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1、ISO13485:2003基础知识,2011.5.20,Contents,1.ISO13485:2003标准的产生和发展,2.ISO13485:2003标准的基本思想和特点,一、ISO13485：2003标准的产生和发展,医疗器械与用户的健康直接相关，因此企业对产品的安全性和有效性承担特殊责任！医疗器械企业接受政府严格监管，虽然跨国医疗器械贸易日益频繁，但各国法规要求存在差异！ISO9001标准通用性较强，但缺少不同行业的针对性！,ISO13485:2003产生和发展,需要一个标准来明确医疗器械行业的特殊要求，确保企业有能力满足相关的法规要求，同时用于认证。,美国成立食品药品管理局即FDA，负

2、责美国的医疗器械管理监督。在70年代美国FDA就发布了现行医疗器械质量管理规范（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合，以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。,ISO13485:2003产生和发展,欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械制令即90/335/EEC有源植入医疗器械指令、93/42/EEC医疗器械指令、98/79/EEC体外诊断医疗器械指令以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系

3、列标准。以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并通过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。,ISO13485:2003产生和发展,八十年代末期，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176发布了ISO9000族标准即质量管理体系标准。ISO9000族标准的发布对以法规要求实施质量管理的医疗器械行业提出了挑战。,ISO13485:2003产生和发展,正是由于医疗器械质量管理不同于一般的工业产品，为此1994年国际标准化组织成立医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC210，负责有关医疗器械质量管理标准的制定工作。,ISO13485:2003产生和发展,1994版

4、ISO9000族标准发布后，ISO/TC210根据医疗器械行业的特点，参考世界各国的医疗器械质量相关规范和EN4600系列标准，于1996年制定并发布了ISO13485质量体系 医疗器械 ISO9001应用的专用要求和ISO13488质量体系 医疗器械 ISO9002应用的专用要求。同年，我国转化为YY/T0287和 YY/T0288标准。,ISO13485:2003产生和发展,随着ISO/TC176完成对1994版ISO9000族标准的修订，并于2000年正式发布2000版的ISO9000族标准。对医疗器械行业的质量管理提出新的挑战。为此ISO/TC210在ISO/TC176开始修订1994

5、版的ISO9000族标准时也开始修订1996版ISO13485（8）标准。,ISO13485:2003产生和发展,经各成员国投票通过，于2003年7月15日ISO正式发布ISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。我国于2003年9月17日将ISO13485:2003等同采用为YY/T0287-2003医药行业标准。2003版的ISO13485标准的发布和贯彻实施对进一步规范医疗器械生产企业，实施科学管理，提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效将有重大意义。,ISO13485:2003产生和发展,二、ISO13485：2003标准的基本思想和特点,2003版

6、ISO13485标准本身的基本思想可简要概括为一个基础、一条主线、一个目标。,ISO13485:2003基本思想和特点,1、以ISO9001:2000标准为基础，保留了1996版ISO13485标准中确保医疗器械质量管理体系有效性的有价值的要求。,ISO13485:2003基本思想和特点,ISO13485:2003标准0.3.1条指出：本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准。这里清楚地表明制定2003版ISO 13485标准的一个基本思想，就是以2000版的ISO9001为基础。在结构上和9001保持一致。在章节顺序条款上也一一对应。ISO13485:2003和9001一样也采

7、用以过程方法为基础的质量管理体系模式，取代了1996版ISO13485的20个要素的结构，提出质量管理体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成。,ISO13485:2003基本思想和特点,2、以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效。,ISO13485:2003基本思想和特点,满足法规要求是2003版ISO13485标准的主线，标准的题目为“医疗器械 质量管理体系-用于法规的要求”，可见法规对于标准的重要性。标准中的法规要求是指适用于医疗器械行业质量管理体系相关的法律法规或国家和/或地区的法规要求。为了满足医疗器械法规要求，2003版IS

8、O13485标准对ISO9001:2000标准进行了数量有限的增加、删减、更改和解释。,ISO13485:2003基本思想和特点,ISO13485：2003标准中删减了ISO9001中“持续改进”和“顾客满意”提法。在标准的各个章节中将ISO9001中“持续改进质量管理体系的有效性”修改为“保持质量管理体系的有效性”，将“顾客满意”修改为“反馈”。,ISO13485:2003基本思想和特点,3、促进全世界医疗器械法规协调为目标修订ISO13485标准。,ISO13485:2003基本思想和特点,由于世界各国医疗器械法规的多样性和不一致性，给全球范围内的医疗器械贸易带来很多不便和障碍，成为医疗器

9、械国际贸易的壁垒。为改变这种局面，在制定2003版ISO13485标准的过程中，始终坚持这一基本思想，将各国法规协调融合到标准中，促进全世界医疗器械法规的协调作为标准的一个目标。,ISO13485:2003基本思想和特点,ISO13485:2003标准的主要特点 1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 2、突出满足医疗器械法规要求 3、标准继续明确文件化要求 4、标准强调医疗器械专用要求 5、标准重视风险管理要求 6、标准附有两个附录和一个参考文献目录,ISO13485:2003基本思想和特点,1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的 独立标准 ISO9001提出的要求是通用的，

10、适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。其中最明显的特点是由于医疗器械涉及到人身安全和健康，比起一般商品有更突出的安全有效的要求。,ISO13485:2003基本思想和特点,2、突出满足医疗器械法规要求 标准全文有28处提到“国家和地区法规”。涉及到应考虑“国家和地区法规要求”的条款共13处，标准要求：组织在规定和实施这些要求时，必须按照“国家和地区法规”的规定去做。,ISO13485:2003基本思想和特点,3、标准继续明确文件化要求 由于医疗器械的高技术和高风险的特点，标准对文件化的要求比较明确。标准中有26处提出编制形成

11、文件的程序的要求，有40处提出记录要求。此外，标准有15处还要求组织对某些规定要形成文件。,ISO13485:2003基本思想和特点,4、标准强调医疗器械专用要求 标准所规定的质量管理体系要求时对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，而不是所有的医疗器械。因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。,ISO13485:2003基本思想和特点,5、标准重视风险管理要求 风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。企业必须贯彻实施风险管理，以确保质量管理体系的符合性和有效性，并实现组织的目标。因此标准明确提出了风险管理的要求，这也是和9001标准的差别之一。,ISO13485:2003基本思想和特点,6、标准附有两个附录和一个参考文献目录 附录A是96版和03版ISO13485之间条款的相互对照；附录B的内容主要阐述ISO13485:2003与ISO9001:2000两个标准要求的相似和不同之处。并说明了增加、删除和更改的原因。参考文献目录列出ISO的质量管理体系标准和部分ISO的医疗器械管理标准。,ISO13485:2003基本思想和特点,