医疗器械的相关知识.ppt

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1、欢迎大家,医疗器械的相关知识,医疗器械监督管理条列（中华人民共和国国务院令第276号）；医疗器械生产监督管理条例（国家食品药品监督管理局局令第12号）；医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局局令第16号)；医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局局令第10号）；医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第15号）；浙江省医疗器械经营企业检查验收标准；杭州市医疗器械经营企业许可证申办程序及公司制定的管理制度。,第一篇：法规,医疗器械监督管理条例：国务院令276号，2000年4月1日执行。医疗器械注册管理办法：局令第16号，2004年8月9日执行,医疗器

2、械的定义,医疗器械的定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其作用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。,医疗器械的分类：,分三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；例如：基础外科用剪、手术衣等第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；例如：体温计、血压计等第三类：植入人体；用于支

3、持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，心脏起搏器，体外震波碎石机等。,产品分类注册的管理,境内：第一类：由设区的市级药品监督管理部门审查、批准后发给注册证书；第二类：由省级药品监督管理部门审查、批准后发给注册证书；第三类：由国家食品药品监督管理部门审查、批准后发给证书境外：国家局审查批准发给证书台湾、香港、澳门地区的医疗器械注册参照境外医疗器械办理。,注册证号的编排：,X（X）1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6X（X）1：注册审批部门所在地的简称；X2：注册形式（准、进、许）；许：适用于香港、台湾、澳门XXXX3:批准注册年份X

4、4：管理类别XX5：产品品种编码XXXX6：注册流水号,证书的使用：,医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，两者必须同时使用登记表的格式：注册证号、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构与组成、产品适用范围、产品禁忌症、备注、年月日境外：多代理人及售后服务机构,医疗器械产品注册证书的管理,证书的有效期为四年持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，重新申请注册。连续停产2年以上的，产品注册证书自行失效。,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1、生产企业实体不变，企业名称改变；2、

5、生产企业注册地址改变；3、生产地址的文字性改变；4、产品名称、商品名称的文字性改变；5、型号、规格的文字性改变；6、产品标准的名称或者代号的文字性改变；7、代理人改变；8、售后服务机构改变变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与医疗器械注册证书的有效期截止日期相同，期满后应当重新申请注册。,医疗器械经营许可证的管理办法：局令第15号，2004.8.9日执行,开办第一类的经营企业，到市局备案，第二类、第三类，提交申报资料到市局，按照要求接受检查，合格后取得经营许可证。,医疗器械经营企业许可证有正副本，载明企业名称、企业法定代表人、企业

6、负责人、质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。,经营许可证的有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。,医疗器械的执行标准：,局令第31号，2002.5.1执行，分国家标准、行业标准及注册产品标准国家标准或者行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求符合的产品标准。,医疗器械生产企业许可证的格式：,中华人民共和国医疗器械生产企业

7、许可证编号：X1(食)药监械生产许XXXX2XXXX3号生产名称：法定代表人：注册地址：企业负责人：生产地址：生产范围：有效期至：年月日发证机关：XX食品药品监督管理局年月日,注：X1批准部门所在地（省、自治区、直辖市）的简称 XXXX2:年份 XXXX3：顺序号生产范围：应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。,医疗器械说明书、标签盒包装标识的管理规定：局令第10号，2004.7.8日执行。,说明书的内容：1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3、医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4、产品标准

8、编号；5、产品的性能、主要结构、适用范围；6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7、医疗器械标签所用的图形、符号、所写等内容的解释；,8、安装和使用说明；9、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；10、限期使用的产品，应当标明有效期限；11、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。,医疗器械标签、包装标识一般包括以下内容：,1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品生产日期或者批（编）号；6、电源连接条件、输入功率；7、限期使用的产品，应当标明有效期限；8、依据产品特性应当标注的图形、符号

9、以及其他相关内容。,注意：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有夸张性质的文字内容。医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。,第二篇：浙江省医疗器械经营企业检查标准及杭州市局对新开办企业的要求,浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表,（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项40条，计600分

10、；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定和规定各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定，项目编号5.2.1至5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。,（六）不宜量化

11、的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分应得分（该项总分一缺项分）100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。,人员方面：,场地及设施,管理制度及记录,销售与售后服务,每部分得分率不得低于应得分的80%。,杭州市食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业许可证的申办程序,1、医疗器械

