议系统安装的方式应使用户能按照随机文件规定的方法进行清洁以及,若适宜,消毒和灭菌.国家管理机构可要求采用某些消毒或灭菌的方法与措麓,以对易燃麻醉混合气点燃危险进行防护.*49.201供电电源的中断系统的设计应使供电电源的中断与恢复,除中断是其顼定功能以外,不会导致安全方面的危险.通过中断与恢复有关的供电电源来检验其是否符合要求.第8节工作数据的准确性和对危险输出的防护(略)第9节不正常的运行和故障状态;环境试验(略)激光集锦第7卷第1O节结构要求56.3.201连接连接患者电路引线的插头,其设计应使它不能连接到同一系统中其他输出端点上,除非它能保证没有安全方面的危险.通过检

12、查,如果可能,通过交换接头,确认没有安全方面的危险(漏电流超过正常状态下的允许值,运动.温度,辐射等),来验证其是否符合要求.*58.201保护接地导线保护接地导线的连接应使系统中任一单元设备被拆除时都不会切断该系统任一部件的保护接地导线的连接.而且不会同时切断该部件的电源.在设备外部,保护接地导线应该与电源缆线一起走线.通过检查来验证其是否符合要求.59.201布线的防护连接系统内不同单元设备的导线应该具有对短路与过载的防护,同时还应有对机械损伤的防护.通过检查来验证其是否符合要求.附录A(参考件)通用指南与理论说明1.201范围现代电子技术与生物医学技术在医学领域中的应用和迅速发展已经形成

13、这样一种局面,即复杂且范围广泛的电气设备系统正在取代单台的医用电气设备而应用于诊断,治疗或者患者的监护.越来越多的这种系统,其包含的设备,原来是供不同专业领域使用的(不一定是医学领域),而现在则以直接或间接的方式彼此连接起来一起应用.这样,符合IEC6011的医用电气设备就可能与其他非医用电气设备连接了起来.这些非医用电气设备,每一单台都完全符合它们各自专业领域的安全防护标准的要求,但常常不符合医用电气设备的安全要求,从而影喃了整个系统的安全性能.或者把电气设备设置在医用房间中,准备用于诊断,治疗或患者的监护,或者把它设置在非医甩的赛间中,做医学方面以外的应甩.而医用房间中的电气设备,可能放置

14、在被定义为患者环境的区域内,也可能放置在这一区域之外.在医用条件下,这可能有两种情况:a)同时工作的医用电气设备,即同时与患者连接但彼此不连接的不同设备.这样的设备彼此会有影响,例如,在手术示范教室的高频外科手术设备就可能影响对患者的监护.这种情况通过在使用说明书中给予说明就够了.本标准不适用于这种情况.第2期激光集锦b)由医用电气设备,可能还有非医用电气设备组成的系统,为了某一目的,如对患者进行诊断或治疗而相互连接.如x射线诊断检查,患者监护,计算机层析x射线摄影或磁共振成像等系统这类系统的各部分,可放置在患者环境之中,也可放置在患者环境之外但还在医用房间里,或者可能延伸到包含有像配电装置或

15、数据处理设备的非医用房问之中本标准覆盖了这种情况,这种情况要求不得不说明必要的安全防护措施与试验.2.204患者环境患者环境是指进行医学诊断,监护或治疗的区域.对患者环境的大小很难规定一个具体的数值实践中距离1.5m是合适的,对于要规定的患者环境大小来说,这是指示性的(见附图201).3.201.20类设备是指对电击危险的防护依赖于基本绝缘的设备;这意味着没办法连接可触及的导电部件,如果有的话,用该设备的固定导线连接到保护导线上,即使基本绝缘失效也取决于环境.3.201.3医用电气设备的信号输入和输出部分都符合IEC6O11的要求时,它们耦合之后仍应保持是安全的,为此要一采用安装在设备内部的方

16、法一采用作为设备附件的隔离装置(见17.201)I一采用作为系统附件的隔离装置6.8.201随机文件直接用于心脏的系统的随机文件应该就下列项目提供资料:一橡皮手套的使用I一绝缘材料制作的栓塞的使用I一在患者环境中,患者与作为系统一部分的设备之间的最小距离I一就如何使用医用电气设备,例如导藏管给予说明.为了评价安全性,应该特别注意不同级别的危险性,尤其是在患者环境中,在体外与体内使用电极或者其他传感器,包括直接与心脏连接的情况.与患者心脏的连接应保证和设备绝缘.17.201电气隔离某些医用电气设备的安全性依赣于其信号输入或输出部分是否唯一地连接到为此而规定的专用设备上这一前提条件.其原因在于漏电

17、流可能会由于不需要的电流流经信号传输缆线而增加.如果医用电气设备的信号输入和输出部分与医用房间以外,可能是另一个房间的设备相连接,因而连接到另一供电线路时可能会出现危险的情况相互连接的信号缆线装有隔离装置可防止伤害患者或操作人员隔离装置宜尽可能地靠近医用电气设备另外,隔离装置的存在有助于防止不需要的电流流经信号缆线所引起的设备功能性失调.激光集锦第7眷对隔离装置的要求还取决于系统中所用设备保护形式的配置.有关限压,限流装置应符合的要求正在考虑之中.19.201漏电流一某些非医用设备的标准允许其外壳漏电流高于本标准的要求值.在患者环境外这是可接受的.如果这类设备要在患者环境中使用,就要采取一些适

18、当的措施来减小外壳漏电流.这些措施包括:另加保护接地部件.或者等电位(见注解),或者安全绝缘变压器,或者增加一个不导电的外壳.注;对于直接用于心脏与侵袭性(外科)技术来说.应该采取的措施是使用金属部件和/或局部导电部件.这些部件在等电位或太致相等的电位下是可触及的.为1安全地保护患者以避免触夏因上述部件有电位差而出现的电流,这种等电位的措施是必要的.一目前,有关耦合唯一要考虑的一个方面是信号输入与输出部分的连接.关于其安全水平唯一要考虑的影响因素可能就是外壳或者应用部分的电压增大或电流增大.在医用电气设备正常工作状态或者单一故障状态下,正常出现在信号输入或输出部分的电压对患者漏电流或外壳漏电流

19、可能的影响并未写入IEC6011.例如,考虑一个医用电气设备,其信号输入或输出部分(在单一故障状态下)在250V的l1o的电压下剐好符合电流允许值5mA的要求.假设它是线性的,那么,5.5V以上的电压施加在该信号输入或输出部分时,就会超过正常状态下电流允许值0.1mA的要求.因此,在19.201.1和19.201.2中规定了另外的要求.43,201防火在系统安装时应考虑建筑学上的防火措施.在空气处理管道中的空间,竖并与通风装置上安装电气部件时,要尽量减小火灾或燃烧生成物蔓延的可能性.贯穿防火的墙壁,隔板,楼板或天花板的电气开孔,应该采用规定方法及耐火性测试使其具有防火性能.49.201供电中断要注意供电中断对有关不需要的运动,去除压力及患者离开危险位置的影响.58,201保护接地导线在患者环境中,重要的是限制一个系统中不同部件之间的电位差,同时与保护接地系统的适当连接对限制电位差有重要的作用.因此-防止保护装置与系统任一部件的连接中断是很重要的.王世孝译