第十四章胶囊剂.ppt.ppt
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1、第十四章 胶囊剂,1 概述2 胶囊剂的制备3 胶囊剂的质量评定与包装,1 概述,一、胶囊剂的含义与分类,胶囊剂(capsules)将中药用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。囊材:多以明胶为原料制成,近年来也用甲基纤维素、海藻酸钙(或钠盐)、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料,以改变胶囊剂溶解度或产生肠溶性。分类:胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊。,硬胶囊剂将中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜辅料制成均匀的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体,填装于空心胶囊中的胶囊剂。空心胶囊一般呈圆筒形,由上下配套的两节紧密套合而成,其大小用
2、号码表示,可根据药物剂量的大小而选用。,软胶囊剂(胶丸)将中药提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。肠溶胶囊不溶于胃液,但能在肠液中崩解、溶化、释放的胶囊剂。是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种。,整洁、美观、容易吞服可掩盖药物的不良气味药物的生物利用度高可提高药物的稳定性可定时定位释放药物可弥补其他剂型的不足可使胶囊剂着色,外壁印字,利于识别。,二、胶囊剂的特点,下列情况不适宜制成胶囊剂药物的水溶液或乙醇溶液能使胶囊壁溶解易溶性及小剂量刺激性药物在胃中溶解后局部浓度过高刺激胃黏膜易风化药物可使胶囊壁变软吸湿性药物可使胶囊壁变脆,胶囊剂应整洁,不得有粘结、变
3、形或破裂 现象,并应无异臭。小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。硬胶囊剂内容物应干燥、疏松、混合均匀。胶囊剂装量差异、崩解时间及硬胶囊剂的 水分含量必须符合中国药典有关规定。,三、胶囊剂的质量要求,2 胶囊剂的制备,一、硬胶囊剂的制备,空胶囊的制备1.原材料的要求明胶是空胶囊的主要成囊材料。除符合中国药典规定外,还应具有一定的黏度、胶冻力和pH值等。以骨骼为原料制得的骨明胶质地坚硬,性脆且透明度差;以猪皮为原料制得的猪皮明胶富有可塑性,透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性,采用骨、皮混合胶较为理想。,增塑剂甘油、山梨醇、CMCNa、HPCMC、油酸酰胺磺酸钠等,增加空胶囊的韧性与可塑性
4、。增稠剂琼脂等,减小流动性、增加胶冻力。遮光剂2%3%的二氧化钛。着色剂食用色素等,为美观和便于识别。防腐剂尼泊金等,防止霉变。,制备空胶囊的添加辅料类型,2.空胶囊的制备由专门工厂生产,目前普遍采用栓模法。分为溶胶蘸胶(制胚)干燥拔壳切割整理等六个工序,主要由自动化生产线完成。,生产环境应达10000级,温度1025,RH35%45%。为方便识别,可在空胶囊壳上印字。,3.空胶囊的规格和质量要求空胶囊呈圆筒形,分上下配套的两节,即帽和体,两者有各自的凹槽和锲形,能紧密套合成一体。按内容积大小,从大到小可分为:000、00、0、1、2、3、4、5共8种,一般常用的是0 5号。,空胶囊的成品应作
5、必要的检查以保证质量。国家标准将空胶囊划分为3个等级:优等品 一等品 合格品,药物的填充1.空胶囊的选择分普通胶囊和锁口胶囊(单锁口和双锁口),目前多使用锁口式胶囊(密闭性好,不必封口)。按药物剂量所占容积选用最小空胶囊。小量制备时多凭经验或试装决定;大量生产时则必须首先测定胶囊的大小和填物的多少而后选定采用何种胶囊。,2.药物的处理硬胶囊中填充的药物,除特殊规定外,一般均要求是混合均匀的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。处方中贵重药物及剂量不大的药物可直接粉碎成细 粉,经过筛混合均匀后填充。,处方中剂量较大的药物,可将部分易于粉碎者粉碎成细粉,其余药物经适当提取后浓缩成稠膏,再与上述药物细
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