12、经营企业许可证申请表2、营业执照复印件3、企业自查评分的“浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表及汇总表”（法人签字）4、人员资质证明：（1）法定代表人、企业负责人、质量负责人、技术服务人员的学历或职称证件盒医疗器械法规等相关培训证书、身份证复印件、个人简历与专职专岗本人承诺书。质量负责人的学历要求：相关专业中专以上学历,相关专业：是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学盒医学两大学科：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学、临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。（2）、企业的技术培训人员的学历或职称证件、身份证与相关技术培训证书复印件（3）仓库保管员与

13、销售人员的身份证：仓库保管员应了解所经营产品的储存要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。5、企业注册、仓储场地的有关证明：要求：经营地址与注册地址应当一致，面积不小于20m2 仓储面积不小于20m2注册与仓库场所不得设置在居民住宅房。,6、企业经营质量管理制度的目录及文本，各环节相关记录表及样表复印件；7、药品经营企业需提供其药品经营许可证复印件；8、所提交的申报资料真实性的承诺书（法定代表人签名）,第三篇：公司制定的管理制度及表格,目录：,1、首次经营品种质量审核制度2、各级质量责任制度3、业务经营质量管理制度4、商品入库检查验收制度5、商品在库保管养护制度6、商品出库复核制度7、

14、效期商品管理制度8、不合格商品管理制度9、产品质量跟踪和不良反应的报告制度10、商品售后服务制度,一、首次经营品种质量审核制度1、根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法的相关条款，制定并执行本制度。2、首次经营品种是指第一次经营的品种，包括形式、品名及规格相同，但改变生产企业或产品标准的、代办的医疗器械产品。3、首次经营品种，由供货单位提供必要的资料，经企业和质量负责人签字批准后执行。植入性医疗器械必须取得供应商的授权书。4、首次经营品种应严格把好进货关，对供货单位及产品务必索取合法、有效的相关证照复印件，具体如下：(1)、供货单位加盖红章的工商营业执照复印件。(2)、供货单位

15、加盖红章的医疗器械生产（经营）企业许可证（类产品）或备案表（类产品）。(3)、产品质量标准复印件（国家标准、行业标准或国家有关规定）。(4)、加盖供货单位红章的产品注册证书和生产制造认可表，进口产品有进口注册证书及注册登记表。(5)、相应产品质量检验（测试）报告书。(6)、计量产品应有制造计量器具许可证书。(7)、经有关部门批准的说明书、合格证书。(8)、进口医疗器械应有中文说明书、标签。第五条、企业负责人、质量负责人必须严格执行上述条款。,二、各级质量责任制度建立公司领导、有关部门和工作人员的质量职责，是为了明确各级机构和人员在经营质量管理工作中的具体任务、责任和权利，做到质量工作事事有人管

16、、人人有专责，办事有标准，从而形成高效、严谨的质量管理体系。对在质量管理工作中取得显著成绩的部门和个人要给予一定的奖励；对于因工作不负责而造成质量事故者，将按公司“承包责任制”给予处理。第一条、总经理质量责任1、负责全公司质量管理领导工作，对公司所经营的商品质量负全部责任。2、组织召开公司质量管理领导小组会议，听取质量管理部门、经营部门、储运部门有关质量情况的汇报及用户对商品质量的意见，了解和研究质量动态。3、决定公司有关质量工作机构、人员、设施及管理制度等重大质量措施，处理重大质量问题，奖励质量先进集体和个人。4、组织检查质量管理制度的执行情况。,第二条、副总经理质量责任协助总经理抓好公司全

17、面质量管理工作。负责检查、督促各有关部门履行质量职责。,第三条、医疗器械部质量责任在公司经理领导下具体负责公司质量管理的日常工作。负责起草质量管理制度，并督促检查质量管理制度的执行、提出改进意见。协助公司领导建立公司质量保证体系，负责质量验收，指导养护、保管、运输人员按商品性能进行科学储存和运输，接受公司内部有关部门关于质量技术问题的咨询，行使质量否决权。负责商品质量检验工作，定期对库存商品进行抽样检查，提供可靠准确的检验数据，建立商品质量档案。指导仓库人员做好不合格商品的分类、标识和隔离工作，防止不合格商品流入市场。做好不合格商品的处理工作。负责计量管理工作。负责商品质量信息管理，定期进行用

