01V型混合机验证方案.doc

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1、项目名称：V型混合机再验证方案编码： 项目负责人： 验证时间安排： 验证方案审批表验证文件编号：STP-VP-101验证负责部门：设备工程部起草部门设备工程部起草人起草日期年 月 日审核人所在部门签 字日 期 年 月 日年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日审核意见： 组长签名：批准意见：批准人批准日期年 月 日方 案 目 录1.引言1.1概述1.2验证目的2.安装确认2.1技术资料检查2.2安装情况检查2.3安装确认结论3.运行确认3.1确认目的3.2技术资料检查3.3运行情况检查 3.4运行确认结论4.性能确认4.1确认目的4.2技术资料的检查4

2、.3性能验证条件的确定4.4确认项目4.5性能确认结论5. 验证周期。5.1正常使用时，每年验证一次。5.2大修时，必须再验证。5.3再验证一般只须对运行及性能进行再次验证。6.附件。1、引言：11 概述：V型混合机是一种传统的物料混合设备，该机通过V型桶体的运动使物料达到混合效果。12 验证目的：121 检查并确认V型混合机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。122 检查并确认V型混合机的运行是否符合设计要求。123 检查并确认V型混合机的性能是否符合工艺要求。2、安装确认：21 技术资料检查：检 查 项 目存 放 处产品合格证设备工程部设备图纸设备工程部操作手册设备工程部设

3、备安装图设备工程部结论： 检查人：日期：22 安装情况检查：221 安装地点：混合间。结论： 检查人：日期：222 安装环境检查：检查项目安装要求实际安装空气洁净度洁净级别：30万级温度温度：1826； 湿度相对湿度：4565%结论： 检查人：日期：223主要部件材质检查：主要部件设计要求实际安装混合筒体不锈钢结论： 检查人：日期：224电源检查：项目名称设计要求实际安装电源电压380V电源频率50HZ电源功率1.5Kw电源连接三相四线，接地保护结论： 检查人：日期：23 安装确认结论：确认人：日期：3、运行确认：31 确认目的：根据SOP，对V型混合机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备

4、运行符合设计要求。32 技术资料检查：检 查 项 目存 放 处V型混合机使用、清洁与维护保养标准操作规程生产部混合岗位标准操作规程生产部人员进出车间管理制度生产部结论： 检查人：日期：33 运行情况检查：(符合要求的项目在结果栏打“”)序号检查项目要 求结 果1空运转状况运转平稳，无异常杂音2转速15转/分3电气系统绝缘电阻1M4电气系统接地电阻4结论： 检查人：日期：34 运行确认结论： 确认人：日期：4、性能确认：41 确认目的：通过生产，确认V型混合机的性能符合工艺要求。42 技术资料检查：检 查 项 目存 放 处生产工艺规程生产部安多霖胶囊混合药粉质量标准及检验规程质管部结论：资料齐全

5、检查人：日期：43 性能验证条件的确定：混合速度及时间的确定：混合速度：90-150Kg/h；产品规定混合时间： 1h。44 确认项目：考查标准及方法： 产品质量标准及检验规程。考查频次：连续验证三批，在筒体的前、中、后各取一个样品。批号：080401转速：装量：总混时间min结果样 品 号前中后药粉含量结论：符合设计要求 检测人：日期：复核人：日期：批号：080601转速：装量：总混时间min结果样 品 号前中后药粉含量结论：符合设计要求 检测人：日期：复核人：日期：批号：080801转速：装量：总混时间min结果样 品 号前中后药粉含量结论：符合设计要求 检测人：日期：复核人：日期：结论：符合设计要求 检测人：日期：复核人：日期：45 性能确认结论：经确认性能符合设计要求 确认人：日期：5、验证周期：51 正常使用时，每年确认一次。52 大修时，必须再验证。53 再验证一般只须对运行及性能进行再次验证。6.附件。