中间产品储存期验证方案.doc
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1、 中间产品储存期验证方案 编号:JB-*-001 编 制 人编制日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期分发部门质量管理部 1、概述:半成品的贮藏是保证产品质量的一个非常重要的环节,为了保证半成品的质量不会因贮藏时间太长变质,影响最终产品的质量,需要充足的实验来确定半成品贮藏的时间,我们将进行长期试验,来确定半成品在规定贮存条件下的贮存周期。2、验证目的:通过验证给半成品的贮藏制定一个周期,以确保半成品在贮藏过程中不会变质,影响产品质量。3、验证范围3.1验证对象:本次方案包括中药浸膏、灭菌后中药细粉、素丸、中药渗滤液 3.
2、2贮存条件:根据我公司生产条件,将半成品储存期定于如下中药浸膏:密封,贮存在0-6的冷库中。中药渗漉液:贮存温度0-6的冷库中,灭菌后中药细粉、素丸放置在D级洁净区(相对温度18-26,相对湿度45%65%)4、验证对象的选取 选取我公司常生产的品种* * * *、等4、 检验依据检验按照相应的半成品检验操作规程,检验性状、卫生学、理化性质等 5、验证方法留取约十次检验量的物料,按照规定的贮存条件存放,每隔一段时间取样、按照相应的检验操作规程进行检验6、结果评价 品名批号留样时间(天) 检验项目及检验结果性 状水分微生物限度*(灭菌细粉)*0102040608090100110120品名批号留样时间(天) 检验项目及检验结果性 状水分微生物限度*丸(水丸)*0102040608090100110120品名批号留样时间(天)检验项目及检验结果性 状含量微生物限度*0102040608090品名批号留样时间(天)检验项目及检验结果性 状含量微生物限度*)*10102040608090品名批号留样时间(天)检验项目及检验结果性 状鉴别微生物限度相对密度*10102040608090100110120
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