18、户访问及质量信息传递与反馈。负责客户投诉处理工作。,第四条：采购部门质量责任熟悉商品业务知识，熟悉生产企业产品质量状况，不从无证企业或证照不全的企业采购商品；不采购无批准文号、无注册商标等伪假商品；不采购质量低劣商品，保证公司经营信誉。坚持按需进货，择优采购的原则，力求品种适销，费用低、质量优；签订采购合同时，应有明确的质量条款，加强合同管理；对购进的不合格商品会同质量管理人员调查处理。注意了解库存商品结构，及时了解库存期长、近效期的商品，避免商品失效造成损失。配合财务保证开票工作质量，正确反映销售商品的品名、规格、数量、到站和用户单位等，避免差错。,第五条：储运部门质量责任配合医疗器械部按规

19、定做好商品入库验收工作，对未经验收合格的商品不得入库记账；按规定要求负责商品的储存、保管和出库复核工作，防止错发、漏发；一般情况下应在接票后24小时内将商品送到购货单位。加强仓库和周围环境卫生管理，做好防火、防盗、防水、防鼠、防霉变工作；按商品贮存要求分类储存，确保在库商品质量。对库存商品的品种、数量及质量状况定期向各有关部门相互通报。加强对不合格商品、退货商品的管理，做到专区存放、专人管理、专帐记录，防止不合格商品流入市场。负责及时通知、催促业务部门做好退货商品、不合格商品的处理工作，并及时与质量管理部门联系做好对已报损商品的销毁工作。,第六条：其他部门的质量责任财务部门对未经质量验收员签字

20、的票据不得支付货款（必须在银行承付期前一天通知财务）；凡因质量问题退货、申请报损的商品须经质量管理部门检验，提出处理意见登记台帐后由仓库、经营部和财务部分别冲销商品帐和财务帐。办公室要加强公司安全包围管理，按规定检查防火设施和门卫管理工作，避免公司财产损失。,三、业务经营质量管理制度第一条、认真学习和贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法及其他法律法规，对公司全体职工进行法律法规思想教育，树立法制观念和质量第一的思想，不断改善经营条件，实行科学管理，严格按照规范标准运作，切实保证经营商品的质量。第二条、根据经营目标、计划和销售的具体情况，及时制定进货计划、积极组织货源，坚持

21、按需进货，择优选购的原则、严格执行公司进货制度，严禁非法渠道进货。第三条、采购和销售商品时应查验对方的法定资格即企业或医疗单位合法证照，并索取其复印件以备查。严禁从无证照或证照不全的单位购入和销售商品。第四条、购货合同和销售合同必须符合经济合同法要求，详细写明品名、规格、质量标准、数量、价格、交货期限等，质量条款内容必须注明国家标准或省、市自治区地方标准。,第五条、公司经销的商品必须是合法的、合格的，严禁经销假冒伪劣商品。第六条、商品入库实行质量验收制度，财务部门应凭验收员验收合格并签字的入库单及其他有关单据付款。第七条、业务部门应根据市场和销售情况，及时调整库存，加速商品周转，保证质量，避免

22、和减少因商品过期失效造成的损失，提高经济效益。第八条、编写经营商品目录，并根据可供商品品种、规格、产地、价格的变化及时调整。第九条、为配合执行医疗器械监督管理条例制定专人负责收集有关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定，与医疗器械的国家标准、行业标准及所经营产品相关技术标准，索取相关单位的营业执照、医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品合格证并妥善保管。,第十条、建立有关的购、销、存账目及销售记录，加强对有关凭证、账册的管理和保存，各类凭证、台帐、记录均按规定保存至效期后2年。销售客户的证照：经营企业：营业执照和相应类别和范围的医疗器械许可证；医疗机构：医疗机构执业许可证,四、商品

23、入库检查验收制度第一条、商品入库验收是保证公司经销商品质量的重要环节，各有关部门必须严格遵循“质量第一”的原则，按照相关法规的要求认真组织验收。第二条、公司由质量管理人员对产品进行入库验收。第三条、验收人员应按下列程序严格验收并详细记录：1、根据采购部门购货合同（或入库通知单、或随货同行单）逐批核对品名、规格、清点数量。2、检查包装。商品包装应完整清洁，各种标志图案应清晰；内外包装及包装标志的内容（如品名、规格、批号、生产企业等）应符合规定并一致。3、检查标签与说明书，主要是品名、规格、批准文号、注册商标、生产企业、生产批号、贮存条件等，效期商品还需标明有效期或失效期及其他规定要求。4、如实记

24、录验收情况，填妥“商品入库质量验收记录”。,第四条、对验收合格的商品，由验收员填写入库单，交保管员签字办理入库手续，并将单据传递给业务及财务部门。第五条、对验收不合格的商品，由验收员填写“商品拒收报告单”，经质量管理部门确认后交采购部门，商品移入不合格区，等待处理。第六条、销后退回商品应视同进货入库验收，退回商品验收合格由验收员签名后方能入库。第七条、下列商品不得入库：1、属有关法规规定的假冒伪劣商品，假冒厂牌、商标的商品。2、无品名、规格、注册商标、生产批号、检验报告单或合格证的商品。3、与货单不符合或质量异常或包装破损严重、标识模糊的商品。第八条、验收记录保存至效期后的2年。,五、商品在库

25、保管、养护制度第一条、商品保管、养护工作的基本职责是安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。第二条、为加强商品的保管、养护工作，仓库由保管员和质量负责员负责对在库商品进行科学贮存和养护并承担质量责任。第三条、仓库应有通风、防火、防鼠、防虫、温湿度计等设施。需低温储存（2-8）的商品应存放于冰箱冷藏室中。第四条、商品储存应在安全的前提下，合理、科学地使用仓库面积。堆放牢固整齐，按其理化性质、危险程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管，按生产批号堆放，严防倒置。,第五条、保管员对所保管的商品负有数量准确的责任，保管员和质量管理员共同负有确保在库商品的质量安全有效的责任

26、，建立健全各类台帐，对近效期商品，应每月填报近效期商品催销表送各有关部门；对破损和过期商品，应及时填写“有问题商品处理意见表”经本部门经理审核签字后送有关部门会签，商品移至不合格区。第六条、保管员在工作调动时，必须将所保管的商品、帐、单据及未了事项移交清楚，未办移交，不得离职。第七条、质量管理员具体负责在库商品的养护和质量检查，并指导保管员对商品进行科学合理贮存。应坚持预防为主的原则，依照分类贮存要求和贮存条件的规定，科学做好养护工作。,第八条、质量管理员应对在库商品定期进行循环质量检查，一般商品每季检查一次，重点养护品种每月检查，并认证填写养护记录。重点养护品种由质管员根据产品性质、有效期的

27、长短确定第九条、质量管理员应经常检查在库商品的储存条件，配合保管员正确及时地采取养护措施，如通风、防潮等办法，低温储存冰箱应随时观察、调控，防止商品变质。第十条、保管员、质量管理员应负责保持仓库库区的清洁、整齐、通风，并无鼠虫类侵入。,六、商品出库复核制度第一条、商品出库复核是商品流通的一个重要环节，也是防止错发、漏发及不合格商品流入市场的重要关卡，商品出库应遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则，确保出库商品的质量。第二条、保管员应严格按业务部门的发货单发货并在发货单上签字，商品按购入单位分别存放并送入待发区，建立台帐，内容包括收货单位、品名、规格、数量、生产企业、批号等，及时销帐。第三条

28、、复核人按发货单对购货单位、品名、规格、数量、生产企业、批号等与实物逐项进行核对，同时检查包装，并在出库复核记录及发货单上签名，以备核查。,第四条、凡质量有疑问或过期商品、不合格商品、包装破损商品，一律不得作为合格品出库。第五条、对于需拼件装箱的零星商品，在装箱时应按商品的性能进行拼配，并在外包装上标记清楚；商品出库必须包装牢固完整，以防在途中破损。第六条、储运部门应凭业务部门的商品发货单发货，正常情况下应在24小时内到站，对于白条和手续不符的，应拒绝发货。第七条、所有出库凭证、台帐、出库复核记录都不得遗失，并应保存至效期后的2年。,七、效期商品管理制度第一条、商品的有效期指在一定的储存条件下

29、，能够保持质量的期限。第二条、各业务部门应定期检查效期商品的销售情况，适时调整效期商品库存，防止因效期商品过期失效而造成损失。第三条、销售效期商品时，开票人、发货人应严格执行近效期先出的原则。第四条、质量管理员应加强对近效期商品的养护和抽检，特别是近效期商品的检查，并向总经理、销售部、采购部报送催销表。第五条、对过期失效的商品，按不合格商品管理制度规定的处理程序进行处理。第六条、标有使用期、保质期、失效期、保存期等的商品应视同效期商品管理。,八、不合格商品管理制度第一条、为确保商品安全有效，减少公司损失，经营业务部门应严格做到不采购和销售不合格的商品，仓库应坚持不合格的商品不入库、不合格的商品

30、不流入市场的原则。第二条、不合格商品的确认：1、经国家、省、市药品质量监督管理部门或其他法定质量检验机构检查结果为不合格的商品。2、凡经我公司质量管理员、保管员按有关规定检查结果为不合格的商品，即可向供货单位查询，如对方有争议可请法定部门进行仲裁。3、外包装、标签、说明书内容不符合法定标准要求的应视为不合格商品。4、超过有效期的商品。,第三条、不合格商品的处理1、在验收中发现质量不合格商品，验收员应及时填写“商品拒收报告单”采购部门，由采购部门与供货方协商明确质量责任，对方如有争议，可委托有关法定部门仲裁，不合格商品移入不合格品区。2、在库存中发现不合格商品，经质量管理员确认后，应由质量管理员

31、及时填写“商品停售通知单”送仓库和有关业务部门，不合格商品及时移入不合格品区，对已售出的同批号商品应发文追回。由采购部门会同质量管理部门负责向供货方交涉，如对方同意退货或换货，采购部及时填写“商品退货通知单”送仓库，办理退货。如已超过负责期限或属于保管原因而引起的不合格商品，则由仓库填写“有问题商品处理意见表”提出报损，并由有关部门会签后办理核销手续。,3、对由运输部门责任造成包装破损或污染损失的不合格商品及数量短缺商品，提货人应当场详细记录商品破损情况及短缺数量，由运输部门签字盖章，由采购部门及时通知供货单位与运输部门协商解决，造成不合格的商品不得降价销售。4、凡因质量问题核销的商品，定期由

32、仓库和质量管理部门提出处理意见，会同业务部门做销毁处理，做好销毁记录并签字。第四条、不合格商品应存放在不合格品区，并有专人保管，及时登入“不合格商品台帐记录”，所有单据、台帐记录保存5年。,九、产品质量跟踪和不良反应的报告制度第一条、为维护生产厂家，用户和本公司的正当权益，确保公司经营商品的质量，规范操作程序，特规定本制度。第二条、产品质量跟踪制度1、对所购商品的生产厂家进行质量跟踪；除了厂家提供各种证明材料以外，还应定期了解厂家的生产质量情况，及时沟通信息。2、对已售商品的用户进行质量跟踪，对用户采用定时回访制度，虚心听取意见，及时反馈给生产厂家。第三条、不良反应的报告管理1、用户对商品有不

33、良反应，根据销售记录立即进行追溯，及时到用户现场了解情况，对问题具体分析，确定原因。2、如所售商品有质量问题，应无条件退货或予以更换。3、将不合格商品及不良反应的报告返回生产厂家，责成厂家予以改进，在质量未达到要求前，停止进货销售。,十、商品售后服务制度第一条、为更好地为用户服务，提高公司信誉、增强市场竞争力，公司建立售后服务制度，并由质量管理员具体负责用户访问的登记、整理工作。第二条、商品的质量只有通过临床和用户才能体现，公司应不定期的对医疗单位和用户进行访问，虚心听取意见，并将用户意见带回公司报公司负责人和质量管理员，以便及时改进，搞好沟通，增强相互信任，提高经营和服务质量。第三条、有关商

34、品质量的用户意见，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，必要时上门专访，重在行动上落实改进措施，使售后服务取得实际效果。第四条、质量管理员应及时做好用户访问资料的整理、归档，便于查询。,不需要办理医疗器械经营许可证就可以销售的二类医疗器械共7大类，13个品种（公布的第一批）普通诊察器械：体温计、血压计；物理治疗设备：磁疗器具；医用卫生材料盒敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）；医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽；病房护理设备及器具：轮椅；敷料：医用无菌纱布。,补充：关于药品的不良反应报告,接上城区药监局的通知：暂停销售北京赛科药业有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片，批号：0704002，规格：5mg*14片。,不到之处请指正。谢谢各位！,